Wat betekent de MDR voor zorgverleners?
De MDR heeft voornamelijk bepalingen die zien op verplichtingen voor de fabrikant van een medisch hulpmiddel. In eerdere artikelen van deze blogreeks hebben wij hierbij stilgestaan. In dit artikel focussen we op de verplichtingen voor zorgverleners.
Een zorgverlener heeft namelijk ook verplichtingen onder de MDR, met als belangrijkste verplichting de vigilantie. Vooral zorgverleners die betrokken zijn bij het voorschrijven, aanpassen of gebruiken van medische hulpmiddelen moeten zich bewust zijn van deze verplichtingen.
Op de hoogte blijven
Allereerst moet een zorgverlener op de hoogte zijn van de classificatie van het medisch hulpmiddel. Deze is terug te vinden in de EUDAMED database. Zorgverleners kunnen in de database terugvinden welke regels en procedures van toepassing zijn op het hulpmiddel dat ze gebruiken of voorschrijven.
De zorgverlener moet erop kunnen vertrouwen dat de hulpmiddelen voldoen aan de eisen die de MDR stelt. Voor het identificeren van hulpmiddelen en het aanpakken van eventuele problemen moet de zorgverlener het EUDAMED weten te vinden en raadplegen.
Vigilantiemelding
Vigilantie gaat over de activiteiten die horen bij het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van schadelijke bijwerkingen van medische hulpmiddelen. Vigilantie is een onderdeel van post-market surveillance.
Zorgverleners zijn verplicht om incidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen nauwkeurig uit te zoeken en te melden. Ook incidenten waarbij een risico is voorkomen doordat de zorgverlener alert was, moet worden gemeld.
Samenwerken met fabrikanten
Zorgverleners moeten ervoor zorgen dat zij alleen hulpmiddelen gebruiken die voldoen aan de MDR. Het is daarom aan te bevelen dat zorgverleners nauw samenwerken met fabrikanten, om er zeker van te zijn dat de hulpmiddelen die zij gebruiken veilig en effectief zijn.
Door samen te werken kunnen zorgverleners feedback geven over de prestaties en eventuele problemen. Dit kan bijdragen aan de veiligheid en kwaliteit van het hulpmiddel en uiteindelijk leiden tot betere patiëntenzorg.
Conclusie
De MDR ziet voornamelijk op verplichtingen voor de fabrikant. Voor een fabrikant is het echter essentieel dat problemen en risico’s uit de praktijk aan de fabrikant terug worden gekoppeld. De zorgverlener heeft hier onder andere een grote verantwoordelijkheid in en kan daarmee bij dragen aan de kwaliteit van de zorg.
Lees hier de artikelen uit de blogreeks: Intro: Navigeren door de MDR - flowchart Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig? Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid Artikel 4: EUDAMED Artikel 6: Overgangsperioden
