Het begrijpen van de MDR kan een uitdaging zijn, zelfs voor experts op het gebied van de medische sector. Daarom hebben we besloten om een blogreeks te schrijven waarin we de belangrijkste aspecten van deze verordening in begrijpelijke taal uitleggen. In een eerder artikel uit de blogreeks stonden we al stil bij wat de MDR is en waarom we regels nodig hebben voor medische hulpmiddelen.
In dit artikel gaan we in op de vereisten voor elk type hulpmiddel. Iedere risicoclassificatie heeft namelijk specifieke vereisten voor de evaluatie, certificering en markttoelating van medische hulpmiddelen.
De vereisten voor elk type hulpmiddel
Afhankelijk van het beoogde doeleinde van de fabrikant en de mogelijke risico’s zijn medische hulpmiddelen in te delen in vier klassen: I (laag risico), IIa, IIb en III (meest risicovolle producten). Hoe hoger het risico, hoe strenger de eisen en controleprocessen zijn.
Welke hulpmiddelen onder welke risicoklasse vallen, staat in
Bijlage VIII van de MDR.
In dit artikel behandelen we de belangrijkste vereisten, namelijk de klinische evaluatie, de conformiteitsbeoordeling en de post-market surveillance.
De conformiteitsbeoordeling
De conformiteitsbeoordeling is het proces om aan te tonen of aan de vereisten van de verordening is voldaan, zoals de veiligheids- en prestatie-eisen.
Volgens de MDR moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I in de regel zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoeren, omdat deze hulpmiddelen een laag risiconiveau hebben. Dit betekent dat de fabrikant zelf verantwoordelijk is voor het opstellen van technische documentatie en het uitvoeren van de vereiste tests om aan te tonen dat het hulpmiddel voldoet aan de geldende veiligheids- en prestatie-eisen.
Voor hulpmiddelen met klasse IIa, IIb en III moet een aangemelde instantie betrokken zijn bij de conformiteitsbeoordeling.
In sommige gevallen kan bij een klasse I-hulpmiddel ook een aangemelde instantie worden ingeschakeld, om bijvoorbeeld technische ondersteuning te bieden bij het opstellen van de technische documentatie of om een beoordeling uit te voeren van het hulpmiddel.
- Hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten die betrekking hebben op de steriele toestand;
- Hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de metrologische vereisten;
- Wat betreft herbruikbare chirurgische instrumenten, tot de aspecten die betrekking hebben op het hergebruik, met name reiniging, ontsmetting, onderhoud, sterilisatie en functietesten en de bijbehorende gebruiksaanwijzing.
De betrokkenheid van de aangemelde instantie is bij deze procedures echter beperkt.
In Nederland zijn nu 3 aangemelde instanties aangewezen voor het certificeren van medische hulpmiddelen:
- BSI Group The Netherlands B.V.
- DEKRA Certification B.V.
- Kiwa Dare B.V.
Klinische evaluatie
Met de klinische evaluatie wordt de systematische beoordeling van klinische gegevens bedoeld. Het doel van deze evaluatie is om aan te tonen dat een medisch hulpmiddel veilig en effectief is in gebruik. Het is daarom van belang dat de evaluatie regelmatig wordt uitgevoerd zodat getoetst kan worden of de hulpmiddelen aan de geldende veiligheids- en prestatie-eisen voldoet.
De eisen voor klinische evaluatie verschillen per risicoklasse. Hulpmiddelen met een laag risicoklasse vereisen een minder uitgebreidere klinische evaluatie dan hulpmiddelen met een hoger risicoklasse.
- Voor klasse I is het niet altijd vereist om een klinische evaluatie uit te voeren. Als dit wel nodig is dan volstaat een literatuurstudie of een overzicht van klinische gegevens van vergelijkbare hulpmiddelen.
- Voor klasse IIa moet de klinische evaluatie bestaan uit een combinatie van klinische studies, literatuurstudies en klinische gegevens van vergelijkbare hulpmiddelen.
- Voor klasse IIb is de klinische evaluatie vergelijkbaar met IIa. Het kan voor deze klasse echter vereist zijn om aanvullende gegevens te leveren die zien op de veiligheid en effectiviteit van het medische hulpmiddel op de lange termijn.
- Voor klasse III kan vereist zijn dat er naast al het hiervoor genoemde, ook getest moet worden op een grote representatieve patiëntengroepen gedurende een langere periode.
Post-market surveillance
Post-market surveillance is het proces van monitoring van medische hulpmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht. De MDR stelt specifieke eisen voor fabrikanten om een post-market surveillance te implementeren en te onderhouden. De post-market surveillance moet gedurende de gehele levenscyclus van het product worden uitgevoerd.
Door de surveillance zorgen fabrikanten ervoor dat hun medisch hulpmiddel aan de vereisten van de verordening blijft voldoen. Ook moeten periodieke veiligheidsrapportages worden ingediend om een continue beoordeling van de veiligheid van het hulpmiddel te waarborgen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) beoordeelt of fabrikanten de post-market surveillance uitvoeren volgens de geldende regels.
Op basis van de gegevens die voortvloeien uit de post-market surveillance kan het nodig zijn om aanvullende klinische evaluaties uit te voeren. Dit speelt voornamelijk als er nieuwe wetenschappelijke kennis is die relevant is voor de veiligheid of de prestaties van het hulpmiddel.
Conclusie
In dit artikel hebben we besproken welke eisen de MDR stelt aan de veiligheidsbeoordeling van een medisch hulpmiddel. Naast de klinische evaluatie voorafgaand aan een marktintroductie, is het belangrijk om ook post-market surveillance uit te voeren om nieuwe mogelijke risico’s en problemen te identificeren.
Het naleven van deze vereisten is essentieel voor het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. Heeft u nog vragen na het lezen van dit artikel? Neem gerust contact op met een van onze medewerkers!
Lees hier de artikelen uit de blogreeks:
Intro: Navigeren door de MDR - flowchart
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig?
Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid
Artikel 4: EUDAMED
Artikel 5: Verplichtingen voor de zorgverlener
Artikel 6: Overgangsperioden
