Voorwaardelijke toelating geneesmiddelen ruimer geïnterpreteerd
Minister Kuipers van Volksgezondheid heeft onlangs het beleid voor de voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen tot het basispakket van de zorgverzekering op twee punten aangepast. Dat schrijft hij in een brief aan de Tweede Kamer. In dit artikel worden deze twee punten toegelicht, waarbij ook wordt bekeken wat dit voor de praktijk betekent.
Aanpassing van de voorwaardelijke toelating
In principe worden geneesmiddelen alleen opgenomen in het basispakket als deze bewezen effectief zijn. Een uitzondering hierop is de Voorwaardelijke Toelating (VT) van medicijnen, waarbij een middel tijdelijk en onder voorwaarden wordt toegelaten. Het Zorginstituut Nederland adviseert hierbij de Minister van Volksgezondheid. In dit geval had het Zorginstituut aanbevolen de regels op twee punten te verduidelijken.
De regels voor de voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen zijn vastgelegd in het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering. De oude regeling was strikter en liet minder ruimte voor uitzonderingen.
Voorheen werd in de oude regelgeving strikt gekeken naar de beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Ook kon het maximale termijn voor de voorwaardelijke toelating niet worden verlengd.
Onvervulde behandelbehoefte
Eén van de criteria voor VT is dat er sprake moet zijn van een onvervulde behandelbehoefte. Deze wordt echter niet altijd even duidelijk omschreven in de beoordeling van het EMA.
Eerder schreven we al dat Nederland een verbod kent op het afleveren van geneesmiddelen die nog niet tot de markt zijn toegelaten. In dat artikel wordt ook benoemd dat een geneesmiddelenfabrikant niet gedwongen kan worden een patiënt toegang te geven tot het experimentele geneesmiddel. Een geneesmiddel dat dus veelbelovend lijkt, maar nog niet volledig is goedgekeurd, zal daarom niet beschikbaar zijn voor patiënten. Zo kan een onvervulde behandelbehoefte ontstaan.
Het Zorginstituut zal voortaan door de wijziging in regelgeving zelf een inschatting maken of er nog andere geneesmiddelen beschikbaar zijn voor een groep van patiënten met een bepaalde aandoening, of dat het nieuwe geneesmiddel een meerwaarde heeft voor bepaalde patiëntengroepen.
Ook kunnen artsen aangeven dat een bepaald medicijn van toegevoegde waarde is, waardoor dit criterium ruimer kan worden geïnterpreteerd door het Zorginstituut.
Maximale termijn
Oorspronkelijk werd de maximale VT-termijn van 7 jaar direct vastgesteld en was verlenging nadien niet mogelijk. Het Zorginstituut vond dit te rigide, omdat zich onvoorziene omstandigheden kunnen voordoen, bijvoorbeeld een tegenvallende patiëntinclusie.
In dergelijke gevallen kan de termijn van 7 jaar voortaan alsnog worden verlengd naar maximaal 14 jaar. Het Zorginstituut zal per aanvraag beoordelen of hier gegronde redenen voor zijn.
Conclusie
De nieuwe, soepelere interpretatie van de VT-regels moet er in de praktijk voor gaan zorgen dat meer veelbelovende geneesmiddelen tijdelijk kunnen worden vergoed, nog voordat hun effectiviteit volledig is bewezen.
Artsen kunnen hierdoor eerder met deze middelen experimenteren bij patiënten die niet goed reageren op de bestaande behandelopties. Ook voor patiënten betekent dit dat zij sneller toegang krijgen tot vernieuwende medicatie die mogelijk beter bij hun situatie past. Dit komt de toegankelijkheid van innovatieve behandelingen ten goede. De aanpassingen gelden per direct.
Heeft u vragen over wetgeving omtrent geneesmiddelen? Of heeft u een andere vraag op het gebied van zorg en life sciences? Neem gerust contact op met een van onze specialisten.
