Publicatie
[post_title] => Startup Legal Playbook
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => startup-legal-playbook
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-07-27 10:54:14
[post_modified_gmt] => 2023-07-27 08:54:14
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=36854
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[3] => WP_Post Object
(
[ID] => 37428
[post_author] => 6
[post_date] => 2023-07-19 10:55:26
[post_date_gmt] => 2023-07-19 08:55:26
[post_content] => Bestaat er eigendomsrecht op data? Kun je revindicatoire maatregelen baseren op een eigendomsrecht op data? Nee, aldus de rechtbank in Amsterdam. Eigendom op data past niet binnen het Nederlandse vermogensrecht. Eigendom is mogelijk op goederen (= zaken + vermogensrechten). Data is noch een zaak noch een vermogensrecht. Het is niet aan de rechter om op de stoel van de wetgever te gaan zitten om hier een oplossing voor te vinden.
Verder lezen?
[post_title] => Geen eigendom op data mogelijk
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => geen-eigendom-op-data-mogelijk
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-07-19 10:55:26
[post_modified_gmt] => 2023-07-19 08:55:26
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=37428
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[4] => WP_Post Object
(
[ID] => 36488
[post_author] => 6
[post_date] => 2023-06-01 12:20:53
[post_date_gmt] => 2023-06-01 10:20:53
[post_content] => 
Beschermde Geografische Aanduiding betekent dat tenminste één van de stadia van productie, verwerking of bereiding plaatsvindt in een bepaald gebied. De Beschermde Oorsprongsbenaming gaat een stap verder. Producten die het keurmerk van de Beschermde Oorsprongsbenaming dragen moeten geproduceerd, verwerkt en bereid worden binnen een bepaald gebied volgens een erkende en gecontroleerde werkwijze. Gegarandeerde Traditionele Specialiteit keurmerk betekent dat het product een bijzonder traditioneel karakter heeft, vanwege de samenstelling of bereidingswijze. De registratie wordt vaak verzocht door een organisatie die is belast met de bescherming van het streekproduct. Zij treden ook op tegen inbreukmakers.
In dit artikel zal ik een uitspraak van 2 mei 2019 van het Hof van Justitie van de Europese Unie (het Hof) bespreken waar vragen worden beantwoord over de reikwijdte van de BOB[1]. Met name is relevant de vraag of het gebruik van een afbeelding die aan een bepaalde streek refereert, aangemerkt kan worden als inbreuk op een BOB.
Zij is in Spanje een procedure gestart tegen het bedrijf (IQC) dat deze etiketten gebruikt met als stelling dat zij een onrechtmatige voorstelling van deze BOB vormen in de zin van artikel 13, lid 1, onder b, van Verordening nr. 510/2006. De stichting maakt met name bezwaar tegen het gebruik van de term ‘Rocinante’ in de domeinnaam en de inhoud van de website van IQC (www.rocinante.es) en van de afbeelding van kenmerkende elementen van het landschap van La Mancha op het etiket. In eerste en tweede aanleg zijn de vorderingen van de stichting afgewezen met overwegingen als:
- dat “deze etiketten geen grafische of fonetische gelijkenis vertoonden met de BOB ‘queso manchego’ of ‘La Mancha’ en dat het gebruik van tekens als de benaming ‘Rocinanta’ of het beeld van het literaire personage ‘Don Quichot van La Mancha’ de regio La Mancha (Spanje) voor de geest roepen en niet de kaas die onder de BOB ‘queso manchego’ valt”;
- dat “het gebruik, voor door IQC in de handel gebrachte kazen die niet onder de BOB ‘queso manchego’ vallen, van landschappen van voor La Mancha kenmerkende afbeeldingen op de etiketten van deze kazen, de consument deed denken aan de regio La Mancha, maar niet noodzakelijkerwijze aan de kaas die onder de BOB ‘queso manchego’ valt”.
Het juridisch kader
De bescherming van BOB is geregeld in Verordening 510/2006[3]. In overweging 4 van deze verordening is aangegeven dat “gezien de verscheidenheid van de producten in de handel en de overvloedige informatie die erover wordt verstrekt, de consument, om zijn keuze beter te kunnen bepalen, duidelijk en bondig moet worden geïnformeerd over de oorsprong van het product”. Artikel 2 lid 1 onder a bepaalt dat onder oorsprongsbenaming wordt verstaan: de naam van een streek, van een bepaalde plaats of, in uitzonderlijke gevallen, van een land, die wordt gebruikt in de benaming van een landbouwproduct of levensmiddel:- dat afkomstig is uit die streek, die bepaalde plaats of dat land,
- waarvan de kwaliteit of de kenmerken hoofdzakelijk of uitsluitend aan het geografische milieu, dat factoren van natuurlijke en menselijke aard omvat, zijn toe te schrijven, en
- waarvan de productie, de verwerking en de bereiding in het geografische gebied geschieden.
- elk misbruik, elke nabootsing of voorstelling, zelfs indien de werkelijke oorsprong van het product is aangegeven, of indien de beschermde benaming is vertaald, of vergezeld gaat van uitdrukkingen zoals ‘soort’, ‘type’, ‘methode’, ‘op de wijze van’, ‘imitatie’ en dergelijke;
- elke andere valse of misleidende aanduiding met betrekking tot de herkomst, de oorsprong, de aard of de wezenlijke hoedanigheden van het product op de binnen- of buitenverpakking, in reclamemateriaal of documenten betreffende het betrokken product, alsmede het gebruik van een recipiënt (‘drager’) die tot misverstanden over de oorsprong van het product aanleiding kan geven.
Prejudiciële vragen aan het Hof
Het Spaanse Hooggerechtshof geeft allereerst aan dat het woord ‘manchego’ dat wordt gebruikt in de BOB ‘queso manchego’ in Spanje wordt gebruikt om personen en producten afkomstig uit de regio La Mancha aan te duiden. De BOB ‘queso manchego’ ziet op kazen die in de regio La Mancha worden bereid met schapenmerk en met inachtneming van de traditionele productie-, bereidings- en rijpingsvoorwaarden die in het productdossier van deze BOB zijn vastgesteld. Verder wordt erop gewezen dat het grootste deel van de handelingen van het romanpersonage Don Quichot van La Mancha plaatsvinden in de regio La Mancha. Het Spaanse Hooggerechtshof geeft ook aan dat het personage dat is afgebeeld op het etiket van de kaas ‘Adargo de Oro’ fysiek en qua kleding gelijkenissen vertoont met Don Quichot. Verder wordt erop gewezen dat het woord ‘adarga’ (klein lederen schildje) in de roman wordt gebruikt om het schild van Don Quichot aan te duiden. Het woord ‘Rocinante’ dat voor sommige kazen wordt gebruikt, is de naam van het paard van Don Quichot. Op sommige etiketten staan afbeeldingen van landschappen met windmolens en schapen. Dit zijn de windmolens waartegen Don Quichot vecht en die kenmerkend zijn voor het landschap van La Mancha. Het Spaans Hooggerechtshof stelt drie prejudiciële vragen:- Als eerste de vraag of artikel 13, lid 1, onder b, van Verordening nr. 510/2006 aldus moet worden uitgelegd dat het gebruik van beeldtekens een voorstelling van een geregistreerde benaming kan oproepen.
- Als tweede de vraag of artikel 13, lid 1 onder b, zo moet worden uitgelegd dat het gebruik van beeldtekens die een voorstelling oproepen van het geografisch gebied waarmee een BOB verband houdt, een voorstelling van die BOB kan oproepen, ook wanneer die beeldtekens worden gebruikt door een producent uit die regio maar voor producten, die identiek zijn aan of vergelijkbaar zijn met de door deze oorsprongsbenaming beschermde producten, maar niet onder de BOB vallen.
- Als derde de vraag wie de nationale rechter moet aanmerken als de ‘normaal geïnformeerde en redelijk omzichtige en oplettende gemiddelde consument’, bij de bepaling of er sprake is van een ‘voorstelling’ als bedoeld in artikel 13, lid 1, onder b. Is dat de Europese consument of enkel de Spaanse consument? Deze laatste is immers de consument van de lidstaat waar het product dat de voorstelling van de beschermde benaming oproept, wordt vervaardigd of waarmee die benaming geografisch verbonden is en waar het product hoofdzakelijk wordt geconsumeerd.
Wat betekent dit voor de praktijk
Deze uitspraak kan verstrekkende gevolgen hebben voor streekproducten. Ook Nederland kent producten met de Beschermde Oorsprongsbenaming[4]. Het gaat daarbij bijvoorbeeld om de Opperdoezer ronde (een aardappel), de Noord-Hollandse Edammer (kaas) en de ‘Brabantse Wal Asperges’[5]. Dit zijn ‘witte asperges met een licht zoute en niet bittere smaak, die geteeld worden in het gebied van de Brabantse Wal. Dit gebied loopt van de gemeente Steenbergen in het noorden via Bergen op Zoom en de Wouwse Plantage van Roosendaal naar Woensdrecht in het zuiden’. Volgens het productdossier kenmerken de asperges zich door een zilte smaak. Deze zilte smaak is het gevolg van de zilte zeelucht die met de westenwind neerslaat op de zandbodem van de Brabantse wal. “Daardoor krijgen deze Brabantse Wal asperges de specifieke zilte en vrijwel nooit bittere smaak, die zo kenmerkend is voor de Brabantse Wal Asperges” aldus het productdossier. Deze asperges mogen de afbeelding dragen: Volgens de website van de telersvereniging Brabantse Wal Asperges[6] zijn er 16 telers aangesloten bij deze vereniging. Maar dat zijn niet alle aspergetelers in het gebied van de Brabantse Wal. Wat betekent deze uitspraak voor andere telers. Mogen zij nog wel afbeeldingen die refereren aan het geografisch gebied, op hun etiket of website plaatsen? Zoals een afbeelding van een veld met aspergebedden met op de achtergrond de karakteristieke Sint Gertrudiskerk? Op grond van deze uitspraak kan daar waarschijnlijk tegen worden opgetreden. In ieder geval betekent deze uitspraak een versterking van de positie van houders van een keurmerk voor een streekproduct. [1] HvJEU, 2 mei 2019, zaak C‑614/17, ECLI:EU:C:2019:344. [2] http://ec.europa.eu/agriculture/quality/door/registeredName.html?denominationId=917. [3] Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad van 20 maart 2006 inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen (PB 2006, L 93, blz. 12). [4] https://www.rvo.nl/sites/default/files/Productdossier%20Brabantse%20Wal%20asperges.pdf. [5] https://www.rvo.nl/sites/default/files/Productdossier%20Brabantse%20Wal%20asperges.pdf. [6] https://brabantsewalasperges.nl/telers/
Dit artikel is gepubliceerd in Juridisch up to Date, 7 juni 2019.
[post_title] => Gebruik van afbeeldingen kan inbreuk op een beschermde oorsprongsbenaming opleveren
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => gebruik-van-afbeeldingen-kan-inbreuk-op-een-beschermde-oorsprongsbenaming-opleveren
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2020-01-28 08:53:12
[post_modified_gmt] => 2020-01-28 07:53:12
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=16159
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[7] => WP_Post Object
(
[ID] => 13493
[post_author] => 6
[post_date] => 2019-03-18 17:27:21
[post_date_gmt] => 2019-03-18 16:27:21
[post_content] => ‘Reclame Code Commissie deelt tik op de vingers uit voor spotjes met ‘de R in de maand’ van griepalert en Oscillococcinum’.[1] Reclame voor geneesmiddelen leidt regelmatig tot veel ophef. Per 1 februari 2019 zijn de reclameregels voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten aangepast. In dit artikel worden de belangrijkste wijzigingen toegelicht. Tevens wordt het juridisch kader van reclameregels voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten geschetst.
Juridisch Kader
Voor de reclame van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten zijn, naast de algemene regels voor misleidende en vergelijkende reclame (artikel 6: 194 -196 BW), specifieke reclameregels van belang.Algemene reclameregels
Reclame voor geneesmiddelen kan onrechtmatig zijn jegens derden (concurrenten, patiënten, etc.). De algemene regels voor onrechtmatig handelen zijn vastgelegd in artikel 6:162 BW. De eventuele aansprakelijkheid van (bijvoorbeeld) een geneesmiddelenfabrikant voor onvolledige, onjuiste mededelingen in reclame en daarin opgenomen vergelijkende mededelingen dient te worden beoordeeld aan de hand van de algemene regeling voor misleidende reclame in artikel 6:194 BW en de algemene regeling van vergelijkende reclame in artikel 6:194a BW. Hierin is bepaald dat het onrechtmatig is wanneer een mededeling openbaar wordt gemaakt die misleidend is over, onder andere, de aard, samenstelling, eigenschappen of gebruiksmogelijkheden van een geneesmiddel, de door derden uitgebrachte beoordelingen of gedane verklaringen, of de gebezigde wetenschappelijke of vaktermen, technische bevindingen of statistische gegevens.[2] Dit betekent dat de reclame zo moet worden ingericht dat niet alleen feitelijk juiste gegevens worden verstrekt, maar ook dat voorkomen moet worden dat ondanks de juistheid van de verschafte gegevens er toch een verkeerd beeld van het middel wordt geschetst. Het maken van vergelijkende reclame is toegestaan. Bij vergelijkende reclame wordt een concurrent, dan wel door een concurrent aangeboden goederen of diensten, uitdrukkelijk of impliciet genoemd. Vergelijkende reclame is wel aan regels gebonden.[3] Zo is misleidende reclame niet toegestaan. De vergelijking moet op een objectieve wijze een of meer relevante, controleerbare kenmerken van de goederen met elkaar vergelijken. De reclame mag de goede naam van de concurrent niet schaden. Wanneer deze regels worden overtreden, dan kan de rechter niet alleen een verbod opleggen maar ook een rectificatie gelasten en een schadevergoeding toekennen.Specifieke reclameregels
De regelgeving voor geneesmiddelenreclame is gebaseerd op Europese regelgeving. In 1992 werd een Europese Richtlijn vastgesteld met regels voor geneesmiddelenreclame.[4] Deze richtlijn is in 1994 in Nederland geïmplementeerd door het Reclamebesluit Geneesmiddelen. De Europese regels zijn vervolgens aangepast en opgenomen in Richtlijn 2001/83:[5] het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In 2007 is vervolgens de Geneesmiddelenwet vastgesteld. Daarbij is niet afgeweken van de definities en bepalingen uit de richtlijn.[6] Naast regels over de fabrikantenvergunning, de groothandelsvergunning en de handelsvergunning, zijn in deze wet ook reclameregels opgenomen.[7] Onderscheid wordt gemaakt tussen publiekreclame, reclame gericht op beroepsbeoefenaren (b.v. een arts, verpleegkundige, degene die geneesmiddelen voorschrijven en apothekers) en gunstbetoon (b.v. (vergoeding voor) reizen, congressen, nascholing met diner, cadeaus en dienstverlening (lezingen, onderzoeken) die bedrijven aan artsen aanbieden). Voor reclame gericht op beroepsbeoefenaren bepaalt artikel 91 lid 1 van de Geneesmiddelenwet dat de samenstelling, therapeutische indicaties, contra-indicaties, werkingen en bijwerkingen van het geneesmiddel die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, dienen te worden vermeld. Artikel 91 lid 3 van de Geneesmiddelenwet bepaalt vervolgens dat deze gegevens op een zodanige wijze moeten worden opgenomen in
de documenten die aan beroepsbeoefenaren wordt overhandigd of toegezonden, dat deze actueel, verifieerbaar en volledig zijn, zodat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel. In 2018 zijn de regels voor gunstbetoon aangevuld met de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018.
Definities
Om de verschillende regelgeving goed te kunnen toepassen is het van belang om onderscheid te maken tussen een geneesmiddel, een medisch hulpmiddel en een gezondheidsproduct.Geneesmiddel
Een geneesmiddel is een chemische stof of complex van chemische stoffen met een beoogd farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect op het menselijk lichaam. De geneesmiddelenwet kent een brede definitie.[8] Het omvat (ook) middelen die worden gepresenteerd als zijnde geschikt om een ziekte te genezen of voorkomen, of die een geneeskundige diagnose kunnen stellen of fysiologische functies bij de mens kunnen herstellen of verbeteren.Medisch hulpmiddel
Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel of apparaat (inclusief software en hulpstukken) dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden aangewend voor, bijvoorbeeld diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten. Maar ook voor behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap. Het verschil met een geneesmiddel is dat bij een medisch hulpmiddel de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn pacemakers, implantaten etc. Maar ook zelfzorgmiddelen zoals keelsprays, afslankproducten, huidcrèmes etc. En zelfs software, zoals gezondheidsapps of software die bij de diagnose gebruikt kan worden, kan onder de definitie van een medisch hulpmiddel vallen. In tegenstelling tot de zelfzorggeneesmiddelen is het werkingsmechanisme van medische hulpmiddelen niet farmacologisch, immunologisch of metabool, maar fysisch van aard.Gezondheidsproduct
Een gezondheidsproduct wordt gedefinieerd[9] als ‘Voedingssupplementen en andere warenwetproducten in een farmaceutische vorm en een farmaceutische presentatie en/of waarvoor een aan gezondheid gerelateerde primaire functie wordt geclaimd.’ Gezondheidsproducten zijn producten in een farmaceutische vorm (vloeistoffen, capsules, tabletten, zalven, sprays, poeders etc.) en met een farmaceutisch uiterlijk (verpakking, gebruiksaanwijzing) of waarvoor een aan gezondheid gerelateerde primaire functie wordt geclaimd, zonder dat ze daardoor een geneesmiddel worden. Deze producten hebben een functie voor het in stand houden of bevorderen van een goede gezondheid. Het zijn geen geneesmiddelen omdat zij niet gericht zijn op het behandelen, genezen of voorkomen van ziekten. Dat is alleen toegestaan voor geneesmiddelen. Er zijn twee soorten gezondheidsproducten: voor inwendig gebruik of voor uitwendig gebruik. De gezondheidsproducten voor inwendig gebruik moeten voldoen aan de vereisten van de Warenwet. In de aanhef van dit artikel wordt het homeopathisch middel Oscillococcinum genoemd. Reclamemakers voor dit gezondheidsproduct zijn teruggefloten door de Reclame Code Commissie. De casus was als volgt. Op televisie werd eerst een reclamespotje uitgezonden voor griepalert.nl. Via die website kon je de griepepidemie bij jou in de buurt volgen. Meteen daarna volgde een reclamespotje van het homeopathisch middel Oscillococcinum: ‘R in de maand, neem dan een buisje Oscillococcinum, indien nodig twee tot drie per dag’. In het spotje wordt niet aangegeven waar het middel voor bedoeld is. De indruk wordt gewekt dat het dient ter bestrijding van griep. En dus dat het een geneesmiddel is. Maar dat is niet het geval. In de reclame zou men graag de ziekte noemen waar het middel voor bedoeld is. Maar dat mag alleen wanneer het geneeskundig effect is bewezen. En dat kan men niet. En dus is de reclamemaker op de vingers getikt, omdat wel degelijk de impressie wordt gegeven dat het om een geneesmiddel gaat. Het uitgangspunt van de regelgeving is dat, onder strenge voorwaarden, reclame gemaakt mag worden voor geneesmiddelen. De richtlijn geeft aan dat onder reclame voor geneesmiddelen wordt verstaan, alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen.[10] Niet alle informatie is reclame. Zo vallen etiketten en bijsluiters buiten het reclamebegrip.[11] Voor reclame voor geneesmiddelen geldt:- reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven, is niet toegestaan;[12]
- alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product worden verstrekt;[13]
- reclame voor een geneesmiddel moet het rationele gebruik van een geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven en mag niet misleidend zijn.[14]
- Voor de reclame gericht op beroepsbeoefenaren; voor de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR). Deze stichting is in 1998 opgericht door de betrokken brancheorganisaties in de gezondheidszorg en de farmaceutische industrie. Door deze stichting is de Gedragscode Geneesmiddelen Reclame vastgesteld: de gedragscode voor geneesmiddelenreclame. Deze gedragscode is bindend voor leden van verschillende branche- en koepelorganisaties die een rol spelen bij de geneesmiddelenvoorziening in Nederland, waaronder de koepelorganisaties van respectievelijk de farmaceutische industrie, artsen en apothekers.[15]
- Voor de publieksreclame; voor de Stichting Reclame Code (SRC), de Stichting Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) en de Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten (KAG). De Keuringsraad houdt namens de Stichtingen KOAG en KAG toezicht op publieksreclame. De KOAG en KAG zijn opgericht door de betrokken brancheorganisaties in de gezondheidszorg en de farmaceutische industrie. De Stichting Reclame Code heeft, naast de algemene Nederlandse Reclame Code, ook bijzondere reclamecodes vastgesteld, waaronder de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2019, de Code reclame voor Medische zelfzorg Hulpmiddelen 2019 en Code Aanprijzing Gezondheidsproducten. Reclame-uitingen voor zelfzorggeneesmiddelen, medische (zelfzorg) hulpmiddelen en gezondheidsproducten moeten vooraf ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Keuringsraad. Het gaat daarbij om advertenties, commercials, websites, verpakkingen etc. Een goedgekeurde reclame-uiting krijgt een toelatingsnummer dat in de reclame-uiting moet worden vermeld.
Van algemeen naar concreet
Met richtlijn 2001/83 is een volledige harmonisatie beoogd. Dit betekent dat Nederland, bij de implementatie van de richtlijn in de Nederlandse wetgeving, reclame voor geneesmiddelen uitsluitend kan onderwerpen aan de voorwaarden zoals worden gesteld in richtlijn 2001/83, tenzij uitdrukkelijk is bepaald dat lidstaten afwijkende regels mogen vaststellen. Richtlijn 2001/83 is abstract en algemeen geformuleerd. De richtlijn bevat open normen zoals ‘Reclame voor geneesmiddelen die is gericht op personen die gemachtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren, draagt tot de voorlichting van deze personen bij’.[16] Met de implementatie van de richtlijn in de Geneesmiddelenwet heeft de Nederlandse wetgever bepaalde aspecten al concreter gemaakt. Zo bepaalt de Geneesmiddelenwet bijvoorbeeld: ‘Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is verboden’.[17] Maar nog steeds zijn het algemene en open normen. Alleen ten aanzien van gunstbetoon[18] heeft de Nederlandse wetgever in 2018 de regels concreter gemaakt in een beleidsregel.[19] Voor het overige is het aan de zelfregulerende instanties overgelaten om de algemene, open normen van de wetgeving voor geneesmiddelenreclame nader in te vullen.Toezicht
Het toezicht op naleving van de reclameregels voor geneesmiddelen ligt primair bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Daar waar bij levensmiddelen gezondheidsclaims worden gemaakt, ligt het toezicht bij de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA). Daarom zijn er werkafspraken gemaakt tussen de IGJ, NVWA, stichting Code Geneesmiddelenreclame en Stichting Reclame Code. Mogelijk als gevolg van deze werkafspraken lijkt de IGJ zich te focussen op het optreden tegen reclame die via het internet wordt gemaakt voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Bijvoorbeeld reclame voor producten die op grond van het zogenoemde aandieningscriterium als geneesmiddel worden beschouwd, of lifestyle-achtige geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. De NVWA en IGJ hebben opsporingsbevoegdheid. Zij kunnen ook bestuurlijke boetes opleggen. De boete voor overtreding van de reclameregels uit de Geneesmiddelenwet kan oplopen tot € 450.000Klachten
Eenieder kan klachten indienen wanneer hij/zij van mening is dat een gedragscode/reclamecode is overtreden. Klachten in verband met overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame kunnen worden ingediend bij de Codecommissie en Commissie van Beroep van de stichting CGR. De procedure wordt beheerst door het Reglement.[20] Een klacht in verband met de reclamecodes kunnen worden ingediend bij de Reclame Code Commissie van de SRC. De uitspraken die naar aanleiding van klachten worden gedaan, zijn openbaar en worden gepubliceerd op de website van de CGR respectievelijk de SRC. Deze commissies kunnen geen boetes opleggen. Toch kunnen uitspraken van deze commissies wel degelijk effectief zijn onder meer omdat zij een onmiddellijke gebod kan opleggen om overtredingen te staken en ongedaan te maken (rectificatie), en ook maatregelen kan opleggen om verdere overtredingen te voorkomen. Zo besliste de Codecommissie recent in een uitspraak[21] dat de partij haar reclame-uitingen in diverse tijdschriften moest rectificeren: ‘In haar beslissing van 11 december 2018 heeft de Codecommissie van de Stichting Geneesmiddelenreclame geoordeeld dat deze uitingen in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame misleidend zijn, omdat daarin ten onrechte superioriteitsclaims zijn opgenomen. Voornoemde Codecommissie heeft ons verplicht u daarvan mededeling te doen’. Uit deze uitspraken blijkt onder meer:- dat het begrip ‘geneesmiddelenreclame’ zeer ruim wordt uitgelegd. Alle gedragingen die bedoeld zijn om de verkoop van geneesmiddelen te bevorderen, ongeacht de wijze waarop en het medium waarmee dit geschiedt, worden als reclame aangemerkt. Zo overwoog de Commissie van Beroep dat ook de afbeeldingen/visuals die in een reclame-uiting zijn gebruikt, als reclame aangemerkt moet worden. De Commissie overweegt[22]: ‘De in punt 2.5 vermelde afbeeldingen dienen naar het oordeel van de Commissie van Beroep te worden aangemerkt als reclame in de zin van de Gedragscode (Geneesmiddelenreclame). Onmiskenbaar is dat de afbeeldingen positieve associaties oproepen, maar naar het oordeel van de Commissie van Beroep kan niet gezegd worden dat niet is voldaan aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen in de zin van artikel 5.2.1.5 of aan die van waardigheid en omzichtigheid in de zin van artikel 5.2.2.1 van de Gedragscode’.
- Reclame is niet alleen hetgeen over een geneesmiddel wordt gecommuniceerd. Onder geneesmiddelenreclame wordt mede verstaan het bevorderen van het voorschrijven of afleveren van geneesmiddelen door het in het vooruitzicht stellen of aanbieden van voordelen in geld of natura. Om te zorgen voor maximale transparantie moeten bepaalde betalingen van farmaceutische bedrijven verplicht openbaar worden gemaakt in het Transparantieregister Zorg.
- Voor de toepassing van de reclameregels is niet relevant van wie de reclame voor geneesmiddelen afkomstig is. Dit betekent dat ook partijen die geen direct belang hebben bij de verkoop van geneesmiddelen zich aan de regels voor geneesmiddelenreclame dienen te houden. Al in 2009 overwoog het Europese Hof van Justitie[23]: ‘De verspreiding door een derde van informatie over een geneesmiddel, met name over de therapeutische of profylactische werking ervan, kan worden aangemerkt als reclame, zelfs indien deze derde op eigen initiatief handelt en feitelijk en rechtens volledig onafhankelijk is van de fabrikant of de verkoper van dat geneesmiddel. Het staat aan de nationale rechter, te bepalen of deze verspreiding een vorm van colportage, marktverkenning of stimulering vormt die is bedoeld ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen.’
- De zaken die onder de CGR worden beoordeeld zijn veelal aanhangig gemaakt door farmaceutische bedrijven die klagen over pre-marketingactiviteiten van andere farmaceutische bedrijven die, al voordat zij voor hun geneesmiddel een handelsvergunning hebben gekregen het geneesmiddel al onder de aandacht proberen te brengen bij beroepsbeoefenaars.
- Dat beoordeeld wordt of de verstrekte informatie/claims misleidend zijn. Zo overwoog de Codecommissie CGR in een recente beslissing[24]: ‘Er moet dan ook rekening mee worden gehouden dat beroepsbeoefenaren op die niet rationele grond, te weten het veronderstelde lagere veiligheidsrisico op langere termijn, een eventuele keuze voor Juluca baseren. Daarvan uitgaande is de Codecommissie, met Gilead, van oordeel dat de betreffende (vergelijkende) claims misleidend zijn en het rationele voorschrijfgedrag niet bevorderen en aldus in strijd zijn met de Gedragscode (Geneesmiddelenreclame)’.
Civiele rechter
Naast, of in plaats van, een klacht bij de Reclame Code Commissie of de Codecommissie, kan ook een civiele procedure worden gestart op grond van artikel 6:194 - 6:196 BW (misleidende en vergelijkende reclame). Het nadeel van de civiele rechter is dat deze geen branche specifieke deskundigheid heeft. Dit heeft de Reclame Code Commissie c.q. de Codecommissie wel. Bovendien duurt een procedure bij de civiele rechter langer dan een procedure bij de Reclame Code Commissie c.q. de Codecommissie. De civiele rechter kan wel effectief zijn wanneer een spoedvoorziening in kort geding nodig is of wanneer er een internationale component speelt. De Gedragscode Geneesmiddelenreclame speelt ook een rol bij het toepassen van artikel 6:194 - 196 BW. Voor de beoordeling van de vraag of een concrete reclame-uitingen onrechtmatig is, kan aanknoping worden gezocht bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Gedragscode Geneesmiddelenreclame wordt breed gedragen en kan derhalve worden gebruikt om in vulling te geven aan hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt.[25] Reclame voor een geneesmiddel moet het rationele gebruik daarvan bevorderen door een objectieve voorstelling van zaken te geven zodat de eigenschappen niet worden overdreven. Op grond van het bepaalde in artikel 6:195 BW rust de bewijslast ter zake van de juistheid en/of de volledigheid van de uitingen op degene die de reclamemededeling heeft gedaan. Dit betekent dat wanneer, in de kort geding procedure er concrete bezwaren zijn gemaakt tegen de inhoud van de reclame-uiting, degene van wie de reclame afkomstig is, de juistheid en volledigheid van haar uitingen aannemelijk moet maken. Dat wil zeggen dat de juistheid van de mededelingen in de reclame-uiting niet aan redelijke twijfel onderhevig mag zijn. Dit is aan de orde gekomen in een uitgebreide procedure over een brief en folder die een geneesmiddelenfabrikant (Sandoz) naar apothekers had gestuurd. Daarnaast had Sandoz een advertentie met een vergelijkbare strekking in een vakblad geplaatst. Dit alles is aanleiding geweest voor een kort geding procedure[26], bodemprocedure bij de rechtbank[27] en hoger beroep bij het gerechtshof[28]. Het is ook aanleiding geweest voor een uitspraak van de Codecommissie CGR en Commissie van Beroep CGR.[29] Een aantal mededelingen leiden bij concurrenten tot bezwaren: In de brief stond:- ‘Dezelfde werkzame stof, een lagere dosering, een innovatieve toedieningsvorm en therapeutisch uitwisselbaar met het referentiepreparaat’.
- ‘Van specialité naar generiek
- Het middel is in therapeutisch opzicht, in werkzaamheid en veiligheid, uitwisselbaar met andere Leuproreline preparaten.
- Door de lagere prijs van generiek komen middelen vrij voor andere toepassingen in de gezondheidszorg.’
- Dat de apotheker en de medisch specialist de ‘maatman’ zijn tot wie de reclame-uiting zich richt en dat dus moet worden uitgegaan van de vermoedelijke verwachting van een gemiddeld geïnformeerde, omzichtige en oplettende gewone apotheker c.q. medisch specialist.
- Wanneer een mededeling feitelijk onjuist is wil dat nog niet zeggen dat de reclame-uiting misleidend is. Het hof overweegt ‘Een onjuiste of onvolledige mededeling kan dan ook pas als misleidend worden gekwalificeerd, indien redelijkerwijs aannemelijk is dat de mededeling, gelezen in de context waarin deze is geplaatst, van materieel belang is voor de beslissing van de maatman-specialist of maatman-apotheker om het geneesmiddel voor te schrijven respectievelijk ter hand te stellen’.
- Dat onderscheid moet worden gemaakt tussen het gebruik van het begrip ‘generiek geneesmiddel’ in het kader van de procedure om een handelsvergunning te krijgen en het gebruik daarvan bij het voorschrijven en uitleveren van geneesmiddelen door medisch specialisten en apothekers (de dagelijkse praktijk). De dagelijkse farmaceutische en medische praktijk maakt geen onderscheid op grond van de wijze waarop de generieke geneesmiddelen op de markt zijn toegelaten. En dus zal de maatman-specialist en maatman-apotheker de term generiek begrijpen als ieder geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van het spécialité. En dus is deze wijze van gebruik van de term ‘generiek’ niet onrechtmatig.
- Het hof volgt Sandoz niet in de stelling dat sprake is van ‘therapeutisch uitwisselbaar’. Sandoz heeft pas in de hoger beroepsprocedure een wetenschappelijk rapport overgelegd met daarin de onderbouwing voor de stelling van therapeutisch uitwisselbaarheid. Het hof is niet van mening dat dit rapport er al zou moeten zijn ten tijde van de reclame-uiting. Wel zou dit rapport beschikbaar moeten zijn kort na het uitbrengen van de dagvaarding in eerste aanleg. De rechtbank heeft dus terecht het verweer van Sandoz verworpen. Dit gebrek kan in hoger beroep worden hersteld. De in hoger beroep overgelegde studies zijn onvoldoende weersproken, zodat het hof van de juistheid ervan uitgaat.
- Toch wordt de claim van Sandoz als onrechtmatig aangeduid omdat daarbij niet tevens nadrukkelijk wordt aangegeven om welke indicaties het gaat. Door het niet nader specificeren van de uitwisselbaarheid tot de geregistreerde indicaties, wordt de maatman-specialist en de maatman-apotheker misleid met betrekking tot de therapeutische waarde van het geneesmiddel. Daardoor kan de maatman-specialist en maatman-apotheker ten onrechte overgaan tot het voorschrijven respectievelijk ter hand stellen van het geneesmiddel voor andere dan de geregistreerde indicaties.
Wijzigingen in reclamecodes
Voor de praktijk zijn de CGR en de reclamecodes dus van groot belang voor de regels en handhaving van reclame voor geneesmiddelen. Per 1 februari 2019 maakt de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten als bijzondere reclamecode, deel uit van de Nederlandse Reclame Code. In dat kader zijn tevens enkele wijzigingen doorgevoerd in de Code Publieksreclame Geneesmiddelen en de Code Medische Hulpmiddelen.Wat is er veranderd?
De Code Aanprijzing Gezondheidsproducten is oorspronkelijk opgesteld door de Keuringsraad. Gezondheidsproducten zijn geen geneesmiddel maar een levensmiddel. Op gewone levensmiddelen is de Reclamecode voor Voeding van toepassing. Gezondheidsproducten stellen, wekken de indruk of impliceren dat er een verband bestaat tussen een gezondheidsproduct of een bestanddeel daarvan en de gezondheid (gezondheidsclaim), zonder dat een medische claim of toespeling daarop wordt gebezigd. Een geneesmiddel heeft een bewezen geneeskundige werking (medische claim). Maar waar ligt de grens tussen een gezondheidsclaim (die bij reclame voor een gezondheidsproduct gemaakt mag worden) en een medische claim (die alleen in reclame voor een geneesmiddel mag worden gebruikt)? Bij Verordening 1924/2006[30] (de Claimsverordening) is een Europese database in het leven geroepen met daarin de toegestane voedings- en gezondheidsclaims (zie mijn eerdere bijdragen over voedings- en gezondheidsclaims[31] [32]). Daarbij gaat het om claims zoals ‘Vermindering van de consumptie van natrium draagt bij tot de instandhouding van de normale bloeddruk’. Om adverteerders te helpen heeft de Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten twee databases opgesteld:- Op basis van de database Claimsverordening is een indicatieve lijst gemaakt met toegestane gezondheidsaanprijzingen. Bijvoorbeeld:
| Goedgekeurde bewoording | Vermindering van de consumptie van natrium draagt bij tot de instandhouding van de normale bloeddruk. |
| Voorwaarden voor het gebruik van de claim | De claim mag alleen worden gebruikt voor levensmiddelen met ten minste een laag natrium/zoutgehalte zoals bedoeld in de claim NATRIUMARM/ZOUTARM of een verlaagd gehalte aan natrium/zout zoals bedoeld in de claim VERLAAGD GEHALTE AAN [NAAM VAN DENUTRIËNT] zoals vermeld in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006. |
| Alternatieve voorbeeld bewoordingen | Toegestaan: X heeft een gunstige invloed op het behoud van een normale bloeddruk. Toegestaan: X helpt een normale bloeddruk in stand te houden. |
- Voor gezondheidsproducten die men consumeert is een database gemaakt met gezondheidsaanprijzingen die zijn opgenomen in het Richtsnoerdocument Claimsverordening. In deze lijst staat aangegeven welke gezondheidsaanprijzingen met een geneeskundige inhoud zijn toegestaan. Ter verduidelijking van de begrenzing van (toegelaten) gezondheidsaanprijzingen staan in de lijsten weergegeven welke aanprijzingen wel een geneeskundige inhoud hebben.
- Integratie van bepalingen uit de Claimsverordening.
- Andere claims
- Aanvullende informatie als onderdeel van een reclame-uiting?
Conclusie
Voor de reclame voor geneesmiddelen is een duaal bestel opgezet dat goed lijkt te functioneren. Met name door de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en reclamecodes is een concrete invulling gegeven aan de abstracte normen in de richtlijn. Dit kan er echter wel toe leiden dat reclameregels in het buitenland afwijken van die in Nederland of dat deze anders worden uitgelegd. Ook de civiele rechter hecht waarde aan de gedragscode en reclamecodes bij civiele vorderingen op grond van misleidende reclame. Ondanks de strikte reclameregels voor geneesmiddelen, bieden deze nog steeds veel ruimte voor reclame mogelijkheden. Dit artikel is gepubliceerd in "Juridisch up to Date", 15 maart 2019. [1] https://kloptdatwel.nl/2019/02/20/rcc-griepalert-oscillococcinum/. [2] Artikel 6:194 lid 1 sub a t/m f BW. [3] Artikel 6:194a BW. [4] Richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. [5] Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. [6] Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 24 december 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:9929: ’Niet is gesteld of gebleken dat de wetgever is afgeweken van de in de richtlijn opgenomen definities en bepalingen. Het hof zal bij de bespreking van de grieven derhalve uitgaan van de corresponderende bepalingen in de Geneesmiddelenwet.’ [7] Hoofdstuk 9, artikel 82 – 96. [8] Artikel 1 b Geneesmiddelenwet. [9] Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG). [10] Artikel 86 Richtlijn 2001/83. [11] Artikel 86 lid 2 Richtlijn 2001/83 en artikel 5.1.2.a Gedragscode Geneesmiddelenreclame. [12] Artikel 87 lid 1 Richtlijn 2001/83. [13] Artikel 87 lid 2 Richtlijn 2001/83. [14] Artikel 87 lid 3 Richtlijn 2001/83. [15] Huidige leden zijn: KNMG, KNMP, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, Bogin, Neprofarm, Centraal Bureau Drogisterijbedrijven, V&VN, NAPA, NVZ, bron: https://www.cgr.nl/nl-NL/Stichting-CGR/Deelnemers. [16] Richtlijn 2001/83, randnummer 47. [17] Artikel 84 lid 3 Geneesmiddelenwet. [18] Artikel 1 zz. gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. [19] Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018. [20] Reglement van de Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR. [21] K18-012-Eli-Lilly-Novo-Nordisk, 11 december 2018. [22] B18-01-en-B18-02-20181101, Genzyme-Merck, 1 november 2018. [23] Hof van Justitie EG, 02-04-2009, C-421/07. [24] K18-015-Gilead-Viiv-Healthcare, 17 december 2018. [25] Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden, 24 december 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:9929, r.o. 3.11. [26] Voorzieningenrechter Rechtbank Zwolle-Lelystad, 3 februari 2011, ECLI:NL:RBZLY:2011:BR4853. [27] Rechtbank Zwolle- Lelystad, 29 augustus 2012, ECLI:NL:RBZLY:2012:1648. [28] Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden, 24 december 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:9929. [29] B11.004-11.02. [30] Verordening (EG) Nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen. [31] Juridisch up to Date 2016-0146, Hoe kun je voedings-/gezondheidsclaims gebruiken voor levensmiddelen? [32] Juridisch up to Date 2017-0072, Hoe kan ik een gezondheidsclaim krijgen voor mijn voedingsproduct? [33] https://www.keuringsraad.nl/gedragscodes-en-andere-basisdocumenten/claimsdatabase. [34] https://www.keuringsraad.nl/gedragscodes-en-andere-basisdocumenten/bekijk-hier-de-code-voor-de-publieksreclame-voor-g.
[post_title] => Reclameregels voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => reclameregels-voor-geneesmiddelen-medische-hulpmiddelen-en-gezondheidsproducten
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2020-01-28 08:55:36
[post_modified_gmt] => 2020-01-28 07:55:36
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bgadvocaten.nl/?p=13493
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[8] => WP_Post Object
(
[ID] => 13462
[post_author] => 6
[post_date] => 2019-03-11 16:59:58
[post_date_gmt] => 2019-03-11 15:59:58
[post_content] =>
In het kader van het programma “Responsible Innovation” gaat de Radboud Universiteit een nieuw onderzoek starten. Samen met diverse partners onderzoekt zij het gebruik van big data en Artificial Intelligence (AI) in de zorg. BG.legal maakt onderdeel uit van dit nieuwe consortium.[1]
Onze bijdrage zal met name zijn gericht op de juridische aspecten van het gebruik van nieuwe technologieën in de zorg. Doel van ons onderzoek is inzicht in (onder andere) de volgende vragen te krijgen:
- Hoe gaan artsen in de praktijk om met data die zij genereren?
- Tegen welke ethische en juridische dilemma’s betreffende het gebruik van patiëntendata lopen beroepsbeoefenaren in de zorg aan?
- Wat is de toegevoegde waarde voor patiënten van het gebruik van big data en AI?
- Wat is de verwachting van patiënten van het gebruik van nieuwe biomedische innovatietechnieken?
Aspecten zoals dataopslag, data-access, privacy en de juridische “eigendom” van data zullen de revue passeren.
Binnenkort gaat het onderzoek van start. Wij zullen contact gaan zoeken met onze cliënten en derden binnen de zorgsector om deze vragen met hen te bespreken. Daarnaast nodigen wij zorginstellingen, beroepsbeoefenaren en andere organisaties (die binnen de Healthcare-sector werkzaam zijn) uit om met ons contact op te nemen wanneer zij openstaan voor een gesprek over het gebruik van nieuwe technologieën en privacy in de zorg.
Meer weten? Neem contact op met Jos van der Wijst via het e-mailadres wijst@bg.legal.
[1] Dit onderzoek ontvangt financiering door de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) in het kader van het programma Responsible Innovation (NWO-MVI).
Inleiding
Consumenten willen meer en meer een gezonde levensstijl en daar hoort ook gezonde voeding bij. Bij het aanprijzen van levensmiddelen wordt daarop ingespeeld. Daarbij wordt veelvuldig gebruik gemaakt van claims; beweringen op etiketten en reclame die aangeven dat een product bepaalde eigenschappen heeft, bepaalde bestanddelen bevat of bepaalde bestanddelen juist niet bevat. E-nummers hebben vaak een negatieve associatie en bij voorkeur worden bestanddelen gebruikt die geen e-nummer hebben. Consumenten (organisaties) vragen aandacht voor misleidende etikettering. Zoals de European Consumer Organisation in haar rapport ‘Food Labels: Tricks of the Trade’ van 14 juni 2018[1]. Op 6 september 2018 heeft Eurocommissaris Andriukaitis hierop gereageerd[2]. De commissaris gaf aan dat de bestaande EU-regelgeving afdoende is om (i) te verzekeren dat de consumenten adequaat worden geïnformeerd over de hoeveelheid van een ingrediënt en (ii) om consumenten te bescherming tegen misleiding. Om deze redenen was de commissaris niet van plan om met verdere EU-regelgeving te komen voor het gebruik van termen zoals ‘natuurlijk’, ‘traditioneel’ of ‘ambachtelijk’ of voor de etikettering van fruitdranken. De commissaris gaf verder aan dat de verantwoordelijkheid om de EU-regelgeving te handhaven ligt bij de Lidstaten. Dit betekent dat de vraag of de etikettering van een levensmiddel misleidend is, in eerste instantie op nationaal niveau zal worden beoordeeld op basis van een case-by-case basis.Wat is de bestaande EU-regelgeving?
Verordening (EU) nr. 1169/2011[3] (Voedselinformatieverordening). In de considerans van deze verordening wordt overwogen dat ervoor moet worden gezorgd dat consumenten de nodige informatie krijgen over de levensmiddelen die zij consumeren om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de consumenten te bereiken en hun recht op informatie te waarborgen. Consumenten worden bij het maken van hun keuzes onder meer door gezondheids-, economische, milieu-, sociale en ethische overwegingen beïnvloed. Een uitgangspunt is verder dat er bij consumenten belangstelling bestaat voor het verband tussen voeding en gezondheid en voor de keuze van een aan de individuele behoeften aangepast voedingspakket. Consumenten moeten doordachte keuzes kunnen maken. Een adequate voedingswaarde-informatie op levensmiddelen moet er aan bijdragen dat de consument die doordachte keuze kan maken. Daar wordt de regelgeving op ingericht. Concreet betekent dit onder meer: Voedselinformatiewetgeving kan verplichte voedselinformatie voorschrijven. Een van de overwegingen om bepaalde voedselinformatie verplicht voor te schrijven is om consumenten in staat te stellen een doordachte keuze te maken. Daarbij weten we dat consumenten behoefte hebben aan bepaalde informatie waar zij significante waarde aan stellen. Voedselinformatie mag niet misleidend zijn, met name niet[4]:- ten aanzien van de kenmerken van het levensmiddel, en vooral niet ten aanzien van de aard, identiteit, eigenschappen, samenstelling, hoeveelheid, houdbaarheid, land van oorsprong of plaats van herkomst en wijze van vervaardiging of productie;
- door aan het levensmiddel effecten of eigenschappen toe te schrijven die het niet bezit;
- door te suggereren dat het levensmiddel bijzondere kenmerken vertoont terwijl alle soortgelijke levensmiddelen dezelfde kenmerken bezitten, met name door nadrukkelijk te wijzen op het ontbreken of aanwezig zijn van bepaalde ingrediënten en/of voedingsstoffen;
- door via de presentatie, beschrijving of afbeelding de aanwezigheid van een bepaald levensmiddel of ingrediënt te suggereren terwijl het in werkelijkheid een levensmiddel betreft waarin een van nature aanwezig bestanddeel of normaliter gebruikt ingrediënt is vervangen door een ander bestanddeel of een ander ingrediënt.
- de benaming van het levensmiddel;
- de lijst van ingrediënten;
- elke stof of technische hulpstof die allergieën of intoleranties veroorzaakt, en die bij de vervaardiging of de bereiding van een levensmiddel wordt gebruikt en nog in het eindproduct aanwezig is, zelfs in een veranderde vorm;
- de hoeveelheid van bepaalde ingrediënten of categorieën ingrediënten;
- de netto hoeveelheid van het levensmiddel;
- de naam of handelsnaam en het adres van de in artikel 8, lid 1 bis, bedoelde exploitant van een levensmiddelenbedrijf;
- het land van oorsprong of de plaats van herkomst overeenkomstig artikel 26;
- een voedingswaardevermelding.
Voedings- en gezondheidsclaims
De Europese Verordening nr. 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (de Claimsverordening) stelt strenge eisen aan het gebruikmaken van voedings- en gezondheidsclaims. Een voedingsclaim is "een claim die stelt, de indruk wekt of impliceert dat een levensmiddel bepaalde heilzame voedingseigenschappen heeft met betrekking tot energetische waarde of nutriënten". Voorbeelden zijn: 'light', 'vezelrijk', 'rijk aan omega-3 vetzuren', 'suikervrij' of 'zoutloos'. Een gezondheidsclaim is "een claim die stelt, de indruk wekt of impliceert dat er een verband bestaat tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een bestanddeel daarvan en de gezondheid". Voorbeelden zijn 'calcium is goed voor de kalkhuishouding', 'vitamine C ondersteunt de afweer van je lichaam' en 'cholesterolverlagend'. Voor een uitgebreidere toelichting op de Claimsverordening verwijs ik naar een eerdere bijdrage van mij in dit tijdschrift[9].Clean Label
Met een ‘clean label’ wordt ingespeeld op de behoefte van kritische consumenten die met aandacht het etiket van een levensmiddel bekijken. Er wordt dan gelet op de lijst met ingrediënten, de voedingswaarde en de voedings-/gezondheidsclaims. Met een clean label wordt bewust gekeken naar alles op een etiket wat voor een consument van belang is. Er wordt gebruik gemaakt van claims zoals ’natuurlijk’, ‘vrij van additieven’, ‘organisch’, ‘non-GMO’, ‘streekproduct’, etc. Daarnaast staan op een clean label geen of weinig E-nummers of ingrediënten die consumenten niet herkennen. In plaats van het vermelden van een E-nummer wordt ook wel de chemische stofnaam van het E-nummer vermeld. Of het E-nummer wordt vervangen door een meer natuurlijk ingrediënt. Vanuit de levensmiddelenindustrie wordt gevraagd om een heldere, juridische definitie van het begrip ‘clean label’. Met name om bij te dragen aan het herstel van consumentenvertrouwen in de voedselveiligheid[10].Handhaving
In Nederland is de NVWA belast met het toezicht op naleving van de levensmiddelenregelgeving waaronder de claimverordening. Periodiek verschijnt er een inspectierapport van de NVWA. Het meest recente rapport dateert uit 2014 en ziet op een onderzoek in de periode maart - oktober 2014 naar etiketten van ontbijtproducten op basis van granen. Deze zijn gecontroleerd op correct gebruik van voedings- en gezondheidsclaims. De conclusie van het rapport luidt[11]: “Bijna de helft van de onderzochte producten met claims uit de categorie ontbijtgranen voldeed volledig aan de Claimsverordening. Dit lage nalevingspercentage was voornamelijk te wijten aan het gebruik van algemene, niet-specifieke gezondheidsclaims, die niet vergezeld gingen van een goedgekeurde specifieke gezondheidsclaim waarbij duidelijk is welk nutriënt zorgt voor welk gezondheidseffect. De fabrikanten die de Claimsverordening overtreden moeten hun etiket en/of website aanpassen.” De indruk bestaat niet dat dit onderwerp grote belangstelling heeft bij de NVWA. De EU controleert de lidstaten op hun handhavingsactiviteiten. In een recent rapport[12] van 13 juli 2018 is de EU kritisch over de controle op de productie en de juiste labelling van ‘biologische producten’ in België. De EU constateert veel tekortkomingen en weinig tot geen handhaving. Daardoor bestaat het risico van voedselfraude. Het rapport bevat (enkel) aanbevelingen voor de Belgische overheid. Kortom, (echte) handhaving vindt op andere wijze plaats.Reclame Code Commissie
De Stichting Reclame Code (SRC) is de instantie op het gebied van zelfregulering van reclame. “De SRC bevordert verantwoord reclame maken met als doel de betrouwbaarheid en geloofwaardigheid van reclame te waarborgen[13]”. De SRC heeft de Nederlandse Reclame Code opgesteld en daarnaast diverse bijzondere reclamecodes zoals de Reclamecode Voor Voedingsmiddelen (RVV) 2015 en de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015. Indien een consument of een concurrent van mening is dat een etiket van een levensmiddel misleidend is, dan is het erg eenvoudig om een klacht in te dienen bij de Reclame Code Commissie (RCC). Dit is vormvrij, een advocaat is niet vereist en de kosten zijn beperkt. De beperking van een klacht bij de RCC is dat bij toewijzing van een klacht geen schadevergoeding, bevel tot aanpassing, dwangsom, etc. kan worden opgelegd. Dit neemt niet weg dat een klacht vaak effectief is omdat deze veelal wordt nageleefd en openbaar wordt.HappyHealthy Groene Thee Extract
Een recente voorbeeld is de zaak ‘HappyHealthy Groene Thee Extract[14]’. Er wordt geklaagd over uitingen op de website www.happyhealthy.nl en op www.facebook.com/happyhealthyfan/ voor zover het gaat om de aanprijzing van het product ‘HappyHealthy Groene Thee Extract’. Het zou gaan om gezondheidsclaims, claims die zinspelen op de mate of snelheid van het gewichtsverlies en een -volgens klager- medische claim. Daarnaast maakt klager bezwaar tegen de aanduiding van het product als “afslanksupplement” en “afslankcapsules”. Meer specifiek gaat het klager om de volgende beweringen:- “Verschillende onderzoeken bevestigen het verband tussen groene thee (extract) en gewichtsverlies door thermogenese en verhoogde vetverbranding.”
- “Een opvallende bevinding is dat uit een meta-analyse (een cluster van onderzoeken) blijkt dat groene thee gunstig kan zijn voor zowel gewichtsverlies als gewichtsbehoud na afvallen.”
- Uit een studie komt naar voren dat het aminozuur L-theanine, dat voorkomt in groene thee, gunstige effecten heeft op de hersenen. Deze resultaten onderschrijven het verband tussen mentale alertheid en groene thee.”
- “Ontdek het meest krachtige en wetenschappelijk onderbouwde afslanksupplement met Oscar’s geheime formule… . om gewicht te verliezen en de vetverbranding te verhogen.”
- “Een grootschalig onderzoek bevestigt het standpunt dat groene thee consumptie beschermende effecten kan hebben tegen hart- en vaatziekten bij ouderen.”
Wat betekent dit voor de praktijk:
Om aan te sluiten bij de behoefte van consumenten aan ‘clean and clear labelling’ biedt de EU-regelgeving praktische handvatten om beoordelen of sprake is van misleiding van consumenten. Maar een grijs gebied blijft bestaan. Zeker bij het gebruik van nieuwe productsamenstellingen, nieuwe claims en natuurlijke alternatieven voor chemische stoffen. Degene die het etiket gebruikt moet aannemelijk kunnen maken dat claims gerechtvaardigd zijn. Dat bezien vanuit de consument. [1] Food Labels: tricks of the trade (BEUC-PR-2018-010) [2] E-003659/2018 (ASW) van 6 september 2018 [3] Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten [4] Verordening (EU) nr. 1169/2011, artikel 7 (eerlijke informatiepraktijken) [5] Verordening (EU) nr. 1169/2011, artikel 9 (lijst van verplichte vermeldingen) [6] Verordening (EU) nr. 1169/2011, artikel 13 (presentatie van verplichte vermeldingen) [7] Verordening (EU) nr. 1169/2011, artikel 20 sub b (Weglating van bestanddelen van een levensmiddel uit de lijst van ingrediënten) [8] Verordening (EU) nr. 1169/2011, artikel 22 (Kwantitatieve opgave van de ingrediënten) [9] Hoe kun je voedings-/gezondheidsclaims gebruiken voor levensmiddelen? JutD 2016-0146 [10] Regulation ‘could boost clean label’ and build trust: https://www.foodnavigator.com/Article/2018/03/05/Regulation-could-boost-clean-label-and-build-trust [11] https://www.nvwa.nl/onderwerpen/claims-levensmiddelen/documenten/consument/eten-drinken-roken/overige-voedselveiligheid/publicaties/handhaving-claimsverordening-op-ontbijtgranen-2014 [12] ec.europa.eu/food/audits-analysis/act_getPDF.cfm?PDF_ID=13802 [13] www.reclamecode.nl [14] RCC, 2 oktober 2018, 2018/00562 Dit artikel is gepubliceerd in "Juridisch up to Date", december 2018.
[post_title] => Clear and clean etikettering van levensmiddelen
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => clear-and-clean-etikettering-van-levensmiddelen
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2020-01-28 08:55:57
[post_modified_gmt] => 2020-01-28 07:55:57
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bgadvocaten.nl/?p=13078
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
)
[post_count] => 10
[current_post] => -1
[before_loop] => 1
[in_the_loop] =>
[post] => WP_Post Object
(
[ID] => 40847
[post_author] => 6
[post_date] => 2024-01-23 15:47:30
[post_date_gmt] => 2024-01-23 14:47:30
[post_content] => Bedrijven verzamelen al een enorme 
[post_title] => Data juridisch lastig te plaatsen, maar blijf open samenwerken
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => data-juridisch-lastig-te-plaatsen-maar-blijf-open-samenwerken
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2024-01-23 15:47:30
[post_modified_gmt] => 2024-01-23 14:47:30
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=40847
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[comment_count] => 0
[current_comment] => -1
[found_posts] => 16
[max_num_pages] => 2
[max_num_comment_pages] => 0
[is_single] =>
[is_preview] =>
[is_page] =>
[is_archive] => 1
[is_date] =>
[is_year] =>
[is_month] =>
[is_day] =>
[is_time] =>
[is_author] =>
[is_category] =>
[is_tag] =>
[is_tax] => 1
[is_search] =>
[is_feed] =>
[is_comment_feed] =>
[is_trackback] =>
[is_home] =>
[is_privacy_policy] =>
[is_404] =>
[is_embed] =>
[is_paged] =>
[is_admin] =>
[is_attachment] =>
[is_singular] =>
[is_robots] =>
[is_favicon] =>
[is_posts_page] =>
[is_post_type_archive] =>
[query_vars_hash:WP_Query:private] => b9ce14298d7d1179bf15abb0ad885192
[query_vars_changed:WP_Query:private] => 1
[thumbnails_cached] =>
[allow_query_attachment_by_filename:protected] =>
[stopwords:WP_Query:private] =>
[compat_fields:WP_Query:private] => Array
(
[0] => query_vars_hash
[1] => query_vars_changed
)
[compat_methods:WP_Query:private] => Array
(
[0] => init_query_flags
[1] => parse_tax_query
)
[tribe_is_event] =>
[tribe_is_multi_posttype] =>
[tribe_is_event_category] =>
[tribe_is_event_venue] =>
[tribe_is_event_organizer] =>
[tribe_is_event_query] =>
[tribe_is_past] =>
[tribe_controller] => Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller Object
(
[filtering_query:Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller:private] => WP_Query Object
*RECURSION*
)
)
27 jul 2023
19 jul 2023
01 jun 2023
30 jan 2023
11 mrt 2019
[theme-my-login default_action=login login_template=tml-login-form.php]
[theme-my-login show_title=0 default_action=register register_template=tml-register-form.php]