Bij diverse patiënten zijn Metal on Metal heupprothesen [MoM] geplaatst. Deze zijn geproduceerd of in het verkeer gebracht door Biomet. De heupprothesen zouden tot gezondheidsklachten leiden. De betrokken patiënten houden Biomet
aansprakelijk voor de schade die zij lijden.
Stelling patiënten
De patiënten kregen tussen 2004 en 2009 een MoM prothese geplaatst. Door frictie tussen de onderdelen van de MoM-heupprothese komen deeltjes chroom en kobalt[ionen] vrij. Deze komen terecht in de bloedbaan en in de weefsels. Aldus zorgen de vrijgekomen deeltjes voor gezondheidsklachten.
Biomet betwist aansprakelijk te zijn. Volgens Biomet is er geen sprake van een gebrek en van schade ten gevolge daarvan.
Hoe zit het juridisch?
De patiënten baseren hun vordering op de productaansprakelijkheid. Er geldt een risicoaansprakelijkheid bij degene die het [gebrekkige] product op de markt heeft gebracht. Een product is gebrekkig als het bij een normaal gebruik, voor het doel waarvoor het bestemd is schade veroorzaakt.
Van belang hierbij is o.a. wel het tijdstip waarop het product op de markt is gebracht. De gebrekkigheid in het product moet worden beoordeeld aan de hand van de veiligheidsnormen die bestonden op het tijdstip dat het op de markt werd gebracht. Doorslaggevend is dus of de hulpzaak volgens de destijds heersende medische inzichten geschikt werd geacht. Het gaat om de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip waarop het product op de markt is gebracht [= State of Art]. De
Hoge Raad heeft zich hierover uitgesproken op 16 juli 2021.
Rechtbank
Na diverse deskundigenberichten oordeelt de rechter dat het in die tijd wel duidelijk was dat er door slijtage metaaldeeltjes in het bloed en weefsels terecht konden komen. Maar het toxicologisch effect daarvan was niet bekend. Ook was het niet bekend wat voor reacties dit op het lichaam teweeg zou brengen, bij wie en hoe ernstig die dan zouden zijn.
Kortom in de periode 2004-2009 was het niet bekend dat de vrijkomende metaaldeeltjes tot gezondheidsschade zou leiden. In die relevante periode waren de MoM-heupprothesen ‘state of the art’ en dus niet gebrekkig. De eventuele bekende nadelen van het gebruik ervan wogen niet op tegen de voordelen die een dergelijke prothese eveneens biedt werden voor lief genomen.
Periode na 2009
In de loop van de tijd, na 2009, is geleidelijk aan meer bekend geworden over de aard en de ernst van de problemen die konden optreden bij MoM-prothesen. Geleidelijk aan lijkt de overtuiging te zijn ontstaan dat in ieder geval voor de meeste patiënten de risico’s op complicaties bij plaatsing van MoM-prothesen niet opwegen tegen de voordelen. Daarbij lijkt mede een rol te hebben gespeeld dat een alternatief product toen sterk verbeterd was: de MoP-prothesen, metal on polythylene. Deze prothesen zijn in de loop van de tijd veel beter gaan presteren doordat de kwaliteit van het kunststof sterk is verbeterd. De MoM-heupprothesen hebben een dergelijke ontwikkeling niet doorgemaakt.
Dit neemt echter niet weg dat de MoM prothesen tussen 2004 en 2009 state of the art waren.
De vordering wordt aldus afgewezen.
De eisers worden veroordeeld in de proceskosten van bijna € 90.000,00.
Conclusie
Bij de beoordeling of een medisch hulpmiddel gebrekkig is, is het dus van belang te kijken naar de stand van de wetenschap op het moment van het op de markt brengen van het medisch hulpmiddel. Dit vergt veel specialistisch onderzoek [door deskundigen] en kan uiteindelijk na zoveel jaar tot negatieve resultaten voor de patiënten leiden.
Mogelijk volgt nog hoger beroep.
Gehele uitspraak: ECLI:NL:RBROT:2023:5214
Zie ook ECLI:NL:HR:2021:1172
