Het
Europees Parlement heeft begin deze maand gestemd voor ingrijpende hervormingen van de Europese wetgeving rond geneesmiddelen. De nieuwe regels moeten innovatie stimuleren en tegelijkertijd de beschikbaarheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid van medicijnen verbeteren voor alle Europeanen. In dit artikel zal
ik dieper ingaan op deze veranderingen.
Achtergrond
Een jaar geleden heeft de Commissie een voorstel voor een nieuwe richtlijn en een nieuwe verordening goedgekeurd, die de bestaande algemene geneesmiddelenwetgeving herzien en vervangen. Hiermee wil de Commissie verschillende problemen in de farmaceutische wereld aanpakken.
Het voorstel herziet en vervangt de bestaande algemene geneesmiddelenwetgeving (Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG) en de wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen en zeldzame ziekten (respectievelijk Verordening ( EG) nr.1901/2006 en Verordening (EG) nr. 141/2000).
De herziening heeft de volgende doelstellingen:
- Verzekeren dat patiënten overal in de EU op een tijdige en eerlijke manier toegang krijgen tot veilige, effectieve en betaalbare medicijnen.
- De leveringszekerheid verbeteren en waarborgen dat medicijnen toegankelijk zijn voor alle patiënten, ongeacht hun locatie binnen de EU.
- Een aantrekkelijke en innovatie bevorderende omgeving handhaven voor het onderzoek naar, de ontwikkeling van, en de productie van geneesmiddelen in Europa.
- Het milieuvriendelijker maken van geneesmiddelen.
- Het aanpakken van antimicrobiële resistentie en de aanwezigheid van geneesmiddelen in het milieu door een geïntegreerde "One Health"-benadering te hanteren.
Langere dataexclusiviteit
Een van de meest opvallende maatregelen is de verlenging van de dataexclusiviteitsperiode tot maximaal 8,5 jaar na marktgoedkeuring. Tijdens deze periode kunnen andere bedrijven geen gebruik maken van de testdata van een nieuw medicijn om een goedkoper generiek middel op de markt te brengen. In ruil voor extra dataexclusiviteit van maximaal 2,5 jaar moeten bedrijven wel aantonen dat ze een substantieel deel van het onderzoek en de ontwikkeling in de EU uitvoeren.
Voor weesgeneesmiddelen – geneesmiddelen voor zeldzame ziekten – kunnen ontwikkelaars tot 11 jaar marktexclusiviteit krijgen als ze een "grote onvervulde medische behoefte" aanpakken.
Voorstanders van deze regeling benadrukken dat dit de EU aantrekkelijker maakt voor farma-innovatie en deskundigheid op dit gebied naar Europa kan halen. Tegenstanders waarschuwen echter voor mogelijke prijsstijgingen en vertraagde toegang tot goedkopere generieke geneesmiddelen.
Bestrijden antibioticaresistentie
Een andere belangrijke pijler is het stimuleren van de ontwikkeling van nieuwe antibiotica. Het groeiende probleem van antibioticaresistentie vormt een wereldwijd gezondheidsrisico. Door financiële prikkels zoals mijlpaalbetalingen, abonnementsprijzen en verhandelbare dataexclusiviteitsvouchers willen de Europarlementariërs investeren in de zoektocht naar innovatieve antibiotica.
Gevolgen voor Nederland
Voor Nederland, met zijn grote en innovatieve farmaceutische sector, creëren de nieuwe regels zowel kansen als uitdagingen. Investeren in onderzoek en ontwikkeling in Nederland kan meer voordelen gaan opleveren, maar ook de toegankelijkheid en betaalbaarheid van nieuwe geneesmiddelen kan onder druk komen te staan. De reacties zijn dan ook gemengd.
Volgens Patiëntenfederatie Nederland is innovatie essentieel, maar niet als dat ten koste gaat van de rechten van patiënten.
VNO-NCW vreest aan de andere kant dat Nederland minder aantrekkelijk wordt voor de farmaceutische topleiders zonder ruimhartige stimuleringsmaatregelen.
De lidstaten en de Europese Commissie zullen de komende maanden nog nadere onderhandelingen voeren over de precieze invulling van de hervormingen. De nieuwe regels zouden in 2025 moeten ingaan.
Vragen over farma-wetgeving? Neem
contact op met een van onze medewerkers.
