De Medical Device Regulation (MDR), ook wel de Verordening medische hulpmiddelen, trad in 2021 in werking. De MDR veranderde de manier waarop medische hulpmiddelen worden gecertificeerd voor gebruik op de Europese markt. Het doel van de wetgeving is om veilig gebruik van medische hulpmiddelen te garanderen. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is een andere verordening van toepassing, namelijk de In Vitro Diagnostiscs Regulation (IVDR).
Het begrijpen van de Verordening medische hulpmiddelen kan een uitdaging zijn, zelfs voor experts op het gebied van de medische sector. Daarom hebben we besloten om een blogreeks te schrijven waarin we de belangrijkste aspecten van deze verordening in begrijpelijke taal uitleggen.
In dit artikel staan we stil bij de definitie van een medisch hulpmiddel en leggen we uit waarom regels voor medische hulpmiddelen nodig zijn.
Definitie van medische hulpmiddelen
De MDR definieert een medisch hulpmiddel als een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meerdere specifieke medische doeleinden.
In
een eerder artikel beantwoordden we al de vraag of een geneesmiddel ook een medisch hulpmiddel kan zijn. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn rolstoelen, heupimplantaten en zelfs gekleurde (niet zicht corrigerende) contactlenzen.
Waarom zijn regels voor medische hulpmiddelen nodig?
Medische hulpmiddelen worden gebruikt om patiënten te behandelen en te verzorgen. Het is van groot belang dat deze hulpmiddelen veilig zijn en geen schade aanrichten aan de patiënt. Door middel van de MDR worden medische hulpmiddelen beoordeeld op hun veiligheid en kwaliteit, voordat ze op de markt komen.
De verordening zorgt er ook voor dat de effectiviteit van de medische hulpmiddelen gecontroleerd worden. Hierdoor wordt gegarandeerd dat de medische hulpmiddelen doen waarvoor ze zijn gemaakt.
Doordat kwaliteit, veiligheid en effectiviteit gegarandeerd worden bij het volgen van de verordening, kunnen zorginstellingen een weloverwogen keuze maken bij het aanschaffen van medische hulpmiddelen.
Als er iets misgaat met een medisch hulpmiddel, is het bovendien belangrijk dat dit zo snel mogelijk wordt gerapporteerd en dat het medisch hulpmiddel kan worden teruggeroepen door de fabrikant. Door middel van regels en voorschriften worden medische hulpmiddelen getraceerd en kunnen problemen snel worden opgelost. Het gebruik van medische hulpmiddelen is immers niet zonder risico.
Classificatie van medische hulpmiddelen
Afhankelijk van het beoogde doeleinde van de fabrikant en de mogelijke risico’s zijn medische hulpmiddelen in te delen in vier klassen: I (laag risico), IIa, IIb en III (meest risicovolle producten). Hoe hoger het risico, hoe strenger de toepasselijke eisen en controleprocessen zijn.
Zo moeten medische hulpmiddelen van klasse-III voldoen aan zeer strenge eisen op het gebied van veiligheid en prestatie en worden deze onderworpen aan een uitgebreide klinische evaluatie voordat ze op de markt mogen komen.
Toezicht op medische hulpmiddelen
Verschillende toezichthoudende organen zijn betrokken bij het toezicht op de medische hulpmiddelen.
Er zijn onafhankelijke organisaties die zijn aangewezen door de Europese Commissie om medische hulpmiddelen te beoordelen op basis van de Europese wetgeving. Deze
Notified Bodies zijn verantwoordelijk voor het verlenen van certificaten, het uitvoeren van technische evaluaties en het toezicht houden op de naleving van de Europese wetgeving.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is de nationale bevoegde autoriteit en houdt toezicht op de kwaliteit en veiligheid van de zorg in Nederland. Zij controleert onder andere of zorgverleners en instellingen voldoen aan de wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen en of ze deze op de juiste manier gebruiken.
Conclusie
De MDR is een complexe verordening. De verordening is van belang om binnen Europa goede kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen te garanderen. Het is belangrijk voor fabrikanten en zorginstellingen om te begrijpen waar de wet over gaat, zodat ze ook hun eigen verantwoordelijkheid kunnen begrijpen.
In de volgende artikelen van de blogreeks gaan we verder in op deze verantwoordelijkheid en de belangrijkste bepalingen uit de verordening. Heeft u vragen omtrent een medisch hulpmiddel? Neem gerust contact met ons op.
Lees hier de artikelen uit de blogreeks:
Intro: Navigeren door de MDR - flowchart
Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling
Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid
Artikel 4: EUDAMED
Artikel 5: Verplichtingen voor de zorgverlener
Artikel 6: Overgangsperioden
