Nieuwe maatregelen tegen dreigend tekort medische hulpmiddelen
De Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) is sinds 26 mei 2021 in werking getreden. Het primaire doel van deze verordening en de verordening voor in-vitro hulpmiddelen, die strengere eisen stellen aan de certificering van medische hulpmiddelen, was om de wetgeving omtrent medische hulpmiddelen te vernieuwen en te zorgen voor hogere patiëntveiligheid.
Volgens de regels moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa worden geproduceerd opnieuw worden gecertificeerd door aangemelde instanties (‘Notified Bodies’). Dit zijn organisaties die door een lidstaat zijn aangewezen om de conformiteit van producten te beoordelen voordat ze op de EU-markt worden gebracht.
Echter, naarmate de deadline van 26 mei 2024 nadert en de huidige MDR-certificering voor ongeveer 17.000 medische hulpmiddelen bijna verloopt, ontstaat er een uitdaging binnen de industrie. Het lijkt er namelijk op dat veel van deze producten niet zullen worden gehercertificeerd onder de nieuwe regelgeving, omdat blijkt dat een aanzienlijk deel van de medische hulpmiddelen die momenteel beschikbaar zijn op de markt, nog niet voldoet aan deze vernieuwde voorschriften.
Dit wijst op een potentieel knelpunt in het proces van hercertificering, dat kan leiden tot een vermindering van de beschikbaarheid van bepaalde medische hulpmiddelen op de Europese markt.
Europese certificering
De invoering van de MDR, die moet leiden tot aanzienlijke verbeteringen op het gebied van productkwaliteit en patiëntveiligheid, stelt hogere eisen aan de certificering van medische hulpmiddelen.
Hoewel deze maatregelen onmiskenbaar voordelen bieden, brengen ze ook aanzienlijke uitdagingen met zich mee voor producenten van medische hulpmiddelen. De noodzaak om te voldoen aan de nieuwe, strengere richtlijnen vereist vaak ingrijpende aanpassingen in de productieprocessen, wat aanzienlijke investeringen in tijd en geld met zich meebrengt.
Voor een deel van de producten resulteert dit in een situatie waarbij de kosten voor het behalen en behouden van certificering niet meer opwegen tegen de economische opbrengsten, waardoor deze producten niet langer rendabel zijn.
Als direct gevolg van deze economische realiteit nemen producenten steeds vaker het besluit om bepaalde producten uit hun assortiment niet te laten certificeren voor de Europese markt. Dit betekent dat sommige medische hulpmiddelen, die wellicht waardevol of zelfs essentieel zijn voor bepaalde patiëntengroepen, niet meer beschikbaar zullen zijn.
Probleempunt
Het probleem in deze situatie is dat niet bekend is welke hulpmiddelen niet meer beschikbaar zullen zijn, veelal omdat fabrikanten het niet melden wanneer zij stoppen op de Europese markt.
Vorig jaar juli startte het Zorg Inkoop Netwerk, ondersteund door VWS, een platform waarop zorginstellingen die assortimentsproblemen ervaren deze kunnen melden. Zo hopen inkopers in de zorg te voorspellen waar de grootste tekorten gaan vallen. Ervaart u als zorginstelling (inkoop)problemen? Deze kunt u hier melden.
Nieuwe maatregelen
Op 23 januari bracht de Europese Commissie een voorstel uit om de bestaande verordeningen te actualiseren om de tekorten tegen te gaan. Het voorstel was met name bedoeld om de te verwachte tekorten inzichtelijker te maken.
De Raad van de Europese Unie heeft als gevolg van het voorstel nu ook aan de fabrikanten verplicht gesteld om de betrokken autoriteiten, zorginstellingen, zorgverleners en marktdeelnemers aan wie zij hulpmiddelen leveren, vooraf in kennis te stellen van onderbrekingen in de levering van de kritieke medische hulpmiddelen.
De Raad stelt niet alleen een verplichte melding voor fabrikanten in, maar verlengt ook de overgangsperiode voor bepaalde in-vitro hulpmiddelen en voert een geleidelijke uitrol van EUDAMED in.
De laatste maatregel, over de geleidelijke uitrol van EUDAMED, dient de transparantie en de toegang tot informatie te verbeteren en de registratie van gegevens over medische hulpmiddelen te versnellen. Aanvankelijk hoefden de fabrikanten hun medische hulpmiddelen pas in EUDAMED te registreren nadat alle 6 elementen (modules) waren opgezet. Hoewel er al 3 modules beschikbaar zijn en er naar verwachting in 2024 nog 2 bij komen, zal de laatste module waarschijnlijk pas eind 2027 klaar zijn.
Conclusie
Deze situatie, waarbij potentieel waardevolle of essentiële medische hulpmiddelen mogelijk niet langer beschikbaar zullen zijn op de Europese markt, vormt een complex dilemma. Of de nieuwe maatregelen de tekorten daadwerkelijk zullen verminderen is nog maar de vraag. De maatregelen zijn in ieder geval positieve eerste stappen naar het aanpakken van dit probleem.
Het blijft van cruciaal belang voor alle betrokken partijen om zich bewust te zijn van deze veranderingen en om samen te werken aan een systeem dat veilig is.
