Een merknaam voor een nieuw geneesmiddel
Wat is het juiste moment om een merk (woord/ logo) te registreren voor een nieuw geneesmiddel?
Het dilemma is het volgende. Een geneesmiddel wordt onder een bepaalde naam in de handel gebracht. Door wordt de promotie en voorlichting ook op gebaseerd. Die naam van dat nieuwe geneesmiddel wordt dan vaak als merk geregistreerd. Dat heeft het voordeel dat je een monopolie krijgt op het gebruik van dat merk. Je kunt dan vervolgens handhavend optreden tegen concurrenten die een identiek of overeenstemmend woord gebruiken voor een geneesmiddel. Daarom wil je niet te lang wachten met het registreren van een merknaam voor een nieuw geneesmiddel.
Maar een merk moet ook daadwerkelijk gebruikt worden. En voor het in de handel brengen van een geneesmiddel is een handelsvergunning vereist. Voor het verkrijgen van een handelsvergunning kunnen klinische proeven noodzakelijk zijn. Zeker wanneer het om een nieuw geneesmiddel gaat. Maar wanneer er gedurende vijf jaar geen ‘normaal gebruik’ is gemaakt van het merk, dan kan het merk vervallen worden verklaard.
Wat is ‘normaal gebruik’ van een merk?
Aan het Europees Hof van Justitie is de vraag voorgelegd of gebruik van het merk tijdens klinische proeven van een nieuw geneesmiddel, normaal gebruik van het merk oplevert.
De Advocaat-Generaal bij het HvJEU heeft een negatief advies hierover uitgebracht aan het Hof[1].
De feiten
Op 24 april 2007 is het Uniemerk “Boswelan” ingeschreven. Op 24 oktober 2010 heeft Viridis een aanvraag ingediend voor een klinische proef voor een geneesmiddel voor de behandeling van multiple sclerose. In deze aanvraag is de merknaam genoemd. Op 18 november 2013 heeft Hecht-Pharma bij het EUIPO een vordering ingediend tot vervallenverklaring van het merk “Boswelan” op grond van niet-normaal gebruik. De nietigheidsafdeling van het EUIPO heeft de vordering toegewezen en het Uniemerk Boswelan vervallen verklaard. Viridis is tegen deze beslissing in beroep gekomen. De kamer van beroep heeft het beroep verworpen. Viridis is daartegen een procedure gestart bij het Gerecht EU. Het Gerecht heeft het beroep verworpen. Tegen deze beslissing is hoger beroep in gesteld bij het HvJEU. De Advocaat-Generaal Szpunar heeft nu een advies uitgebracht waarin hij adviseert om het beroep te verwerpen.
Waarom zou gebruik tijdens klinisch onderzoek geen normaal gebruik zijn?
De A-G overweegt:
- van ‘normaal gebruik’ van een merk voor een geneesmiddel kan ook sprake zijn in de periode dat nog geen handelsvergunning is verkregen.
- van normaal gebruik van een merk is sprake wanneer het gebruik van het merk erop is gericht om een afzet te vinden of te behouden voor het product of de dienst.
- Dit gebruik van het merk moet door zijn aard naar buiten zijn gericht.
- Niet ieder extern gebruik is voldoende om ook ‘normaal gebruik’ te zijn.
- Dit betekent niet noodzakelijkerwijs dat het product ook in de handel moet zijn gebracht. Ook voorbereidende handelingen die met het oog op het winnen van klanten zijn verricht (bijvoorbeeld reclamecampagnes), worden gezien als gebruik van het merk.
- Bij de beoordeling van de vraag of het merk normaal is gebruikt, wordt rekening gehouden met de bijzonderheden van de betrokken economische sector. Voor geneesmiddelen betekent dit dat deze niet in de handel mogen worden gebracht zonder een handelsvergunning.
- Klinische proeven worden verricht om de effecten, waaronder ook bijwerkingen, van een geneesmiddel vast te stellen of te bevestigen en om de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van een geneesmiddel vast te stellen. Klinische proeven worden dan ook in beginsel verricht voordat de geneesmiddelen in de handel worden gebracht en daarvoor reclame wordt gemaakt.
- Het gebruik van een merk tijdens klinische proeven kan dus enkel worden beschouwd als een gebruik dat voorafgaat aan het in de handel brengen van dit geneesmiddel.
- Een klinische proef, die de risico’s onderzoekt van het gebruik van een geneesmiddel, is geen vorm van commerciële exploitatie van een voor dit geneesmiddel ingeschreven merk. Een klinische proef kan evenmin worden gelijkgesteld met een handeling ter voorbereiding van het in de handel brengen van een geneesmiddel.
- Daarom vindt de A-G dat het gebruik van een merk in het kader van klinische proeven, geen normaal gebruik van dit merk vormt. Echter, hij vindt niet dat een merk dat is ingeschreven voor een geneesmiddel dat in het kader van klinische proeven wordt onderzocht, in geen enkel geval normaal kan worden gebruikt wanneer geen handelsvergunning is afgegeven.
- Als voorbeeld van uitzondering noemt de A-G het beschikbaar kunnen stellen van een niet-toegelaten geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen („compassionate use”). Dit niet-toegelaten geneesmiddel kan dan ter beschikking worden gesteld aan een groep patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredigende wijze met een toegelaten geneesmiddel kan worden behandeld. Het is niet nodig dat het gebruik kwantitatief omvangrijk is, om als „normaal” te worden aangemerkt.
Vormt de uitvoering van een klinische proef voor een geneesmiddel een geldige reden voor het niet gebruiken van het merk?
De A-G overweegt dat:
- het niet-gebruiken van een merk is alleen gerechtvaardigd wanneer aan drie cumulatieve voorwaarden is voldaan. De belemmering moet ten eerste zich buiten de wil van de houder van dit merk voordoen, ten tweede, in voldoende mate rechtstreeks verband houden met het merk en ten derde, van dien aard zijn dat daardoor het gebruik van dit merk onmogelijk of onredelijk wordt gemaakt.
- het enkele feit dat er voor het gebruik van een merk een belemmering is, zoals de verplichting om een handelsvergunning te hebben voor het geneesmiddel, volstaat niet om het niet gebruiken van dit merk te rechtvaardigen.
- Door de merkhouder is niet aangevoerd dat belemmeringen die niet onder haar verantwoordelijkheid vallen, invloed hebben gehad op de start of de uitvoering van de klinische proef.
- Indien wel sprake was van dergelijke belemmeringen, dan zal de merkhouder moeten aantonen dat zij die belemmering, bijvoorbeeld door een wijziging van haar bedrijfsstrategie, niet met een redelijke kans van succes had kunnen omzeilen. Pas dan is sprake van een geldige reden.
Dit alles leidt tot het advies van de A-G om het hoger beroep af te wijzen.
Wat betekent dit voor de praktijk:
- Richtlijn 2001/83/EG (het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik) bevat onder meer regels voor de benaming van een geneesmiddel. Deze richtlijn geeft aan dat een benaming van een geneesmiddel kan bestaan in een algemene of wetenschappelijke benaming, vergezeld van een merk[2]. Reclame is alleen toegestaan voor toegelaten geneesmiddelen en moet met name de benaming van het geneesmiddel bevatten[3].
- In een aantal gevallen kan een voor een geneesmiddel ingeschreven merk identiek zijn aan de benaming van dit geneesmiddel. Dat merk kan dus in de communicatiestrategie van de houder pas worden gebruikt wanneer de handelsvergunning voor dit geneesmiddel is verkregen.
- Bij het aanvragen van een merkregistratie moet er dus rekening worden gehouden dat er ook daadwerkelijk externe, op het in de handel brengen van het geneesmiddel en op het verkrijgen van een marktaandeel gericht gebruik van het merk plaats moet kunnen vinden, binnen vijf jaar na het verkrijgen van de merkregistratie. Bij de keuze van de merknaam en het tijdstip van indienen van de aanvraag voor een merkregistratie, moet hier rekening mee worden gehouden.
- Het gebruik van het merk in het kader van klinische onderzoeken geldt, waarschijnlijk, dus niet als ‘normaal gebruik’ van een merk op. Noch levert, waarschijnlijk, het niet binnen de vijf jaar termijn hebben afgerond van de klinische onderzoeken een geldige reden op voor het niet ‘normaal’ hebben gebruikt van het merk.
[1] Conclusie van Advocaat-Generaal M. Szpunar van 9 januari 2019 http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=209629&pageIndex=0&doclang=NL&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=10332308
[2] Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 1 punt 20
[3] artikel 89, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83