Combinatietherapie: voldoende inventief voor een octrooi?
In oktober 2023 velde de Rechtbank Den Haag een belangrijk oordeel over een octrooigeschil tussen de farmaceutische bedrijven Synthon en Novartis. De zaak ging over de geldigheid van een octrooi op een combinatietherapie van twee geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen. Daarbij ging het onder meer om de vraag of voldaan was aan het vereiste van inventiviteit.
Octrooien: de achtergrond
Een octrooi, ook wel patent genoemd, geeft aan de houder van het octrooi een exclusief recht derden te verbieden de geoctrooieerde uitvinding toe te passen. De bescherming van een Nederlands of Europees octrooi duurt, in beginsel 20 jaar.
Niet iedere uitvinding komt voor octrooirechtelijke bescherming in aanmerking. Hiervoor, moet een uitvinding nieuw, inventief en industrieel toepasbaar zijn. Daarnaast moeten ideeën en concepten concreet en specifiek uitgewerkt zijn in de vorm van een product of proces.
Het geschil: inventief genoeg?
Novartis, een wereldwijd opererende farmaceutische onderneming die zich bezighoudt met de ontwikkeling, productie en verhandeling van innovatieve geneesmiddelen, had een octrooi verkregen op de combinatie van de bloeddrukverlager valsartan en de stof sacubitril. Samen bleken ze de symptomen van hartfalen te verlagen.
Op basis van dit octrooi heeft Novartis ook een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) verkregen, dat de exclusiviteit voor deze combinatietherapie verlengt tot 2028.
Het Nederlandse farmaceutisch bedrijf Synthon, als producent van generieke geneesmiddelen, heeft belang bij het kunnen aanbieden van een goedkoper generiek alternatief zodra de exclusiviteit van Novartis afloopt. Door het ABC is echter sprake van een langere periode van marktexclusiviteit.
Synthon betwistte de geldigheid van dit octrooi met het argument dat de combinatie van beide stoffen voor een deskundige al voor de hand had gelegen. Volgens de stand van de techniek op de prioriteitsdatum zou deze uitvinding voor de gemiddelde vakpersoon niet inventief zijn en doet hiermee een poging om het ABC ongeldig te laten verklaren.
Synthon meent dus dat ten onrechte octrooibescherming voor liefst 25 jaar is verleend, wat concurrentie door goedkopere alternatieven te lang blokkeert.
Lees ook: Het belang van voortvarende handhaving van octrooirecht
Het oordeel van de rechtbank
De rechtbank gebruikt de Problem Solution Approach om de inventiviteit van het octrooi te beoordelen. Deze benadering omvat drie stappen:
- Het vaststellen van het "
dichtstbijzijnde stand van de techniek", oftewel de technologische kennis die het meest lijkt op de uitvinding in kwestie. - Het identificeren van het "
objectief technisch probleem" dat de uitvinding oplost, in vergelijking met deze dichtstbijzijnde stand van de techniek. - Beoordelen of de voorgestelde oplossing voor dit probleem voor een vakbekwaam persoon niet voor de hand liggend zou zijn, gegeven de stand van de techniek op de prioriteitsdatum van het octrooi.
Deze benadering identificeert als kerninnovatie de toevoeging van de NEP-remmer sacubitril aan de monotherapie met valsartan. Volgens de rechtbank was er geen sprake van een specifieke reden om te zoeken naar een combinatietherapie met valsartan.
De rechtbank verwierp het standpunt van Synthon door te oordelen dat weldegelijk sprake was van een inventieve stap. Hoewel combinatietherapieën in het algemeen gangbaar waren, was specifiek deze combinatie van geneesmiddelen niet eerder onderzocht. De eerdere technische kennis suggereerde niet dat deze combinatie succesvol zou zijn in de behandeling van hypertensie en hartfalen.
Volgens vaste rechtspraak van het Europese Octrooibureau is sprake van een uitvinding indien de combinatie meer oplevert dan een simpele optelling van de afzonderlijke effecten. Aan die voorwaarde voor inventiviteit is hier voldaan.
Beide middelen op zichzelf waren ook niet effectief gebleken bij de behandeling van hartfalen. Dat de combinatie wel effectief bleek, was dus een onverwachte en inventieve stap. Voor een vakpersoon was de specifieke combinatie van valsartan en sacubitril niet logischerwijs als voor de hand liggend te beschouwen.
Conclusie
Deze uitspraak geeft duidelijkheid over de vereiste inventiviteit voor octrooibescherming van een combinatietherapie. Het gaat erom of de specifieke combinatie en het synergistische effect ervan voldoende onverwacht is in het licht van de stand van de techniek voor de gemiddelde vakpersoon. Die voorwaarde achtte de rechtbank hier vervuld.
Deze uitspraak kan de motivatie van farmaceutische bedrijven om innovatief onderzoek te doen naar doeltreffende medicijncombinaties voor de behandeling van complexe aandoeningen versterken. Het biedt hen de essentiële zekerheid dat hun inspanningen beschermd kunnen worden, mits ze voldoen aan de criteria voor octrooirechtelijke bescherming.
Heb je meer vragen over het handhaven van je octrooirecht, of het verweer voeren tegen een claim op basis van een octrooirecht, neem dan contact op met een van onze medewerkers.
