Het lijkt een vrij simpele vraag, toch is het beantwoorden hiervan vrij complex. Waar moet u beginnen? Naar welke regelgeving moet u kijken? In onderstaand artikel geven we een overzicht van de belangrijkste regels en de grijze gebieden die er bestaan binnen de geldende wet- en regelgeving.
MDR en IVDR
De regels omtrent de medische hulpmiddelen zijn neergelegd in de Verordening (EU) nr. 2017/745 van de Europese Unie betreffende medische hulpmiddelen (EU MDR) en Verordening (EU) nr. 2017/746 betreffende hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).
De EU-MDR bevat juridisch bindende definities van medische hulpmiddelen en accessoires voor medische hulpmiddelen, alsook uitsluitingen van het toepassingsgebied van de Verordening om medische hulpmiddelen af te bakenen van andere nauw verwante producten (zoals geneesmiddelen, producten voor geavanceerde therapie, biologische bestanddelen, cosmetica of levensmiddelen).
Daarnaast bevat bijlage XVI van de EU-MDR een lijst van producten zonder medisch doel waarop de verordening ook van toepassing is.
De IVDR bevat de specifieke definities voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's), die in feite een subset zijn van medische hulpmiddelen, evenals IVD-accessoires. Daarnaast worden bijbehorende uitsluitingen van het toepassingsgebied vastgesteld, die een differentiële kwalificatie mogelijk maken van medische hulpmiddelen die geen IVD's zijn, maar ook van algemene laboratoriumapparatuur of apparatuur voor uitsluitend onderzoek.
Toepassen van MDR en IVDR
Allereerst is het cruciaal om gedetailleerd te kijken of je product valt onder de definitie van een medisch hulpmiddel zoals beschreven in Artikel 2 van de MDR. Deze definitie is zeer ruim geformuleerd en omvat medische hulpmiddelen die alleen of in combinatie gebruikt worden voor specifieke medische doeleinden zoals diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van een ziekte. Ook hulpmiddelen voor onderzoek, vervanging of wijziging van anatomie of fysiologische processen vallen hieronder.
Essentieel bij deze beoordeling het door de fabrikant beoogde medische doel van het product. Dit is uiteindelijk het doorslaggevende element voor de kwalificatie onder de MDR. Naast complete medische hulpmiddelen moet je ook kijken naar accessoires, onderdelen en componenten. Als deze het veiligheidsprofiel of de beoogde werking van een medisch hulpmiddel significant veranderen worden deze ook als medisch hulpmiddel gezien.
Daarnaast introduceert de MDR een nieuwe productcategorie in Bijlage XVI met voorheen niet-gereguleerde producten voor esthetische doeleinden die nu ook aan de regels voor medische hulpmiddelen moeten voldoen. Denk aan contactlenzen, middelen voor het invullen van rimpels en hulpmiddelen voor vetverwijdering.
Voor hulpmiddelen met een diagnostische toepassing buiten het menselijk lichaam is vervolgens de definitie van belang zoals beschreven in Artikel 2 van de IVDR. Let op dat een product niet zomaar onder de IVDR valt door het label “voor in-vitro diagnostiek” maar dat het een concreet medisch doel moet hebben zoals gedefinieerd in dit artikel. Ook invasieve monstersystemen vallen overigens onder de MDR en niet de IVDR.
Grijze gebieden
Als je product niet duidelijk binnen de definitie van medisch hulpmiddel of hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt, betekent dat niet automatisch dat wet- en regelgeving geen toepassing vindt. Er zijn namelijk grijze gebieden waar de grens tussen regulering niet altijd even duidelijk is.
Een veelvoorkomend voorbeeld is de grens tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Denk bijvoorbeeld aan antibacteriële spoelmiddelen voor de neus.
Valt dit nu onder de regels voor medische hulpmiddelen of voor geneesmiddelen? Een ander voorbeeld zijn medicijnafgiftesystemen zoals pleisters, die zowel onder de geneesmiddelenregels kunnen vallen als onder de regels voor medische hulpmiddelen.
Software en AI-toepassingen kunnen volgens de MDR en IVDR geclassificeerd worden als medische hulpmiddelen. Software die alleen zoekopdrachten uitvoert, gegevens verzendt of opslaat, of als planningshulpmiddel fungeert, wordt niet als medisch hulpmiddel beschouwd. Een stappenteller of een app die de gebruiker helpt herinneren om zijn/haar medicijnen in te nemen, is ook geen medisch hulpmiddel.
Het Europese Hof van Justitie besliste in zaak C-329/16 (
Snitem and Philips France) dat software die gebruik maakt van patiënt specifieke gegevens om de arts te helpen bij het voorschrijven van geneesmiddelen door mogelijke contra-indicaties, interacties tussen geneesmiddelen en bijwerkingen te identificeren, medische hulpmiddelen zijn.
Andere grensgebieden waar verschillende interpretaties mogelijk zijn, zijn die tussen medische hulpmiddelen en biociden (bijv. desinfectiemiddelen), cosmetica (bijv. anti-rimpel crèmes), voedingsmiddelen (bijv. voedingssupplementen) en algemene consumentenproducten.
Conclusie
Er zijn verschillende stappen die doorlopen moeten worden om te weten hoe jouw hulpmiddel kwalificeert. Ook bij grijze gebieden is het zaak om grondig uit te zoeken wat de juiste Europese regelgeving is die op jouw specifieke product van toepassing is. Maak hiervoor gebruik van de beschikbare richtlijnen en gedegen dossieropbouw. Bij vragen kunt u contact opnemen met een van onze medewerkers!
