Parallelimport van medisch hulpmiddel

In deze procedure gaat het om de eisen worden gesteld aan parallelimport van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Wanneer een product een CE markering heeft, moet de parallelimporteur dan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure volgen voor het land van invoer?

De feiten
Roche verkoopt door haarzelf vervaardigde teststrips die bestemd zijn voor het zelf controleren van de bloedsuikerspiegel. Deze producten werden onderworpen aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure door een in het Verenigd Koninkrijk gevestigde, aangemelde instantie en zijn voorzien van een CE-markering. Roche verkoopt deze producten in Duitsland met een Duitstalige etikettering en gebruiksaanwijzing en met de meeteenheden „mmol/l” en „mg/dl”. Roche brengt deze producten in het Verenigd Koninkrijk in de handel met uitsluitend de meeteenheid „mmol/l”.

Servoprax koopt de twee typen door Roche Diagnostics vervaardigde teststrips in het Verenigd Koninkrijk, om deze in Duitsland door te verkopen. Servoprax voegt aan deze producten een in het Duits opgestelde etikettering en gebruiksaanwijzing toe. In de periode tussen juni 2010 en de herfst van datzelfde jaar, werden de grenswaarden van de door Servoprax verkochte hulpmiddelen uitsluitend uitgedrukt in „mmol/l”, net als het geval is met die welke worden verkocht in het Verenigd Koninkrijk.

Roche maakt bezwaar tegen de verkoop in Duitsland en stelt dat Servoprax de producten in Duitsland kan verkopen zonder ze te onderwerpen aan een aanvullende conformiteitsbeoordeling. Vervolgens heeft Servoprax op 13 december 2010 door een instantie in Nederland de desbetreffende producten laten certificeren. Roche vordert van Servoprax een schadevergoeding in verband met de verkoop van het product in de periode tot 13 december 2010. De rechter in eerste aanleg wijst de vordering. De hoger beroep rechter oordeelde dat Servoprax de nationale Duitse regeling inzake de etikettering van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek had geschonden. Vervolgens worden aan het Hof van Justitie EU twee vragen gesteld over de uitleg van bepalingen die gebaseerd zijn op een Europese richtlijn.

De uitspraak[1]
Met zijn twee vragen wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 9 van richtlijn 98/79[2] aldus moet worden uitgelegd dat een parallelimporteur van een voor zelfdiagnose bestemd hulpmiddel voor het meten van de bloedsuikerspiegel, dat is voorzien van een CE-markering en dat onderworpen is geweest aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie, verplicht is een nieuwe beoordeling uit te voeren om de conformiteit van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van dit hulpmiddel na de vertaling daarvan in de officiële taal van de lidstaat van invoer te bevestigen.

Richtlijn 98/79 harmoniseert de essentiële eisen waaraan de binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten voldoen. Wanneer die middelen voldoen aan de geharmoniseerde normen, en gecertificeerd zijn volgens de in die richtlijn voorgeschreven procedures, moet ervan worden uitgegaan dat zij in overeenstemming zijn met die essentiële eisen, en moeten zij dus worden beschouwd als geschikt voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd.

Uit artikel 16 (1) en artikel 4 (1) volgt dat voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvan de conformiteit met de essentiële eisen van richtlijn 98/79 is gecertificeerd en die zijn voorzien van een EG-markering, vrij verkeer in de gehele Unie moet gelden, zonder dat een lidstaat kan eisen dat een dergelijk product wordt onderworpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure.

Het hof overweegt dat hoewel de lidstaten verplicht zijn om met betrekking tot een hulpmiddel voor zelfdiagnose als dat wat aan de orde is in het hoofdgeding, de vertaling van die informatie in hun officiële talen te verlangen, zij niet zover kunnen gaan dat zij van de importeur van een dergelijk hulpmiddel – dat is voorzien van een EG-markering en waarvan de conformiteit door een aangemelde instantie is beoordeeld – verlangen dat deze dit hulpmiddel voorlegt aan een aangemelde instantie teneinde de conformiteit van de door deze vertaalplicht teweeggebrachte wijzigingen te beoordelen.

Een persoon die in een lidstaat hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek koopt nadat deze in de Unie door de fabrikant ervan in de handel zijn gebracht, teneinde deze vervolgens door te verkopen in een andere lidstaat, en die de verpakking en de originele presentatie daarvan enkel wijzigt door het toevoegen van een etiket en gebruiksaanwijzing in de officiële taal/talen van de lidstaat van invoer, kan niet worden aangemerkt als degene die dit hulpmiddel „onder eigen naam” heeft herverpakt of in de handel gebracht. Onder dergelijke omstandigheden kan de parallelimporteur van voor zelfdiagnose bestemde hulpmiddelen, daar hij deze middelen niet onder eigen naam in de handel brengt, niet worden aangemerkt als „fabrikant” in de zin van richtlijn 98/79. En dus kan deze importeur niet worden verplicht de desbetreffende hulpmiddelen te onderwerpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure uit hoofde van artikel 9 van deze richtlijn, ter bevestiging van de conformiteit van de wijzigingen die hij aanbrengt op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van dit hulpmiddel na de vertaling daarvan in de officiële taal van de lidstaat van invoer.

Ten aanzien van het enkel vermelden van de meeteenheid „mmol/l” overweegt het hof dat een dergelijke presentatie niet in strijd is met het Duitse recht. De Duitse regering heeft ter terechtzitting bovendien uitdrukkelijk ontkend dat er naar nationaal recht een verbod zou bestaan om hulpmiddelen voor het meten van de bloedsuikerspiegel te verkopen met uitsluitend de meeteenheid „mmol/l”.

Het hof herinnert er nog aan dat de richtlijn Lid-Staten verplicht om, wanneer zij hebben geconstateerd dat er sprake is van gevaar voor de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen dan wel de veiligheid van hun bezittingen, alle passende voorlopige maatregelen te nemen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of de ingebruikneming van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken.

Wat betekent dit voor de praktijk
Dit betekent dat een parallelimporteur van een voor zelfdiagnose bestemd hulpmiddel voor het meten van de bloedsuikerspiegel, dat is voorzien van een CE-markering en dat onderworpen is geweest aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie, niet verplicht is een nieuwe beoordeling uit te voeren om de conformiteit van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van dit hulpmiddel met het oog op de vertaling daarvan in de officiële taal van de lidstaat van invoer te bevestigen.

[1] HvJEU 13 oktober 2016, zaak C‑277/15, Servoprax GmbH / Roche Diagnostics Deutschland GmbH http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=184504&doclang=NL
[2] richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB 1998, L 331, blz. 1)

Zie ook Life Sciences & Farma

Jos van der Wijst