Wat betekent de MDR voor zorgverleners?

De EU Medical Device Regulation (MDR) stelt strenge eisen aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. Maar ook zorgverleners hebben belangrijke verplichtingen. Vooral zorgverleners die medische hulpmiddelen voorschrijven, aanpassen of gebruiken, spelen een cruciale rol in het waarborgen van de veiligheid van patiënten. In dit artikel bespreken we wat de MDR betekent voor zorgverleners en hoe zij kunnen bijdragen aan betere patiëntenzorg.

 
Op de hoogte blijven: Ken de classificatie van hulpmiddelen

Om aan de MDR te voldoen, moeten zorgverleners op de hoogte zijn van de classificatie van de medische hulpmiddelen die zij gebruiken of voorschrijven. Deze informatie is te vinden in de EUDAMED-database, een essentieel hulpmiddel voor iedereen die met medische hulpmiddelen werkt. Via EUDAMED kunnen zorgverleners:

• Controleren of een hulpmiddel voldoet aan de MDR-eisen.
• De bijbehorende regels en procedures vinden.
• Hulpmiddelen identificeren en problemen aanpakken.

 
Vigilantie: Het melden van incidenten

Een van de belangrijkste verplichtingen onder de MDR is vigilantie. Dit omvat het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van schadelijke bijwerkingen van medische hulpmiddelen. Als zorgverlener ben je verplicht om:

1. Incidenten te melden: Elk voorval dat mogelijk te wijten is aan een medisch hulpmiddel, zoals storingen of onverwachte bijwerkingen, moet worden gerapporteerd.
2. Voorkomen te documenteren: Ook incidenten die zijn voorkomen dankzij jouw alertheid moeten worden gemeld.

Deze meldingen dragen bij aan de post-market surveillance en helpen fabrikanten en autoriteiten om risico’s te beperken. Praktijktip: Zorg dat je op de hoogte bent van de meldprocedures binnen jouw organisatie en weet hoe je deze snel en correct kunt uitvoeren.

 
Samenwerken met fabrikanten

Als zorgverlener werk je vaak nauw samen met fabrikanten. Dit is niet alleen noodzakelijk, maar ook wettelijk verplicht. Alleen hulpmiddelen die voldoen aan de MDR-eisen mogen worden gebruikt. Samenwerking biedt daarnaast voordelen:

• Feedback geven: Deel ervaringen en meld problemen aan de fabrikant om hulpmiddelen te verbeteren.
• Kwaliteitscontrole: Controleer of de hulpmiddelen daadwerkelijk veilig en effectief zijn.

Dit draagt niet alleen bij aan betere hulpmiddelen, maar ook aan de algehele kwaliteit van zorg.

 
Praktische checklist voor zorgverleners

Om aan de MDR-verplichtingen te voldoen, kun je deze checklist gebruiken:

• Controleer hulpmiddelen in de EUDAMED-database.
• Meld incidenten of bijna-incidenten direct via de juiste kanalen.
• Werk samen met fabrikanten en blijf op de hoogte van updates.
• Houd je kennis up-to-date met MDR-trainingen en interne richtlijnen.
• Informeer je team over vigilantie en meldprocedures.

 
Conclusie: Zorgverleners zijn onmisbaar in de MDR-keten

Hoewel de MDR vooral gericht is op fabrikanten, speelt de zorgverlener een sleutelrol in de praktijk. Het opsporen, melden en voorkomen van incidenten is essentieel om de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Door goed samen te werken met fabrikanten en gebruik te maken van tools zoals EUDAMED, kun je bijdragen aan een hogere kwaliteit van zorg en betere patiëntveiligheid.

Lees hier de artikelen uit de blogreeks: 

Intro: Navigeren door de MDR - flowchart 
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig? 
Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling
Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid 
Artikel 4: EUDAMED 
Artikel 6: Overgangsperioden