Mag ik een zelftest voor corona verkopen?

08 sep 2020

Hoe makkelijk zou het zijn. Bij de drogist haal je een zelftest zodat je zelf thuis kunt testen of je met het coronavirus bent besmet. En na 15 minuten zie je de uitslag. Vergelijkbaar met een zwangerschapstest.

Wanneer mag een zelftest worden verkocht? Wat voor eisen gelden hiervoor? Waar moet je op letten bij het maken van reclame voor een dergelijke zelftest? Mag je zomaar reclame maken voor een zelftest? Kun je optreden tegen het aanbieden van een ‘fake’ zelftest?

Medisch hulpmiddel

Een zelftest is een medisch hulpmiddel omdat het een instrument is dat bedoeld is voor de diagnose van een ziekte[1]. Het is geen geneesmiddel[2] omdat het niet bestemd is voor het genezen of voorkomen van een ziekte of pijn bij de mens.

Een zelftest voor corona is juridisch dus een medisch hulpmiddel.

Administratieve vereisten

Het Besluit medische hulpmiddelen (‘Besluit’) bepaalt, conform Europese richtlijn 93/42/EEG (‘Richtlijn’) en Verordening (EU) 2017/745, dat medische hulpmiddelen alleen mogen worden toegelaten en verhandeld in de Europese markt als zij CE-markering hebben.

Voor medische hulpmiddelen zijn er twee mogelijkheden:

  • CE-teken zonder nummeraanduiding: dan heeft de fabrikant, op eigen gezag, een ‘Verklaring van Overeenstemming[3][4]’ opgesteld. Hij verklaart dan dat het hulpmiddel voldoet aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Dit kan zowel onder de huidige Richtlijn als onder de Verordening.
  • CE-teken met nummeraanduiding: dan heeft een door de overheid aangewezen instantie (‘Notified body’) het product gecertificeerd. In de beoordeling wordt gekeken naar onder meer de veiligheid van het product, de gebruiksvoorwaarden en het kwaliteitsmanagementsysteem.

Het Besluit bepaalt verder dat het verboden is een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren, dat niet aan de vereisten uit Bijlage 1 van de Richtlijn voldoet. De Richtlijn zou per 25 mei 2020 worden vervangen door de Verordening Medische Hulpmiddelen ((EU) 2017/745) (‘Verordening’). In verband met Corona is de inwerkingtreding uitgesteld tot 25 juni 2021. Met de nieuwe Verordening komt er ook een vernieuwde versie van Eudamed. Dit is de European Databank on Medical Devices. In deze database staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van een product.

De fabrikant dient allereerst een classificatie te geven aan het hulpmiddel. Dit op basis van bijlage VIII van de Verordening. De classificatie is van belang voor de beoordeling van het medisch hulpmiddel. Zo vallen de meeste niet-invasieve hulpmiddelen in klasse I (laag risico). Hoe hoger de klasse, hoe uitgebreider het dossier zal moeten zijn.data

Reclame voor ‘fake’ zelftest

De Wet op de medische hulpmiddelen bepaalt dat degene die een product als een medisch hulpmiddel aanprijst of verkoopt, verantwoordelijk is voor de geclaimde werking. Het is een misdrijf om een medisch hulpmiddel te verkopen of aan te prijzen wanneer je weet of redelijkerwijs moest vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft[5].

Op reclame voor medische hulpmiddelen is de Code voor de Publieksreclame voor Medische Hulpmiddelen (‘CPMH’) van toepassing. Zo bepaalt deze code onder meer ‘Reclame voor een medisch hulpmiddel moet waarheidsgetrouw zijn en mag de eigenschappen ervan niet overdrijven’[6].

Daarnaast hebben de bedrijven die medische hulpmiddelen ontwikkelen en in de handel brengen, in het kader van zelfregulering, een Gedragscode Medische Hulpmiddelen (‘GMH’) opgesteld.

Wanneer er reclame wordt gemaakt voor medische hulpmiddelen, dan moet er, volgens deze code, zijn voldaan aan vier vereisten[7]:

  1. Uitingen mogen in geen enkel opzicht misleidend zijn;
  2. Uitingen dienen accuraat, actueel en waarheidsgetrouw te zijn;
  3. Uitingen dienen juist en controleerbaar te zijn;
  4. Uitingen mogen geen afbreuk doen aan de geldende normen voor goede smaak en fatsoen en aan de reputatie van de bedrijfstak, zorgprofessionals en medische hulpmiddelen.

Beweringen (claims) dienen te worden onderbouwd met wetenschappelijk gepubliceerde artikelen. Op deze manier kan de juistheid en controleerbaarheid worden gewaarborgd.

Daarnaast gelden de basisregels voor misleidende reclame[8].

Conclusie

Wanneer een zelftest voor corona testen beschikbaar zou komen, dan zou deze vrij snel op de markt kunnen komen. Wanneer een beoordeling door een notified body te lang zou duren, dan zou een fabrikant ervoor kunnen kiezen om zelf een Verklaring van Overeenstemming op te stellen en daarna het CE teken op het hulpmiddel aan te brengen. Wanneer een CE teken op een medisch hulpmiddel is aangebracht dan wil dat dus niet zeggen dat het product is gecertificeerd door een notified body. Daar is wel sprake van wanneer het identificatienummer van het notified body bij het CE teken staat vermeld.

In alle gevallen neemt de fabrikant/importeur/distributeur/verkoper verantwoordelijkheid op zich dat een zelftest ook de geclaimde eigenschappen heeft en die eigenschappen heeft die het publiek daarvan mag verwachten.

Voor meer vragen kunt u contact opnemen met Jos van der Wijst.

[1] Artikel 1 sub a Wet op de medische hulpmiddelen.

[2] Artikel 1 sub b 1°Geneesmiddelenwet

[3] Artikel 11 richtlijn 93/42/EEG

[4] Artikel 19 Verordening (EU) 2017/745

[5] Artikel 13 Wet op de medische hulpmiddelen.

[6] Artikel 7 CPMH

[7] Artikel 4 GMH

[8] Artikel 6:194 BW

    Contact

      Een geschil/discussie kan ook snel en voor redelijke kosten worden opgelost
      Lees meer
      SyRI wetgeving in strijd met EVRM
      Lees meer
      Google verwijdert (onterechte?) negatieve recensie niet
      Lees meer
      Succesvol webinar AI in de Zorg
      Lees meer
      Hoezo kan ik geen eigenaar zijn van (zorg)data?
      Lees meer
      Heeft het wetsvoorstel Wtmo gevolgen voor zorginstellingen?
      Lees meer
      Cybersecurity in de zorg: dreigingen in beeld!
      Lees meer
      Functie van cosmetische producten verplicht op verpakking
      Lees meer
      Modelrecht en auteursrecht op inwerpzuil
      Lees meer
      Werken met kennismigranten?
      Lees meer
      Merkonderzoek: Hoe voorkom je merkinbreuk?
      Lees meer
      Doorhaling van een merkregistratie
      Lees meer
      Aandachtspunten voor zorgwerkgevers bij mediation
      Lees meer
      Een webshop: mag alles zomaar of gelden er regels?
      Lees meer
      Letsel door zelfgemaakt vuurwerk, moet werkgever salaris doorbetalen?
      Lees meer
      Kortingsregelingen voor MKB-ondernemers bij juridisch advies
      Lees meer
      Website zwarte lijst van zorgverleners op zwart
      Lees meer
      Moet een werkgever in tijden van corona een veilige werkplek garanderen?
      Lees meer
      Opzetten modelabel: waar moet je aan denken?
      Lees meer
      Beslag door schuldeisers op zorgbonus mogelijk.
      Lees meer
      Korting voor model- en merkregistraties - aanvraagperiode 11 tot 31 januari
      Lees meer
      Sterkere werkgeversrol RvC ter versterking intern toezicht zorginstellingen
      Lees meer
      Een merk moet ook daadwerkelijk gebruikt worden
      Lees meer
      EU-detacheringsrichtlijn wegvervoersector
      Lees meer
      Mag je foto's van werknemers gebruiken?
      Lees meer
      Maatschappelijke BV voor maatschappelijke ondernemers
      Lees meer
      Dronken van desinfectiegel, is dat mogelijk?
      Lees meer
      Sinterklaas is toch gewoon sinterklaas?
      Lees meer
      Reële transparante tarieven vereist in zorgaanbesteding
      Lees meer
      Aanbevelingen aansprakelijkheid bij AI
      Lees meer
      Het nieuwe algoritmeregister van de gemeente Amsterdam
      Lees meer
      Moet verzekering van ouders de schade van een 3 jarig kind vergoeden?
      Lees meer
      Algoritme via Detachering
      Lees meer
      Algoritme als Software
      Lees meer
      Belemmeringsverbod Waadi ook bij uitzending zzp’er
      Lees meer
      Mensgerichte Artificiële Intelligentie sessie van NL AI coalitie
      Lees meer
      Schizofrene patiënt maakt betalingen over aan ‘vriendinnen’ in het buitenland.
      Lees meer
      Auteursrechten & Artificial Intelligence
      Lees meer
      Is nieuwe wet- of regelgeving nodig voor AI?
      Lees meer
      Positiemerk: kan je dat beschermen?
      Lees meer
      Wet toetreding zorgaanbieders (Wtza)
      Lees meer
      Algoritme als een Dienst
      Lees meer
      Van wie is het model?
      Lees meer
      Who owns an algorithm? How do you share data? What are legal aspects of AI?
      Lees meer
      Beperkingen in licentieovereenkomst door mededingingsrecht
      Lees meer
      Wie betaalt het loon bij thuis-quarantaine?
      Lees meer
      Liegen op je cv leidt niet altijd tot ontslag!
      Lees meer
      Is een registratiedossier beschermd door auteursrecht?
      Lees meer
      Wees de copycats voor!
      Lees meer
      Analyse kwaliteitsvraag in vervoersaanbestedingen
      Lees meer
      Een nieuwe golf? Maar dan claims van niet-corona patiënten?
      Lees meer
      Beleid zorgkantoren inkoop langdurige zorg onrechtmatig
      Lees meer
      AI & Privacy in de zorg, een gelukkig huwelijk?
      Lees meer
      Werkgeversaansprakelijkheid Covid-19
      Lees meer
      Wie is verantwoordelijk voor de analyse door een algoritme?
      Lees meer
      Hoe om te gaan met de inkoopvoorwaarden AI van gemeenten?
      Lees meer
      Inspiratie in de fashion industrie: wat zijn de grenzen?
      Lees meer
      Wanneer heeft een IT leverancier aan zijn inspanningsverplichting voldaan?
      Lees meer
      Gaia-X biedt Europese landen oplossing voor beheer en gebruik van data
      Lees meer
      Een proeftijdbeding ná een stage? Volgens de kantonrechter is dat mogelijk.
      Lees meer
      Dierenarts gewond bij noodslachting stier. Veehouder aansprakelijk?
      Lees meer
      Gepubliceerde boetes of berispingen zorgpersoneel zijn openbaar
      Lees meer
      Er komt een nieuwe rechtsvorm: de maatschappelijke BV
      Lees meer
      Hulp bij verwijderen van vervelende YouTube video’s: een stappenplan
      Lees meer
      Geen recht op transitievergoeding bij ontslag
      Lees meer
      Agentuur- en bemiddelingsovereenkomst, wat is het verschil?
      Lees meer
      Verzekeraars mogen geen standaard vergoeding hanteren bij een restitutiepolis
      Lees meer
      Hoge Raad: arts niet aansprakelijk voor gebruik ongeschikte medische hulpzaak
      Lees meer
      Rapport Aeternus: Trends en ontwikkelingen in de GGZ
      Lees meer
      De 7 verschillen in auteursrecht is een mythe
      Lees meer
      Goed bestuur in de zorg: vernieuwd kader
      Lees meer
      Merkgebruik bij import producten en doorverkoop
      Lees meer
      Gevolgen letselschadeuitkering na beëindiging huwelijk.
      Lees meer
      Update zorg: juridische Factsheet Wabvpz
      Lees meer
      Eerste toewijzing cumulatiegrond voor ontbinding arbeidsovereenkomst
      Lees meer
      Strafregels of knielen, je kunt kiezen...
      Lees meer
      Overwerken door corona, moet ik daarmee instemmen?
      Lees meer
      BG.legal ontvangt subsidie voor AI kennisplatform
      Lees meer
      Verlaagde transitievergoeding bij brede inzetbaarheid
      Lees meer
      Aansprakelijkheid bij affiliate marketing
      Lees meer
      Aansprakelijkheid ziekenhuis bij plaatsing schouderprothese?
      Lees meer
      Mag fotograaf foto’s gebruiken voor eigen doel?
      Lees meer
      Wanneer is er sprake van merkinbreuk?
      Lees meer
      Verwerking medische persoonsgegevens verduidelijkt in nieuwe UAVG
      Lees meer
      Voor wiens rekening komt trage werking softwaresysteem; klant of leverancier?
      Lees meer
      Het delen van data in de zorg: nieuwe mogelijkheden door blockchain?
      Lees meer
      Picnic maakt toch geen inbreuk op portretrecht Max Verstappen
      Lees meer
      Software / data overeenkomsten
      Lees meer
      Foto’s gebruiken op moodboards in Fashion
      Lees meer
      Mondeling aanzeggen niet voortzetten tijdelijk arbeidscontract volstaat soms
      Lees meer
      Inbreuk auteursrecht in documentaire Michael Moore
      Lees meer
      NVM is niet verplicht om VBO-leden toegang tot data te geven
      Lees meer
      Bescherming merkrecht: hoe ver gaat dat?
      Lees meer
      Vernietiging van een ingeschreven merk: hoe dan?
      Lees meer
      Nakoming verplichtingen uit een pilotcontract software
      Lees meer
      Een toelichting op de ‘visie op datadeling tussen bedrijven’
      Lees meer
      Nieuwsbrief Tech - meld je aan
      Lees meer
      Kan ik de vorm van een product met een vormmerk (3D) beschermen?
      Lees meer
      Reclame voor geneesmiddelen, maar niet zelf verkopen: mag dat zomaar?
      Lees meer
      Zorgupdate: NZa wil meer regie van zorgverzekeraars
      Lees meer
      Nieuw wetsartikel verplicht tot gratis inzage in elektronisch patiëntendossier
      Lees meer
      Dragons’ Den deel 2: de ondernemer die het snapt
      Lees meer
      Inkoopprocedures in de zorg in coronatijd
      Lees meer
      NL Digital voorwaarden 2020: verbetering positie IT leverancier
      Lees meer
      De Wet Geneeskundige Behandelovereenkomst [WGBO] in een notendop
      Lees meer
      Een kritische blik op de Corona-apps van de overheid
      Lees meer
      Checklist verpakken van producten
      Lees meer
      Wanneer is verpakken/opnieuw inpakken van producten toegestaan?
      Lees meer
      De roep om het vrijgeven van voertuigdata
      Lees meer
      Intellectueel eigendomsrecht
      Lees meer
      Domeinnamen
      Lees meer
      Voorbeeld tijdelijke licentie voor productie hulpmiddelen tijdens Corona crisis
      Lees meer
      Slaafse nabootsing
      Lees meer
      Nieuwsbrief BG Tech: de uitdagingen voor IP en Technologie & gratis webinar corona
      Lees meer
      Tekort materialen corona bestrijding. Is 3D printing of dwanglicentie oplossing?
      Lees meer
      Europese perspectieven op AI medische hulpmiddelen
      Lees meer
      Databankenrecht
      Lees meer
      Checklist data sharing agreement
      Lees meer
      De verkoop en verpanding van data
      Lees meer
      Data en ethiek
      Lees meer
      Het delen van data
      Lees meer
      De bescherming van data
      Lees meer
      Het eigendom van data
      Lees meer
      Data
      Lees meer
      Update: meer aanbestedingen in de zorg
      Lees meer
      De meedenkende, betalende Overheid: Werkgevers doe er uw voordeel mee!
      Lees meer
      Glaasje op? Laat je rijden. En stap niet in bij een chauffeur die ook gedronken heeft.
      Lees meer
      Wanneer kan een IT overeenkomst worden ontbonden?
      Lees meer
      De octrooigemachtigde en het faillissement (deel 3)
      Lees meer
      Wie heeft recht op de domeinnaam?
      Lees meer
      De octrooigemachtigde en het faillissement (Deel 2)
      Lees meer
      Geslaagde bijeenkomst Blockchain & Food tijdens Den Bosch Data Week
      Lees meer
      Hoge boetes voor webwinkels die consumentenregelgeving overtreden
      Lees meer
      Identieke handelsnaam in de hotellerie: Bosch hotel mag naam blijven gebruiken
      Lees meer
      Seminar 19 november: Investeren en financieren 2.0
      Lees meer
      De octrooigemachtigde en het faillissement (deel 1)
      Lees meer
      Kartelverbod ook bij (Tech-)licenties en samenwerkingscontracten aanwezig
      Lees meer
      Den Bosch Data Week: Practical experiences Blockchain and Food
      Lees meer
      Productomschrijving op een website. Auteursrecht mogelijk?
      Lees meer
      Overzicht nieuwe regels voor oproepkrachten per 1 januari 2020
      Lees meer
      Nieuw Intellectueel Eigendomsrecht/ IT recht advocatenkantoor in Eindhoven
      Lees meer
      Tips voor het verkrijgen van auteursrechten
      Lees meer
      Auteursrecht op website(teksten)
      Lees meer
      Bescherming winkelinterieur
      Lees meer
      Is het interieur van een winkel beschermd?
      Lees meer
      Het beëindigen van de onderneming bij een inbreuk op IE-rechten
      Lees meer
      Dezelfde handelsnaam maakt toch geen inbreuk. Hoe kan dat?
      Lees meer
      Is de vormgeving van een industrieel product beschermd?
      Lees meer
      Doordacht samenwerken geeft meer macht
      Lees meer
      Hoever mag je gaan bij het nabootsen van een stijl/concept?
      Lees meer
      Adidas merk onderuit door nieuwe uitspraak
      Lees meer
      Aanvraag Tommy Hilfiger bescherming auteursrechten afgewezen
      Lees meer
      Inbreuk op merken in de beauty branche
      Lees meer
      Domeinnamen en merken: het wil nog wel eens botsen
      Lees meer
      Hoe bescherm ik mijn intellectuele eigendom bij een faillissement?
      Lees meer
      Privacyrecht
      Lees meer
      IT-recht
      Lees meer
      Reclameregels voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten
      Lees meer
      BG.legal participeert in onderzoek naar gebruik van big data en AI door zorginstellingen
      Lees meer
      Uitleg begrip operationeel in ICT-aanbesteding
      Lees meer
      Farma, Health en Life Sciences
      Lees meer
      BG.tech
      Lees meer
      BG.zorg
      Lees meer