Mag ik een zelftest voor corona verkopen?
Hoe makkelijk zou het zijn. Bij de drogist haal je een zelftest zodat je zelf thuis kunt testen of je met het coronavirus bent besmet. En na 15 minuten zie je de uitslag. Vergelijkbaar met een zwangerschapstest.
Wanneer mag een zelftest worden verkocht? Wat voor eisen gelden hiervoor? Waar moet je op letten bij het maken van reclame voor een dergelijke zelftest? Mag je zomaar reclame maken voor een zelftest? Kun je optreden tegen het aanbieden van een ‘fake’ zelftest?
Medisch hulpmiddel
Een zelftest is een medisch hulpmiddel omdat het een instrument is dat bedoeld is voor de diagnose van een ziekte[1]. Het is geen geneesmiddel[2] omdat het niet bestemd is voor het genezen of voorkomen van een ziekte of pijn bij de mens.
Een zelftest voor corona is juridisch dus een medisch hulpmiddel.
Administratieve vereisten
Het Besluit medische hulpmiddelen (‘Besluit’) bepaalt, conform Europese richtlijn 93/42/EEG (‘Richtlijn’) en Verordening (EU) 2017/745, dat medische hulpmiddelen alleen mogen worden toegelaten en verhandeld in de Europese markt als zij CE-markering hebben.
Voor medische hulpmiddelen zijn er twee mogelijkheden:
- CE-teken zonder nummeraanduiding: dan heeft de fabrikant, op eigen gezag, een ‘Verklaring van Overeenstemming[3][4]’ opgesteld. Hij verklaart dan dat het hulpmiddel voldoet aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Dit kan zowel onder de huidige Richtlijn als onder de Verordening.
- CE-teken met nummeraanduiding: dan heeft een door de overheid aangewezen instantie (‘Notified body’) het product gecertificeerd. In de beoordeling wordt gekeken naar onder meer de veiligheid van het product, de gebruiksvoorwaarden en het kwaliteitsmanagementsysteem.
Het Besluit bepaalt verder dat het verboden is een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren, dat niet aan de vereisten uit Bijlage 1 van de Richtlijn voldoet. De Richtlijn zou per 25 mei 2020 worden vervangen door de Verordening Medische Hulpmiddelen ((EU) 2017/745) (‘Verordening’). In verband met Corona is de inwerkingtreding uitgesteld tot 25 juni 2021. Met de nieuwe Verordening komt er ook een vernieuwde versie van Eudamed. Dit is de European Databank on Medical Devices. In deze database staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van een product.
De fabrikant dient allereerst een classificatie te geven aan het hulpmiddel. Dit op basis van bijlage VIII van de Verordening. De classificatie is van belang voor de beoordeling van het medisch hulpmiddel. Zo vallen de meeste niet-invasieve hulpmiddelen in klasse I (laag risico). Hoe hoger de klasse, hoe uitgebreider het dossier zal moeten zijn.
Reclame voor ‘fake’ zelftest
De Wet op de medische hulpmiddelen bepaalt dat degene die een product als een medisch hulpmiddel aanprijst of verkoopt, verantwoordelijk is voor de geclaimde werking. Het is een misdrijf om een medisch hulpmiddel te verkopen of aan te prijzen wanneer je weet of redelijkerwijs moest vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft[5].
Op reclame voor medische hulpmiddelen is de Code voor de Publieksreclame voor Medische Hulpmiddelen (‘CPMH’) van toepassing. Zo bepaalt deze code onder meer ‘Reclame voor een medisch hulpmiddel moet waarheidsgetrouw zijn en mag de eigenschappen ervan niet overdrijven’[6].
Daarnaast hebben de bedrijven die medische hulpmiddelen ontwikkelen en in de handel brengen, in het kader van zelfregulering, een Gedragscode Medische Hulpmiddelen (‘GMH’) opgesteld.
Wanneer er reclame wordt gemaakt voor medische hulpmiddelen, dan moet er, volgens deze code, zijn voldaan aan vier vereisten[7]:
- Uitingen mogen in geen enkel opzicht misleidend zijn;
- Uitingen dienen accuraat, actueel en waarheidsgetrouw te zijn;
- Uitingen dienen juist en controleerbaar te zijn;
- Uitingen mogen geen afbreuk doen aan de geldende normen voor goede smaak en fatsoen en aan de reputatie van de bedrijfstak, zorgprofessionals en medische hulpmiddelen.
Beweringen (claims) dienen te worden onderbouwd met wetenschappelijk gepubliceerde artikelen. Op deze manier kan de juistheid en controleerbaarheid worden gewaarborgd.
Daarnaast gelden de basisregels voor misleidende reclame[8].
Conclusie
Wanneer een zelftest voor corona testen beschikbaar zou komen, dan zou deze vrij snel op de markt kunnen komen. Wanneer een beoordeling door een notified body te lang zou duren, dan zou een fabrikant ervoor kunnen kiezen om zelf een Verklaring van Overeenstemming op te stellen en daarna het CE teken op het hulpmiddel aan te brengen. Wanneer een CE teken op een medisch hulpmiddel is aangebracht dan wil dat dus niet zeggen dat het product is gecertificeerd door een notified body. Daar is wel sprake van wanneer het identificatienummer van het notified body bij het CE teken staat vermeld.
In alle gevallen neemt de fabrikant/importeur/distributeur/verkoper verantwoordelijkheid op zich dat een zelftest ook de geclaimde eigenschappen heeft en die eigenschappen heeft die het publiek daarvan mag verwachten.
Voor meer vragen kunt u contact opnemen met Jos van der Wijst.
[1] Artikel 1 sub a Wet op de medische hulpmiddelen.
[2] Artikel 1 sub b 1°Geneesmiddelenwet
[3] Artikel 11 richtlijn 93/42/EEG
[4] Artikel 19 Verordening (EU) 2017/745
[5] Artikel 13 Wet op de medische hulpmiddelen.
[6] Artikel 7 CPMH
[7] Artikel 4 GMH
[8] Artikel 6:194 BW
