De verplichte traceerbaarheid van medische hulpmiddelen is een belangrijk aspect van de Medical Device Regulation (MDR), die bedoeld is om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie te verbeteren. In dit artikel worden de belangrijkste aspecten van de verplichte traceerbaarheid besproken.
In de blogreeks worden de belangrijkste aspecten van deze verordening in begrijpelijke taal uitgelegd. In eerdere artikelen beschreven we al wat de MDR is en wat de vereisten zijn voor markttoelating van medische hulpmiddelen.
De eis verplichte traceerbaarheid van hulpmiddelen
Een belangrijke eis van de MDR voor fabrikanten van medische hulpmiddelen is de verplichte traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Dit houdt in dat zij in staat moeten zijn om vanaf het moment van productie tot aan de uiteindelijke levering aan de gebruiker het medische hulpmiddel te traceren en te identificeren.
Om aan deze eis te kunnen voldoen moeten fabrikanten onder andere een unieke identificatiecode toewijzen aan elk hulpmiddel (Unique Device Identification system — UDI-systeem) en de benodigde informatie hierover opnemen in het technisch dossier. Ook moeten zij procedures implementeren voor het registreren en rapporteren van incidenten en klachten.
UDI-systeem
Een UDI is een reeks (alfa)numerieke tekens die wordt gecreëerd via een wereldwijd aanvaarde norm voor de identificatie en codering van hulpmiddelen. Hierdoor is het mogelijk het hulpmiddel op ondubbelzinnige wijze te identificeren.
Een UDI wordt toegekend aan het hulpmiddel of aan de verpakking ervan. Dit bestaat uit twee delen: een code die de hulpmiddelproductie-eenheid identificeert (UDI-PI) en een code die wordt gebruikt als de toegangssleutel tot de in een UDI-databank opgeslagen gegevens (UDI-DI).
De UDI-databank is een centrale Europese database waarin de gegevens van medische hulpmiddelen moeten worden opgenomen. Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de indiening en actualisering van de informatie in deze database.
De informatie die hierin wordt opgenomen ziet bijvoorbeeld op de productnaam en beschrijving van het hulpmiddel, maar ook op de classificatie, eventuele waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen of informatie over klinische evaluaties en andere beoordelingen. Hierdoor wordt ook de informatie-uitwisseling tussen de verschillende toezichthoudende instanies vergemakkelijkt.
De aanwezigheid van de UDI-DI in de UDI-databank betekent niet automatisch dat het hulpmiddel ook in overeenstemming is met de MDR. Zoals uit andere artikelen uit deze blogreeks ook naar voren komt, zijn er nog veel andere vereisten waaraan voldaan moet worden.
Het doel van de verplichte traceerbaarheid
De verplichte traceerbaarheid is van groot belang voor het waarborgen van de veiligheid en kwaliteit van de hulpmiddelen. Dankzij de traceerbaarheid kan er snel en accuraat gereageerd worden op eventuele problemen of incidenten en wordt vervalsing van hulpmiddelen tegengegaan. Ook kunnen fabrikanten bijdragen aan een afname in het aantal medische fouten, door hun informatie in de UDI-databank te zetten.
Conclusie
De verplichte traceerbaarheid en het gebruik van het UDI-systeem dragen bij aan een veiligere en betere gezondheidszorg. De informatie uit de UDI-databank vergemakkelijkt bovendien de informatie-uitwisseling met de verschillende toezichthoudende instanties.
Mocht u nog vragen hebben over de medische hulpmiddelen verordening, neem dan gerust contact op met een van onze medewerkers!
Lees hier de artikelen uit de blogreeks:
Intro: Navigeren door de MDR - flowchart
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig?
Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling
Artikel 4: EUDAMED
Artikel 5: Verplichtingen voor de zorgverlener
Artikel 6: Overgangsperioden
