Geen aanvullend beschermingscertificaat bij eerdere vergunning voor dezelfde werkzame stof
Een uitvinding kan via het octrooirecht maximaal twintig jaar worden beschermd. Voor geneesmiddelen geldt echter een uitzondering: indien een aanvullend beschermingscertificaat (“ABC”) wordt aangevraagd, kan de maximale termijn voor bescherming met vijf jaar worden verlengd. De reden hiervoor is de vergunning die men moet aanvragen, alvorens het geneesmiddel op de markt kan worden gebracht. Het aanvragen van een vergunning gaat dus ten koste van de geldigheidsduur van het octrooi, waardoor het – mede gelet op de vaak hoge ontwikkelingskosten – voor farmaceuten minder aantrekkelijk wordt om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen. Het ABC tracht dit probleem te verhelpen.
Onlangs heeft de rechtbank Den Haag uitspraak gedaan in een interessante zaak over het verstrekken van ABC’s voor octrooien die zien op stoffen waarvoor al eens eerder een vergunning is verleend. In het onderstaande artikel worden enkele belangrijke overwegingen van de rechtbank nader toegelicht.[1] In het onderstaande artikel worden enkele belangrijke overwegingen van de rechtbank nader toegelicht.
Wat ging eraan vooraf?
Genmab heeft enkele jaren geleden een geneesmiddel ontwikkeld tegen leukemie, waarin de werkbare stof ‘ofatumumab’ werd gebruikt. Naast het octrooi dat zij voor deze stof had aangevraagd, heeft Genmab ook een handelsvergunning aangevraagd bij de Europese Commissie voor het medicijn onder de merknaam ARZERRA. Zowel de handelsvergunning als het octrooi zijn aan Genmab verleend.
Toen de termijn voor het verstrijken van het octrooi naderde, heeft Genmab een ABC aangevraagd bij het Octrooicentrum Nederland (“OCNL”). Dit verzoek werd door OCNL toegewezen. In de jaren die daarop volgden, bleken de commerciële resultaten echter tegen te vallen. Dit heeft Genmab ertoe bewogen om de handelsvergunning in te laten trekken én de nietigheid van het ABC aan te laten tekenen in het daarvoor bestemde register.
Kort daarna heeft Genmab echter een nieuwe (therapie)methode ontwikkeld voor het behandelen van MS, waarbij eveneens de stof ‘ofatumumab’ wordt gebruik. Voor deze toepassing van de stof heeft zij een nieuw octrooi aangevraagd, welke ook door het Europees Octrooibureau is verleend. Hetzelfde geldt voor de handelsvergunning, waarin dezelfde werkzame stof (i.e. ‘ofatumumab’) wordt gebruikt als bij ARZERRA. Dit keer wordt het geneesmiddel echter aangeboden onder de merknaam KESIMPTA.
Genmab heeft voor KESIMPTA opnieuw een ABC aangevraagd. Dit verzoek wordt echter door OCNL afgewezen, aangezien een nieuwe toepassing van een reeds eerder (via een handelsvergunning) op de markt gebrachte stof niet voor een ABC in aanmerking komt. Tegen dit besluit gaat Genmab in beroep bij de bestuursrechter van de rechtbank Den Haag.
Oordeel van de rechtbank
De rechtbank behandelt allereerst de vier cumulatieve voorwaarden die in artikel 3 van de ABC-verordening worden genoemd:[2]
- Het product moet worden beschermd door een octrooi dat nog van kracht is;
- Voor het product moet (als geneesmiddel) een handelsvergunning zijn verkregen die nog van kracht is;
- Voor het product mag nog niet eerder een ABC zijn verkregen; en
- De handelsvergunning moet de eerste vergunning zijn voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.
In het onderhavige geval staat dus (hoofdzakelijk) ter discussie of al dan niet aan artikel 3 sub d van de ABC-verordening is voldaan (i.e. niet eerder op de markt zijn gebracht op grond van een andere vergunning).
Volgens de rechtbank is niet aan dit vereiste voldaan. Tussen partijen staat namelijk niet in geschil dat de handelsvergunning voor AZERRA en KESIMPTA zien op dezelfde werkzame stof: ‘ofatumumab’.
Daarnaast beoogt de ABC-verordening volgens de rechtbank niet bescherming te bieden aan ieder farmaceutisch onderzoek dat leidt tot een nieuw (geoctrooieerd) geneesmiddel, maar wél aan onderzoeken waardoor (een nieuwe combinatie van) werkzame stoffen voor het eerst op de markt worden gebracht.
Alhoewel in de toelichting op de ABC-verordening eveneens de mogelijkheid wordt geboden voor de bescherming van een nieuwe werkwijze voor de verkrijging/toepassing van een product, ziet deze doelstelling echter niet op het beschermen van een tweede medische indicatie (e.g. een nieuwe therapeutische behandelingsmethode). In een arrest van het Hof van Justitie wordt namelijk aangegeven dat deze doelstelling enkel ziet op situaties waarin de werkzame stof al bekend was, maar nog niet eerder op de markt was gebracht omdat daarvoor nog geen handelsvergunning was verleend.[3] In het onderhavige geval was ‘ofatumumab’ echter al eerder op de markt gebracht op basis van de handelsvergunning voor ARZERRA, waardoor het op grond van artikel 3 sub d ABC-verordening niet langer mogelijk is om een ABC te verkrijgen voor KESIMPTA.
De rechtbank sluit zich dan ook aan bij het standpunt van OCNL en verklaart het beroep van Genmab ongegrond.
Conclusie
Bij het aanvragen van een ABC is (onder meer) het van belang om te kijken of voor de werkzame stof al niet eerder een handelsvergunning is verleend. Mocht dat het geval zijn, dan is het niet langer mogelijk om een ABC te verkrijgen voor het desbetreffende geneesmiddel.
Heeft u vragen over ABC’s en/of octrooirechtelijke bescherming binnen de farmaceutische industrie? Neem dan gerust contact op of maak een afspraak met ons voor een vrijblijvend gesprek. Dit kan op één van onze vestigingen in ’s-Hertogenbosch, Eindhoven (BIC) en/of Oss (Pivot Park).
[1] Rb. Den Haag 29 augustus 2023, zaak nr. SGR 22.6813 OCT95 (Genmab/OCNL)
[2] Verordening (EG) nr. 469.2009 (betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen)
[3] HvJEU 9 juli 2020, ECLI:EU:C:2020:531 (Santen)
