Voor een fabrikant van een geneesmiddel een relevante vraag. Het antwoord op de vraag geeft namelijk aan welke regelgeving van toepassing is. In deze bijdrage zal op het antwoord gegeven worden.
Wat is een geneesmiddel?
De wet omschrijft een geneesmiddel als een substantie die als doel heeft een medische diagnose te stellen of fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. Zij hebben een therapeutische of preventieve eigenschap.
Bij geneesmiddelen wordt een onderscheid gemaakt tussen “geneesmiddel naar werking” en een “geneesmiddel naar aandiening”. De beoordeling wordt in Nederland gedaan door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Een geneesmiddel naar werking
Er wordt gesproken van een “
geneesmiddel naar werking” indien er wetenschappelijke kennis beschikbaar is die de farmacologische, immunologische en metabolische effecten vaststelt. Volgens vaste rechtspraak moet ook gekeken worden naar de risico’s die het gebruik ervan meebrengt.
Een geneesmiddel naar aandiening
Bij een “geneesmiddel naar aandiening” gaat het om de presentatie. Het gaat er hier om dat de gemiddelde consument de indruk krijgt dat het om een geneesmiddel gaat. Ook indien het product deze werking daadwerkelijk niet heeft.
Wat is een medisch hulpmiddel?
Een medisch hulpmiddel is een artikel (bijvoorbeeld een instrument, apparaat of stof) die speciaal bestemd is om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en aangewend wordt voor bijvoorbeeld behandeling of verlichting van ziekten.
Een medisch hulpmiddel moet een werkingsmechanisme hebben dat niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt. Indien hier geen wetenschappelijke kennis over beschikbaar is kan het niet als medische hulpmiddel worden aangemerkt.
Neusspray: geneesmiddel of medisch hulpmiddel?
In een Duitse zaak werd de vraag gesteld welke wetgeving van toepassing was voor neusspray. Hiervoor moest de vraag beantwoord worden of neusspray een geneesmiddel was of een medisch hulpmiddel. De Duitse rechter heeft hiervoor recent uitleg gevraagd aan de hoogste Europese rechter.
[1]
In richtlijn 2001/83 betreffende geneesmiddelen staat dat deze richtlijn voorrang heeft op andere Uniewetgeving.
[2] Deze voorrang zou ook bestaan op richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen. De Europese rechter geeft hierbij aan dat er dan geen verschil wordt gemaakt voor een geneesmiddel naar werking of een geneesmiddel naar aandiening.
Volgens de Duitse autoriteiten was de werkzaamheid van de neusspray onvoldoende wetenschappelijk vastgesteld. De Europese rechter legt hierbij uit dat een product waarvan het werkingsmechanisme niet wetenschappelijk is vastgelegd, niet onder de definitie van medisch hulpmiddel valt en ook niet onder die van het begrip geneesmiddel naar werking.
Conclusie
Er zijn dus verschillende omstandigheden in de beoordeling welke regelgeving nou precies van toepassing is. De belangrijkste is of de werkzaamheid wetenschappelijk is bewezen. Indien een product het vertrouwen wekt bij de consument dat het toch werkzaam is, kan het als geneesmiddel naar aandiening kwalificeren. Het zal zelden voorkomen dat een geneesmiddel ook een medisch hulpmiddel is. Mocht het product toch onder beide omschrijvingen vallen, heeft de regelgeving van geneesmiddelen voorrang.
Heeft u vragen? Neem dan
contact met ons op!
ECLI:EU:C:2023:34
Art. 2, lid 2 richtlijn 2001/83.
