Regels voor AI in de zorg met therapeutische werking

Sinds 26 mei 2021 geldt nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR). De belangrijkste wijzigingen van de nieuwe wetgeving zijn de volgende:

• Versterken van het systeem voor de markttoelating;
• Meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid;
• Strengere regels voor bepaalde producten.

In dit artikel zullen we kijken wat dat betekent voor AI toepassingen in de zorg met een therapeutische werking. Een voorbeeld hiervan is software ontwikkeld voor een VR-bril die tijdens een behandeling gebruikt wordt. Hierbij staan we stil bij de regels van de MDR, de AVG en het voorstel voor de AI-verordening.

 
Voorstel voor de AI Verordening

Op basis van het voorstel vallen medische hulpmiddelen die door een onafhankelijke instantie beoordeeld moeten worden in de categorie hoog-risico.[1] Dit betekent dat de software uit ons voorbeeld een hoog-risico toepassing is en dus moet voldoen aan alle eisen voor hoog-risico. De verkoper van de software heeft de verantwoordelijkheid om dat allemaal goed te regelen, als gebruiker moet u vooral de instructies van de verkoper volgen.

 
Algemene verordening gegevensbescherming

Het kan zijn dat de software ook (bijzondere) persoonsgegevens verwerkt. In dat geval is het van belang dat u voor een geldige verwerkingsgrondslag zorgt. Als er bijzondere persoonsgegevens worden verwerkt dan zal u hiervoor waarschijnlijk expliciete toestemming van uw patiënten moeten krijgen. Voor meer informatie over de AI Verordening en de AVG, zie deze blog van LegalAIR.

 
Verordening voor medische hulpmiddelen

Een hulpmiddel met therapeutische werking is een hulpmiddel in de zin van de verordening.[2]  In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht op de naleving van de verordening en de Wet medische hulpmiddelen. Een actief therapeutisch hulpmiddel is een hulpmiddel dat wordt gebruikt, alleen of in combinatie met andere hulpmiddelen, om biologische functies of structuren te ondersteunen, te wijzigen, te vervangen of te herstellen in het kader van een behandeling of een verlichting van een ziekte, letsel of beperking.[3] Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in verschillende risicoklassen. Hoe hoger het risico is voor de patiënt, hoe zwaarder de controle is of een hulpmiddel voldoet aan de vereisten en of het hulpmiddel op de markt gebracht mag worden. Software die wordt gebruikt voor het verstrekken van informatie met therapeutische doeleinden behoort tot klasse IIa.[4] Hierdoor moet een onafhankelijke instantie (Notified Body) beoordelen of het product aan de eisen van de verordening voldoet. Enkel voor zorginstellingen die hulpmiddelen intern maken en gebruiken kan een uitzondering van toepassing zijn, hier wordt later in het artikel bij stilgestaan.

 
Inkopen van medische hulpmiddelen met therapeutische werking

Indien een zorgverlener of zorginstelling de medische hulpmiddelen zelf inkoopt dient ook aan een aantal vereisten te worden voldaan. Zo dient er altijd een CE-markering op het product te staan. Indien het product na 26 mei 2021 op de markt is gebracht dient ook aan de overige vereisten uit de verordening te worden voldaan. Zo mag een hulpmiddel alleen in gebruik worden genomen indien het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt voor het doel waarvoor het ontwikkeld is.[5]  Indien het product wordt ingekocht vanuit een land buiten de EU, gelden de strengere regels voor importeurs.[6]

 
Regels voor intern ontwikkelde hulpmiddelen

De nieuwe regels van de verordening gelden ook voor hulpmiddelen die zorginstellingen en zorgverleners intern maken en gebruiken. Aan de veiligheids- en prestatie-eisen dient voldaan te zijn. Deze staan in bijlage I van de verordening. Aan de overige vereisten uit de verordening hoeft niet te worden voldaan indien aan de volgende cumulatieve eisen is voldaan:[7]

• De intern gemaakte hulpmiddelen worden niet aan een ander rechtspersoon overgedragen;
• Bij de fabricage en het gebruik van het hulpmiddel wordt een passend kwaliteitsmanagementsysteem gebruikt;
• Op de markt is geen gelijkwaardig hulpmiddel beschikbaar die aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep kan worden voldaan;
• De zorginstelling geeft de bevoegde autoriteiten op verzoek informatie over het gebruik van het hulpmiddel;
• Er wordt een openbare verklaring opgesteld, waaruit onder andere blijkt dat de hulpmiddelen aan de veiligheids- en prestatie-eisen voldoen;
• Uit documentatie moet onder andere blijken hoe het productieproces werkt en wat de prestatiegegevens van het hulpmiddel zijn;
• Ook moeten maatregelen getroffen worden die garanderen dat alle hulpmiddelen volgens dat productieproces worden gemaakt;
• Daarnaast dienen de ervaringen geëvalueerd te worden en dienen de hulpmiddelen verbeterd te worden.

Indien niet aan alle bovenstaande vereisten wordt voldaan, gelden de regels voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.[8]

 
Conclusie

Voor AI in de zorg met therapeutische werking gelden verschillende eisen waaraan voldaan moet worden. Als zorginstelling of zorgverlener moet u er vooral voor zorgen dat u van een betrouwbare leverancier koopt, die producten inkoopt met de juiste CE-markering. Heeft u vragen over dit onderwerp, neem dan vooral contact op met een van onze specialisten. Auteurs: Jody Esveldt en Robin Verhoef

[1] Art. 6 Voorstel AI Verordening
[2] Art. 2 Verordening (EU) 2017/745
[3] Bijlage VIII, art. 2.4 Verordening (EU) 2017/745
[4] Bijlage VIII, art. 6.3 Verordening (EU) 2017/745
[5] Art. 5, lid 1 Verordening (EU) 2017/745
[6] Zie artikel 13 voor de algemene verplichtingen van de importeur.
[7] Art. 5, lid 5 Verordening (EU) 2017/745
[8] Zie artikel 10 voor de algemene verplichtingen van de fabrikant.