Wat betekent de productievrijstellingsverordening van fabrikanten van generieke geneesmiddelen?

Inleiding

In de farmaceutische industrie is elke dag zonder de lancering van een generiek geneesmiddel cruciaal. Fabrikanten kijken dus uit naar het einde van octrooien of aanvullende beschermingscertificaten (ABC's) om hun producten op de markt te brengen. Ideaal gezien streven fabrikanten naar een lancering van hun generieke versie op de eerste dag na het verlopen van de termijn.

De Europese Unie (EU) heeft de Productievrijstellingsverordening nr. 2019/933 ingesteld om generieke fabrikanten te helpen hun geneesmiddelen gereed te maken voor lancering op de eerste dag na het verlopen van het ABC-certificaat. Deze verordening staat opslag van het geneesmiddel toe tot zes maanden voor het certificaat verloopt en faciliteert tevens de productie van het generieke geneesmiddel in een EU-land voor export naar andere landen.

Maar wat zijn de beperkingen en vereisten van deze productievrijstellingsverordening? De zaak Jansen Biotech Inc. tegen Samsung Bioepis NL B.V. bij de rechtbank Den Haag heeft hierover enige verduidelijking gegeven. In deze blog gaan we dieper in op de feiten van de zaak, de uitspraak, maar ook de relevantie voor de praktijk.

Feiten van de zaak

Amerikaanse onderneming Jansen Biotech Inc. ('Jansen') is de houder van ABC’s voor een geneesmiddel genaamd 'Stelara'. Dit is een antilichaammedicijn voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, plaque psoriasis en artritis psoriasis. Jansen heeft ABC's in Italië, Denemarken en het Verenigd Koninkrijk. Het ABC biedt een aanvullende termijn van bescherming na het verlopen van het oorspronkelijke octrooi dat Stelara beschermt.

Samsung Bioepis NL B.V. ('Samsung') is een generieke geneesmiddelenfabrikant die een generiek alternatief voor Stelara heeft ontwikkeld, genaamd 'SB17'. Samsung is van plan om dit geneesmiddel in Denemarken en Italië te produceren en op te slaan, met de bedoeling het beschikbaar te stellen in deze landen na het verlopen van de ABC's, en bovendien het geneesmiddel te exporteren naar andere landen.

Conform de productievrijstellingsverordening heeft Samsung Jansen via een kennisgeving op 24 oktober 2023 op de hoogte gesteld van zijn intentie. Op 30 oktober 2023 heeft Samsung ook de landen aangekondigd waarnaar ze zullen exporteren, namelijk het Verenigd Koninkrijk, Canada en Zuid-Korea. Ze verklaarden bovendien dat ze deze landen de handelsvergunningsreferentienummers zullen verstrekken zodra ze deze ontvangen.

Wat staat ter discussie?

Over de intenties van Samsung gaf Jansen aan dat Samsung geen geldig beroep kan doen op de in artikel 5, lid 2, sub a, onder i en ii van het ABC-certificaat neergelegde productievrijstelling voor export naar derde partijen. Dit werd aangegeven om de volgende redenen:

1. De vrijstelling was niet geldig omdat er geen referentienummers van de handelsvergunningen werden verstrekt in de kennisgeving;
2. Er zijn nog steeds geldige octrooien in de landen waarnaar Samsung van plan is te exporteren; en
3. De productievrijstellingsverordening verleent Samsung niet het recht om opslag voor export in de EU uit te voeren.

Uitspraak van de rechtbank

De rechtbank het bezwaar van Jansen en oordeelde dat Samsung productievrijstelling heeft voor export naar andere landen. Daarom is Samsung vrij om door te gaan met de productie en opslag van SB17. In haar beslissing heeft de rechtbank zich uitgesproken over alle drie de redenen voor het bezwaar van Jansen, die als volgt luiden:

1. Referentienummers van de handelsvergunningen zijn niet vereist op het moment van verzending van de kennisgeving. Het vereisen hiervan zou Samsung onnodig vertragen en het doel van de Productievrijstellingsverordening, namelijk het mogelijk maken van concurrentie tussen fabrikanten in en buiten de EU, ondermijnen.
2. De productievrijstellingsverordening beoordeelt niet of er geldige octrooirechten zijn in de landen waarnaar SB17 zal worden geëxporteerd. Als Samsung ervoor kiest om naar een land te exporteren waarvan ze weten dat er octrooirechten zijn, is het aan Jansen om inbreukprocedures in dat land in te stellen.
3. De rechtbank concludeerde dat, hoewel de productievrijstellingsverordening opslag voor export niet expliciet noemt, het wel aangeeft dat andere vereiste handelingen voor export zijn toegestaan. Het impliciet toestaan van opslag voor een redelijke termijn wordt aangenomen volgens gebruikelijke praktijken.

Relevantie voor de praktijk

Deze uitspraak onderstreept de cruciale rol van de productievrijstellingsverordening voor generieke geneesmiddelenfabrikanten, waardoor ze competitiever kunnen opereren en snel kunnen reageren op de vraag vanuit de markt. Generieke fabrikanten hebben dus nu meer zekerheid over hun positie in de markt en de mogelijkheid om hun producten sneller te distribueren. Dit is positief nieuws voor de generieke fabrikanten, zeker in tijden van een geneesmiddelentekorten.

Heeft u vragen over octrooien of ABC’s? Neem contact op met onze octrooigemachtigde of een van onze juristen.

Magdaleen Jooste