Mag ik een zelftest voor corona verkopen?
Hoe makkelijk zou het zijn. Bij de drogist haal je een zelftest zodat je zelf thuis kunt testen of je met het coronavirus bent besmet. En na 15 minuten zie je de uitslag. Vergelijkbaar met een zwangerschapstest.
Wanneer mag een zelftest worden verkocht? Wat voor eisen gelden hiervoor? Waar moet je op letten bij het maken van reclame voor een dergelijke zelftest? Mag je zomaar reclame maken voor een zelftest? Kun je optreden tegen het aanbieden van een ‘fake’ zelftest?
Medisch hulpmiddel: in-vitro diagnosticum
Een zelftest is een medisch hulpmiddel omdat het een instrument is dat bedoeld is voor de diagnose van een ziekte[1]. Het is geen geneesmiddel[2] omdat het niet bestemd is voor het genezen of voorkomen van een ziekte of pijn bij de mens.
Een zelftest voor corona is juridisch dus een medisch hulpmiddel. Meer specifiek is het een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, omdat het een instrument is ‘dat aan de hand van menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt voor uitvoeren van diagnostische tests’.
Onder een zelftest wordt in het Besluit In-vitro diagnostica verstaan: ‘een in-vitro diagnosticum dat door de fabrikant is bestemd om door leken in een thuissituatie te kunnen worden gebruikt’.
CE-markering
Het Besluit medische hulpmiddelen (‘Besluit’) bepaalt, conform Europese richtlijn 93/42/EEG (‘Richtlijn’) en Verordening (EU) 2017/745, dat medische hulpmiddelen alleen mogen worden toegelaten en verhandeld in de Europese markt als zij CE-markering hebben.
Voor medische hulpmiddelen zijn er twee mogelijkheden:
- CE-teken zonder nummeraanduiding: dan heeft de fabrikant, op eigen gezag, een ‘Verklaring van Overeenstemming [3][4]’ opgesteld. Hij verklaart dan dat het hulpmiddel voldoet aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Dit kan zowel onder de huidige Richtlijn als onder de Verordening.
- CE-teken met nummeraanduiding: dan heeft een door de overheid aangewezen instantie (‘Notified body’) het product gecertificeerd. In de beoordeling wordt gekeken naar onder meer de veiligheid van het product, de gebruiksvoorwaarden en het kwaliteitsmanagementsysteem.
Het Besluit bepaalt verder dat het verboden is een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren, dat niet aan de vereisten uit Bijlage 1 van de Richtlijn voldoet. De Richtlijn zou per 25 mei 2020 worden vervangen door de Verordening Medische Hulpmiddelen ((EU) 2017/745) (‘Verordening’). In verband met Corona is de inwerkingtreding uitgesteld tot 25 juni 2021. Met de nieuwe Verordening komt er ook een vernieuwde versie van Eudamed. Dit is de European Databank on Medical Devices. In deze database staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van een product.
De fabrikant dient allereerst een classificatie te geven aan het hulpmiddel. Dit op basis van bijlage VIII van de Verordening. De classificatie is van belang voor de beoordeling van het medisch hulpmiddel. Zo vallen de meeste niet-invasieve hulpmiddelen in klasse I (laag risico). Hoe hoger de klasse, hoe uitgebreider het dossier zal moeten zijn.
Verkoop van zelftesten
Uit artikel 3 lid 1 en artikel 7 van het Besluit in-vitro diagnostica, conform Richtlijn 98/79/EG, volgt dat een in-vitro diagnosticum voorzien dient te zijn van een CE-makering. Het is verboden voor een fabrikant om een in-vitro diagnosticum voor handen te hebben indien hier niet aan wordt voldaan.
De Europese Commissie heeft inmiddels enkele sneltesten voor corona goedgekeurd. Klik op deze link voor een overzicht.
Om een sneltest als zelftest op de Nederlandse markt te mogen verkopen, dienen fabrikanten en leveranciers van een sneltest hier een tijdelijke ontheffing voor aan te vragen. In feite vragen zij dus een ontheffing voor hetgeen is bepaald in artikel 3 lid 1 en artikel 7 van het Besluit in-vitro diagnostica. De reden hierachter is dat er op dit moment nog géén sneltesten CE-makering hebben voor consumentengebruik. Door middel van een tijdelijke ontheffing wil de Nederlandse overheid de mogelijkheid bieden om op een veilige en verantwoorde manier sneltesten op de markt te brengen.
Voorwaarden voor ontheffing
Om in aanmerking te kunnen komen voor een ontheffing, dient er te zijn voldaan aan bepaalde voorwaarden. In dit kader verwijs ik naar het volgende document van de Rijksoverheid. Een aantal van deze voorwaarden zijn:
- De sneltest heeft al een
CE-makeringvoor professioneel gebruik als sneltest en dit kan ook aangetoond worden.
Het is dus van belang dat de sneltest al een CE-markering heeft voor professioneel gebruik, om deze vervolgens ook als zelftesten te mogen verkopen aan consumenten.
- De conformiteitsbeoordelingsprocedure tot het verkrijgen van een CE-certificaat voor het gebruik van de sneltest als zelftest is al in gang gezet via een Notified Body.
Hierboven noemde ik kort de twee manieren waarop een CE-markering kan worden verkregen. Om een ontheffing te verkrijgen, is het dus van belang om de CE-makering via een Notified Body te laten verlopen.
- De sneltest voldoet aan de vereisten voor zelftesten zoals genoemd in het besluit IVD’s en beschikbare normen op het gebied van zelftesten.
Hierop geldt de uitzondering van het door het Notified Body afgegeven certificaat voor gebruik als zelftest.
De verleende ontheffingen gelden in eerste instantie tot en met 31 december 2021.
Reclame maken
Wanneer u de ontheffing heeft gekregen en de zelftesten kan verkopen aan de consument, dan wilt u hier uiteraard reclame voor kunnen maken. Aan het maken van reclame voor medische hulpmiddelen zijn echter wel veel regels gebonden. Voor meer informatie hierover verwijs ik naar deze blog.
Conclusie
Het is nu mogelijk om een corona sneltest als zelftest op de markt te brengen. Waar eerst gold dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure tot het verkrijgen van een CE-certificaat voor het gebruik van een sneltest als zelftest afgerond diende te zijn, wordt er door de overheid voor dit aspect onder bepaalde voorwaarden een ontheffing verleend. Het is met de komst van deze ontheffing, dus mogelijk geworden om een sneltest te kunnen verkopen als zelftest.
Heeft u hier vragen over? Neem vrijblijvend contact op met Jos van der Wijst via wijst@bg.legal.
[1] Artikel 1 sub a Wet op de medische hulpmiddelen.
[2] Artikel 1 sub b 1°Geneesmiddelenwet
[3] Artikel 11 richtlijn 93/42/EEG
[4] Artikel 19 Verordening (EU) 2017/745
