De Verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) stelt strengere eisen aan medische hulpmiddelen, zoals uitgelegd in de eerdere artikelen van deze blogreeks. Maar vanaf wanneer moet een fabrikant aan deze eisen voldoen? In dit artikel geven we een antwoord op die vraag.
Verlenging van de overgangsperiode
In de MDR zijn overgangstermijnen neergelegd, die aangeven vanaf wanneer de medische hulpmiddelen aan de eisen van de nieuwe verordening moeten voldoen. De overgangsperiode van de verordening loopt af op 26 mei 2024. Afgelopen december werd echter een voorstel ingediend bij de Europese Commissie om de overgangsperiodes uit de MDR te verlengen.
De reden daarvan is dat er een gebrek is aan aangemelde instanties (
Notified Bodies). Hierdoor kan certificering niet (snel genoeg) worden uitgevoerd voor alle medische hulpmiddelen. Als fabrikanten er niet in slagen om hun producten tijdig gecertificeerd te krijgen, zal de beschikbaarheid van deze medische hulpmiddelen beperkt worden. Dit is uiteraard niet gunstig.
Op 15 maart j.l. is de verlenging van de overgangsperiode definitief gemaakt, door de ondertekening van het wetgevingsvoorstel (Verordening EU 2023/607). Het besluit tot verlenging van de overgangsperiode treedt in werking op de dag van de bekendmaking van de verordening in het Publicatieblad. Het is nog niet bekend wanneer dit zal zijn.
De nieuwe overgangsperiodes
De verordening verlengt automatisch de certificaten van oudere medische hulpmiddelen die geldig waren op 26 mei 2021, de datum van inwerkingtreding van de verordening. De termijn waarbinnen fabrikanten deze producten in de handel mogen brengen, is ook verlengd. Voorheen was deze termijn dus vastgesteld op 26 mei 2024. Nu zijn de nieuwe overgangsperiodes als volgt:
- Klasse III en IIb implantaten: nieuwe overgangsperiode tot 31 december 2027
- Klasse IIb en lager: nieuwe overgangsperiode tot 31 december 2028
- Klasse III op maat gemaakte producten: nieuwe overgangsperiode tot 31 december 2026
Voor een deel van de Klasse I-producten blijft de (oude) overgangsperiode tot 26 mei 2024 van kracht.
Voorwaarden voor de nieuwe overgangsperiodes
Er zijn voorwaarden van toepassing op deze verlenging, waaronder het voldoen aan de eisen uit de
Medical Device Directie 93/42/EC, de voorganger van de MDR. Ook mogen er sinds 26 mei 2021 geen significante veranderingen in het ontwerp of het beoogde gebruik van het medisch hulpmiddel hebben plaatsgevonden.
Het MDD-certificaat van het medisch hulpmiddel is nog steeds geldig op dit moment (zelfs indien het certificaat vóór 26 mei 2021 is verstreken).
Voor een nieuw MDR-certificaat moet de fabrikant uiterlijk op 26 mei 2024 een kwaliteitsborgingssysteem hebben ingevoerd. Tevens moet voor 26 mei 2024 een formele aanvraag ingediend zijn voor een conformiteitsbeoordeling voor een hulpmiddel dat geen onaanvaardbaar risico is voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten of gebruikers of voor andere aspecten van de volksgezondheid.
De verlenging is niet van toepassing op hulpmiddelen waarvan het certificaat is verlopen en waarvoor de fabrikant vóór de vervaldatum geen schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie heeft ondertekend. In dit geval moet de fabrikant een derogatie aanvragen. De derogatie wordt gebruikt om verdere vrijstellingen van de conformiteitsbeoordelingsprocedure mogelijk te maken, zodat uiteindelijk zo weinig mogelijk certificaten hun geldigheid verliezen. Hiervoor is een speciale leidraad gepubliceerd (
MDCG 2022-18).
Conclusie
De verlenging biedt meer tijd voor fabrikanten om hun medische hulpmiddelen te laten certificeren, desondanks moeten zij proberen om hun certificaten zo snel mogelijk te krijgen vanwege de aanhoudende capaciteitsbeperkingen bij aangemelde instanties.
Fabrikanten moeten in elk individueel geval zorgvuldig onderzoeken of de langere overgangsperioden kunnen worden toegepast op hun specifieke medische hulpmiddel.
Heeft u vragen over de MDR of andere zaken omtrent medische hulpmiddelen? Neem gerust contact op met een van onze medewerkers.
Lees hier de artikelen uit de blogreeks:
Intro: Navigeren door de MDR - flowchart
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig?
Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling
Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid
Artikel 4: EUDAMED
Artikel 5: Verplichtingen voor de zorgverlener
