Publicatie

WP_Query Object
(
    [query] => Array
        (
            [news-type] => publicatie
        )

    [query_vars] => Array
        (
            [news-type] => publicatie
            [error] => 
            [m] => 
            [p] => 0
            [post_parent] => 
            [subpost] => 
            [subpost_id] => 
            [attachment] => 
            [attachment_id] => 0
            [name] => 
            [pagename] => 
            [page_id] => 0
            [second] => 
            [minute] => 
            [hour] => 
            [day] => 0
            [monthnum] => 0
            [year] => 0
            [w] => 0
            [category_name] => 
            [tag] => 
            [cat] => 
            [tag_id] => 
            [author] => 
            [author_name] => 
            [feed] => 
            [tb] => 
            [paged] => 0
            [meta_key] => 
            [meta_value] => 
            [preview] => 
            [s] => 
            [sentence] => 
            [title] => 
            [fields] => 
            [menu_order] => 
            [embed] => 
            [category__in] => Array
                (
                )

            [category__not_in] => Array
                (
                )

            [category__and] => Array
                (
                )

            [post__in] => Array
                (
                )

            [post__not_in] => Array
                (
                )

            [post_name__in] => Array
                (
                )

            [tag__in] => Array
                (
                )

            [tag__not_in] => Array
                (
                )

            [tag__and] => Array
                (
                )

            [tag_slug__in] => Array
                (
                )

            [tag_slug__and] => Array
                (
                )

            [post_parent__in] => Array
                (
                )

            [post_parent__not_in] => Array
                (
                )

            [author__in] => Array
                (
                    [0] => 6
                )

            [author__not_in] => Array
                (
                )

            [search_columns] => Array
                (
                )

            [ignore_sticky_posts] => 
            [suppress_filters] => 
            [cache_results] => 1
            [update_post_term_cache] => 1
            [update_menu_item_cache] => 
            [lazy_load_term_meta] => 1
            [update_post_meta_cache] => 1
            [post_type] => 
            [posts_per_page] => 10
            [nopaging] => 
            [comments_per_page] => 50
            [no_found_rows] => 
            [taxonomy] => news-type
            [term] => publicatie
            [order] => DESC
        )

    [tax_query] => WP_Tax_Query Object
        (
            [queries] => Array
                (
                    [0] => Array
                        (
                            [taxonomy] => news-type
                            [terms] => Array
                                (
                                    [0] => publicatie
                                )

                            [field] => slug
                            [operator] => IN
                            [include_children] => 1
                        )

                )

            [relation] => AND
            [table_aliases:protected] => Array
                (
                    [0] => wp_term_relationships
                )

            [queried_terms] => Array
                (
                    [news-type] => Array
                        (
                            [terms] => Array
                                (
                                    [0] => publicatie
                                )

                            [field] => slug
                        )

                )

            [primary_table] => wp_posts
            [primary_id_column] => ID
        )

    [meta_query] => WP_Meta_Query Object
        (
            [queries] => Array
                (
                )

            [relation] => 
            [meta_table] => 
            [meta_id_column] => 
            [primary_table] => 
            [primary_id_column] => 
            [table_aliases:protected] => Array
                (
                )

            [clauses:protected] => Array
                (
                )

            [has_or_relation:protected] => 
        )

    [date_query] => 
    [queried_object] => WP_Term Object
        (
            [term_id] => 28
            [name] => Publicatie
            [slug] => publicatie
            [term_group] => 0
            [term_taxonomy_id] => 28
            [taxonomy] => news-type
            [description] => 
            [parent] => 0
            [count] => 154
            [filter] => raw
        )

    [queried_object_id] => 28
    [request] => 
					SELECT SQL_CALC_FOUND_ROWS  wp_posts.ID
					FROM wp_posts  LEFT JOIN wp_term_relationships ON (wp_posts.ID = wp_term_relationships.object_id) LEFT  JOIN wp_icl_translations wpml_translations
							ON wp_posts.ID = wpml_translations.element_id
								AND wpml_translations.element_type = CONCAT('post_', wp_posts.post_type) 
					WHERE 1=1  AND ( 
  wp_term_relationships.term_taxonomy_id IN (28)
) AND wp_posts.post_author IN (6)  AND ((wp_posts.post_type = 'post' AND (wp_posts.post_status = 'publish' OR wp_posts.post_status = 'acf-disabled' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-success' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-failed' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-schedule' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-pending' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-draft'))) AND ( ( ( wpml_translations.language_code = 'nl' OR (
					wpml_translations.language_code = 'nl'
					AND wp_posts.post_type IN ( 'attachment' )
					AND ( ( 
			( SELECT COUNT(element_id)
			  FROM wp_icl_translations
			  WHERE trid = wpml_translations.trid
			  AND language_code = 'nl'
			) = 0
			 ) OR ( 
			( SELECT COUNT(element_id)
				FROM wp_icl_translations t2
				JOIN wp_posts p ON p.id = t2.element_id
				WHERE t2.trid = wpml_translations.trid
				AND t2.language_code = 'nl'
                AND (
                    p.post_status = 'publish' OR p.post_status = 'private' OR 
                    ( p.post_type='attachment' AND p.post_status = 'inherit' )
                )
			) = 0 ) ) 
				) ) AND wp_posts.post_type  IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','bwl_advanced_faq','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' )  ) OR wp_posts.post_type  NOT  IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','bwl_advanced_faq','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' )  )
					GROUP BY wp_posts.ID
					ORDER BY wp_posts.menu_order, wp_posts.post_date DESC
					LIMIT 0, 10
				
    [posts] => Array
        (
            [0] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 40847
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2024-01-23 15:47:30
                    [post_date_gmt] => 2024-01-23 14:47:30
                    [post_content] => Bedrijven verzamelen al een enorme hoeveelheid data, zoals over de prestaties van machines, over onderhoud en energieverbruik, en over het ontwerp. Sommige (ruwe) data zijn weinig waardevol. Andere wel. Waar liggen juridische kansen en risico’s? Vanuit Europa komt er een tsunami aan digitaliseringsregelgeving. We kennen de AVG natuurlijk al. Maar in de European digital decade is ook nieuwe regelgeving op het gebied van cybersecurity, data, digital en AI in aantocht. Dat heeft drie doelen: meer data delen waardoor bedrijven daar economisch voordeel uit kunnen behalen; datagebruik, door bijvoorbeeld AI-systemen, op een betrouwbare manier laten plaatsvinden; en Europese bedrijven in staat stellen te kunnen concurreren met bedrijven van buiten Europa.

Juristen hebben moeite om ‘data’ juridisch te plaatsen. Zo heeft de rechtbank Amsterdam in april 2023 nog bepaald dat je juridisch gezien geen eigenaar kunt zijn van data. Data (enen en nullen) passen niet in ons juridisch kader. Je kunt eigenaar zijn van stoffelijke objecten en (IP-)rechten. Maar daar vallen data niet onder. En dus vallen juristen terug op overeenkomsten. Wat is daarin wel en niet geregeld? En wat kun je doen tegen ‘derden’ die geen partij zijn in een overeenkomst? Die zijn immers niet gebonden aan wat in die overeenkomst staat.
Op dit moment bestaat er alleen een verplichting om data aan anderen te geven wanneer een overeenkomst daartoe verplicht. Bijvoorbeeld wanneer bepaald is dat een machineleverancier de data naar hem mag laten verzenden. Wanneer een afnemer dat frustreert, kan hij worden gedwongen de data toch te verstrekken. Bij dit alles moeten IP-rechten en bedrijfsgeheimen natuurlijk worden gerespecteerd. De vraag is wel of er IP rust op data en wat voor intellectueel eigendomsrecht (octrooi, auteursrecht, databankenrecht). Bedrijfsgeheimen zijn alleen beschermd wanneer ze vallen onder de definitie uit de Wet Bescherming Bedrijfsgeheimen. Die zullen meestal niet worden gedeeld. Dat kan funest zijn voor juridische bescherming tenzij er wordt gedeeld onder strikte, schriftelijke voorwaarden (NDA). Dan is er nog een categorie die geen IP betreft en ook geen bedrijfsgeheim zijn: de vertrouwelijke informatie. Daarvoor geldt dat er geen verplichting bestaat om deze te delen. Wanneer deze niet onder NDA is gedeeld, dan zijn deze data ‘vogelvrij’. Vaak zien juristen alleen de beren op de weg. Bij data delen is dat vaak niet nodig. Natuurlijk wil je samenwerken en in het kader daarvan data delen. Zeker wanneer dat je beiden verder brengt. De nieuwe regelgeving gaat data delen en het gebruikmaken van die data bevorderen. Overeenkomsten, zoals een datadeelovereenkomst of een samenwerkingsovereenkomst, creëren vertrouwen en rechtszekerheid. Zowel voor bescherming van knowhow, IP, en bedrijfsgeheimen als voor een goede basis om samen te werken. Dus zie kansen en zorg voor duidelijkheid. Jos van der Wijst [post_title] => Data juridisch lastig te plaatsen, maar blijf open samenwerken [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => open [ping_status] => open [post_password] => [post_name] => data-juridisch-lastig-te-plaatsen-maar-blijf-open-samenwerken [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2024-01-23 15:47:30 [post_modified_gmt] => 2024-01-23 14:47:30 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => https://bg.legal/?p=40847 [menu_order] => 0 [post_type] => post [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) [1] => WP_Post Object ( [ID] => 36854 [post_author] => 6 [post_date] => 2023-07-27 10:53:22 [post_date_gmt] => 2023-07-27 08:53:22 [post_content] => Jos van der Wijst heeft als lid van ITechlaw een bijdrage geleverd aan het “Startup Legal Playbook” voor (tech) startups die de internationale markt willen betreden. Per land is informatie gegeven over een aantal juridische onderwerpen. Met een aantal collega's van ons kantoor is de Nederlandse pagina ingevuld (pagina 248-255). Lees hier het Startup Legal Playbook. ITechlaw rapport [post_title] => Startup Legal Playbook [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => open [ping_status] => open [post_password] => [post_name] => startup-legal-playbook [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2023-07-27 10:54:14 [post_modified_gmt] => 2023-07-27 08:54:14 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => https://bg.legal/?p=36854 [menu_order] => 0 [post_type] => post [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) [2] => WP_Post Object ( [ID] => 37428 [post_author] => 6 [post_date] => 2023-07-19 10:55:26 [post_date_gmt] => 2023-07-19 08:55:26 [post_content] => Bestaat er eigendomsrecht op data? Kun je revindicatoire maatregelen baseren op een eigendomsrecht op data? Nee, aldus de rechtbank in Amsterdam. Eigendom op data past niet binnen het Nederlandse vermogensrecht. Eigendom is mogelijk op goederen (= zaken + vermogensrechten). Data is noch een zaak noch een vermogensrecht. Het is niet aan de rechter om op de stoel van de wetgever te gaan zitten om hier een oplossing voor te vinden. Verder lezen? Hierbij de link naar het artikel. Jos van der Wijst 2 [post_title] => Geen eigendom op data mogelijk [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => open [ping_status] => open [post_password] => [post_name] => geen-eigendom-op-data-mogelijk [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2023-07-19 10:55:26 [post_modified_gmt] => 2023-07-19 08:55:26 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => https://bg.legal/?p=37428 [menu_order] => 0 [post_type] => post [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) [3] => WP_Post Object ( [ID] => 36488 [post_author] => 6 [post_date] => 2023-06-01 12:20:53 [post_date_gmt] => 2023-06-01 10:20:53 [post_content] =>
De Nederlandse overheid moet veel daadkrachtiger inzetten op wetgeving en handhaving voor kunstmatige intelligentie (AI). Ook het bedrijfsleven en de technologiesector moeten nu al met de toekomstige regelgeving aan de slag. Anders lopen we bij de invoer van deze wet hopeloos achter de feiten aan, net als bij de AVG. Dit is van groot belang als we de samenleving op een veilige manier willen laten profiteren van deze baanbrekende nieuwe technologie. Zijn we wel klaar voor de AI-revolutie die nu woedt? AI ontwikkelt zich zo snel dat de wetgeving het maar moeilijk bijhoudt. Dit brengt enorme risico's met zich mee voor privacy en aansprakelijkheid. Daarom moeten we niet afwachten, maar proactief handelen. De AI Act van de Europese Unie, gericht op het reguleren van AI-toepassingen, is een stap in de goede richting, maar niet genoeg. Het is nu van cruciaal belang dat dienstverleners, gebruikersorganisaties en toezichthouders gezamenlijk de AI-wetgeving gaan omarmen. Daarbij is de aanstelling van een daadkrachtige toezichthouder nodig. Een instantie ‘met tanden’ die de capaciteit en middelen heeft om effectief toezicht te houden en zo een veilig klimaat voor AI te creëren. Wij pleiten voor de Rijksinspectie Digitale Infrastructuur (RDI), om ervoor te zorgen dat bedrijven en burgers AI-diensten met vertrouwen gaan ontwikkelen en gebruiken.

Op twee dingen gericht

Deze toezichthouder moet proactief en betrokken zijn, en zich op twee dingen richten. Enerzijds actief optreden tegen AI-systemen die mogelijk fundamentele rechten schenden, zoals bijvoorbeeld het tijdelijke verbod van ChatGPT door de Italiaanse toezichthouder. Anderzijds moet de toezichthouder innovatie bevorderen door kleine en middelgrote bedrijven te ondersteunen met wat we een 'AI Regulatory Sandbox' noemen. Dit is een veilige digitale omgeving waarin bedrijven hun AI-systemen kunnen testen, terwijl de toezichthouder bepaalt of ze aan de regelgeving voldoen of hoe ze er aan kunnen voldoen. Dit alles vergt een faciliterende rol van de toezichthouder, een fundamenteel andere aanpak dan bij de AVG, waar de focus ligt op controle en sancties achteraf. Voor deze aanpak is het noodzakelijk dat de overheid financiële middelen inzet. Verder moeten bedrijven 'compliance by design' hanteren, waarbij ze tijdens de ontwikkeling van het AI-systeem rekening houden met relevante regelgeving om aansprakelijkheidskwesties te voorkomen. ‘Regulatory sandboxes’ moeten dit mogelijk maken. Tegelijkertijd moeten we ons inzetten om de samenwerking tussen de overheid en de technologiesector te versterken. De Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO) is een cruciale speler om te betrekken bij het bieden van hulpmiddelen en methoden voor het veilig en verantwoord gebruik van AI.

Veilige digitale toekomst

We moeten de AI Act niet zien als het einddoel, maar als een middel dat nu inzetbaar is. Door de AI Act nu al te omarmen, zorgen we voor een toekomst waarin onze maatschappelijke normen, grondrechten en democratische vrijheden gewaarborgd blijven in de snel door AI veranderende wereld. AI kan voor onbegrip en angst zorgen. Daarom is voorlichting essentieel. Door de samenleving bewust te maken van de risico’s van AI en de regelgeving ervoor, kunnen we het vertrouwen in deze technologie vergroten, innovatie versnellen en een nieuwe digitale kloof voorkomen. De technologiesector speelt hierbij een cruciale rol. De aankomende regelgeving stelt weliswaar grenzen, maar de lat voor ethische, eerlijke en duurzame technologie zou in de praktijk nog veel hoger moeten liggen. Dat is een verantwoordelijkheid die de sector nu al kan, en eigenlijk moet nemen. Ook wanneer het nu, strikt genomen, nog niet hoeft. Hierbij de link naar het artikel. Jos van der Wijst 2
[post_title] => Innovatie & strategie [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => open [ping_status] => open [post_password] => [post_name] => innovatie-strategie [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2023-06-01 12:24:50 [post_modified_gmt] => 2023-06-01 10:24:50 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => https://bg.legal/?p=36488 [menu_order] => 0 [post_type] => post [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) [4] => WP_Post Object ( [ID] => 16159 [post_author] => 6 [post_date] => 2019-06-21 09:30:45 [post_date_gmt] => 2019-06-21 07:30:45 [post_content] => Consumenten vinden het steeds belangrijker om te weten waar en hoe levensmiddelen zijn gemaakt. Daarbij wordt waarde gehecht aan streekproducten en garanties over de productiemethoden. Consumenten hechten waarde aan keurmerken en dat vertaalt zich ook in de (hogere) prijs die betaald wordt voor dergelijke producten. De Europese Unie heeft een registratiesysteem voor de bescherming van landbouwproducten en levensmiddelen. Daarbij wordt onderscheid gemaakt in 3 keurmerken: Beschermde Oorsprongsbenaming (BOB), Beschermde Geografische Aanduiding (BGA) en Gegarandeerde Traditionele Specialiteit (GTS). Beschermde Geografische Aanduiding betekent dat tenminste één van de stadia van productie, verwerking of bereiding plaatsvindt in een bepaald gebied. De Beschermde Oorsprongsbenaming gaat een stap verder. Producten die het keurmerk van de Beschermde Oorsprongsbenaming dragen moeten geproduceerd, verwerkt en bereid worden binnen een bepaald gebied volgens een erkende en gecontroleerde werkwijze. Gegarandeerde Traditionele Specialiteit keurmerk betekent dat het product een bijzonder traditioneel karakter heeft, vanwege de samenstelling of bereidingswijze. De registratie wordt vaak verzocht door een organisatie die is belast met de bescherming van het streekproduct. Zij treden ook op tegen inbreukmakers. In dit artikel zal ik een uitspraak van 2 mei 2019 van het Hof van Justitie van de Europese Unie (het Hof) bespreken waar vragen worden beantwoord over de reikwijdte van de BOB[1]. Met name is relevant de vraag of het gebruik van een afbeelding die aan een bepaalde streek refereert, aangemerkt kan worden als inbreuk op een BOB.
Feiten en omstandigheden van de zaak
‘Queso manchego’ is geregistreerd als Beschermde Oorsprongsbenaming[2]. De stichting die is belast met het beheer van de BOB queso manchego maakt bezwaar tegen etiketten die worden gebruikt voor kazen die niet onder de BOB queso manchego vallen. Zij is in Spanje een procedure gestart tegen het bedrijf (IQC) dat deze etiketten gebruikt met als stelling dat zij een onrechtmatige voorstelling van deze BOB vormen in de zin van artikel 13, lid 1, onder b, van Verordening nr. 510/2006. De stichting maakt met name bezwaar tegen het gebruik van de term ‘Rocinante’ in de domeinnaam en de inhoud van de website van IQC (www.rocinante.es) en van de afbeelding van kenmerkende elementen van het landschap van La Mancha op het etiket. In eerste en tweede aanleg zijn de vorderingen van de stichting afgewezen met overwegingen als:
  • dat “deze etiketten geen grafische of fonetische gelijkenis vertoonden met de BOB ‘queso manchego’ of ‘La Mancha’ en dat het gebruik van tekens als de benaming ‘Rocinanta’ of het beeld van het literaire personage ‘Don Quichot van La Mancha’ de regio La Mancha (Spanje) voor de geest roepen en niet de kaas die onder de BOB ‘queso manchego’ valt”;
  • dat “het gebruik, voor door IQC in de handel gebrachte kazen die niet onder de BOB ‘queso manchego’ vallen, van landschappen van voor La Mancha kenmerkende afbeeldingen op de etiketten van deze kazen, de consument deed denken aan de regio La Mancha, maar niet noodzakelijkerwijze aan de kaas die onder de BOB ‘queso manchego’ valt”.
Het Spaanse Hooggerechtshof stelt prejudiciële vragen aan het HvJEU.
Het juridisch kader
De bescherming van BOB is geregeld in Verordening 510/2006[3]. In overweging 4 van deze verordening is aangegeven dat “gezien de verscheidenheid van de producten in de handel en de overvloedige informatie die erover wordt verstrekt, de consument, om zijn keuze beter te kunnen bepalen, duidelijk en bondig moet worden geïnformeerd over de oorsprong van het product”. Artikel 2 lid 1 onder a bepaalt dat onder oorsprongsbenaming wordt verstaan: de naam van een streek, van een bepaalde plaats of, in uitzonderlijke gevallen, van een land, die wordt gebruikt in de benaming van een landbouwproduct of levensmiddel:
  • dat afkomstig is uit die streek, die bepaalde plaats of dat land,
  • waarvan de kwaliteit of de kenmerken hoofdzakelijk of uitsluitend aan het geografische milieu, dat factoren van natuurlijke en menselijke aard omvat, zijn toe te schrijven, en
  • waarvan de productie, de verwerking en de bereiding in het geografische gebied geschieden.
Artikel 13 lid 1 van deze verordening bepaalt dat geregistreerde benamingen zijn beschermd tegen:
  1. elk misbruik, elke nabootsing of voorstelling, zelfs indien de werkelijke oorsprong van het product is aangegeven, of indien de beschermde benaming is vertaald, of vergezeld gaat van uitdrukkingen zoals ‘soort’, ‘type’, ‘methode’, ‘op de wijze van’, ‘imitatie’ en dergelijke;
  2. elke andere valse of misleidende aanduiding met betrekking tot de herkomst, de oorsprong, de aard of de wezenlijke hoedanigheden van het product op de binnen- of buitenverpakking, in reclamemateriaal of documenten betreffende het betrokken product, alsmede het gebruik van een recipiënt (‘drager’) die tot misverstanden over de oorsprong van het product aanleiding kan geven.
Prejudiciële vragen aan het Hof
Het Spaanse Hooggerechtshof geeft allereerst aan dat het woord ‘manchego’ dat wordt gebruikt in de BOB ‘queso manchego’ in Spanje wordt gebruikt om personen en producten afkomstig uit de regio La Mancha aan te duiden. De BOB ‘queso manchego’ ziet op kazen die in de regio La Mancha worden bereid met schapenmerk en met inachtneming van de traditionele productie-, bereidings- en rijpingsvoorwaarden die in het productdossier van deze BOB zijn vastgesteld. Verder wordt erop gewezen dat het grootste deel van de handelingen van het romanpersonage Don Quichot van La Mancha plaatsvinden in de regio La Mancha. Het Spaanse Hooggerechtshof geeft ook aan dat het personage dat is afgebeeld op het etiket van de kaas ‘Adargo de Oro’ fysiek en qua kleding gelijkenissen vertoont met Don Quichot. Verder wordt erop gewezen dat het woord ‘adarga’ (klein lederen schildje) in de roman wordt gebruikt om het schild van Don Quichot aan te duiden. Het woord ‘Rocinante’ dat voor sommige kazen wordt gebruikt, is de naam van het paard van Don Quichot. Op sommige etiketten staan afbeeldingen van landschappen met windmolens en schapen. Dit zijn de windmolens waartegen Don Quichot vecht en die kenmerkend zijn voor het landschap van La Mancha. Het Spaans Hooggerechtshof stelt drie prejudiciële vragen:
  1. Als eerste de vraag of artikel 13, lid 1, onder b, van Verordening nr. 510/2006 aldus moet worden uitgelegd dat het gebruik van beeldtekens een voorstelling van een geregistreerde benaming kan oproepen.
Het Europese Hof merkt op dat de formulering in artikel 13, lid 1, onder b, opgevat kan worden als een verwijzing naar niet alleen de termen waarmee een geregistreerde benaming kan worden opgeroepen, maar ook naar elk beeldteken dat de consument kan doen denken aan de door die benaming beschermde producten. Daarbij is het doorslaggevende criterium om te bepalen of een element een voorstelling van de geregistreerde benaming oproept in de zin van artikel 13, lid 1, onder b, de vraag of dit element bij de consument als referentiebeeld direct het product met deze benaming voor de geest kan roepen. En dus overweegt het Hof dat in beginsel niet kan worden uitgesloten dat beeldtekens bij de consument als referentiebeeld direct de producten met een geregistreerde benaming voor de geest kunnen roepen omdat zij conceptueel een dergelijke benaming benaderen. Het is nu aan het Spaanse Hooggerechtshof om concreet te beoordelen of beeldtekens, als die in het hoofdgeding, de consument direct doen denken aan de producten met een geregistreerde benaming.
  1. Als tweede de vraag of artikel 13, lid 1 onder b, zo moet worden uitgelegd dat het gebruik van beeldtekens die een voorstelling oproepen van het geografisch gebied waarmee een BOB verband houdt, een voorstelling van die BOB kan oproepen, ook wanneer die beeldtekens worden gebruikt door een producent uit die regio maar voor producten, die identiek zijn aan of vergelijkbaar zijn met de door deze oorsprongsbenaming beschermde producten, maar niet onder de BOB vallen.
Het Hof merkt op dat de bewoordingen van artikel 13 een dergelijke producent niet uitsluiten van het verbod. Dat zou immers tot gevolg hebben dat een dergelijke producent ten onrechte zou kunnen profiteren van de BOB. Het is aan de nationale rechter om te beoordelen of het gebruik van een beeldteken door een dergelijke producent een voorstelling van een geregistreerde benaming wordt gebruikt in de zin van artikel 13. Het Hof merkt daarbij op dat de nationale rechter uit moet gaan van de vermoedelijke reactie van de consument, waarbij de vraag centraal staat of de consument een verband legt tussen de aan de orde zijnde elementen, in casu beeldtekens die een voorstelling van het geografische gebied oproepen waarvan de naam deel uitmaakt van een oorsprongsbenaming, en de geregistreerde benaming. In deze zaak betekent dit dat de Spaanse rechter moet beoordelen of de aan de orde zijnde beeldtekens en de BOB ‘queso manchego’, die verwijst naar het geografische gebied waarmee zij verbonden is, namelijk de regio La Mancha, een voldoende rechtstreeks en duidelijk conceptueel verband vertonen. Daarbij moet de Spaanse rechter beoordelen of de in het hoofdgeding aan de orde zijnde beeldtekens, met name tekeningen van een personage dat lijkt op Don Quichot van La Mancha, een mager paard, en de landschappen met windmolens en schapen weergeven, een conceptuele gelijkenis met de BOB ‘queso manchego’ in het leven kunnen roepen zodat de consument het product met die BOB als referentieafbeelding direct voor de geest zal roepen.
  1. Als derde de vraag wie de nationale rechter moet aanmerken als de ‘normaal geïnformeerde en redelijk omzichtige en oplettende gemiddelde consument’, bij de bepaling of er sprake is van een ‘voorstelling’ als bedoeld in artikel 13, lid 1, onder b. Is dat de Europese consument of enkel de Spaanse consument? Deze laatste is immers de consument van de lidstaat waar het product dat de voorstelling van de beschermde benaming oproept, wordt vervaardigd of waarmee die benaming geografisch verbonden is en waar het product hoofdzakelijk wordt geconsumeerd.
Het Hof verwijst naar eerdere rechtspraak waarin is bepaald dat het gaat om de Europese consument “aangezien deze bepaling de geregistreerde geografische aanduidingen beschermt tegen elke voorstelling op het gehele grondgebied van de Unie en gelet op de noodzaak om op dit grondgebied een daadwerkelijke en eenvormige bescherming van die geografische aanduidingen te waarborgen”. Dit sluit echter niet uit dat (al) sprake kan zijn van een voorstelling in de zin van artikel 13, indien alleen bij consumenten uit één lidstaat de afbeelding de referentie van de BOB oproept. Het is dus aan de Spaanse rechter om vast te stellen of de elementen – zowel woorden als beelden – die betrekking hebben op het in het hoofdgeding aan de orde zijnde product, dat wordt vervaardigd of hoofdzakelijk wordt geconsumeerd in Spanje, bij de consumenten van die lidstaat het beeld voor de geest kunnen roepen van een geregistreerde benaming, die, indien dat het geval is, dient te worden beschermd tegen een voorstelling die op het gehele grondgebied van de Unie zou kunnen worden opgeroepen.
Wat betekent dit voor de praktijk
Deze uitspraak kan verstrekkende gevolgen hebben voor streekproducten. Ook Nederland kent producten met de Beschermde Oorsprongsbenaming[4]. Het gaat daarbij bijvoorbeeld om de Opperdoezer ronde (een aardappel), de Noord-Hollandse Edammer (kaas) en de ‘Brabantse Wal Asperges’[5]. Dit zijn ‘witte asperges met een licht zoute en niet bittere smaak, die geteeld worden in het gebied van de Brabantse Wal. Dit gebied loopt van de gemeente Steenbergen in het noorden via Bergen op Zoom en de Wouwse Plantage van Roosendaal naar Woensdrecht in het zuiden’. Volgens het productdossier kenmerken de asperges zich door een zilte smaak. Deze zilte smaak is het gevolg van de zilte zeelucht die met de westenwind neerslaat op de zandbodem van de Brabantse wal. “Daardoor krijgen deze Brabantse Wal asperges de specifieke zilte en vrijwel nooit bittere smaak, die zo kenmerkend is voor de Brabantse Wal Asperges” aldus het productdossier. Deze asperges mogen de afbeelding dragen: Volgens de website van de telersvereniging Brabantse Wal Asperges[6] zijn er 16 telers aangesloten bij deze vereniging. Maar dat zijn niet alle aspergetelers in het gebied van de Brabantse Wal. Wat betekent deze uitspraak voor andere telers. Mogen zij nog wel afbeeldingen die refereren aan het geografisch gebied, op hun etiket of website plaatsen? Zoals een afbeelding van een veld met aspergebedden met op de achtergrond de karakteristieke Sint Gertrudiskerk? Op grond van deze uitspraak kan daar waarschijnlijk tegen worden opgetreden. In ieder geval betekent deze uitspraak een versterking van de positie van houders van een keurmerk voor een streekproduct. [1] HvJEU, 2 mei 2019, zaak C‑614/17, ECLI:EU:C:2019:344. [2] http://ec.europa.eu/agriculture/quality/door/registeredName.html?denominationId=917. [3] Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad van 20 maart 2006 inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen (PB 2006, L 93, blz. 12). [4] https://www.rvo.nl/sites/default/files/Productdossier%20Brabantse%20Wal%20asperges.pdf. [5] https://www.rvo.nl/sites/default/files/Productdossier%20Brabantse%20Wal%20asperges.pdf. [6] https://brabantsewalasperges.nl/telers/               Dit artikel is gepubliceerd in Juridisch up to Date, 7 juni 2019. [post_title] => Gebruik van afbeeldingen kan inbreuk op een beschermde oorsprongsbenaming opleveren [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => open [ping_status] => open [post_password] => [post_name] => gebruik-van-afbeeldingen-kan-inbreuk-op-een-beschermde-oorsprongsbenaming-opleveren [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2020-01-28 08:53:12 [post_modified_gmt] => 2020-01-28 07:53:12 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => https://bg.legal/?p=16159 [menu_order] => 0 [post_type] => post [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) [5] => WP_Post Object ( [ID] => 13493 [post_author] => 6 [post_date] => 2019-03-18 17:27:21 [post_date_gmt] => 2019-03-18 16:27:21 [post_content] => ‘Reclame Code Commissie deelt tik op de vingers uit voor spotjes met ‘de R in de maand’ van griepalert en Oscillococcinum’.[1] Reclame voor geneesmiddelen leidt regelmatig tot veel ophef. Per 1 februari 2019 zijn de reclameregels voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten aangepast. In dit artikel worden de belangrijkste wijzigingen toegelicht. Tevens wordt het juridisch kader van reclameregels voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten geschetst.
Juridisch Kader
Voor de reclame van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten zijn, naast de algemene regels voor misleidende en vergelijkende reclame (artikel 6: 194 -196 BW), specifieke reclameregels van belang.
Algemene reclameregels
Reclame voor geneesmiddelen kan onrechtmatig zijn jegens derden (concurrenten, patiënten, etc.). De algemene regels voor onrechtmatig handelen zijn vastgelegd in artikel 6:162 BW. De eventuele aansprakelijkheid van (bijvoorbeeld) een geneesmiddelenfabrikant voor onvolledige, onjuiste mededelingen in reclame en daarin opgenomen vergelijkende mededelingen dient te worden beoordeeld aan de hand van de algemene regeling voor misleidende reclame in artikel 6:194 BW en de algemene regeling van vergelijkende reclame in artikel 6:194a BW. Hierin is bepaald dat het onrechtmatig is wanneer een mededeling openbaar wordt gemaakt die misleidend is over, onder andere, de aard, samenstelling, eigenschappen of gebruiksmogelijkheden van een geneesmiddel, de door derden uitgebrachte beoordelingen of gedane verklaringen, of de gebezigde wetenschappelijke of vaktermen, technische bevindingen of statistische gegevens.[2] Dit betekent dat de reclame zo moet worden ingericht dat niet alleen feitelijk juiste gegevens worden verstrekt, maar ook dat voorkomen moet worden dat ondanks de juistheid van de verschafte gegevens er toch een verkeerd beeld van het middel wordt geschetst. Het maken van vergelijkende reclame is toegestaan. Bij vergelijkende reclame wordt een concurrent, dan wel door een concurrent aangeboden goederen of diensten, uitdrukkelijk of impliciet genoemd. Vergelijkende reclame is wel aan regels gebonden.[3] Zo is misleidende reclame niet toegestaan. De vergelijking moet op een objectieve wijze een of meer relevante, controleerbare kenmerken van de goederen met elkaar vergelijken. De reclame mag de goede naam van de concurrent niet schaden. Wanneer deze regels worden overtreden, dan kan de rechter niet alleen een verbod opleggen maar ook een rectificatie gelasten en een schadevergoeding toekennen.
Specifieke reclameregels
De regelgeving voor geneesmiddelenreclame is gebaseerd op Europese regelgeving. In 1992 werd een Europese Richtlijn vastgesteld met regels voor geneesmiddelenreclame.[4] Deze richtlijn is in 1994 in Nederland geïmplementeerd door het Reclamebesluit Geneesmiddelen. De Europese regels zijn vervolgens aangepast en opgenomen in Richtlijn 2001/83:[5] het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In 2007 is vervolgens de Geneesmiddelenwet vastgesteld. Daarbij is niet afgeweken van de definities en bepalingen uit de richtlijn.[6] Naast regels over de fabrikantenvergunning, de groothandelsvergunning en de handelsvergunning, zijn in deze wet ook reclameregels opgenomen.[7] Onderscheid wordt gemaakt tussen publiekreclame, reclame gericht op beroepsbeoefenaren (b.v. een arts, verpleegkundige, degene die geneesmiddelen voorschrijven en apothekers) en gunstbetoon (b.v. (vergoeding voor) reizen, congressen, nascholing met diner, cadeaus en dienstverlening (lezingen, onderzoeken) die bedrijven aan artsen aanbieden). Voor reclame gericht op beroepsbeoefenaren bepaalt artikel 91 lid 1 van de Geneesmiddelenwet dat de samenstelling, therapeutische indicaties, contra-indicaties, werkingen en bijwerkingen van het geneesmiddel die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, dienen te worden vermeld. Artikel 91 lid 3 van de Geneesmiddelenwet bepaalt vervolgens dat deze gegevens op een zodanige wijze moeten worden opgenomen in de documenten die aan beroepsbeoefenaren wordt overhandigd of toegezonden, dat deze actueel, verifieerbaar en volledig zijn, zodat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel. In 2018 zijn de regels voor gunstbetoon aangevuld met de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018.  
Definities
Om de verschillende regelgeving goed te kunnen toepassen is het van belang om onderscheid te maken tussen een geneesmiddel, een medisch hulpmiddel en een gezondheidsproduct.
Geneesmiddel
Een geneesmiddel is een chemische stof of complex van chemische stoffen met een beoogd farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect op het menselijk lichaam. De geneesmiddelenwet kent een brede definitie.[8] Het omvat (ook) middelen die worden gepresenteerd als zijnde geschikt om een ziekte te genezen of voorkomen, of die een geneeskundige diagnose kunnen stellen of fysiologische functies bij de mens kunnen herstellen of verbeteren.
Medisch hulpmiddel
Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel of apparaat (inclusief software en hulpstukken) dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden aangewend voor, bijvoorbeeld diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten. Maar ook voor behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap. Het verschil met een geneesmiddel is dat bij een medisch hulpmiddel de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn pacemakers, implantaten etc. Maar ook zelfzorgmiddelen zoals keelsprays, afslankproducten, huidcrèmes etc. En zelfs software, zoals gezondheidsapps of software die bij de diagnose gebruikt kan worden, kan onder de definitie van een medisch hulpmiddel vallen. In tegenstelling tot de zelfzorggeneesmiddelen is het werkingsmechanisme van medische hulpmiddelen niet farmacologisch, immunologisch of metabool, maar fysisch van aard.
Gezondheidsproduct
Een gezondheidsproduct wordt gedefinieerd[9] als ‘Voedingssupplementen en andere warenwetproducten in een farmaceutische vorm en een farmaceutische presentatie en/of waarvoor een aan gezondheid gerelateerde primaire functie wordt geclaimd.’ Gezondheidsproducten zijn producten in een farmaceutische vorm (vloeistoffen, capsules, tabletten, zalven, sprays, poeders etc.) en met een farmaceutisch uiterlijk (verpakking, gebruiksaanwijzing) of waarvoor een aan gezondheid gerelateerde primaire functie wordt geclaimd, zonder dat ze daardoor een geneesmiddel worden. Deze producten hebben een functie voor het in stand houden of bevorderen van een goede gezondheid. Het zijn geen geneesmiddelen omdat zij niet gericht zijn op het behandelen, genezen of voorkomen van ziekten. Dat is alleen toegestaan voor geneesmiddelen. Er zijn twee soorten gezondheidsproducten: voor inwendig gebruik of voor uitwendig gebruik. De gezondheidsproducten voor inwendig gebruik moeten voldoen aan de vereisten van de Warenwet. In de aanhef van dit artikel wordt het homeopathisch middel Oscillococcinum genoemd. Reclamemakers voor dit gezondheidsproduct zijn teruggefloten door de Reclame Code Commissie. De casus was als volgt. Op televisie werd eerst een reclamespotje uitgezonden voor griepalert.nl. Via die website kon je de griepepidemie bij jou in de buurt volgen. Meteen daarna volgde een reclamespotje van het homeopathisch middel Oscillococcinum: ‘R in de maand, neem dan een buisje Oscillococcinum, indien nodig twee tot drie per dag’. In het spotje wordt niet aangegeven waar het middel voor bedoeld is. De indruk wordt gewekt dat het dient ter bestrijding van griep. En dus dat het een geneesmiddel is. Maar dat is niet het geval. In de reclame zou men graag de ziekte noemen waar het middel voor bedoeld is. Maar dat mag alleen wanneer het geneeskundig effect is bewezen. En dat kan men niet. En dus is de reclamemaker op de vingers getikt, omdat wel degelijk de impressie wordt gegeven dat het om een geneesmiddel gaat. Het uitgangspunt van de regelgeving is dat, onder strenge voorwaarden, reclame gemaakt mag worden voor geneesmiddelen. De richtlijn geeft aan dat onder reclame voor geneesmiddelen wordt verstaan, alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen.[10] Niet alle informatie is reclame. Zo vallen etiketten en bijsluiters buiten het reclamebegrip.[11] Voor reclame voor geneesmiddelen geldt:
  • reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven, is niet toegestaan;[12]
  • alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product worden verstrekt;[13]
  • reclame voor een geneesmiddel moet het rationele gebruik van een geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven en mag niet misleidend zijn.[14]
Voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept mogen worden verstrekt,  mag geen publieksreclame worden gemaakt. Voor de reclame gericht op beroepsbeoefenaren gelden strenge voorwaarden met het oog op de bescherming van de volksgezondheid. Ten aanzien van de beroepsbeoefenaren geldt dat zij volkomen objectief moeten blijven bij het uitvoeren van hun taken zonder te worden beïnvloed, rechtstreeks of indirect, door financiële stimulansen. Kenmerkend is verder dat in richtlijn 2001/83 de Lidstaten veel ruimte is gelaten bij het kiezen voor zelfregulering om de doeleinden te verwezenlijken. Nederland heeft van deze mogelijkheid gebruik gemaakt en gekozen voor een duaal systeem: wetgeving en daarnaast zelfregulering. Daarbij is een rol weggelegd:
  • Voor de reclame gericht op beroepsbeoefenaren; voor de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR). Deze stichting is in 1998 opgericht door de betrokken brancheorganisaties in de gezondheidszorg en de farmaceutische industrie. Door deze stichting is de Gedragscode Geneesmiddelen Reclame vastgesteld: de gedragscode voor geneesmiddelenreclame. Deze gedragscode is bindend voor leden van verschillende branche- en koepelorganisaties die een rol spelen bij de geneesmiddelenvoorziening in Nederland, waaronder de koepelorganisaties van respectievelijk de farmaceutische industrie, artsen en apothekers.[15]
  • Voor de publieksreclame; voor de Stichting Reclame Code (SRC), de Stichting Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) en de Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten (KAG). De Keuringsraad houdt namens de Stichtingen KOAG en KAG toezicht op publieksreclame. De KOAG en KAG zijn opgericht door de betrokken brancheorganisaties in de gezondheidszorg en de farmaceutische industrie. De Stichting Reclame Code heeft, naast de algemene Nederlandse Reclame Code, ook bijzondere reclamecodes vastgesteld, waaronder de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2019, de Code reclame voor Medische zelfzorg Hulpmiddelen 2019 en Code Aanprijzing Gezondheidsproducten. Reclame-uitingen voor zelfzorggeneesmiddelen, medische (zelfzorg) hulpmiddelen en gezondheidsproducten moeten vooraf ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Keuringsraad. Het gaat daarbij om advertenties, commercials, websites, verpakkingen etc. Een goedgekeurde reclame-uiting krijgt een toelatingsnummer dat in de reclame-uiting moet worden vermeld.
Van algemeen naar concreet
Met richtlijn 2001/83 is een volledige harmonisatie beoogd. Dit betekent dat Nederland, bij de implementatie van de richtlijn in de Nederlandse wetgeving, reclame voor geneesmiddelen uitsluitend kan onderwerpen aan de voorwaarden zoals worden gesteld in richtlijn 2001/83, tenzij uitdrukkelijk is bepaald dat lidstaten afwijkende regels mogen vaststellen. Richtlijn 2001/83 is abstract en algemeen geformuleerd. De richtlijn bevat open normen zoals ‘Reclame voor geneesmiddelen die is gericht op personen die gemachtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren, draagt tot de voorlichting van deze personen bij’.[16] Met de implementatie van de richtlijn in de Geneesmiddelenwet heeft de Nederlandse wetgever bepaalde aspecten al concreter gemaakt. Zo bepaalt de Geneesmiddelenwet bijvoorbeeld: ‘Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is verboden’.[17] Maar nog steeds zijn het algemene en open normen. Alleen ten aanzien van gunstbetoon[18] heeft de Nederlandse wetgever in 2018 de regels concreter gemaakt in een beleidsregel.[19] Voor het overige is het aan de zelfregulerende instanties overgelaten om de algemene, open normen van de wetgeving voor geneesmiddelenreclame nader in te vullen.
Toezicht
Het toezicht op naleving van de reclameregels voor geneesmiddelen ligt primair bij de Inspectie  Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Daar waar bij levensmiddelen gezondheidsclaims worden gemaakt, ligt het toezicht bij de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA). Daarom zijn er werkafspraken gemaakt tussen de IGJ, NVWA, stichting Code Geneesmiddelenreclame en Stichting Reclame Code. Mogelijk als gevolg van deze werkafspraken lijkt de IGJ zich te focussen op het optreden tegen reclame die via het internet wordt gemaakt voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Bijvoorbeeld reclame voor producten die op grond van het zogenoemde aandieningscriterium als geneesmiddel worden beschouwd, of lifestyle-achtige geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. De NVWA en IGJ hebben opsporingsbevoegdheid. Zij kunnen ook bestuurlijke boetes opleggen. De boete voor overtreding van de reclameregels uit de Geneesmiddelenwet kan oplopen tot € 450.000
Klachten
Eenieder kan klachten indienen wanneer hij/zij van mening is dat een gedragscode/reclamecode is overtreden. Klachten in verband met overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame kunnen worden ingediend bij de Codecommissie en Commissie van Beroep van de stichting CGR. De procedure wordt beheerst door het Reglement.[20] Een klacht in verband met de reclamecodes kunnen worden ingediend bij de Reclame Code Commissie van de SRC. De uitspraken die naar aanleiding van klachten worden gedaan, zijn openbaar en worden gepubliceerd op de website van de CGR respectievelijk de SRC. Deze commissies kunnen geen boetes opleggen. Toch kunnen uitspraken van deze commissies wel degelijk effectief zijn onder meer omdat zij een onmiddellijke gebod kan opleggen om overtredingen te staken en ongedaan te maken (rectificatie), en ook maatregelen kan opleggen om verdere overtredingen te voorkomen. Zo besliste de Codecommissie recent in een uitspraak[21] dat de partij haar reclame-uitingen in diverse tijdschriften moest rectificeren: ‘In haar beslissing van 11 december 2018 heeft de Codecommissie van de Stichting Geneesmiddelenreclame geoordeeld dat deze uitingen in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame misleidend zijn, omdat daarin ten onrechte superioriteitsclaims zijn opgenomen. Voornoemde Codecommissie heeft ons verplicht u daarvan mededeling te doen’. Uit deze uitspraken blijkt onder meer:
  • dat het begrip ‘geneesmiddelenreclame’ zeer ruim wordt uitgelegd. Alle gedragingen die bedoeld zijn om de verkoop van geneesmiddelen te bevorderen, ongeacht de wijze waarop en het medium waarmee dit geschiedt, worden als reclame aangemerkt. Zo overwoog de Commissie van Beroep dat ook de afbeeldingen/visuals die in een reclame-uiting zijn gebruikt, als reclame aangemerkt moet worden. De Commissie overweegt[22]: ‘De in punt 2.5 vermelde afbeeldingen dienen naar het oordeel van de Commissie van Beroep te worden aangemerkt als reclame in de zin van de Gedragscode (Geneesmiddelenreclame). Onmiskenbaar is dat de afbeeldingen positieve associaties oproepen, maar naar het oordeel van de Commissie van Beroep kan niet gezegd worden dat niet is voldaan aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen in de zin van artikel 5.2.1.5 of aan die van waardigheid en omzichtigheid in de zin van artikel 5.2.2.1 van de Gedragscode’.
  • Reclame is niet alleen hetgeen over een geneesmiddel wordt gecommuniceerd. Onder geneesmiddelenreclame wordt mede verstaan het bevorderen van het voorschrijven of afleveren van geneesmiddelen door het in het vooruitzicht stellen of aanbieden van voordelen in geld of natura. Om te zorgen voor maximale transparantie moeten bepaalde betalingen van farmaceutische bedrijven verplicht openbaar worden gemaakt in het Transparantieregister Zorg.
  • Voor de toepassing van de reclameregels is niet relevant van wie de reclame voor geneesmiddelen afkomstig is. Dit betekent dat ook partijen die geen direct belang hebben bij de verkoop van geneesmiddelen zich aan de regels voor geneesmiddelenreclame dienen te houden. Al in 2009 overwoog het Europese Hof van Justitie[23]: ‘De verspreiding door een derde van informatie over een geneesmiddel, met name over de therapeutische of profylactische werking ervan, kan worden aangemerkt als reclame, zelfs indien deze derde op eigen initiatief handelt en feitelijk en rechtens volledig onafhankelijk is van de fabrikant of de verkoper van dat geneesmiddel. Het staat aan de nationale rechter, te bepalen of deze verspreiding een vorm van colportage, marktverkenning of stimulering vormt die is bedoeld ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen.
De reclameregels zijn dus al snel van toepassing.
  • De zaken die onder de CGR worden beoordeeld zijn veelal aanhangig gemaakt door farmaceutische bedrijven die klagen over pre-marketingactiviteiten van andere farmaceutische bedrijven die, al voordat zij voor hun geneesmiddel een handelsvergunning hebben gekregen het geneesmiddel al onder de aandacht proberen te brengen bij beroepsbeoefenaars.
  • Dat beoordeeld wordt of de verstrekte informatie/claims misleidend zijn. Zo overwoog de Codecommissie CGR in een recente beslissing[24]: ‘Er moet dan ook rekening mee worden gehouden dat beroepsbeoefenaren op die niet rationele grond, te weten het veronderstelde lagere veiligheidsrisico op langere termijn, een eventuele keuze voor Juluca baseren. Daarvan uitgaande is de Codecommissie, met Gilead, van oordeel dat de betreffende (vergelijkende) claims misleidend zijn en het rationele voorschrijfgedrag niet bevorderen en aldus in strijd zijn met de Gedragscode (Geneesmiddelenreclame)’.
Civiele rechter
Naast, of in plaats van, een klacht bij de Reclame Code Commissie of de Codecommissie, kan ook een civiele procedure worden gestart op grond van artikel 6:194 - 6:196 BW (misleidende en vergelijkende reclame). Het nadeel van de civiele rechter is dat deze geen branche specifieke deskundigheid heeft. Dit heeft de Reclame Code Commissie c.q. de Codecommissie wel. Bovendien duurt een procedure bij de civiele rechter langer dan een procedure bij de Reclame Code Commissie c.q. de Codecommissie. De civiele rechter kan wel effectief zijn wanneer een spoedvoorziening in kort geding nodig is of wanneer er een internationale component speelt. De Gedragscode Geneesmiddelenreclame speelt ook een rol bij het toepassen van artikel 6:194 - 196 BW. Voor de beoordeling van de vraag of een concrete reclame-uitingen onrechtmatig is, kan aanknoping worden gezocht bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Gedragscode Geneesmiddelenreclame wordt breed gedragen en kan derhalve worden gebruikt om in vulling te geven aan hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt.[25] Reclame voor een geneesmiddel moet het rationele gebruik daarvan bevorderen door een objectieve voorstelling van zaken te geven zodat de eigenschappen niet worden overdreven. Op grond van het bepaalde in artikel 6:195 BW rust de bewijslast ter zake van de juistheid en/of de volledigheid van de uitingen op degene die de reclamemededeling heeft gedaan. Dit betekent dat wanneer, in de kort geding procedure er concrete bezwaren zijn gemaakt tegen de inhoud van de reclame-uiting, degene van wie de reclame afkomstig is, de juistheid en volledigheid van haar uitingen aannemelijk moet maken. Dat wil zeggen dat de juistheid van de mededelingen in de reclame-uiting niet aan redelijke twijfel onderhevig mag zijn. Dit is aan de orde gekomen in een uitgebreide procedure over een brief en folder die een geneesmiddelenfabrikant (Sandoz) naar apothekers had gestuurd. Daarnaast had Sandoz een advertentie met een vergelijkbare strekking in een vakblad geplaatst. Dit alles is aanleiding geweest voor een kort geding procedure[26], bodemprocedure bij de rechtbank[27] en hoger beroep bij het gerechtshof[28]. Het is ook aanleiding geweest voor een uitspraak van de Codecommissie CGR en Commissie van Beroep CGR.[29] Een aantal mededelingen leiden bij concurrenten tot bezwaren: In de brief stond:
  • ‘Dezelfde werkzame stof, een lagere dosering, een innovatieve toedieningsvorm en therapeutisch uitwisselbaar met het referentiepreparaat’.
Op het patiëntenformulier stond:
  • ‘Van specialité naar generiek
Hierbij ontvangt u een geneesmiddel van een andere producent dan voorheen.
  • Het middel is in therapeutisch opzicht, in werkzaamheid en veiligheid, uitwisselbaar met andere Leuproreline preparaten.
  • Door de lagere prijs van generiek komen middelen vrij voor andere toepassingen in de gezondheidszorg.’
Uiteindelijk bepaalt het hof in deze zaak:
  • Dat de apotheker en de medisch specialist de ‘maatman’ zijn tot wie de reclame-uiting zich richt en dat dus moet worden uitgegaan van de vermoedelijke verwachting van een gemiddeld geïnformeerde, omzichtige en oplettende gewone apotheker c.q. medisch specialist.
  • Wanneer een mededeling feitelijk onjuist is wil dat nog niet zeggen dat de reclame-uiting misleidend is. Het hof overweegt ‘Een onjuiste of onvolledige mededeling kan dan ook pas als misleidend worden gekwalificeerd, indien redelijkerwijs aannemelijk is dat de mededeling, gelezen in de context waarin deze is geplaatst, van materieel belang is voor de beslissing van de maatman-specialist of maatman-apotheker om het geneesmiddel voor te schrijven respectievelijk ter hand te stellen’.
  • Dat onderscheid moet worden gemaakt tussen het gebruik van het begrip ‘generiek geneesmiddel’ in het kader van de procedure om een handelsvergunning te krijgen en het gebruik daarvan bij het voorschrijven en uitleveren van geneesmiddelen door medisch specialisten en apothekers (de dagelijkse praktijk). De dagelijkse farmaceutische en medische praktijk maakt geen onderscheid op grond van de wijze waarop de generieke geneesmiddelen op de markt zijn toegelaten. En dus zal de maatman-specialist en maatman-apotheker de term generiek begrijpen als ieder geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van het spécialité. En dus is deze wijze van gebruik van de term ‘generiek’ niet onrechtmatig.
  • Het hof volgt Sandoz niet in de stelling dat sprake is van ‘therapeutisch uitwisselbaar’. Sandoz heeft pas in de hoger beroepsprocedure een wetenschappelijk rapport overgelegd met daarin de onderbouwing voor de stelling van therapeutisch uitwisselbaarheid. Het hof is niet van mening dat dit rapport er al zou moeten zijn ten tijde van de reclame-uiting. Wel zou dit rapport beschikbaar moeten zijn kort na het uitbrengen van de dagvaarding in eerste aanleg. De rechtbank heeft dus terecht het verweer van Sandoz verworpen. Dit gebrek kan in hoger beroep worden hersteld. De in hoger beroep overgelegde studies zijn onvoldoende weersproken, zodat het hof van de juistheid ervan uitgaat.
  • Toch wordt de claim van Sandoz als onrechtmatig aangeduid omdat daarbij niet tevens nadrukkelijk wordt aangegeven om welke indicaties het gaat. Door het niet nader specificeren van de uitwisselbaarheid tot de geregistreerde indicaties, wordt de maatman-specialist en de maatman-apotheker misleid met betrekking tot de therapeutische waarde van het geneesmiddel. Daardoor kan de maatman-specialist en maatman-apotheker ten onrechte overgaan tot het voorschrijven respectievelijk ter hand stellen van het geneesmiddel voor andere dan de geregistreerde indicaties.
Wijzigingen in reclamecodes
Voor de praktijk zijn de CGR en de reclamecodes dus van groot belang voor de regels en handhaving van reclame voor geneesmiddelen. Per 1 februari 2019 maakt de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten als bijzondere reclamecode, deel uit van de Nederlandse Reclame Code. In dat kader zijn tevens enkele wijzigingen doorgevoerd in de Code Publieksreclame Geneesmiddelen en de Code Medische Hulpmiddelen.
Wat is er veranderd?
De Code Aanprijzing Gezondheidsproducten is oorspronkelijk opgesteld door de Keuringsraad. Gezondheidsproducten zijn geen geneesmiddel maar een levensmiddel. Op gewone levensmiddelen is de Reclamecode voor Voeding van toepassing. Gezondheidsproducten stellen, wekken de indruk of impliceren dat er een verband bestaat tussen een gezondheidsproduct of een bestanddeel daarvan en de gezondheid (gezondheidsclaim), zonder dat een medische claim of toespeling daarop wordt gebezigd. Een geneesmiddel heeft een bewezen geneeskundige werking (medische claim). Maar waar ligt de grens tussen een gezondheidsclaim (die bij reclame voor een gezondheidsproduct gemaakt mag worden) en een medische claim (die alleen in reclame voor een geneesmiddel mag worden gebruikt)? Bij Verordening 1924/2006[30] (de Claimsverordening) is een Europese database in het leven geroepen met daarin de toegestane voedings- en gezondheidsclaims (zie mijn eerdere bijdragen over voedings- en gezondheidsclaims[31] [32]). Daarbij gaat het om claims zoals ‘Vermindering van de consumptie van natrium draagt bij tot de instandhouding van de normale bloeddruk’. Om adverteerders te helpen heeft de Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten twee databases opgesteld:
  1. Op basis van de database Claimsverordening is een indicatieve lijst gemaakt met toegestane gezondheidsaanprijzingen. Bijvoorbeeld:
Goedgekeurde bewoording Vermindering van de consumptie van natrium draagt bij tot de instandhouding van de normale bloeddruk.
Voorwaarden voor het gebruik van de claim   De claim mag alleen worden gebruikt voor levensmiddelen met ten minste een laag natrium/zoutgehalte zoals bedoeld in de claim NATRIUMARM/ZOUTARM of een verlaagd gehalte aan natrium/zout zoals bedoeld in de claim VERLAAGD GEHALTE AAN [NAAM VAN DENUTRIËNT] zoals vermeld in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Alternatieve voorbeeld bewoordingen   Toegestaan: X heeft een gunstige invloed op het behoud van een normale bloeddruk. Toegestaan: X helpt een normale bloeddruk in stand te houden.
 
  1. Voor gezondheidsproducten die men consumeert is een database gemaakt met gezondheidsaanprijzingen die zijn opgenomen in het Richtsnoerdocument Claimsverordening. In deze lijst staat aangegeven welke gezondheidsaanprijzingen met een geneeskundige inhoud zijn toegestaan. Ter verduidelijking van de begrenzing van (toegelaten) gezondheidsaanprijzingen staan in de lijsten weergegeven welke aanprijzingen wel een geneeskundige inhoud hebben.
De Code Aanprijzing Gezondheidsproducten is compleet herzien. De belangrijkste wijzigingen zijn:
  1. Integratie van bepalingen uit de Claimsverordening.
Het richtsnoerdocument inclusief de database Claimsverordening zijn geïntegreerd. De database Claimsverordening is uitsluitend digitaal via de website van de Keuringsraad te raadplegen.[33] In het richtsnoerdocument staat de lijst met technische- en beautyclaims.
  1. Andere claims
Voor claims die niet op basis van de Claimsverordening zijn vastgesteld, zoals op uitwendige gezondheidsproducten is er een Indicatieve lijst met gezondheidsaanprijzingen. Deze lijst is als bijlage bij de Code gevoegd.[34]
  1. Aanvullende informatie als onderdeel van een reclame-uiting?
In de oude Code stond in de toelichting bij artikel 2 ‘Enige vorm van aanvullende informatie waarnaar in een reclame-uiting wordt verwezen, wordt in het kader van deze Code beschouwd als onderdeel van die reclame-uiting.’ Dit is niet meer opgenomen in de huidige Code. De wijzigingen in de Code Publieksreclame Geneesmiddelen en de Code Medische Hulpmiddelen zien met name op een update en aanpassing van de nummering om de drie codes in lijn te brengen met elkaar.
Conclusie
Voor de reclame voor geneesmiddelen is een duaal bestel opgezet dat goed lijkt te functioneren. Met name door de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en reclamecodes is een concrete invulling gegeven aan de abstracte normen in de richtlijn. Dit kan er echter wel toe leiden dat reclameregels in het buitenland afwijken van die in Nederland of dat deze anders worden uitgelegd. Ook de civiele rechter hecht waarde aan de gedragscode en reclamecodes bij civiele vorderingen op grond van misleidende reclame. Ondanks de strikte reclameregels voor geneesmiddelen, bieden deze nog steeds veel ruimte voor reclame mogelijkheden. Dit artikel is gepubliceerd in "Juridisch up to Date", 15 maart 2019. [1] https://kloptdatwel.nl/2019/02/20/rcc-griepalert-oscillococcinum/. [2] Artikel 6:194 lid 1 sub a t/m f BW. [3] Artikel 6:194a BW. [4] Richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. [5] Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. [6] Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 24 december 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:9929: ’Niet is gesteld of gebleken dat de wetgever is afgeweken van de in de richtlijn opgenomen definities en bepalingen. Het hof zal bij de bespreking van de grieven derhalve uitgaan van de corresponderende bepalingen in de Geneesmiddelenwet.’ [7] Hoofdstuk 9, artikel 82 – 96. [8] Artikel 1 b Geneesmiddelenwet. [9] Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG). [10] Artikel 86 Richtlijn 2001/83. [11] Artikel 86 lid 2 Richtlijn 2001/83 en artikel 5.1.2.a Gedragscode Geneesmiddelenreclame. [12] Artikel 87 lid 1 Richtlijn 2001/83. [13] Artikel 87 lid 2 Richtlijn 2001/83. [14] Artikel 87 lid 3 Richtlijn 2001/83. [15] Huidige leden zijn: KNMG, KNMP, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, Bogin, Neprofarm, Centraal Bureau Drogisterijbedrijven, V&VN, NAPA, NVZ, bron: https://www.cgr.nl/nl-NL/Stichting-CGR/Deelnemers. [16] Richtlijn 2001/83, randnummer 47. [17] Artikel 84 lid 3 Geneesmiddelenwet. [18] Artikel 1 zz. gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. [19] Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018. [20] Reglement van de Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR. [21] K18-012-Eli-Lilly-Novo-Nordisk, 11 december 2018. [22] B18-01-en-B18-02-20181101, Genzyme-Merck, 1 november 2018. [23] Hof van Justitie EG, 02-04-2009, C-421/07. [24] K18-015-Gilead-Viiv-Healthcare, 17 december 2018. [25] Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden, 24 december 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:9929, r.o. 3.11. [26] Voorzieningenrechter Rechtbank Zwolle-Lelystad, 3 februari 2011, ECLI:NL:RBZLY:2011:BR4853. [27] Rechtbank Zwolle- Lelystad, 29 augustus 2012, ECLI:NL:RBZLY:2012:1648. [28] Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden, 24 december 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:9929. [29] B11.004-11.02. [30] Verordening (EG) Nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen. [31] Juridisch up to Date 2016-0146, Hoe kun je voedings-/gezondheidsclaims gebruiken voor levensmiddelen? [32] Juridisch up to Date 2017-0072, Hoe kan ik een gezondheidsclaim krijgen voor mijn voedingsproduct? [33] https://www.keuringsraad.nl/gedragscodes-en-andere-basisdocumenten/claimsdatabase. [34] https://www.keuringsraad.nl/gedragscodes-en-andere-basisdocumenten/bekijk-hier-de-code-voor-de-publieksreclame-voor-g. [post_title] => Reclameregels voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => open [ping_status] => open [post_password] => [post_name] => reclameregels-voor-geneesmiddelen-medische-hulpmiddelen-en-gezondheidsproducten [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2020-01-28 08:55:36 [post_modified_gmt] => 2020-01-28 07:55:36 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => https://bgadvocaten.nl/?p=13493 [menu_order] => 0 [post_type] => post [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) [6] => WP_Post Object ( [ID] => 13462 [post_author] => 6 [post_date] => 2019-03-11 16:59:58 [post_date_gmt] => 2019-03-11 15:59:58 [post_content] =>

In het kader van het programma “Responsible Innovation” gaat de Radboud Universiteit een nieuw onderzoek starten. Samen met diverse partners onderzoekt zij het gebruik van big data en Artificial Intelligence (AI) in de zorg. BG.legal maakt onderdeel uit van dit nieuwe consortium.[1]

Onze bijdrage zal met name zijn gericht op de juridische aspecten van het gebruik van nieuwe technologieën in de zorg. Doel van ons onderzoek is inzicht in (onder andere) de volgende vragen te krijgen:

  • Hoe gaan artsen in de praktijk om met data die zij genereren?
  • Tegen welke ethische en juridische dilemma’s betreffende het gebruik van patiëntendata lopen beroepsbeoefenaren in de zorg aan?
  • Wat is de toegevoegde waarde voor patiënten van het gebruik van big data en AI?
  • Wat is de verwachting van patiënten van het gebruik van nieuwe biomedische innovatietechnieken?

Aspecten zoals dataopslag, data-access, privacy en de juridische “eigendom” van data zullen de revue passeren.

Binnenkort gaat het onderzoek van start. Wij zullen contact gaan zoeken met onze cliënten en derden binnen de zorgsector om deze vragen met hen te bespreken. Daarnaast nodigen wij zorginstellingen, beroepsbeoefenaren en andere organisaties (die binnen de Healthcare-sector werkzaam zijn) uit om met ons contact op te nemen wanneer zij openstaan voor een gesprek over het gebruik van nieuwe technologieën en privacy in de zorg.

Meer weten? Neem contact op met Jos van der Wijst via het e-mailadres wijst@bg.legal.


[1] Dit onderzoek ontvangt financiering door de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) in het kader van het programma Responsible Innovation (NWO-MVI).

[post_title] => BG.legal participeert in onderzoek naar gebruik van big data en AI door zorginstellingen [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => open [ping_status] => open [post_password] => [post_name] => bg-participeert-in-onderzoek-naar-gebruik-van-big-data-en-ai-door-zorginstellingen [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2020-02-17 11:24:43 [post_modified_gmt] => 2020-02-17 10:24:43 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => https://bgadvocaten.nl/?p=13462 [menu_order] => 0 [post_type] => post [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) [7] => WP_Post Object ( [ID] => 13078 [post_author] => 6 [post_date] => 2018-12-27 16:27:26 [post_date_gmt] => 2018-12-27 15:27:26 [post_content] =>
Inleiding
Consumenten willen meer en meer een gezonde levensstijl en daar hoort ook gezonde voeding bij. Bij het aanprijzen van levensmiddelen wordt daarop ingespeeld. Daarbij wordt veelvuldig gebruik gemaakt van claims; beweringen op etiketten en reclame die aangeven dat een product bepaalde eigenschappen heeft, bepaalde bestanddelen bevat of bepaalde bestanddelen juist niet bevat. E-nummers hebben vaak een negatieve associatie en bij voorkeur worden bestanddelen gebruikt die geen e-nummer hebben. Consumenten (organisaties) vragen aandacht voor misleidende etikettering. Zoals de European Consumer Organisation in haar rapport ‘Food Labels: Tricks of the Trade’ van 14 juni 2018[1]. Op 6 september 2018 heeft Eurocommissaris Andriukaitis hierop gereageerd[2]. De commissaris gaf aan dat de bestaande EU-regelgeving afdoende is om (i) te verzekeren dat de consumenten adequaat worden geïnformeerd over de hoeveelheid van een ingrediënt en (ii) om consumenten te bescherming tegen misleiding. Om deze redenen was de commissaris niet van plan om met verdere EU-regelgeving te komen voor het gebruik van termen zoals ‘natuurlijk’, ‘traditioneel’ of ‘ambachtelijk’ of voor de etikettering van fruitdranken. De commissaris gaf verder aan dat de verantwoordelijkheid om de EU-regelgeving te handhaven ligt bij de Lidstaten. Dit betekent dat de vraag of de etikettering van een levensmiddel misleidend is, in eerste instantie op nationaal niveau zal worden beoordeeld op basis van een case-by-case basis.
Wat is de bestaande EU-regelgeving?
Verordening (EU) nr. 1169/2011[3] (Voedselinformatieverordening). In de considerans van deze verordening wordt overwogen dat ervoor moet worden gezorgd dat consumenten de nodige informatie krijgen over de levensmiddelen die zij consumeren om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de consumenten te bereiken en hun recht op informatie te waarborgen. Consumenten worden bij het maken van hun keuzes onder meer door gezondheids-, economische, milieu-, sociale en ethische overwegingen beïnvloed. Een uitgangspunt is verder dat er bij consumenten belangstelling bestaat voor het verband tussen voeding en gezondheid en voor de keuze van een aan de individuele behoeften aangepast voedingspakket. Consumenten moeten doordachte keuzes kunnen maken. Een adequate voedingswaarde-informatie op levensmiddelen moet er aan bijdragen dat de consument die doordachte keuze kan maken. Daar wordt de regelgeving op ingericht. Concreet betekent dit onder meer: Voedselinformatiewetgeving kan verplichte voedselinformatie voorschrijven. Een van de overwegingen om bepaalde voedselinformatie verplicht voor te schrijven is om consumenten in staat te stellen een doordachte keuze te maken. Daarbij weten we dat consumenten behoefte hebben aan bepaalde informatie waar zij significante waarde aan stellen. Voedselinformatie mag niet misleidend zijn, met name niet[4]:
  • ten aanzien van de kenmerken van het levensmiddel, en vooral niet ten aanzien van de aard, identiteit, eigenschappen, samenstelling, hoeveelheid, houdbaarheid, land van oorsprong of plaats van herkomst en wijze van vervaardiging of productie;
  • door aan het levensmiddel effecten of eigenschappen toe te schrijven die het niet bezit;
  • door te suggereren dat het levensmiddel bijzondere kenmerken vertoont terwijl alle soortgelijke levensmiddelen dezelfde kenmerken bezitten, met name door nadrukkelijk te wijzen op het ontbreken of aanwezig zijn van bepaalde ingrediënten en/of voedingsstoffen;
  • door via de presentatie, beschrijving of afbeelding de aanwezigheid van een bepaald levensmiddel of ingrediënt te suggereren terwijl het in werkelijkheid een levensmiddel betreft waarin een van nature aanwezig bestanddeel of normaliter gebruikt ingrediënt is vervangen door een ander bestanddeel of een ander ingrediënt.
Voedselinformatie moet vervolgens nauwkeurig, duidelijk en voor de consument gemakkelijk te begrijpen zijn. De eisen ten aanzien van de voedselinformatie gelden ook ten aanzien van de reclame voor levensmiddelen en de wijze van aanbieding van de levensmiddelen (de vorm of het uiterlijk van de levensmiddelen, de verpakking, het gebruikte verpakkingsmateriaal, de wijze waarop de levensmiddelen worden gepresenteerd, alsmede de omgeving waarin zij worden uitgestald). De verordening somt op welke vermeldingen op het etiket voor moeten komen en op welke wijze. Het gaat dan om vermeldingen zoals[5]:
  • de benaming van het levensmiddel;
  • de lijst van ingrediënten;
  • elke stof of technische hulpstof die allergieën of intoleranties veroorzaakt, en die bij de vervaardiging of de bereiding van een levensmiddel wordt gebruikt en nog in het eindproduct aanwezig is, zelfs in een veranderde vorm;
  • de hoeveelheid van bepaalde ingrediënten of categorieën ingrediënten;
  • de netto hoeveelheid van het levensmiddel;
  • de naam of handelsnaam en het adres van de in artikel 8, lid 1 bis, bedoelde exploitant van een levensmiddelenbedrijf;
  • het land van oorsprong of de plaats van herkomst overeenkomstig artikel 26;
  • een voedingswaardevermelding.
De verordening bepaalt verder dat de verplichte voedselinformatie op een duidelijk zichtbare plaats en in duidelijk leesbare letters moet zijn aangebracht[6]. Andere aanduidingen, afbeeldingen of ander materiaal mogen de verplichte informatie niet aan de aandacht onttrekken. De voedselinformatie moet zodanig op de verpakking of op het etiket zijn afgedrukt dat ze duidelijk leesbaar is, met een voorgeschreven lettergrootte. Deze vermeldingen moeten in hetzelfde gezichtsveld staan (niet verspreid over voorkant, achterkant en/of zijkant van de verpakking). Ten aanzien van de lijst van ingrediënten bepaalt de verordening dat deze wordt voorzien van een titel die bestaat uit het woord „ingrediënten” of dat woord omvat. Deze lijst bestaat uit de opsomming van alle ingrediënten van het levensmiddel in dalende volgorde van gewicht waarin zij bij de bereiding van het levensmiddel zijn gebruikt. Soms hoeven ingrediënten niet te worden vermeld zoals bijvoorbeeld levensmiddelenadditieven en voedingsenzymen die worden gebruikt als technische hulpstoffen[7]. De verordening bepaalt dat in een aantal gevallen de hoeveelheid van een bij de vervaardiging of de bereiding van een levensmiddel gebruikt ingrediënt of gebruikte categorie ingrediënten, moet worden vermeld. Dit is onder meer het geval wanneer het desbetreffende ingrediënt voor komt in de benaming van het levensmiddel of door de consument gewoonlijk met die benaming wordt geassocieerd, wanneer het opvallend in woord of beeld of als grafische voorstelling op de etikettering is aangegeven, of wanneer het van wezenlijk belang is om een levensmiddel te karakteriseren en het te onderscheiden van de producten waarmee het wegens zijn benaming of aanblik zou kunnen worden verward[8].
Voedings- en gezondheidsclaims
De Europese Verordening nr. 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (de Claimsverordening) stelt strenge eisen aan het gebruikmaken van voedings- en gezondheidsclaims. Een voedingsclaim is "een claim die stelt, de indruk wekt of impliceert dat een levensmiddel bepaalde heilzame voedingseigenschappen heeft met betrekking tot energetische waarde of nutriënten". Voorbeelden zijn: 'light', 'vezelrijk', 'rijk aan omega-3 vetzuren', 'suikervrij' of 'zoutloos'. Een gezondheidsclaim is "een claim die stelt, de indruk wekt of impliceert dat er een verband bestaat tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een bestanddeel daarvan en de gezondheid". Voorbeelden zijn 'calcium is goed voor de kalkhuishouding', 'vitamine C ondersteunt de afweer van je lichaam' en 'cholesterolverlagend'. Voor een uitgebreidere toelichting op de Claimsverordening verwijs ik naar een eerdere bijdrage van mij in dit tijdschrift[9].
Clean Label
Met een ‘clean label’ wordt ingespeeld op de behoefte van kritische consumenten die met aandacht het etiket van een levensmiddel bekijken. Er wordt dan gelet op de lijst met ingrediënten, de voedingswaarde en de voedings-/gezondheidsclaims. Met een clean label wordt bewust gekeken naar alles op een etiket wat voor een consument van belang is. Er wordt gebruik gemaakt van claims zoals ’natuurlijk’, ‘vrij van additieven’, ‘organisch’, ‘non-GMO’, ‘streekproduct’, etc. Daarnaast staan op een clean label geen of weinig E-nummers of ingrediënten die consumenten niet herkennen. In plaats van het vermelden van een E-nummer wordt ook wel de chemische stofnaam van het E-nummer vermeld. Of het E-nummer wordt vervangen door een meer natuurlijk ingrediënt. Vanuit de levensmiddelenindustrie wordt gevraagd om een heldere, juridische definitie van het begrip ‘clean label’. Met name om bij te dragen aan het herstel van consumentenvertrouwen in de voedselveiligheid[10].
Handhaving
In Nederland is de NVWA belast met het toezicht op naleving van de levensmiddelenregelgeving waaronder de claimverordening. Periodiek verschijnt er een inspectierapport van de NVWA. Het meest recente rapport dateert uit 2014 en ziet op een onderzoek in de periode maart - oktober 2014 naar etiketten van ontbijtproducten op basis van granen. Deze zijn gecontroleerd op correct gebruik van voedings- en gezondheidsclaims. De conclusie van het rapport luidt[11]: “Bijna de helft van de onderzochte producten met claims uit de categorie ontbijtgranen voldeed volledig aan de Claimsverordening. Dit lage nalevingspercentage was voornamelijk te wijten aan het gebruik van algemene, niet-specifieke gezondheidsclaims, die niet vergezeld gingen van een goedgekeurde specifieke gezondheidsclaim waarbij duidelijk is welk nutriënt zorgt voor welk gezondheidseffect. De fabrikanten die de Claimsverordening overtreden moeten hun etiket en/of website aanpassen.” De indruk bestaat niet dat dit onderwerp grote belangstelling heeft bij de NVWA. De EU controleert de lidstaten op hun handhavingsactiviteiten. In een recent rapport[12] van 13 juli 2018 is de EU kritisch over de controle op de productie en de juiste labelling van ‘biologische producten’ in België. De EU constateert veel tekortkomingen en weinig tot geen handhaving. Daardoor bestaat het risico van voedselfraude. Het rapport bevat (enkel) aanbevelingen voor de Belgische overheid. Kortom, (echte) handhaving vindt op andere wijze plaats.
Reclame Code Commissie
De Stichting Reclame Code (SRC) is de instantie op het gebied van zelfregulering van reclame. “De SRC bevordert verantwoord reclame maken met als doel de betrouwbaarheid en geloofwaardigheid van reclame te waarborgen[13]”. De SRC heeft de Nederlandse Reclame Code opgesteld en daarnaast diverse bijzondere reclamecodes zoals de Reclamecode Voor Voedingsmiddelen (RVV) 2015 en de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015. Indien een consument of een concurrent van mening is dat een etiket van een levensmiddel misleidend is, dan is het erg eenvoudig om een klacht in te dienen bij de Reclame Code Commissie (RCC). Dit is vormvrij, een advocaat is niet vereist en de kosten zijn beperkt. De beperking van een klacht bij de RCC is dat bij toewijzing van een klacht geen schadevergoeding, bevel tot aanpassing, dwangsom, etc. kan worden opgelegd. Dit neemt niet weg dat een klacht vaak effectief is omdat deze veelal wordt nageleefd en openbaar wordt.
HappyHealthy Groene Thee Extract
Een recente voorbeeld is de zaak ‘HappyHealthy Groene Thee Extract[14]’. Er wordt geklaagd over uitingen op de website www.happyhealthy.nl en op www.facebook.com/happyhealthyfan/ voor zover het gaat om de aanprijzing van het product ‘HappyHealthy Groene Thee Extract’. Het zou gaan om gezondheidsclaims, claims die zinspelen op de mate of snelheid van het gewichtsverlies en een -volgens klager- medische claim. Daarnaast maakt klager bezwaar tegen de aanduiding van het product als “afslanksupplement” en “afslankcapsules”. Meer specifiek gaat het klager om de volgende beweringen:
  • “Verschillende onderzoeken bevestigen het verband tussen groene thee (extract) en gewichtsverlies door thermogenese en verhoogde vetverbranding.”
  • “Een opvallende bevinding is dat uit een meta-analyse (een cluster van onderzoeken) blijkt dat groene thee gunstig kan zijn voor zowel gewichtsverlies als gewichtsbehoud na afvallen.”
  • Uit een studie komt naar voren dat het aminozuur L-theanine, dat voorkomt in groene thee, gunstige effecten heeft op de hersenen. Deze resultaten onderschrijven het verband tussen mentale alertheid en groene thee.”
  • “Ontdek het meest krachtige en wetenschappelijk onderbouwde afslanksupplement met Oscar’s geheime formule… . om gewicht te verliezen en de vetverbranding te verhogen.”
  • “Een grootschalig onderzoek bevestigt het standpunt dat groene thee consumptie beschermende effecten kan hebben tegen hart- en vaatziekten bij ouderen.”
Klager heeft zijn klacht onderbouwd aan de hand van 17 onderzoeken met betrekking tot dit onderwerp, die volgens klager vrijwel allemaal als conclusie hebben dat geen significant effect kan worden aangetoond. Wie de klager is, blijkt niet uit de gepubliceerde uitspraak. Dat zou een concurrent kunnen zijn. Of een bezorgde, goed geïnformeerde consument. Een klacht kan zelfs anoniem worden ingediend. De mededelingen waar over geklaagd werd, waren inmiddels verwijderd. Voor de commissie was dat niet relevant en weerhield het hen niet om toch tot een beoordeling te komen. De commissie oordeelt als volgt. Niet werd betwist dat de bestreden claims 1 t/m 6 gezondheidsclaims zijn in de zin van Verordening (EG) 1924/2006 (de Claimsverordening). Ook werd niet betwist dat de bestreden claims niet op de lijst van toegestane claims stonden. Volgens de adverteerder waren de claims bij de Europese Commissie gemeld, met het verzoek deze aan de lijst toe te voegen. Op grond van de Claimverordening mogen dergelijke ‘on hold’ claims onder bepaalde voorwaarden toch worden gebruikt. Maar omdat de adverteerder er niet in is geslaagd om het geclaimde effect aannemelijk te maken, moet de uiting om die reden misleidend worden geacht. Ten aanzien van de claims waar wordt verwezen naar wetenschappelijk onderzoek en waar de klager onderzoeksrapporten tegenover had gesteld, is de adverteerder er niet in geslaagd om aannemelijk te maken dat de claims gerechtvaardigd zijn. Ten aanzien van de aanduiding “afslanksupplement” en “afslankcapsules” acht de commissie niet aannemelijk gemaakt dat het product stoffen bevat die de claim dat het product een afslankende werking heeft, rechtvaardigt. De adverteerder heeft na ontvangst van de klacht alle bestreden mededelingen in de uitingen verwijderd. Nu zij daarnaast beterschap heeft beloofd, acht de commissie het opleggen van een aanbeveling niet nodig.
Wat betekent dit voor de praktijk:
Om aan te sluiten bij de behoefte van consumenten aan ‘clean and clear labelling’ biedt de EU-regelgeving praktische handvatten om beoordelen of sprake is van misleiding van consumenten. Maar een grijs gebied blijft bestaan. Zeker bij het gebruik van nieuwe productsamenstellingen, nieuwe claims en natuurlijke alternatieven voor chemische stoffen. Degene die het etiket gebruikt moet aannemelijk kunnen maken dat claims gerechtvaardigd zijn. Dat bezien vanuit de consument. [1] Food Labels: tricks of the trade (BEUC-PR-2018-010) [2] E-003659/2018 (ASW) van 6 september 2018 [3] Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten [4] Verordening (EU) nr. 1169/2011, artikel 7 (eerlijke informatiepraktijken) [5] Verordening (EU) nr. 1169/2011, artikel 9 (lijst van verplichte vermeldingen) [6] Verordening (EU) nr. 1169/2011, artikel 13 (presentatie van verplichte vermeldingen) [7] Verordening (EU) nr. 1169/2011, artikel 20 sub b (Weglating van bestanddelen van een levensmiddel uit de lijst van ingrediënten) [8] Verordening (EU) nr. 1169/2011, artikel 22 (Kwantitatieve opgave van de ingrediënten) [9] Hoe kun je voedings-/gezondheidsclaims gebruiken voor levensmiddelen? JutD 2016-0146 [10] Regulation ‘could boost clean label’ and build trust: https://www.foodnavigator.com/Article/2018/03/05/Regulation-could-boost-clean-label-and-build-trust [11] https://www.nvwa.nl/onderwerpen/claims-levensmiddelen/documenten/consument/eten-drinken-roken/overige-voedselveiligheid/publicaties/handhaving-claimsverordening-op-ontbijtgranen-2014 [12] ec.europa.eu/food/audits-analysis/act_getPDF.cfm?PDF_ID=13802 [13] www.reclamecode.nl [14] RCC, 2 oktober 2018, 2018/00562 Dit artikel is gepubliceerd in "Juridisch up to Date", december 2018. [post_title] => Clear and clean etikettering van levensmiddelen [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => open [ping_status] => open [post_password] => [post_name] => clear-and-clean-etikettering-van-levensmiddelen [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2020-01-28 08:55:57 [post_modified_gmt] => 2020-01-28 07:55:57 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => https://bgadvocaten.nl/?p=13078 [menu_order] => 0 [post_type] => post [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) [8] => WP_Post Object ( [ID] => 12766 [post_author] => 6 [post_date] => 2018-10-09 11:25:26 [post_date_gmt] => 2018-10-09 09:25:26 [post_content] =>
Inleiding
In mei van dit jaar heeft de NVWA de eerste pakketten kunstmatig vlees (hierna: “kweekvlees”), die bedoeld waren om te proeven in een restaurant[1], verzegeld. De NVWA stelt dat deze maatregel noodzakelijk was om te voorkomen dat consumenten van het restaurant het kweekvlees konden proeven terwijl de veiligheid van het product niet is gegarandeerd. De NVWA stelt dat kweekvlees een nieuw voedingsmiddel (hierna mede: “novel food”) is en dat kweekvlees nog niet is toegelaten als novel food[2]. Daarvoor moet het voldoen aan de eisen van de novel food regelgeving.
Wat is novel food?
Per 1 januari 2018 is de nieuwe novel food verordening in werking getreden[3]. De nieuwe verordening vervangt Verordening (EG) nr. 258/97 en Verordening (EG) nr. 1852/2001[4]. De nieuwe verordening heeft ook geleid tot een nieuw Nederlands warenwetbesluit[5]. Volgens de nieuwe regelgeving zijn novel food voedingsmiddelen (of ingrediënten) die binnen de Europese Unie vóór 15 mei 1997 niet in significante mate voor menselijke voeding werden gebruikt. Voorbeelden van novel food zijn:
  • Nieuwe voedingsmiddelen zoals bijvoorbeeld Chondroïtinesulfaat (een suikerverbinding) dat in de handel wordt gebracht als voedselingrediënt voor gebruik in voedingssupplementen[6].
  • Traditionele levensmiddelen die in landen buiten de Europese Unie al wel werden gegeten, maar nog niet binnen de Europese Unie. Denk daarbij bijvoorbeeld aan chia seeds[7] en bepaalde insecten.
  • Voedingsmiddelen die zijn verkregen uit nieuwe bronnen of die zijn geproduceerd volgens een nieuwe methode. Denk daarbij bijvoorbeeld aan champignons die met UV zijn behandeld waardoor ze (meer) vitamine D hebben[8][9]. Of aan voedingsmiddelen die zijn geïsoleerd of gekweekt uit dierlijk of plantaardig materiaal of uit micro-organismen, schimmels of algen. Of aan levensmiddelen die bestaan uit technisch vervaardigd nanomateriaal (zo is bijvoorbeeld titaniumdioxide (TiO2/E171) als kleurstof goedgekeurd voor gebruik in voedingsproducten[10]).
Bij kweekvlees worden stamcellen van bijvoorbeeld een koe opgekweekt tot kleine stukjes spiervezel. Genetisch gemodificeerde voedingsmiddelen vallen niet onder deze verordening maar onder Verordening (EG) nr. 1829/2003[11].
Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen
Nieuwe voedingsmiddelen moeten eerst een procedure volgen om toegelaten te worden. Alle toegelaten nieuwe voedingsmiddelen worden geplaatst op een zogenaamde Unielijst. Alleen nieuwe voedingsmiddelen die op de Unielijst zijn opgenomen mogen in de Europese Unie in de handel worden gebracht of in levensmiddelen worden gebruikt. In de Unielijst wordt ook opgenomen of er eventuele toelatingsvoorwaarden bestaan. Zo is in het besluit ten aanzien van Chia vermeld[12]: “Chia-olie (Salvia hispanica) zoals gespecificeerd in bijlage I mag als nieuw voedselingrediënt in de handel worden gebracht voor de toepassingen en bij de maximumconcentraties die in bijlage II zijn vastgesteld. In de etikettering van de voedingsmiddelen die de bij dit besluit toegelaten chia-olie bevatten, wordt dit ingrediënt aangeduid als „Chia-olie (Salvia hispanica)”. Alle levensmiddelen die zijn toegelaten als novel food staan vermeld in een online novel food catalogus van de Europese Unie[13]. Wanneer een novel food daar niet staat vermeld, zoals het geval is met kweekvlees, dan moet eerst om opname op deze Unielijst worden verzocht.
Wat zijn de voorwaarden voor acceptatie?
Wanneer een producent twijfelt of een nieuw voedingsmiddel al is toegelaten, dient hij, volgens de verordening, allereerst de lidstaat waar hij het nieuwe levensmiddel voor het eerst in de handel zou willen brengen te raadplegen. In Nederland dient daarvoor de NVWA te worden geraadpleegd. De NVWA houdt toezicht op de naleving van deze regelgeving en treedt op wanneer een nieuw voedingsmiddel zonder de vereiste Europese toestemming op de markt wordt gebracht. De NVWA heeft dit zo bepaald ten aanzien van kweekvlees. Een producent zou ook de raadplegingsprocedure bij de Commissie kunnen volgen om vast te stellen of een voedingsmiddel een nieuw voedingsmiddel is in de zin van Verordening (EU) 2015/2283[14]. De uitkomst van een dergelijke procedure wordt openbaar gemaakt en opgenomen in de novel food catalogus. Daarbij wordt bij iedere stof / product een kenmerk geplaatst:
  • Voedingsmiddelen in deze catalogus met een wit kruis op een rood vlak mogen niet worden verhandeld.
  • Ingrediënten met het label FS in witte letters op een blauw vlak zijn niet 'novel' als ze in voedingssupplementen zitten, maar wel als ze in andere levensmiddelen zijn gebruikt.
  • Ingrediënten met een wit vinkje op een groen vlak zijn niet 'novel'.
              Volgens de novel food verordening wordt novel food alleen geaccepteerd en op de Unielijst geplaatst indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: a. het levensmiddel levert volgens de beschikbare wetenschappelijke bewijzen geen veiligheidsrisico voor de menselijke gezondheid op; b. het beoogde gebruik van het levensmiddel is niet misleidend voor de consument, vooral indien het levensmiddel bedoeld is ter vervanging van een ander levensmiddel en de voedingswaarde ervan een significante verandering ondergaat; c. indien het levensmiddel bedoeld is ter vervanging van een ander levensmiddel, verschilt het daar niet zodanig van dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument is.
Hoe verloopt de toelatingsprocedure?
De toelatingsprocedure verloopt Europees. Een aanvraag voor markttoelating in de Europese Unie van een nieuw voedingsmiddel moet elektronisch worden ingediend bij de Europese Commissie. Er zijn twee verschillende aanvraagprocedures:
  • Toelatingsprocedure voor een nieuw voedingsmiddel en het actualiseren van de Unielijst ((EU) 2017/2469[15]), en
  • Procedure voor kennisgeving van een traditioneel levensmiddel uit een derde land en actualiseren van de Unielijst ((EU) 2017/2468[16]).
Wanneer de Commissie een aanvraag ontvangt, dan kan zij de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (European Food Safety Authority, EFSA) om advies vragen. De EFSA is een Europees agentschap dat onafhankelijke wetenschappelijke adviezen verstrekt over alle aangelegenheden die direct of indirect van invloed zijn op de voedselveiligheid van mens en dier. Een novel food wordt alleen toegelaten wanneer een veiligheidsdossier conform 2017/2468 dan wel 2017/2469 door de EFSA positief is beoordeeld en toelating door de Europese Commissie is goedgekeurd. Bij de beoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen onderzoekt de EFSA: a. of het betrokken nieuwe voedingsmiddel even veilig is als levensmiddelen van een vergelijkbare categorie die al in de Unie in de handel zijn gebracht; b. of de samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel en de gebruiksvoorwaarden geen veiligheidsrisico voor de menselijke gezondheid in de Unie vormen; c. of een nieuw voedingsmiddel dat bedoeld is ter vervanging van een ander levensmiddel daarvan niet zodanig verschilt dat de normale consumptie ervan uit voedingswaardeoogpunt nadelig voor de consument is. De EFSA moet binnen negen maanden een wetenschappelijk advies uitbrengen. Deze termijn dient om een voortvarende behandeling van aanvragen te waarborgen. Deze termijn kan in bepaalde gevallen worden verlengd (zoals bijvoorbeeld in het geval informatie die nodig is, ontbreekt). Na de publicatie van een (positief) advies van de ESFA beslist de Commissie binnen 7 maanden op de aanvraag. Traditionele levensmiddelen uit derde landen die aan bepaalde vereisten voldoen, kunnen een versnelde toelatingsprocedure doorlopen.
Monitoring na het in de handel brengen
De verordening bepaalt dat de Commissie voorschriften kan opleggen, om redenen van voedselveiligheid en om rekening te houden met het advies van de EFSA, om het novel food te monitoren nadat het in de handel is gebracht. Dit om erop toe te zien dat de door de EFSA in de risicobeoordeling vastgestelde veilige grenzen van gebruik, niet worden overschreden.
Openbaarheid van gegevens
Een aanvraag voor toelating van een novel food is openbaar. Het wetenschappelijk advies van EFSA is ook openbaar. Dat kan betekenen dat concurrentiegevoelige gegevens daardoor openbaar worden. Daarom kan de aanvrager verzoeken om vertrouwelijke behandeling van bepaalde informatie die hij uit hoofde van de aanvraag verstrekt, wanneer openbaarmaking van die informatie zijn concurrentiepositie zou kunnen schaden. De aanvrager moet concreet aangeven voor welke delen van de informatie vertrouwelijkheid wordt gevraagd. De aanvrager moet ook alle (verifieerbare) informatie verstrekken die de Commissie nodig heeft om het verzoek te kunnen beoordelen. De volgende gegeven worden niet vertrouwelijk behandeld: de naam en het adres van de aanvrager, de benaming en een beschrijving van het nieuwe voedingsmiddel, de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het nieuwe voedingsmiddel, een samenvatting van de door de aanvrager ingediende studies, de resultaten van de studies die zijn uitgevoerd om de veiligheid van het levensmiddel aan te tonen, indien van toepassing, de analysemethode(n) en ieder verbod dat of iedere beperking die door een derde land met betrekking tot het levensmiddel is opgelegd. Wanneer de aanvrager daar gemotiveerd om verzoekt, dan kunnen recentelijk ontwikkelde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van de aanvraag gedurende vijf jaar vanaf de datum van toelating van het nieuwe voedingsmiddel niet zonder toestemming van de oorspronkelijke aanvrager voor een volgende aanvraag gebruikt.
Kansen voor (het profiteren van) innovatie (door een concurrent)
Onder de oude regelgeving vond de beoordeling van een novel food nationaal plaats. In Nederland door het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen van het College ter beoordeling van geneesmiddelen. Wanneer een novel food in een andere lidstaat al op de markt was dan moest een producent onderbouwen dat het ‘substantially equivalent’ was aan het product dat hij op de markt wilde brengen. Dit moest met wetenschappelijk bewijs worden onderbouwd. Onder de nieuwe regelgeving is dit veel eenvoudiger. Wanneer een novel food op de Unielijst staat dan kan eenieder het novel food in de handel brengen. Het idee is dat dit ervoor zorgt dat ook kleine en middelgrote bedrijven novel food op de markt kunnen brengen zonder te hoeven investeren in dure, en tijd consumerende toelatingsprocedures. Dat moet een boost geven aan innovatie in food. Dit gaat dus alleen op wanneer er al toelating is als novel food.
Wat is er gewijzigd sinds 1 januari 2018?
Tot 1 januari 2018 was de oude verordening (EG) 258/97 van toepassing. De belangrijkste veranderingen onder de nieuwe verordening zijn:
  • de toelating als novel food is niet langer per lidstaat geregel, maar vindt Europees plaats.
  • de veiligheidsbeoordeling vindt plaats door de EFSA (in plaats van een nationale instantie).
  • een nieuwe, snellere procedure om traditionele voedingsmiddelen uit niet-EU landen, die in de EU als novel food worden beschouwd, in de handel te kunnen brengen.
  • een verduidelijking van de definitie van een novel food door een verwijzing naar de algemene definitie van levensmiddelen in Verordening (EG) nr.178/2002 (General Food Law).
  • een Unielijst met goedgekeurde novel foods. Zodra een novel food op deze lijst staat mag eenieder het novel food op de markt brengen.
Conclusie
Naar aanleiding van de handhavingsmaatregelen van de NVWA ten aanzien van het kweekvlees, zijn er Kamervragen gesteld. De Minister heeft op 11 juni 2018[17] geantwoord dat ook voor kweekvlees eerst moet worden vastgesteld dat consumenten het veilig kunnen eten. Tot dat moment mag het ook niet geproefd worden. Op dat moment was er nog geen aanvraag ingediend voor toelating van kweekvlees in het kader van de novel food regelgeving. Inmiddels heeft het Nederlandse bedrijf Mosa Meat via fundraising EUR 7.5 miljoen opgehaald om kweekvlees op de markt te brengen. Het bedrijf moet nu eerst de Europese toelatingsprocedure gaan volgen. Het bedrijf verwacht dat het nog wel anderhalf tot twee jaar duurt voordat kweekvlees als novel food is toegelaten. Men hoopt het kweekvlees in 2021 kweekvlees op de markt brengen. De eerste stappen voor het ontwikkelen van kweekvlees zijn al lang geleden gezet. In 1999 kreeg de grondlegger een octrooi voor een kweektechniek waarmee dierlijke cellen in spierweefsel veranderen. In 2013 presenteerde hoogleraar M. Post de eerste kweekburger. Nu hoopt het bedrijf dat in 2021 de eerste kweekburger op de markt kan worden gebracht. Dit alles betekent dat bedrijven die innovatieve, nieuwe voedingsmiddelen op de markt willen brengen, zich in een vroegtijdig stadium moeten afvragen of sprake is van novel food onder de nieuwe novel food verordening. Wanneer dit het geval is dan zal tijdig de toelatingsprocedure moeten worden gestart om teveel tijdverlies te voorkomen. Daarbij geldt dat de snelheid van afwikkeling van de aanvraag mede wordt bepaald door de kwaliteit en volledigheid van het door de aanvrager ingediende veiligheidsdossier. Daarbij zal met name beoordeeld worden of het voedingsmiddel veiligheidsrisico’s of misleiding voor consumenten oplevert. Verder is het voor ‘meelifters’ nu makkelijker om toegelaten novel food op de markt te brengen. [1] restaurant De Hoop op d’Swarte Walvis bij de Zaanse Schans: https://zaanstad.nieuws.nl/actueel/15946/inwoonster-vraagt-formerende-partijen-om-aandacht-zaans-kweekvlees/ [2] https://www.nvwa.nl/nieuws-en-media/actuele-onderwerpen/eerdere-actuele-onderwerpen/kweekvlees-mag-worden-verhandeld-als-het-veilig-is [3] Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen [4] Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie [5] Besluit van 14 november 2017, houdende regels inzake nieuwe voedingsmiddelen en genetisch gemodificeerde levensmiddelen (Warenwetbesluit nieuwe voedingsmiddelen en genetisch gemodificeerde levensmiddelen) [6] https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2017_auth-letter_chondroitin-sulphate_nld_nl.pdf [7] https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2017_auth-letter_chia-seeds-ext-steri_en.pdf [8] https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2017_auth-letter_uv-mushrooms_en.pdf [9] https://www.cbg-meb.nl/documenten/rapporten/2017/09/20/beoordelingsrapport-uv%E2%80%93behandelde-champignons [10] https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2016.4545 [11] Verordening (EG) Nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders [12] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013D0050&from=NL [13] https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue_en [14] Uitvoeringsverordening (EU) 2018/456 van de Commissie van 19 maart 2018 betreffende de procedurele stappen van de raadplegingsprocedure om vast te stellen of een voedingsmiddel een nieuw voedingsmiddel is in de zin van Verordening (EU) 2015/2283 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0456&from=NL [15] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R2469&qid=1515763889545&from=en [16] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R2468&qid=1515763757973&from=en [17] https://www.rijksoverheid.nl/documenten/kamerstukken/2018/06/11/beantwoording-kamervragen-over-het-artikel-%E2%80%98kweekvlees-is-er-maar-we-mogen-het-niet-proeven%E2%80%99 Gepubliceerd in Juridisch up to Date, nummer 16, 21 september 2018 [post_title] => Kweekvlees moet eerst voldoen aan eisen novel food regelgeving [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => open [ping_status] => open [post_password] => [post_name] => kweekvlees-moet-eerst-voldoen-aan-eisen-novel-food-regelgeving [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2020-01-28 08:56:17 [post_modified_gmt] => 2020-01-28 07:56:17 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => https://bgadvocaten.nl/?p=12766 [menu_order] => 0 [post_type] => post [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) [9] => WP_Post Object ( [ID] => 10478 [post_author] => 6 [post_date] => 2017-02-19 10:53:56 [post_date_gmt] => 2017-02-19 09:53:56 [post_content] =>   Tegenwoordig zijn meer en meer bedrijven ervan overtuigd dat het niet meer de vraag is of ze ooit een food recall zullen meemaken, maar eerder wanneer. Onderliggende oorzaken zijn onder andere de nog steeds toenemende internationale handel in grondstoffen en producten, verscherpte regelgeving en handhaving door autoriteiten en de toename in kennis over en nauwkeurigheid van de meetmethodes van contaminanten. Naast de voeding technische aspecten zijn ook de juridische en aansprakelijkheid technische zaken van belang. Indien een bedrijf zich op juridisch en verzekeringstechnisch vlak onvoldoende bewust is van de risico's kan dit versterkend, nadelig effect hebben in geval van een daadwerkelijke food recall.

Foodrecall.nl, Van Lanschot Chabot en Bogearts & Groenen advocaten organiseren een bijeenkomst over food recall. Tijdens deze bijeenkomst wordt u door deskundigen, waaronder het hoofd Kwaliteitsdienst van Sligro Food Group, vanuit verschillende invalshoeken, geïnformeerd over food recalls. Na het bezoeken van de bijeenkomst gaat u naar huis met praktische ervaringstips die u vóór, tijdens en na een food recall kunt gebruiken. Met deze tips kunt een food recall voorkomen en de schade van een food recall beperken.

Waar krijgt u informatie over: Sligro
  • Recalls vanuit het perspectief van een groothandel/supermarkt.
  • Impact van een recall voor groothandel/supermarkt.
Foodrecall.nl
  • Real life case van een food recall.
  • Heldere leerpunten op basis van een real life case, hoe een food recall te voorkomen.
Van Lanschot Chabot
  • Wat zijn de risico's die tot een product recall kunnen leiden? Wat zijn de oorzaken en schadegevolgen voor uw bedrijf? Wat zijn de mogelijkheden om u tegen schade door een product recall te verzekeren?
  • Wat houdt deze verzekeringsdekking in en welke verschillende oplossingen zijn er om u hiervoor te verzekeren?
Bogaerts & Groenen advocaten
  • Hoe waarborgt u uw positie in inkoop- / verkoop- en productieovereenkomsten het beste tegen wat zich kan voordoen bij een food recall?
  • Waar kunt u juridisch wel en niet op worden aangesproken bij een door u geleverd / geproduceerd food product? Kunt u dit risico contractueel beperken?
PROGRAMMA: 14.30 uur: ontvangst 15.00 uur: presentatie Sligro 15.30 uur: presentatie Food Recall 16.00 uur: pauze 16.15 uur: presentatie Van Lanschot Chabot 16.45 uur: presentatie Bogaerts & Groenen advocaten 17.15 uur: afsluiting met netwerkborrel Wanneer: woensdag 22 maart 2017 Waar: 073 Meeting Company, De Boogschutter 20, 5215 MJ 's-Hertogenbosch Inschrijven [post_title] => Seminar Food Recall - 22 maart 2017 [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => open [ping_status] => open [post_password] => [post_name] => seminar-food-recall-22-maart-201 [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2017-02-20 11:06:55 [post_modified_gmt] => 2017-02-20 10:06:55 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => http://bgadvocaten.nl/?p=10478 [menu_order] => 0 [post_type] => post [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) ) [post_count] => 10 [current_post] => -1 [before_loop] => 1 [in_the_loop] => [post] => WP_Post Object ( [ID] => 40847 [post_author] => 6 [post_date] => 2024-01-23 15:47:30 [post_date_gmt] => 2024-01-23 14:47:30 [post_content] => Bedrijven verzamelen al een enorme hoeveelheid data, zoals over de prestaties van machines, over onderhoud en energieverbruik, en over het ontwerp. Sommige (ruwe) data zijn weinig waardevol. Andere wel. Waar liggen juridische kansen en risico’s? Vanuit Europa komt er een tsunami aan digitaliseringsregelgeving. We kennen de AVG natuurlijk al. Maar in de European digital decade is ook nieuwe regelgeving op het gebied van cybersecurity, data, digital en AI in aantocht. Dat heeft drie doelen: meer data delen waardoor bedrijven daar economisch voordeel uit kunnen behalen; datagebruik, door bijvoorbeeld AI-systemen, op een betrouwbare manier laten plaatsvinden; en Europese bedrijven in staat stellen te kunnen concurreren met bedrijven van buiten Europa. Juristen hebben moeite om ‘data’ juridisch te plaatsen. Zo heeft de rechtbank Amsterdam in april 2023 nog bepaald dat je juridisch gezien geen eigenaar kunt zijn van data. Data (enen en nullen) passen niet in ons juridisch kader. Je kunt eigenaar zijn van stoffelijke objecten en (IP-)rechten. Maar daar vallen data niet onder. En dus vallen juristen terug op overeenkomsten. Wat is daarin wel en niet geregeld? En wat kun je doen tegen ‘derden’ die geen partij zijn in een overeenkomst? Die zijn immers niet gebonden aan wat in die overeenkomst staat.
Op dit moment bestaat er alleen een verplichting om data aan anderen te geven wanneer een overeenkomst daartoe verplicht. Bijvoorbeeld wanneer bepaald is dat een machineleverancier de data naar hem mag laten verzenden. Wanneer een afnemer dat frustreert, kan hij worden gedwongen de data toch te verstrekken. Bij dit alles moeten IP-rechten en bedrijfsgeheimen natuurlijk worden gerespecteerd. De vraag is wel of er IP rust op data en wat voor intellectueel eigendomsrecht (octrooi, auteursrecht, databankenrecht). Bedrijfsgeheimen zijn alleen beschermd wanneer ze vallen onder de definitie uit de Wet Bescherming Bedrijfsgeheimen. Die zullen meestal niet worden gedeeld. Dat kan funest zijn voor juridische bescherming tenzij er wordt gedeeld onder strikte, schriftelijke voorwaarden (NDA). Dan is er nog een categorie die geen IP betreft en ook geen bedrijfsgeheim zijn: de vertrouwelijke informatie. Daarvoor geldt dat er geen verplichting bestaat om deze te delen. Wanneer deze niet onder NDA is gedeeld, dan zijn deze data ‘vogelvrij’. Vaak zien juristen alleen de beren op de weg. Bij data delen is dat vaak niet nodig. Natuurlijk wil je samenwerken en in het kader daarvan data delen. Zeker wanneer dat je beiden verder brengt. De nieuwe regelgeving gaat data delen en het gebruikmaken van die data bevorderen. Overeenkomsten, zoals een datadeelovereenkomst of een samenwerkingsovereenkomst, creëren vertrouwen en rechtszekerheid. Zowel voor bescherming van knowhow, IP, en bedrijfsgeheimen als voor een goede basis om samen te werken. Dus zie kansen en zorg voor duidelijkheid. Jos van der Wijst [post_title] => Data juridisch lastig te plaatsen, maar blijf open samenwerken [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => open [ping_status] => open [post_password] => [post_name] => data-juridisch-lastig-te-plaatsen-maar-blijf-open-samenwerken [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2024-01-23 15:47:30 [post_modified_gmt] => 2024-01-23 14:47:30 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => https://bg.legal/?p=40847 [menu_order] => 0 [post_type] => post [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) [comment_count] => 0 [current_comment] => -1 [found_posts] => 14 [max_num_pages] => 2 [max_num_comment_pages] => 0 [is_single] => [is_preview] => [is_page] => [is_archive] => 1 [is_date] => [is_year] => [is_month] => [is_day] => [is_time] => [is_author] => [is_category] => [is_tag] => [is_tax] => 1 [is_search] => [is_feed] => [is_comment_feed] => [is_trackback] => [is_home] => [is_privacy_policy] => [is_404] => [is_embed] => [is_paged] => [is_admin] => [is_attachment] => [is_singular] => [is_robots] => [is_favicon] => [is_posts_page] => [is_post_type_archive] => [query_vars_hash:WP_Query:private] => b9ce14298d7d1179bf15abb0ad885192 [query_vars_changed:WP_Query:private] => 1 [thumbnails_cached] => [allow_query_attachment_by_filename:protected] => [stopwords:WP_Query:private] => [compat_fields:WP_Query:private] => Array ( [0] => query_vars_hash [1] => query_vars_changed ) [compat_methods:WP_Query:private] => Array ( [0] => init_query_flags [1] => parse_tax_query ) [tribe_is_event] => [tribe_is_multi_posttype] => [tribe_is_event_category] => [tribe_is_event_venue] => [tribe_is_event_organizer] => [tribe_is_event_query] => [tribe_is_past] => [tribe_controller] => Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller Object ( [filtering_query:Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller:private] => WP_Query Object *RECURSION* ) )
Bedrijven verzamelen al een enorme hoeveelheid data, zoals over de prestaties van machines, over onderhoud en energieverbruik, en over het ontwerp. Sommige (ruwe) data zijn weinig waardevol. Andere wel. Waar...
Lees meer
Jos van der Wijst heeft als lid van ITechlaw een bijdrage geleverd aan het “Startup Legal Playbook” voor (tech) startups die de internationale markt willen betreden. Per land is informatie...
Lees meer
Bestaat er eigendomsrecht op data? Kun je revindicatoire maatregelen baseren op een eigendomsrecht op data? Nee, aldus de rechtbank in Amsterdam. Eigendom op data past niet binnen het Nederlandse vermogensrecht....
Lees meer
De Nederlandse overheid moet veel daadkrachtiger inzetten op wetgeving en handhaving voor kunstmatige intelligentie (AI). Ook het bedrijfsleven en de technologiesector moeten nu al met de toekomstige regelgeving aan de...
Lees meer
Consumenten vinden het steeds belangrijker om te weten waar en hoe levensmiddelen zijn gemaakt. Daarbij wordt waarde gehecht aan streekproducten en garanties over de productiemethoden. Consumenten hechten waarde aan keurmerken...
Lees meer
‘Reclame Code Commissie deelt tik op de vingers uit voor spotjes met ‘de R in de maand’ van griepalert en Oscillococcinum’.[1] Reclame voor geneesmiddelen leidt regelmatig tot veel ophef. Per...
Lees meer
In het kader van het programma “Responsible Innovation” gaat de Radboud Universiteit een nieuw onderzoek starten. Samen met diverse partners onderzoekt zij het gebruik van big data en Artificial Intelligence...
Lees meer
Inleiding Consumenten willen meer en meer een gezonde levensstijl en daar hoort ook gezonde voeding bij. Bij het aanprijzen van levensmiddelen wordt daarop ingespeeld. Daarbij wordt veelvuldig gebruik gemaakt van...
Lees meer
Inleiding In mei van dit jaar heeft de NVWA de eerste pakketten kunstmatig vlees (hierna: “kweekvlees”), die bedoeld waren om te proeven in een restaurant[1], verzegeld. De NVWA stelt dat...
Lees meer
  Tegenwoordig zijn meer en meer bedrijven ervan overtuigd dat het niet meer de vraag is of ze ooit een food recall zullen meemaken, maar eerder wanneer. Onderliggende oorzaken zijn...
Lees meer