Mag geneesmiddelenfabrikant gratis monsters aan apothekers verstrekken?
De regels voor het verstrekken van geneesmiddelen (medicijnen) zijn vastgelegd in Richtlijn 2001/83/EG; het Europees wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze richtlijn is vervolgens de basis geweest voor de Nederlandse Geneesmiddelenwet. Wanneer er vragen rijzen over onderwerpen die geregeld zijn in de richtlijn, dan is het uiteindelijk het Europese Hof van Justitie die deze vragen kan beantwoorden.
Door een Duitse rechter is een vraag voorgelegd aan het Hof. De vraag is op 11 juni 2020[1] beantwoord. De vraag zag op een procedure tussen Ratiopharm tegen Novartis. Deze kwestie is gaan spelen nadat medewerkers van Ratiopharm aan Duitse apothekers gratis verkoopverpakkingen, in een kleiner formaat, met het geneesmiddel hebben verstrekt, waarop de vermelding „voor demonstratiedoeleinden” was aangebracht. Novartis maakte bezwaar. Er zou sprake zijn van ‘publicitaire geschenken’ en dat zou strijdig zijn met de Duitse ‘geneesmiddelenwet’. Novartis heeft aan een Duitse rechter verzocht Ratiopharm te verbieden deze gratis monsters te verstrekken. De Duitse rechter heeft die vordering toegewezen. Uiteindelijk komt deze kwestie bij de hoogste Duitse rechter. Deze vraagt het Hof om aan te geven hoe een artikel in de richtlijn uitgelegd moet worden. Volgens de Duitse rechter zou de richtlijn zo gelezen kunnen worden dat gratis monsters alleen aan artsen verstrekt mogen worden en niet aan apothekers.
Mogen ook gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers worden verstrekt?
Het hof merkt op dat de bescherming van de volksgezondheid de wezenlijke doelstelling van de richtlijn is. Het hof merkt verder op dat het aan de bevoegde autoriteiten is om te bepalen of een medicijn uitsluitend op recept verkrijgbaar is of niet. De medicijnen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn mogen niet zonder medisch toezicht worden gebruikt. Apothekers zijn wettelijk gezien niet gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven. Wel om geneesmiddelen af te leveren. Voor de levering van gratis monsters zijn strikte voorwaarden vastgelegd. Dit is bedoeld om het mogelijk te maken dat de aard van de geleverde monsters en de ontvangers ervan grondig worden gecontroleerd.
Conclusie
Hieruit volgt dat een geneesmiddelenfabrikant geen gratis monsters van aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen mag verstrekken aan apothekers. Deze bepaling verzet zich echter niet tegen de verstrekking van gratis monsters van niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen aan apothekers.
We kennen verschillende soorten geneesmiddelen:
- Uitsluitend op recept
- Geen recept nodig (zelfzorgmedicijnen):
- Uitsluitend Apotheek (UA): dit medicijn is alleen verkrijgbaar bij een apotheek
- Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD): dit medicijn is alleen verkrijgbaar bij een apotheek of drogist.
- Algemene Verkoop (AV): dit medicijn is vrij verkrijgbaar, dus ook bij een supermarkt.
Wat betekent dit voor de praktijk?
- uitsluitend op recept verkrijgbaar geneesmiddel: hiervan mag geen gratis monster aan een apotheker worden gezonden.
- vrij verkrijgbaar geneesmiddel (zelfzorgmedicijnen): hiervan mag wel een gratis monster aan een apotheker worden gezonden.
Voor meer informatie over (reclame) van geneesmiddelen kunt u contact opnemen met Jos van der Wijst.
[1] HvJ EU 11 juni 2020, ECLI:EU:C:2020:459 (Ratiopharm tegen Novartis)
