Is een registratiedossier beschermd door auteursrecht?

De Raad van State (de ‘Afdeling’) oordeelde dat, er geen databankrecht van toepassing is. Of de tekst auteursrecht is beschermd, wordt in het midden gelaten. Er is onvoldoende duidelijk gemaakt waarom er sprake zou zijn van ‘onevenredige benadeling’. Daarbij speelt een rol dat het hier gaat over een bibliografische aanvraag.

Deze vraag kwam aan de orde in een verzoek op basis van de Wet Openbaarheid van Bestuur (‘Wob’)[1]. Medice heeft voor het geneesmiddel Amfexa een handelsvergunning aangevraagd. Deze handelsvergunning heeft zij ook gekregen. Een derde partij heeft vervolgens verzocht om openbaarmaking van het registratiedossier. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft besloten om het registratiedossier openbaar te maken, waarbij enkele passages onleesbaar zijn gemaakt. Medice verzet zich tegen openbaarmaking van het registratiedossier, waar de aanvraag onderdeel van vormt.

Auteursrecht

De Afdeling overweegt dat ook auteursrechtelijk beschermde werken op grond van de Wob openbaar gemaakt kunnen worden[2]. Medice stelt dat de gehele aanvraag, waaronder de Clinical Overview en het Nonclinical Overview, auteursrechtelijk zijn beschermd. Dat begon bij de selectie van de te bespreken wetenschappelijke artikelen. Immers, ‘de Clinical en Nonclinical Overviews zijn echter originele, in eigen woorden geschreven rapporten met een logische opbouw en een doorlopende tekst waarin wetenschappelijke studies en publicaties samengevat worden weergegeven en analytisch met elkaar worden vergeleken. De overviews hebben een eigen, oorspronkelijk karakter en dragen het persoonlijke stempel van de maker’.

De Afdeling verwijst naar eerdere rechtspraak waaruit volgt dat objectieve wetenschappelijke gegevens in de overviews niet voor auteursrechtelijke bescherming in aanmerking[3] komen. Een verzameling van deze gegevens is namelijk niet meer dan een hoeveelheid feitelijke gegevens die als zodanig niet voor auteursrechtelijke bescherming in aanmerking komen. Of in dit geval toch sprake was van auteursrecht laat de Afdeling in het midden. Men komt er niet aan toe omdat nadeel voor Medice bij openbaarmaking van die selectie gering was.

Databankenrecht

De Afdeling overweegt allereerst dat voor een beschermde databank een substantiële investering nodig is[4]. Het gaat daarbij alleen om de investeringen die zijn gedaan om bestaande gegevens te verkrijgen en in de databank op te nemen. Dus niet investeringen om gegevens te creëren. Wanneer de databank niet de hoofdactiviteit maar een bijproduct is, "spin-off-gegevens", dan kunnen deze wel voor bescherming in aanmerking komen, maar dan mogen de investeringen voor het creëren van de betreffende gegevens niet worden meegenomen[5].

De Afdeling overweegt dat Medice ‘geen substantiële investering heeft gedaan in het creëren van gegevens die in de databanken zijn opgenomen en evenmin op het verkrijgen van bestaande gegevens en het in de databank opnemen van deze gegevens’. De investering is gedaan om de aanvraag voor de handelsvergunning op te stellen. Van een beschermde "spin-off databank" is ook geen sprake. Immers er is geen sprake van een substantiële investering voor het verkrijgen van de bestaande gegevens en het opnemen daarvan in de databank.

Onevenredige benadeling

Medice heeft betoogd dat zij onevenredig wordt benadeeld door openbaarmaking. Potentiële concurrenten zouden voor hun aanvraag voor een vergelijkbaar geneesmiddel gebruik kunnen maken van de tijd en kosten die Medice voor haar aanvraag heeft gemaakt (bijvoorbeeld voor het literatuuronderzoek).

De Afdeling overweegt dat uit rechtspraak[6] niet volgt ‘dat gegevens uit een klinisch onderzoeksrapport moeten worden aangemerkt als gegevens waarvan openbaarmaking de commerciële belangen zou kunnen schaden van degene die deze gegevens heeft overgelegd’. Dit betekent dat Medice in concrete had moeten aangeven waarom zij haar belangen werd geschaad door openbaarmaking van het registratiedossier. En dan moet het gaan om belangen die door de in de Wob neergelegde weigeringsgronden worden beschermd.

Medice heeft aangegeven dat met het opstellen van de aanvraag een 1800 manuren, zijnde een financieel belang van € 180.000,=, is gemoeid. De Afdeling overweegt dat relevant is dat Medice (slechts) een bibliografische aanvraag[7] heeft ingediend. Deze bibliografische aanvraag is gebaseerd op openbare bronnen die dus niet onder de werking van de Wob vallen. Het college had de door Medice uit die openbare bronnen getrokken conclusies al onleesbaar gemaakt. De Afdeling overweegt verder dat concurrenten zullen moeten nagaan of de informatie nog wel actueel is en zullen hun eigen conclusies bij de informatie uit openbare bronnen moeten maken. En dus faalt het betoog van Medice.

Wat betekent dit voor de praktijk

• De aanvrager van een handelsvergunning voor een geneesmiddel moet erop bedacht zijn dat, met een beroep op de Wet openbaarheid van bestuur, de aanvraag (geheel of gedeeltelijk) openbaar kan worden gemaakt.
• Het is zeer twijfelachtig of (delen van) de aanvraag door auteursrecht wordt beschermd. De afdeling beantwoordt de vraag niet, maar lijkt niet happig voor het idee.
• De kans dat (delen van) de aanvraag door een databankrecht wordt beschermd is klein. Met name omdat de databank het bijproduct zal zijn van de aanvraag.
• Van degene die zich verzet tegen openbaarmaking van (delen van) de aanvraag wordt een goede onderbouwing gevergd van een financiële schade door openbaarmaking. Je kunt niet volstaan met het noemen van de tijd die het opstellen van de aanvraag heeft gevergd. Daarbij speelt een rol of het om een ‘bibliografische’ aanvraag gaat of om een uitgebreide aanvraag.

[1] Raad van State, 30 september 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2302

[2] arrest van het Hof van 22 januari 2020, zaak C-175/18 P, ECLI:EU:C:2020:23, punt 112

[3] Artikel 42 lid 5 sub b Geneesmiddelenwet

[4] arrest van 9 november 2004, zaak C-444/02, ECLI:EU:C:2004:697

[5] arrest van de Hoge Raad van 22 maart 2002, ECLI:NL:HR:2002:AD9138

[6] Afdeling van 20 december 2017, ECLI:NL:RVS:2017:3527

[7] Hoge Raad van 4 januari 1991, ECLI:NL:HR:1991:ZC0104 (Romme/Van Dale) en van 24 februari 2006, ECLI:NL:HR:2006:AU7508

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Jos van der Wijst.

Jos van der Wijst