Klinische evaluatie bij combinatiegebruik van medische hulpmiddelen

12 mei 2020

Moet bij een combinatiegebruik van medische hulpmiddelen ook voor de combinatie een klinische evaluatie hebben plaatsgevonden? Is bij de vormgeving van cartridges sprake van slaafse nabootsing? De rechtbank Rotterdam moest hier over oordelen in het vonnis van 22 april 2020.

Feiten

Het Chinese bedrijf Fengh brengt medische hulpmiddelen op de markt die een gelijkenis vertonen met medische hulpmiddelen van Johnson & Johnson (‘J&J’). Het gaat daarbij onder meer om de producten:

medische hulpmiddelen

 

(bron: vonnis rechtbank Rotterdam, 22 april 2020,ECLI:NL:RBROT:2020:3961 )

J&J klaagt bij de inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (‘IGZ’) over de promotie in Nederland van Fengh producten en de informatie die daarbij wordt verstrekt. Het gaat met name om de zinnen: “de combinatie van Fengh reloads met de J&J stapler voldoet aan de eisen die daaraan in artikel 1 en 9 van Bijlage I bij Richtlijn 93/42 EEG worden gesteld” en “Fengh Medical heeft aangetoond dat de nietjes veilig kunnen worden toegepast in de staplers van J&J en de gehele combinatie veilig is.” IGZ treedt niet op omdat Fengh verklaart dat de combinatie van Fengh reloads met de J&J stapler niet in Nederlandse ziekenhuizen wordt toegepast en dat zij de promotie in Nederland zal staken. Fengh geeft een onthoudingsverklaring af aan J&J. In deze onthoudingsverklaring verklaart zij niet langer inbreuk te maken op het auteursrecht van J&J.

J&J start een gerechtelijke procedure tegen Fengh. Daarin stelt zij dat Fengh onrechtmatig heeft gehandeld door te handelen in met wet- en regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen en slaafse nabootsing.

Bevoegdheid Nederlandse rechter

Is de Nederlandse rechter bevoegd om een beslissing te nemen over deze vordering. Fengh China is in China gevestigd en wordt nu dus voor een Nederlandse rechtbank gedaagd. De stelling is dus niet vreemd. Toch oordeelt de rechtbank dat zij bevoegd is omdat Fengh China een offerte heeft gestuurd naar een Nederlands bedrijf. Alleen al daaruit volgt dat zij op de Nederlandse markt actief is. En dus kan onrechtmatig gehandeld zijn op het Nederlands grondgebied. Dat maakt de Nederlandse rechter bevoegd.

Strijd met medische hulpmiddelen regelgeving

J&J vordert een verbod tot het aanbieden van de Fengh producten. Het gaat J&J met deze vordering niet om een verbod tot het verhandelen van de Fengh cartridges als zodanig, maar om het promoten, aanbieden en verkopen van de cartridges voor gebruik in J&J-producten.

De rechtbank wijst deze vordering af. Zij doet dit omdat Fengh heeft aangegeven een CE markering te hebben aangevraagd bij een ‘notified body’. Zij heeft toegezegd het gebruik van de producten van Fengh in combinatie met de producten van J&J niet aan te bieden en te promoten voordat de nieuwe CE-markering is verstrekt. Dit met uitzondering van het aanbieden inzake een evaluatieonderzoek.

Om deze reden wordt de vordering van J&J afgewezen bij gebrek aan belang.

Slaafse nabootsing

Fengh betwist niet dat zij de producten op de Nederlands markt heeft verkocht. Zij betwist ook niet dat haar producten vrijwel identieke nabootsingen zijn van de J&J producten en dat de J&J producten een eigen gezicht op de markt hebben. Zij stelt dat verwarring tussen de Fengh en J&J producten is uitgesloten en dat de cartridges technisch zijn bepaald.

De rechtbank oordeelt dat er wel degelijk sprake is van verwarringsgevaar, ook bij het zeer specialistisch kooppubliek van de betreffende producten. Daarbij acht de rechtbank relevant:

  • de vrijwel volkomen gelijkenis;
  • Fengh heeft de hele serie producten nagebootst en de hele nagebootste serie in haar catalogus en offerte aangeboden;
  • Fengh heeft vroeger producten van J&J verkocht (parallelimport), bij Fengh is een ex-werknemer van J&J in dienst en ex-medewerkers van J&J worden door Fengh bij de verkoop en promotie ingezet. Deze stellingen van J&J zijn niet betwist;
  • teksten uit de gebruikershandleidingen zijn door Fengh ongewijzigd overgenomen, zoals door J&J is gesteld en door Fengh niet is betwist.

De vordering wordt daarom toegewezen, behoudens ten aanzien van de cartridges. Fengh stelt dat vormgeving van de cartridges volledig technisch en functioneel is bepaald. Immers de cartridges moeten passen in de staplers. De rechtbank volgt dit standpunt.

Cartridges in strijd met de regelgeving over medische hulpmiddelen?

De rechtbank beoordeelt ten aanzien van de cartridges nog of daarbij is gehandeld in strijd met regelgeving over medische hulpmiddelen. Met name het Besluit medische hulpmiddelen. Met name

  • op grond van artikel 6 moet een medisch hulpmiddel voldoen aan de in bijlage I van richtlijn EG 93/42/EEG opgenomen eisen (zogenaamde essentiële eisen), met inachtneming van de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel;
  • op grond van artikel 7 moet een medisch hulpmiddel zijn voorzien van een CE-markering en is het daarvan slechts voorzien als het aan de in bijlage I van richtlijn EG 93/42/EEG opgenomen essentiële eisen voldoet.

De rechtbank oordeelt dat hieruit volgt dat voor het combinatiegebruik van de Fengh-cartridges met de J&J-staplers een klinische evaluatie moet worden verricht om aan te tonen dat dit combinatiegebruik geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten. En die klinische evaluatie had niet plaatsgevonden. De CE-markering die Fengh voor haar eigen cartridges en staplers heeft verkregen is onvoldoende. Zelfs wanneer de staples van Fengh en J&J gelijkwaardig zouden zijn, dan nog moet een klinische evaluatie worden verricht naar de veiligheid van het combinatiegebruik.

Conclusie

De rechtbank wijst een verbod toe, veroordeelt Fengh om opgave te doen van het aantal verkopen in Nederland van de betreffende producten en de daarmee gemaakte brutowinst, gebiedt een recall onder de afnemers van Fengh en veroordeelt Fengh tot vergoeding van de schade van J&J en de proceskosten.

Wat betekent dit voor de praktijk
  • bij onrechtmatige daad claim is de Nederlandse rechter al bevoegd wanneer het buitenlandse bedrijf een offerte naar een Nederlands bedrijf/instelling heeft gestuurd.
  • in geval van combinatiegebruik dient de veiligheid voor deze combinatie te zijn aangetoond in een klinische evaluatie. Een separate CE markering voor beide producten volstaat niet.
  • Bij verkoop van een product dat qua vormgeving (nagenoeg) identiek is aan het product van een concurrent, kunnen feitelijke omstandigheden zorgen voor verwarringsgevaar.
  • Wanneer vormgeving (van cartridges) technisch en functioneel is bepaald dan hoeft er geen sprake te zijn van slaafse nabootsing.

Voor meer informatie over regelgeving over medische hulpmiddelen, onrechtmatig handelen van andere aanbieders van medische hulpmiddelen of auteursrecht op vormgeving.

Jos van der Wijst

    Gemeenschappelijk auteursrecht op software, wie heeft aanspraak op welk deel?
    Lees meer
    Geen auteursrechtelijke bescherming op ontwerp
    Lees meer
    Is de vormgeving van een website auteursrechtelijk beschermd?
    Lees meer
    Wie heeft auteursrecht op software/vormgeving app/website?
    Lees meer
    Silhouet sinterklaas: auteursrechtinbreuk met inpakpapier
    Lees meer
    Het decoderen van producten kan onrechtmatig zijn
    Lees meer
    Nieuwsbrief voor datascience ondernemingen
    Lees meer
    Kun je een auteursrecht krijgen op een algoritme?
    Lees meer
    Wapenen tegen copycats? Registreer je merk!
    Lees meer
    Recept en foto’s gekopieerd door Sonja Bakker: plagiaat of auteursrechtinbreuk?
    Lees meer
    IE in de holding
    Lees meer
    Merk in kunstwerk mag, kunstwerk in product niet
    Lees meer
    Belangrijke wijzigingen auteursrecht: makers en exploitanten
    Lees meer
    Intellectueel eigendom en Tech: waar moet je op letten?
    Lees meer
    Het gebruik van (framed) hyperlinks vs. het auteursrecht
    Lees meer
    Een geschil/discussie kan ook snel en voor redelijke kosten worden opgelost
    Lees meer
    Google verwijdert (onterechte?) negatieve recensie niet
    Lees meer
    Modelrecht en auteursrecht op inwerpzuil
    Lees meer
    Sinterklaas is toch gewoon sinterklaas?
    Lees meer
    Schizofrene patiënt maakt betalingen over aan ‘vriendinnen’ in het buitenland.
    Lees meer
    Auteursrechten & Artificial Intelligence
    Lees meer
    Is een registratiedossier beschermd door auteursrecht?
    Lees meer
    Stijl of trend: auteursrechtelijke bescherming?
    Lees meer
    Agentuur- en bemiddelingsovereenkomst, wat is het verschil?
    Lees meer
    De 7 verschillen in auteursrecht is een mythe
    Lees meer
    Wanneer is reclame voor medisch hulpmiddel misleidend?
    Lees meer
    RAINS vs. Zara: geen auteursrecht, wel slaafse nabootsing
    Lees meer
    Merkgebruik bij import producten en doorverkoop
    Lees meer
    Mag geneesmiddelenfabrikant gratis monsters aan apothekers verstrekken?
    Lees meer
    Mag fotograaf foto’s gebruiken voor eigen doel?
    Lees meer
    Picnic maakt toch geen inbreuk op portretrecht Max Verstappen
    Lees meer
    Foto’s gebruiken op moodboards in Fashion
    Lees meer
    Inbreuk auteursrecht in documentaire Michael Moore
    Lees meer
    De lessen uit Dragons’ Den
    Lees meer
    Waarom Rumag auteursrechtinbreuk maakt
    Lees meer
    Primark versus Dr. Martens
    Lees meer
    Domeinnamen
    Lees meer
    Auteursrecht
    Lees meer
    Tekort materialen corona bestrijding. Is 3D printing of dwanglicentie oplossing?
    Lees meer
    Fashion & Design
    Lees meer
    Wie heeft recht op de domeinnaam?
    Lees meer
    Identieke handelsnaam in de hotellerie: Bosch hotel mag naam blijven gebruiken
    Lees meer
    De octrooigemachtigde en het faillissement (deel 1)
    Lees meer
    Productomschrijving op een website. Auteursrecht mogelijk?
    Lees meer
    Nieuw Intellectueel Eigendomsrecht/ IT recht advocatenkantoor in Eindhoven
    Lees meer
    Tips voor het verkrijgen van auteursrechten
    Lees meer
    Auteursrecht op website(teksten)
    Lees meer
    Bescherming winkelinterieur
    Lees meer
    Is het interieur van een winkel beschermd?
    Lees meer
    Dezelfde handelsnaam maakt toch geen inbreuk. Hoe kan dat?
    Lees meer
    Is de vormgeving van een industrieel product beschermd?
    Lees meer
    De taalkundige uitleg van de Earn-Out
    Lees meer
    Handelsregisterwet wordt gewijzigd
    Lees meer
    Hoever mag je gaan bij het nabootsen van een stijl/concept?
    Lees meer
    Adidas merk onderuit door nieuwe uitspraak
    Lees meer
    Aanvraag Tommy Hilfiger bescherming auteursrechten afgewezen
    Lees meer
    Inbreuk op merken in de beauty branche
    Lees meer
    Domeinnamen en merken: het wil nog wel eens botsen
    Lees meer
    Hoe bescherm ik mijn intellectuele eigendom bij een faillissement?
    Lees meer
    Onrechtmatige daad
    Lees meer