Klinische evaluatie bij combinatiegebruik van medische hulpmiddelen
Moet bij een combinatiegebruik van medische hulpmiddelen ook voor de combinatie een klinische evaluatie hebben plaatsgevonden? Is bij de vormgeving van cartridges sprake van slaafse nabootsing? De rechtbank Rotterdam moest hier over oordelen in het vonnis van 22 april 2020.
Feiten
Het Chinese bedrijf Fengh brengt medische hulpmiddelen op de markt die een gelijkenis vertonen met medische hulpmiddelen van Johnson & Johnson (‘J&J’). Het gaat daarbij onder meer om de producten:
(bron: vonnis rechtbank Rotterdam, 22 april 2020,ECLI:NL:RBROT:2020:3961 )
J&J klaagt bij de inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (‘IGZ’) over de promotie in Nederland van Fengh producten en de informatie die daarbij wordt verstrekt. Het gaat met name om de zinnen: “de combinatie van Fengh reloads met de J&J stapler voldoet aan de eisen die daaraan in artikel 1 en 9 van Bijlage I bij Richtlijn 93/42 EEG worden gesteld” en “Fengh Medical heeft aangetoond dat de nietjes veilig kunnen worden toegepast in de staplers van J&J en de gehele combinatie veilig is.” IGZ treedt niet op omdat Fengh verklaart dat de combinatie van Fengh reloads met de J&J stapler niet in Nederlandse ziekenhuizen wordt toegepast en dat zij de promotie in Nederland zal staken. Fengh geeft een onthoudingsverklaring af aan J&J. In deze onthoudingsverklaring verklaart zij niet langer inbreuk te maken op het auteursrecht van J&J.
J&J start een gerechtelijke procedure tegen Fengh. Daarin stelt zij dat Fengh onrechtmatig heeft gehandeld door te handelen in met wet- en regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen en slaafse nabootsing.
Bevoegdheid Nederlandse rechter
Is de Nederlandse rechter bevoegd om een beslissing te nemen over deze vordering. Fengh China is in China gevestigd en wordt nu dus voor een Nederlandse rechtbank gedaagd. De stelling is dus niet vreemd. Toch oordeelt de rechtbank dat zij bevoegd is omdat Fengh China een offerte heeft gestuurd naar een Nederlands bedrijf. Alleen al daaruit volgt dat zij op de Nederlandse markt actief is. En dus kan onrechtmatig gehandeld zijn op het Nederlands grondgebied. Dat maakt de Nederlandse rechter bevoegd.
Strijd met medische hulpmiddelen regelgeving
J&J vordert een verbod tot het aanbieden van de Fengh producten. Het gaat J&J met deze vordering niet om een verbod tot het verhandelen van de Fengh cartridges als zodanig, maar om het promoten, aanbieden en verkopen van de cartridges voor gebruik in J&J-producten.
De rechtbank wijst deze vordering af. Zij doet dit omdat Fengh heeft aangegeven een CE markering te hebben aangevraagd bij een ‘notified body’. Zij heeft toegezegd het gebruik van de producten van Fengh in combinatie met de producten van J&J niet aan te bieden en te promoten voordat de nieuwe CE-markering is verstrekt. Dit met uitzondering van het aanbieden inzake een evaluatieonderzoek.
Om deze reden wordt de vordering van J&J afgewezen bij gebrek aan belang.
Slaafse nabootsing
Fengh betwist niet dat zij de producten op de Nederlands markt heeft verkocht. Zij betwist ook niet dat haar producten vrijwel identieke nabootsingen zijn van de J&J producten en dat de J&J producten een eigen gezicht op de markt hebben. Zij stelt dat verwarring tussen de Fengh en J&J producten is uitgesloten en dat de cartridges technisch zijn bepaald.
De rechtbank oordeelt dat er wel degelijk sprake is van verwarringsgevaar, ook bij het zeer specialistisch kooppubliek van de betreffende producten. Daarbij acht de rechtbank relevant:
- de vrijwel volkomen gelijkenis;
- Fengh heeft de hele serie producten nagebootst en de hele nagebootste serie in haar catalogus en offerte aangeboden;
- Fengh heeft vroeger producten van J&J verkocht (parallelimport), bij Fengh is een ex-werknemer van J&J in dienst en ex-medewerkers van J&J worden door Fengh bij de verkoop en promotie ingezet. Deze stellingen van J&J zijn niet betwist;
- teksten uit de gebruikershandleidingen zijn door Fengh ongewijzigd overgenomen, zoals door J&J is gesteld en door Fengh niet is betwist.
De vordering wordt daarom toegewezen, behoudens ten aanzien van de cartridges. Fengh stelt dat vormgeving van de cartridges volledig technisch en functioneel is bepaald. Immers de cartridges moeten passen in de staplers. De rechtbank volgt dit standpunt.
Cartridges in strijd met de regelgeving over medische hulpmiddelen?
De rechtbank beoordeelt ten aanzien van de cartridges nog of daarbij is gehandeld in strijd met regelgeving over medische hulpmiddelen. Met name het Besluit medische hulpmiddelen. Met name
- op grond van artikel 6 moet een medisch hulpmiddel voldoen aan de in bijlage I van richtlijn EG 93/42/EEG opgenomen eisen (zogenaamde essentiële eisen), met inachtneming van de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel;
- op grond van artikel 7 moet een medisch hulpmiddel zijn voorzien van een CE-markering en is het daarvan slechts voorzien als het aan de in bijlage I van richtlijn EG 93/42/EEG opgenomen essentiële eisen voldoet.
De rechtbank oordeelt dat hieruit volgt dat voor het combinatiegebruik van de Fengh-cartridges met de J&J-staplers een klinische evaluatie moet worden verricht om aan te tonen dat dit combinatiegebruik geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten. En die klinische evaluatie had niet plaatsgevonden. De CE-markering die Fengh voor haar eigen cartridges en staplers heeft verkregen is onvoldoende. Zelfs wanneer de staples van Fengh en J&J gelijkwaardig zouden zijn, dan nog moet een klinische evaluatie worden verricht naar de veiligheid van het combinatiegebruik.
Conclusie
De rechtbank wijst een verbod toe, veroordeelt Fengh om opgave te doen van het aantal verkopen in Nederland van de betreffende producten en de daarmee gemaakte brutowinst, gebiedt een recall onder de afnemers van Fengh en veroordeelt Fengh tot vergoeding van de schade van J&J en de proceskosten.
Wat betekent dit voor de praktijk
- bij onrechtmatige daad claim is de Nederlandse rechter al bevoegd wanneer het buitenlandse bedrijf een offerte naar een Nederlands bedrijf/instelling heeft gestuurd.
- in geval van combinatiegebruik dient de veiligheid voor deze combinatie te zijn aangetoond in een klinische evaluatie. Een separate CE markering voor beide producten volstaat niet.
- Bij verkoop van een product dat qua vormgeving (nagenoeg) identiek is aan het product van een concurrent, kunnen feitelijke omstandigheden zorgen voor verwarringsgevaar.
- Wanneer vormgeving (van cartridges) technisch en functioneel is bepaald dan hoeft er geen sprake te zijn van slaafse nabootsing.
Voor meer informatie over regelgeving over medische hulpmiddelen, onrechtmatig handelen van andere aanbieders van medische hulpmiddelen of auteursrecht op vormgeving.
