Mag ik een zelftest voor corona verkopen?

08 sep 2020

Hoe makkelijk zou het zijn. Bij de drogist haal je een zelftest zodat je zelf thuis kunt testen of je met het coronavirus bent besmet. En na 15 minuten zie je de uitslag. Vergelijkbaar met een zwangerschapstest.

Wanneer mag een zelftest worden verkocht? Wat voor eisen gelden hiervoor? Waar moet je op letten bij het maken van reclame voor een dergelijke zelftest? Mag je zomaar reclame maken voor een zelftest? Kun je optreden tegen het aanbieden van een ‘fake’ zelftest?

Medisch hulpmiddel

Een zelftest is een medisch hulpmiddel omdat het een instrument is dat bedoeld is voor de diagnose van een ziekte[1]. Het is geen geneesmiddel[2] omdat het niet bestemd is voor het genezen of voorkomen van een ziekte of pijn bij de mens.

Een zelftest voor corona is juridisch dus een medisch hulpmiddel.

Administratieve vereisten

Het Besluit medische hulpmiddelen (‘Besluit’) bepaalt, conform Europese richtlijn 93/42/EEG (‘Richtlijn’) en Verordening (EU) 2017/745, dat medische hulpmiddelen alleen mogen worden toegelaten en verhandeld in de Europese markt als zij CE-markering hebben.

Voor medische hulpmiddelen zijn er twee mogelijkheden:

  • CE-teken zonder nummeraanduiding: dan heeft de fabrikant, op eigen gezag, een ‘Verklaring van Overeenstemming[3][4]’ opgesteld. Hij verklaart dan dat het hulpmiddel voldoet aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Dit kan zowel onder de huidige Richtlijn als onder de Verordening.
  • CE-teken met nummeraanduiding: dan heeft een door de overheid aangewezen instantie (‘Notified body’) het product gecertificeerd. In de beoordeling wordt gekeken naar onder meer de veiligheid van het product, de gebruiksvoorwaarden en het kwaliteitsmanagementsysteem.

Het Besluit bepaalt verder dat het verboden is een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren, dat niet aan de vereisten uit Bijlage 1 van de Richtlijn voldoet. De Richtlijn zou per 25 mei 2020 worden vervangen door de Verordening Medische Hulpmiddelen ((EU) 2017/745) (‘Verordening’). In verband met Corona is de inwerkingtreding uitgesteld tot 25 juni 2021. Met de nieuwe Verordening komt er ook een vernieuwde versie van Eudamed. Dit is de European Databank on Medical Devices. In deze database staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van een product.

De fabrikant dient allereerst een classificatie te geven aan het hulpmiddel. Dit op basis van bijlage VIII van de Verordening. De classificatie is van belang voor de beoordeling van het medisch hulpmiddel. Zo vallen de meeste niet-invasieve hulpmiddelen in klasse I (laag risico). Hoe hoger de klasse, hoe uitgebreider het dossier zal moeten zijn.data

Reclame voor ‘fake’ zelftest

De Wet op de medische hulpmiddelen bepaalt dat degene die een product als een medisch hulpmiddel aanprijst of verkoopt, verantwoordelijk is voor de geclaimde werking. Het is een misdrijf om een medisch hulpmiddel te verkopen of aan te prijzen wanneer je weet of redelijkerwijs moest vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft[5].

Op reclame voor medische hulpmiddelen is de Code voor de Publieksreclame voor Medische Hulpmiddelen (‘CPMH’) van toepassing. Zo bepaalt deze code onder meer ‘Reclame voor een medisch hulpmiddel moet waarheidsgetrouw zijn en mag de eigenschappen ervan niet overdrijven’[6].

Daarnaast hebben de bedrijven die medische hulpmiddelen ontwikkelen en in de handel brengen, in het kader van zelfregulering, een Gedragscode Medische Hulpmiddelen (‘GMH’) opgesteld.

Wanneer er reclame wordt gemaakt voor medische hulpmiddelen, dan moet er, volgens deze code, zijn voldaan aan vier vereisten[7]:

  1. Uitingen mogen in geen enkel opzicht misleidend zijn;
  2. Uitingen dienen accuraat, actueel en waarheidsgetrouw te zijn;
  3. Uitingen dienen juist en controleerbaar te zijn;
  4. Uitingen mogen geen afbreuk doen aan de geldende normen voor goede smaak en fatsoen en aan de reputatie van de bedrijfstak, zorgprofessionals en medische hulpmiddelen.

Beweringen (claims) dienen te worden onderbouwd met wetenschappelijk gepubliceerde artikelen. Op deze manier kan de juistheid en controleerbaarheid worden gewaarborgd.

Daarnaast gelden de basisregels voor misleidende reclame[8].

Conclusie

Wanneer een zelftest voor corona testen beschikbaar zou komen, dan zou deze vrij snel op de markt kunnen komen. Wanneer een beoordeling door een notified body te lang zou duren, dan zou een fabrikant ervoor kunnen kiezen om zelf een Verklaring van Overeenstemming op te stellen en daarna het CE teken op het hulpmiddel aan te brengen. Wanneer een CE teken op een medisch hulpmiddel is aangebracht dan wil dat dus niet zeggen dat het product is gecertificeerd door een notified body. Daar is wel sprake van wanneer het identificatienummer van het notified body bij het CE teken staat vermeld.

In alle gevallen neemt de fabrikant/importeur/distributeur/verkoper verantwoordelijkheid op zich dat een zelftest ook de geclaimde eigenschappen heeft en die eigenschappen heeft die het publiek daarvan mag verwachten.

Voor meer vragen kunt u contact opnemen met Jos van der Wijst.

[1] Artikel 1 sub a Wet op de medische hulpmiddelen.

[2] Artikel 1 sub b 1°Geneesmiddelenwet

[3] Artikel 11 richtlijn 93/42/EEG

[4] Artikel 19 Verordening (EU) 2017/745

[5] Artikel 13 Wet op de medische hulpmiddelen.

[6] Artikel 7 CPMH

[7] Artikel 4 GMH

[8] Artikel 6:194 BW

Contact

Aanbevelingen aansprakelijkheid bij AI
Lees meer
Het nieuwe algoritmeregister van de gemeente Amsterdam
Lees meer
Moet verzekering van ouders de schade van een 3 jarig kind vergoeden?
Lees meer
Algoritme via Detachering
Lees meer
Algoritme als Software
Lees meer
Belemmeringsverbod Waadi ook bij uitzending zzp’er
Lees meer
Mensgerichte Artificiële Intelligentie sessie van NL AI coalitie
Lees meer
Schizofrene patiënt maakt betalingen over aan ‘vriendinnen’ in het buitenland.
Lees meer
Auteursrechten & Artificial Intelligence
Lees meer
Is nieuwe wet- of regelgeving nodig voor AI?
Lees meer
Positiemerk: kan je dat beschermen?
Lees meer
Wet toetreding zorgaanbieders (Wtza)
Lees meer
Algoritme als een Dienst
Lees meer
Van wie is het model?
Lees meer
Who owns an algorithm? How do you share data? What are legal aspects of AI?
Lees meer
Beperkingen in licentieovereenkomst door mededingingsrecht
Lees meer
Wie betaalt het loon bij thuis-quarantaine?
Lees meer
Liegen op je cv leidt niet altijd tot ontslag!
Lees meer
Is een registratiedossier beschermd door auteursrecht?
Lees meer
Wees de copycats voor!
Lees meer
Analyse kwaliteitsvraag in vervoersaanbestedingen
Lees meer
Een nieuwe golf? Maar dan claims van niet-corona patiënten?
Lees meer
Beleid zorgkantoren inkoop langdurige zorg onrechtmatig
Lees meer
AI & Privacy in de zorg, een gelukkig huwelijk?
Lees meer
Werkgeversaansprakelijkheid Covid-19
Lees meer
Wie is verantwoordelijk voor de analyse door een algoritme?
Lees meer
Hoe om te gaan met de inkoopvoorwaarden AI van gemeenten?
Lees meer
Inspiratie in de fashion industrie: wat zijn de grenzen?
Lees meer
Wanneer heeft een IT leverancier aan zijn inspanningsverplichting voldaan?
Lees meer
Gaia-X biedt Europese landen oplossing voor beheer en gebruik van data
Lees meer
Een proeftijdbeding ná een stage? Volgens de kantonrechter is dat mogelijk.
Lees meer
Dierenarts gewond bij noodslachting stier. Veehouder aansprakelijk?
Lees meer
Gepubliceerde boetes of berispingen zorgpersoneel zijn openbaar
Lees meer
Er komt een nieuwe rechtsvorm: de maatschappelijke BV
Lees meer
Hulp bij verwijderen van vervelende YouTube video’s: een stappenplan
Lees meer
Geen recht op transitievergoeding bij ontslag
Lees meer
Agentuur- en bemiddelingsovereenkomst, wat is het verschil?
Lees meer
Verzekeraars mogen geen standaard vergoeding hanteren bij een restitutiepolis
Lees meer
Hoge Raad: arts niet aansprakelijk voor gebruik ongeschikte medische hulpzaak
Lees meer
Rapport Aeternus: Trends en ontwikkelingen in de GGZ
Lees meer
De 7 verschillen in auteursrecht is een mythe
Lees meer
Goed bestuur in de zorg: vernieuwd kader
Lees meer
Merkgebruik bij import producten en doorverkoop
Lees meer
Gevolgen letselschadeuitkering na beëindiging huwelijk.
Lees meer
Update zorg: juridische Factsheet Wabvpz
Lees meer
Eerste toewijzing cumulatiegrond voor ontbinding arbeidsovereenkomst
Lees meer
Strafregels of knielen, je kunt kiezen...
Lees meer
Overwerken door corona, moet ik daarmee instemmen?
Lees meer
BG.legal ontvangt subsidie voor AI kennisplatform
Lees meer
Verlaagde transitievergoeding bij brede inzetbaarheid
Lees meer
Aansprakelijkheid bij affiliate marketing
Lees meer
Aansprakelijkheid ziekenhuis bij plaatsing schouderprothese?
Lees meer
Mag fotograaf foto’s gebruiken voor eigen doel?
Lees meer
Wanneer is er sprake van merkinbreuk?
Lees meer
Verwerking medische persoonsgegevens verduidelijkt in nieuwe UAVG
Lees meer
Voor wiens rekening komt trage werking softwaresysteem; klant of leverancier?
Lees meer
Het delen van data in de zorg: nieuwe mogelijkheden door blockchain?
Lees meer
Picnic maakt toch geen inbreuk op portretrecht Max Verstappen
Lees meer
Software / data overeenkomsten
Lees meer
Foto’s gebruiken op moodboards in Fashion
Lees meer
Mondeling aanzeggen niet voortzetten tijdelijk arbeidscontract volstaat soms
Lees meer
Inbreuk auteursrecht in documentaire Michael Moore
Lees meer
NVM is niet verplicht om VBO-leden toegang tot data te geven
Lees meer
Bescherming merkrecht: hoe ver gaat dat?
Lees meer
Vernietiging van een ingeschreven merk: hoe dan?
Lees meer
Nakoming verplichtingen uit een pilotcontract software
Lees meer
Een toelichting op de ‘visie op datadeling tussen bedrijven’
Lees meer
Nieuwsbrief Tech - meld je aan
Lees meer
Kan ik de vorm van een product met een vormmerk (3D) beschermen?
Lees meer
Reclame voor geneesmiddelen, maar niet zelf verkopen: mag dat zomaar?
Lees meer
Zorgupdate: NZa wil meer regie van zorgverzekeraars
Lees meer
Nieuw wetsartikel verplicht tot gratis inzage in elektronisch patiëntendossier
Lees meer
Dragons’ Den deel 2: de ondernemer die het snapt
Lees meer
Inkoopprocedures in de zorg in coronatijd
Lees meer
NL Digital voorwaarden 2020: verbetering positie IT leverancier
Lees meer
De Wet Geneeskundige Behandelovereenkomst [WGBO] in een notendop
Lees meer
Een kritische blik op de Corona-apps van de overheid
Lees meer
Checklist verpakken van producten
Lees meer
Wanneer is verpakken/opnieuw inpakken van producten toegestaan?
Lees meer
De roep om het vrijgeven van voertuigdata
Lees meer
Intellectueel eigendomsrecht
Lees meer
Domeinnamen
Lees meer
Voorbeeld tijdelijke licentie voor productie hulpmiddelen tijdens Corona crisis
Lees meer
Slaafse nabootsing
Lees meer
Nieuwsbrief BG Tech: de uitdagingen voor IP en Technologie & gratis webinar corona
Lees meer
Tekort materialen corona bestrijding. Is 3D printing of dwanglicentie oplossing?
Lees meer
Europese perspectieven op AI medische hulpmiddelen
Lees meer
Databankenrecht
Lees meer
Checklist data sharing agreement
Lees meer
De verkoop en verpanding van data
Lees meer
Data en ethiek
Lees meer
Het delen van data
Lees meer
De bescherming van data
Lees meer
Het eigendom van data
Lees meer
Data
Lees meer
Update: meer aanbestedingen in de zorg
Lees meer
De meedenkende, betalende Overheid: Werkgevers doe er uw voordeel mee!
Lees meer
Glaasje op? Laat je rijden. En stap niet in bij een chauffeur die ook gedronken heeft.
Lees meer
Wanneer kan een IT overeenkomst worden ontbonden?
Lees meer
De octrooigemachtigde en het faillissement (deel 3)
Lees meer
Wie heeft recht op de domeinnaam?
Lees meer
De octrooigemachtigde en het faillissement (Deel 2)
Lees meer
Geslaagde bijeenkomst Blockchain & Food tijdens Den Bosch Data Week
Lees meer
Hoge boetes voor webwinkels die consumentenregelgeving overtreden
Lees meer
Identieke handelsnaam in de hotellerie: Bosch hotel mag naam blijven gebruiken
Lees meer
Seminar 19 november: Investeren en financieren 2.0
Lees meer
De octrooigemachtigde en het faillissement (deel 1)
Lees meer
Kartelverbod ook bij (Tech-)licenties en samenwerkingscontracten aanwezig
Lees meer
Den Bosch Data Week: Practical experiences Blockchain and Food
Lees meer
Productomschrijving op een website. Auteursrecht mogelijk?
Lees meer
Overzicht nieuwe regels voor oproepkrachten per 1 januari 2020
Lees meer
Nieuw Intellectueel Eigendomsrecht/ IT recht advocatenkantoor in Eindhoven
Lees meer
Tips voor het verkrijgen van auteursrechten
Lees meer
Auteursrecht op website(teksten)
Lees meer
Bescherming winkelinterieur
Lees meer
Is het interieur van een winkel beschermd?
Lees meer
Het beëindigen van de onderneming bij een inbreuk op IE-rechten
Lees meer
Dezelfde handelsnaam maakt toch geen inbreuk. Hoe kan dat?
Lees meer
Is de vormgeving van een industrieel product beschermd?
Lees meer
Doordacht samenwerken geeft meer macht
Lees meer
Hoever mag je gaan bij het nabootsen van een stijl/concept?
Lees meer
Adidas merk onderuit door nieuwe uitspraak
Lees meer
Aanvraag Tommy Hilfiger bescherming auteursrechten afgewezen
Lees meer
Inbreuk op merken in de beauty branche
Lees meer
Domeinnamen en merken: het wil nog wel eens botsen
Lees meer
Hoe bescherm ik mijn intellectuele eigendom bij een faillissement?
Lees meer
Privacyrecht
Lees meer
IT-recht
Lees meer
Reclameregels voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten
Lees meer
BG.legal participeert in onderzoek naar gebruik van big data en AI door zorginstellingen
Lees meer
Uitleg begrip operationeel in ICT-aanbesteding
Lees meer
Farma, Health en Life Sciences
Lees meer
BG.tech
Lees meer
BG.zorg
Lees meer