Eerste standaard voor hoog-risico AI-systemen: wat regelt prEN 18286?

De AI-verordening steunt voor de praktische invulling van de eisen aan hoog-risico AI-systemen zwaar op Europese geharmoniseerde standaarden. Wanneer je aan een standaard voldoet, dan wordt vermoed dat je compliant bent met de regelgeving. Eind 2025 ging de allereerste van die standaarden in publieke consultatie: prEN 18286, over het kwaliteitsmanagementsysteem dat aanbieders van hoog-risico AI-systemen moeten inrichten.

Wat regelt prEN 18286?

De standaard, ontwikkeld door de gezamenlijke technische commissie JTC 21 van CEN en CENELEC, geeft concrete, technische invulling aan artikel 17 van de AI-verordening: de verplichting voor aanbieders van hoog-risico AI-systemen om een kwaliteitsmanagementsysteem in te richten. Dat systeem moet onder meer voorzien in een strategie voor regelgevingsnaleving, procedures voor ontwerp, ontwikkeling en kwaliteitscontrole, een systeem voor risicobeheer, en procedures voor monitoring na het op de markt brengen. 

Wat moet er nog gebeuren voordat de standaard officieel wordt?

Een geharmoniseerde standaard is pas bruikbaar om het wettelijk vermoeden van conformiteit te vestigen zodra de referentie ervan is gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. Eerst moet CEN/CENELEC de standaard definitief vaststellen, waarna de Europese Commissie beoordeelt of de standaard voldoet aan het oorspronkelijke standaardisatieverzoek voordat zij tot publicatie overgaat. Zolang die publicatie niet heeft plaatsgevonden, blijft naleving van de wettekst zelf de enige weg; het volgen van een concept-standaard levert geen juridisch vermoeden van conformiteit op. 

Praktische aandachtspunten voor aanbieders

Hoewel prEN 18286 nog niet definitief is, laat de conceptstandaard al duidelijk zien welke eisen aan kwaliteitsmanagementsystemen worden gesteld. Richt deze processen daarom nu al in op basis van de AI-verordening, de conceptstandaard en bestaande normen zoals ISO/IEC 42001 en de IAMA.

Praktische aandachtspunten voor gebruikers

Als afnemer van een hoog-risico AI-systeem kunt u de (concept)standaard gebruiken als toetssteen bij de selectie van een leverancier: vraag uw leverancier of, en in hoeverre, het kwaliteitsmanagementsysteem al is ingericht conform prEN 18286, ook al is naleving ervan nog niet verplicht. 

Dat geeft u een objectiever beeld van de volwassenheid van de leverancier dan alleen diens eigen marketingclaims en helpt u bij het beoordelen of het systeem voldoet aan de AI-verordening.