In het vorige artikel uit deze blogreeks werd de verplichte traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen en uiteengezet. In dit artikel wordt verder ingegaan op het registreren van deze informatie in de EUDAMED-database.
EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, speelt een cruciale rol in het bevorderen van de veiligheid, traceerbaarheid en transparantie van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie. In dit artikel zullen we de impact van EUDAMED verkennen.
EUDAMED
In de MDR is bepaald dat de Commissie een elektronisch systeem opzet, de EUDAMED. Dit is de European Databank on Medical Devices. Deze databank bevat informatie over bijvoorbeeld klinisch onderzoek, de CE-markering en de gebruiksaanwijzing van een product.
Fabrikanten zijn verplicht om een UDI-nummer op hun producten aan te brengen en deze informatie te registreren in de EUDAMED. Via dit platform kunnen verschillende instanties die betrokken zijn bij de toelating, het markttoezicht en het gebruik van medische hulpmiddelen in de EU toegang krijgen tot belangrijke informatie.
Lidstaten en de Europese Commissie kunnen via dit platform ook informatie uitwisselen over de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen en over meldingen van incidenten en bijwerkingen.
Verplichtingen voor fabrikanten
Naast dat fabrikanten UDI’s moeten toewijzen en registreren op EUDAMED zijn er nog een aantal andere verplichtingen voor fabrikanten.
De informatie die de fabrikant moet invoeren bestaat uit basisinformatie over het medische hulpmiddel zoals de naam, het type en de classificatie. Tevens moet er informatie over de fabrikant zelf, de importeur en van de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd worden verstrekt.
Daarnaast moet informatie over de klinische evaluaties, post-market surveillance en informatie over incidenten en bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel worden verstrekt. Beperkingen over het gebruik van het medisch hulpmiddel kan daarbij niet ontbreken.
Fabrikanten moeten alle bovenstaande vereiste informatie over hun medische hulpmiddelen verstrekken. Deze informatie moet ten alle tijden up-to-date zijn, dus hier ligt ook de verplichting om de informatie regelmatig bij te werken. Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit en juistheid van de gegevens die zij verstrekken.
Voor wie is EUDAMED relevant?
EUDAMED is voornamelijk relevant voor fabrikanten en toezichthouders. Echter kan het voor zorgverleners ook nuttig zijn. Het stelt hen namelijk in staat om specifieke informatie over medische hulpmiddelen op te zoeken, zoals indicaties voor gebruik en waarschuwingen.
Met deze informatie kunnen zorgverleners een weloverwogen keuze maken voor het medisch hulpmiddel dat zij willen gebruiken voor hun patiënten. Het is echter voor zorgverleners niet verplicht om EUDAMED te gebruiken, zij kunnen relevante informatie ook halen uit bijvoorbeeld een bijsluiter of de website van de fabrikant.
Wat is het verschil tussen EUDAMED en het UDI-systeem?
In het vorige artikel stond het UDI-systeem centraal. Tussen dit systeem en EUDAMED lijkt veel overlag te zitten. Het verschil is dat EUDAMED de centrale database is waarin informatie over medische hulpmiddelen wordt opgeslagen, terwijl het UDI-systeem de unieke identificatiecodes biedt die worden gebruikt om individuele hulpmiddelen te identificeren en te traceren.
Beide systemen spelen een belangrijke rol bij het waarborgen van de veiligheid, traceerbaarheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie.
Conclusie
EUDAMED is dus een centrale database die door de Europese Unie is opgezet. EUDAMED is een belangrijk instrument voor het toezicht op medische hulpmiddelen en het waarborgen van de veiligheid en kwaliteit van deze producten op de Europese markt. EUDAMED brengt daarom verantwoordelijkheden en verplichtingen voor de fabrikant met zich mee.
Heeft u vragen over de informatie die u moet verstrekken aan EUDAMED? Of heeft u een andere vraag over de MDR? Neem gerust contact op met een van onze werknemers!
Lees hier de artikelen uit de blogreeks:
Intro: Navigeren door de MDR - flowchart
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig?
Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling
Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid
Artikel 5: Verplichtingen voor de zorgverlener
Artikel 6: Overgangsperioden
