Blog van medewerkers

WP_Query Object
(
    [query] => Array
        (
            [paged] => 23
            [news-type] => blog
        )

    [query_vars] => Array
        (
            [paged] => 23
            [news-type] => blog
            [error] => 
            [m] => 
            [p] => 0
            [post_parent] => 
            [subpost] => 
            [subpost_id] => 
            [attachment] => 
            [attachment_id] => 0
            [name] => 
            [pagename] => 
            [page_id] => 0
            [second] => 
            [minute] => 
            [hour] => 
            [day] => 0
            [monthnum] => 0
            [year] => 0
            [w] => 0
            [category_name] => 
            [tag] => 
            [cat] => 
            [tag_id] => 
            [author] => 
            [author_name] => 
            [feed] => 
            [tb] => 
            [meta_key] => 
            [meta_value] => 
            [preview] => 
            [s] => 
            [sentence] => 
            [title] => 
            [fields] => 
            [menu_order] => 
            [embed] => 
            [category__in] => Array
                (
                )

            [category__not_in] => Array
                (
                )

            [category__and] => Array
                (
                )

            [post__in] => Array
                (
                )

            [post__not_in] => Array
                (
                )

            [post_name__in] => Array
                (
                )

            [tag__in] => Array
                (
                )

            [tag__not_in] => Array
                (
                )

            [tag__and] => Array
                (
                )

            [tag_slug__in] => Array
                (
                )

            [tag_slug__and] => Array
                (
                )

            [post_parent__in] => Array
                (
                )

            [post_parent__not_in] => Array
                (
                )

            [author__in] => Array
                (
                )

            [author__not_in] => Array
                (
                )

            [search_columns] => Array
                (
                )

            [ignore_sticky_posts] => 
            [suppress_filters] => 
            [cache_results] => 1
            [update_post_term_cache] => 1
            [update_menu_item_cache] => 
            [lazy_load_term_meta] => 1
            [update_post_meta_cache] => 1
            [post_type] => 
            [posts_per_page] => 10
            [nopaging] => 
            [comments_per_page] => 50
            [no_found_rows] => 
            [taxonomy] => news-type
            [term] => blog
            [order] => DESC
        )

    [tax_query] => WP_Tax_Query Object
        (
            [queries] => Array
                (
                    [0] => Array
                        (
                            [taxonomy] => news-type
                            [terms] => Array
                                (
                                    [0] => blog
                                )

                            [field] => slug
                            [operator] => IN
                            [include_children] => 1
                        )

                )

            [relation] => AND
            [table_aliases:protected] => Array
                (
                    [0] => wp_term_relationships
                )

            [queried_terms] => Array
                (
                    [news-type] => Array
                        (
                            [terms] => Array
                                (
                                    [0] => blog
                                )

                            [field] => slug
                        )

                )

            [primary_table] => wp_posts
            [primary_id_column] => ID
        )

    [meta_query] => WP_Meta_Query Object
        (
            [queries] => Array
                (
                )

            [relation] => 
            [meta_table] => 
            [meta_id_column] => 
            [primary_table] => 
            [primary_id_column] => 
            [table_aliases:protected] => Array
                (
                )

            [clauses:protected] => Array
                (
                )

            [has_or_relation:protected] => 
        )

    [date_query] => 
    [queried_object] => WP_Term Object
        (
            [term_id] => 56
            [name] => Blog van medewerkers
            [slug] => blog
            [term_group] => 0
            [term_taxonomy_id] => 56
            [taxonomy] => news-type
            [description] => 
            [parent] => 0
            [count] => 1350
            [filter] => raw
        )

    [queried_object_id] => 56
    [request] => SELECT SQL_CALC_FOUND_ROWS  wp_posts.ID
					 FROM wp_posts  LEFT JOIN wp_term_relationships ON (wp_posts.ID = wp_term_relationships.object_id) LEFT  JOIN wp_icl_translations wpml_translations
							ON wp_posts.ID = wpml_translations.element_id
								AND wpml_translations.element_type = CONCAT('post_', wp_posts.post_type) 
					 WHERE 1=1  AND ( 
  wp_term_relationships.term_taxonomy_id IN (56)
) AND ((wp_posts.post_type = 'post' AND (wp_posts.post_status = 'publish' OR wp_posts.post_status = 'acf-disabled' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-success' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-failed' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-schedule' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-pending' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-draft'))) AND ( ( ( wpml_translations.language_code = 'nl' OR (
					wpml_translations.language_code = 'nl'
					AND wp_posts.post_type IN ( 'attachment' )
					AND ( ( 
			( SELECT COUNT(element_id)
			  FROM wp_icl_translations
			  WHERE trid = wpml_translations.trid
			  AND language_code = 'nl'
			) = 0
			 ) OR ( 
			( SELECT COUNT(element_id)
				FROM wp_icl_translations t2
				JOIN wp_posts p ON p.id = t2.element_id
				WHERE t2.trid = wpml_translations.trid
				AND t2.language_code = 'nl'
                AND (
                    p.post_status = 'publish' OR p.post_status = 'private' OR 
                    ( p.post_type='attachment' AND p.post_status = 'inherit' )
                )
			) = 0 ) ) 
				) ) AND wp_posts.post_type  IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','bwl_advanced_faq','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' )  ) OR wp_posts.post_type  NOT  IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','bwl_advanced_faq','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' )  )
					 GROUP BY wp_posts.ID
					 ORDER BY wp_posts.menu_order, wp_posts.post_date DESC
					 LIMIT 220, 10
    [posts] => Array
        (
            [0] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36814
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2023-06-14 15:20:44
                    [post_date_gmt] => 2023-06-14 13:20:44
                    [post_content] => De onderhandelingen kunnen beginnen. Het Europees Parlement heeft op 14 juni 2023 ‘haar’ versie van een AI Verordening vastgesteld. Na het voorstel van de Europese Commissie (april 2021) hebben de Lidstaten in hun versie vastgesteld (december 2022). Nu kunnen deze drie partijen gaan onderhandelen over een compromis tekst die vervolgens door het Europees Parlement moet worden aangenomen.

Enkele interessante punten in de EP versie:
Definities
Het EP voegt een aantal definities toe zoals:

‘social scoring’ means evaluating or classifying natural persons based on their social behaviour, socio-economic status or known or predicted personal or personality characteristics;

‘regulatory sandbox’ means a controlled environment established by a public authority that facilitates the safe development, testing and validation of innovative AI systems for a limited time before their placement on the market or putting into service pursuant to a specific plan under regulatory supervision;
Definitie AI systeem
Er is veel te doen geweest over de erg ruime definitie in het commissie voorstel. Het EP stelt een definitie voor die aansluit bij de OESO definitie. Het EP stelt als definitie voor:

‘‘artificial intelligence system’ (AI system) means a machine-based system that is designed to operate with varying levels of autonomy and that can, for explicit or implicit objectives, generate outputs such as predictions, recommendations, or decisions, that influence physical or virtual environments;
Hoog risico AI systeem
Er wordt een extra drempel toegevoegd. Een AI systeem is alleen een high risk systeem “if they pose a significant risk of harm to the health, safety or fundamental rights of natural persons”. Dit betekent dat allereerst moet worden vastgesteld (i) wat het effect is van een AI systeem en vervolgens (ii) of dit een ‘significant’ risico voor gevaar voor een natuurlijk persoon oplevert.

Er is dus een extra drempel toegevoegd aan de criteria van een hoog risico systeem, waardoor er een uitgebreidere risicobeoordeling moet plaatsvinden. Verder heeft het natuurlijk gevolgen voor welke verplichtingen er moeten worden nageleefd onder de AI verordening en mogelijke aansprakelijkheid, omdat dat per risico categorie verschilt.


Mensenrechten toets
Het EP voert een verplichte mensenrechten toets (Impact Assessment Mensenrechten en Algoritme: IAMA) in voor high risk AI toepassingen.
Significant risico
Hier is aan de definitie toegevoegd  dat een risico significant is bij een “combination of its severity, intensity, probability of occurrence, and duration of its effects, and its the ability to affect an individual, a plurality of persons or to affect a particular group of persons”.

Voor de praktijk betekent dit dat je moet kijken naar de volgende twee punten:

 	
De ernst, intensiteit, waarschijnlijkheid en duur van de gevolgen (effect); en
 	
Het vermogen om een individu of een groep mensen te beïnvloeden (affect).

Wanneer je wilt evalueren of iets een significant risico is.
Boete voor niet juist classificeren
Wanneer een high risk AI systeem niet in de juiste risico klasse wordt ingedeeld, dan wordt de leverancier een boete verschuldigd.
Generatieve systemen
Door de ‘komst’ van ChatGPT heeft het EP tekst toegevoegd die nadrukkelijk ziet op generatieve AI en foundation models.

Aanbieders van generative AI/foundation models, moeten:

 	
voldoen aan de transparantieverplichtingen (artikel 52 lid 1 AI-act);
 	
het foundation model zodanig ontwerpen en ontwikkelen dat voldoende waarborgen worden geboden tegen het genereren van inhoud die in strijd is met het recht van de Unie; en
 	
een voldoende gedetailleerd overzicht van het gebruik van door het auteursrecht beschermde opleidingsgegevens documenteren en openbaar maken.

Er gelden dus extra verplichtingen voor generative/foundation models op het gebied van transparantie, rechtmatige inhoud en auteursrecht.  En voor foundation models nog meer zoals risicobeheer, gegevensbeheer en de robuustheid van het model.

Bij een General Purpose AI (GPAI) is voor een getrapte aanpak van de regulering gekozen, waarbij verplichtingen vooral terechtkomen bij partijen die deze systemen integreren in een hoog risico systeem.

Voor foundation models gelden strengere eisen zoals risicobeheer, gegevensbeheer en de robuustheid van het model.
Hoe nu verder?
De hoop/verwachting is dat vóór het einde van 2023 er overeenstemming wordt bereikt over een tekst waarna de AI Verordening op 9 juni 2024 in werking kan treden. Dit is dan net voor de verkiezingen voor het Europees Parlement. Wanneer dit niet lukt dan dreigt enorme vertraging.

Voor de praktijk is het er niet duidelijker op geworden. Op verschillende onderdelen liggen er nu drie verschillende versies waarbij het onduidelijk is waar dat toe gaat leiden. Maar de grote lijnen zijn wel duidelijk en daar is overeenstemming over. Zoals de risico classificatie; de vereisten voor de high risk AI systemen en het conformity assessment.

Wat nu te doen:

 	
inventariseer als bedrijf / organisatie of en welke algoritmes je gebruikt
 	
stel vast in welke risico categorie dit AI systeem valt
 	
onderzoek of het AI systeem aan de vereisten voldoet van die klasse
 	
zo ja, prima
 	
zo nee, onderneem actie.

Wat kunnen wij doen?

 	
Wij ondersteunen bedrijven/organisaties bij het inventariseren van algoritmes en het vaststellen van de daaraan verbonden risico’s (AI risk assessment)
 	
Wij adviseren over de te nemen maatregelen (measures) om risico’s te mitigeren
 	
Wij begeleiden overheden bij het uitvoeren van een Impact Assessment Mensenrechten en Algoritme (IAMA)
 	
Wij toetsen of een AI systeem compliant is met de vereisten die daaraan gesteld worden (AI conformity check).
 	
Wij delen kennis over juridische- en ethische aspecten van AI via het kennisplatform LegalAIR.

Voor meer informatie mail Jos van der Wijst (wijst@bg.legal).


                    [post_title] => Europees Parlement stemt in met eigen versie AI verordening
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => europees-parlement-stemt-in-met-eigen-versie-ai-verordening
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-06-14 15:32:54
                    [post_modified_gmt] => 2023-06-14 13:32:54
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36814
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [1] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36372
                    [post_author] => 16
                    [post_date] => 2023-06-09 16:00:00
                    [post_date_gmt] => 2023-06-09 14:00:00
                    [post_content] => Een vrouw ondergaat in het buitenland een operatie. Heeft ze recht op vergoeding van de kosten daarvan door haar zorgverzekeraar? Het Gerechtshof Den Haag boog zich over die vraag in een zaak van een vrouw die tijdens haar vakantie in Colombia is geopereerd.

Een Nederlandse vrouw is op vakantie in Colombia. Daar bezoekt ze een arts vanwege pijn aan haar borsten, waarin eerder implantaten zijn aangebracht. Ze wordt met spoed geopereerd, waarbij de implantaten worden weggehaald. In een onofficiële vertaling van een in het Spaans geschreven verklaring staat dat de arts tegen de vrouw heeft gezegd dat het voor haar gezondheid het beste was om de implantaten onmiddellijk te verwijderen.
Zorgverzekering
Enkele maanden voor haar vertrek had de vrouw een zorgverzekering afgesloten voor een jaar. Die bestaat uit een basisverzekering, een aanvullende verzekering (de AV-Top), en de Zorg Zeker Polis (zzp). Als de zorgverzekeraar de kosten van de operatie in Colombia weigert te vergoeden, stapt de vrouw naar de kantonrechter (Rechtbank Den Haag). Ze eist dat de verzekeraar de operatiekosten terugbetaalt (ruim € 2.100) en ook € 222 aan vertaalkosten, ruim € 100 aan kosten van de verklaring van haar Nederlandse arts en € 323 aan buitengerechtelijke kosten.
Polisvoorwaarden
De kantonrechter wijst dit af. Op grond van de polisvoorwaarden van de AV-Top en zzp komen de operatiekosten niet voor vergoeding in aanmerking. Toepassing van die voorwaarden is volgens de kantonrechter naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid ook niet onaanvaardbaar. De vrouw stelt dat de verzekeraar op grond van onrechtmatige daad de kosten moet vergoeden maar dat heeft zij volgens de kantonrechter onvoldoende onderbouwd. De vrouw gaat in hoger beroep.
Objectieve factoren 
Het gerechtshof stelt voorop dat de beantwoording van de vraag of de in Colombia verleende zorg valt onder het bereik van een specifiek artikel in de AV-Top of een specifiek zzp-artikel, uitleg van de polisvoorwaarden vergt. Die uitleg is volgens het hof in dit geval vooral afhankelijk van objectieve factoren, zoals de bewoordingen van de bepaling, gelezen in het licht van de polisvoorwaarden als geheel en van de toelichting daarbij. Bij twijfel geldt de voor de verzekerde meest gunstige uitleg, zo volgt uit de wet.
Niet medisch onverantwoord
In het AV-Top-artikel dat het hof moet beoordelen staat dat voor vergoeding van spoedeisende, medisch noodzakelijke zorg in het buitenland als voorwaarde geldt dat uitstel van de behandeling tot na terugkeer in Nederland niet medisch verantwoord is. Volgens het hof is aan deze voorwaarde niet voldaan. Niet is gesteld of gebleken dat de aard van de aandoening van de vrouw meebracht dat de operatie medisch gezien niet kon worden uitgesteld. Het hof weegt daarbij mee dat de zorgverzekeraar in eerste aanleg heeft uitgelegd dat behandeling van overmatige kapselvorming met pijnklachten uitstelbare zorg vormt. De vrouw heeft dit in hoger beroep niet of niet gemotiveerd weersproken. ‘Invoelbaar’, zo beschrijft het hof het, dat de vrouw ernstig leed onder de pijnklachten en bang was voor borstkanker. Maar dit maakt niet dat de operatie medisch gezien niet kon wachten tot ze weer in Nederland was. Ook uit de door haar overgelegde verklaring van een plastisch chirurg in Nederland kan dit niet worden afgeleid. Dat de arts in Colombia adviseerde, zoals de vrouw zegt, om de operatie zo snel mogelijk te laten plaatsvinden, betekent volgens het hof nog niet dat de ingreep onmiddellijk en daar moest gebeuren.
24-uurs eis
Nu niet is komen vast te staan dat de operatie redelijkerwijs niet kon worden uitgesteld tot na terugkeer in Nederland, kan volgens het hof in het midden blijven of sprake was van medisch noodzakelijke zorg en of aan de 24-uurs eis is voldaan, die in de zpp-polisvoorwaarden is vastgelegd.
Niet onaanvaardbaar 
Is het beroep van de zorgverzekeraar op de polisvoorwaarden dan naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar? Het hof oordeelt van niet. Dat de vrouw ernstige pijnklachten had, bang was voor borstkanker en het advies zou hebben gekregen om een spoedoperatie te ondergaan, maakt – hoe vervelend ook – niet dat het onaanvaardbaar is dat de verzekeraar zich op de polisvoorwaarden beroept wanneer hij – zonder voorafgaande afstemming hierover – met de kosten voor een operatie wordt geconfronteerd, zo besliste de kantonrechter in eerste aanleg. Dat de operatie in Colombia mogelijk goedkoper is dan in Nederland, achtte de kantonrechter niet van belang. Dat zou anders kunnen zijn als het om een levensbedreigende situatie gaat of een situatie waarin uitstel van zorg ernstige gevolgen zou hebben voor de gezondheid van de verzekerde, maar hiervan is in deze zaak geen sprake. Het hof volgt deze overwegingen van de kantonrechter. Het vonnis van de kantonrechter wordt bekrachtigd: de vrouw krijgt de door haar geëiste bedragen niet vergoed.

Bij vragen neem gerust contact met ons op.

                    [post_title] => Moet zorgverzekeraar operatie in het buitenland vergoeden?
                    [post_excerpt] => Een vrouw ondergaat in het buitenland een operatie. Heeft ze recht op vergoeding van de kosten daarvan door haar zorgverzekeraar? Het gerechtshof Den Haag boog zich over die vraag in een zaak van een vrouw die tijdens haar vakantie in Colombia is
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => closed
                    [ping_status] => closed
                    [post_password] => 
                    [post_name] => moet-zorgverzekeraar-operatie-in-het-buitenland-vergoeden
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-06-09 16:45:19
                    [post_modified_gmt] => 2023-06-09 14:45:19
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => http://im-53623
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [2] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 37477
                    [post_author] => 73
                    [post_date] => 2023-06-08 15:56:57
                    [post_date_gmt] => 2023-06-08 13:56:57
                    [post_content] => Het begrijpen van de MDR kan een uitdaging zijn, zelfs voor experts op het gebied van de medische sector. Daarom hebben we besloten om een blogreeks te schrijven waarin we de belangrijkste aspecten van deze verordening in begrijpelijke taal uitleggen. In een eerder artikel uit de blogreeks stonden we al stil bij wat de MDR is en waarom we regels nodig hebben voor medische hulpmiddelen.

In dit artikel gaan we in op de vereisten voor elk type hulpmiddel. Iedere risicoclassificatie heeft namelijk specifieke vereisten voor de evaluatie, certificering en markttoelating van medische hulpmiddelen.
De vereisten voor elk type hulpmiddel
Afhankelijk van het beoogde doeleinde van de fabrikant en de mogelijke risico’s zijn medische hulpmiddelen in te delen in vier klassen: I (laag risico), IIa, IIb en III (meest risicovolle producten). Hoe hoger het risico, hoe strenger de eisen en controleprocessen zijn.

Welke hulpmiddelen onder welke risicoklasse vallen, staat in Bijlage VIII van de MDR.

In dit artikel behandelen we de belangrijkste vereisten, namelijk de klinische evaluatie, de conformiteitsbeoordeling en de post-market surveillance.
De conformiteitsbeoordeling 
De conformiteitsbeoordeling is het proces om aan te tonen of aan de vereisten van de verordening is voldaan, zoals de veiligheids- en prestatie-eisen.

Volgens de MDR moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I in de regel zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoeren, omdat deze hulpmiddelen een laag risiconiveau hebben. Dit betekent dat de fabrikant zelf verantwoordelijk is voor het opstellen van technische documentatie en het uitvoeren van de vereiste tests om aan te tonen dat het hulpmiddel voldoet aan de geldende veiligheids- en prestatie-eisen.

Voor hulpmiddelen met klasse IIa, IIb en III moet een aangemelde instantie betrokken zijn bij de conformiteitsbeoordeling.

In sommige gevallen kan bij een klasse I-hulpmiddel ook een aangemelde instantie worden ingeschakeld, om bijvoorbeeld technische ondersteuning te bieden bij het opstellen van de technische documentatie of om een beoordeling uit te voeren van het hulpmiddel.

 	
Hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten die betrekking hebben op de steriele toestand;
 	
Hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de metrologische vereisten;
 	
Wat betreft herbruikbare chirurgische instrumenten, tot de aspecten die betrekking hebben op het hergebruik, met name reiniging, ontsmetting, onderhoud, sterilisatie en functietesten en de bijbehorende gebruiksaanwijzing.

De betrokkenheid van de aangemelde instantie is bij deze procedures echter beperkt.

In Nederland zijn nu 3 aangemelde instanties aangewezen voor het certificeren van medische hulpmiddelen:

 	
BSI Group The Netherlands B.V.
 	
DEKRA Certification B.V.
 	
Kiwa Dare B.V.

Klinische evaluatie
Met de klinische evaluatie wordt de systematische beoordeling van klinische gegevens bedoeld. Het doel van deze evaluatie is om aan te tonen dat een medisch hulpmiddel veilig en effectief is in gebruik. Het is daarom van belang dat de evaluatie regelmatig wordt uitgevoerd zodat getoetst kan worden of de hulpmiddelen aan de geldende veiligheids- en prestatie-eisen voldoet.

De eisen voor klinische evaluatie verschillen per risicoklasse. Hulpmiddelen met een laag risicoklasse vereisen een minder uitgebreidere klinische evaluatie dan hulpmiddelen met een hoger risicoklasse.

 	
Voor klasse I is het niet altijd vereist om een klinische evaluatie uit te voeren. Als dit wel nodig is dan volstaat een literatuurstudie of een overzicht van klinische gegevens van vergelijkbare hulpmiddelen.
 	
Voor klasse IIa moet de klinische evaluatie bestaan uit een combinatie van klinische studies, literatuurstudies en klinische gegevens van vergelijkbare hulpmiddelen.
 	
Voor klasse IIb is de klinische evaluatie vergelijkbaar met IIa. Het kan voor deze klasse echter vereist zijn om aanvullende gegevens te leveren die zien op de veiligheid en effectiviteit van het medische hulpmiddel op de lange termijn.
 	
Voor klasse III kan vereist zijn dat er naast al het hiervoor genoemde, ook getest moet worden op een grote representatieve patiëntengroepen gedurende een langere periode.

Post-market surveillance
Post-market surveillance is het proces van monitoring van medische hulpmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht. De MDR stelt specifieke eisen voor fabrikanten om een post-market surveillance te implementeren en te onderhouden. De post-market surveillance moet gedurende de gehele levenscyclus van het product worden uitgevoerd.

Door de surveillance zorgen fabrikanten ervoor dat hun medisch hulpmiddel aan de vereisten van de verordening blijft voldoen. Ook moeten periodieke veiligheidsrapportages worden ingediend om een continue beoordeling van de veiligheid van het hulpmiddel te waarborgen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) beoordeelt of fabrikanten de post-market surveillance uitvoeren volgens de geldende regels.

Op basis van de gegevens die voortvloeien uit de post-market surveillance kan het nodig zijn om aanvullende klinische evaluaties uit te voeren. Dit speelt voornamelijk als er nieuwe wetenschappelijke kennis is die relevant is voor de veiligheid of de prestaties van het hulpmiddel.
Conclusie 
In dit artikel hebben we besproken welke eisen de MDR stelt aan de veiligheidsbeoordeling van een medisch hulpmiddel. Naast de klinische evaluatie voorafgaand aan een marktintroductie, is het belangrijk om ook post-market surveillance uit te voeren om nieuwe mogelijke risico’s en problemen te identificeren.

Het naleven van deze vereisten is essentieel voor het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. Heeft u nog vragen na het lezen van dit artikel? Neem gerust contact op met een van onze medewerkers!
Lees hier de artikelen uit de blogreeks: 

Intro: Navigeren door de MDR - flowchart 
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig? 
Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid 
Artikel 4: EUDAMED 
Artikel 5: Verplichtingen voor de zorgverlener 
Artikel 6: Overgangsperioden

                    [post_title] => MDR: Wat zijn de vereisten voor veiligheidsbeoordeling?
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => mdr-wat-zijn-de-vereisten-voor-veiligheidsbeoordeling
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-08-16 11:17:09
                    [post_modified_gmt] => 2023-08-16 09:17:09
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=37477
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [3] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36605
                    [post_author] => 68
                    [post_date] => 2023-06-08 14:41:33
                    [post_date_gmt] => 2023-06-08 12:41:33
                    [post_content] => Ieder jaar brengt de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) een rapport uit over de belangrijkste feiten, cijfers en trends op het gebied van datalekken in Nederland. De laatste versie van deze datalekkenrapportage is op 6 juni 2023 gepresenteerd. De sombere boodschap van de AP luidt: “Ga ervan uit dat er al eens persoonlijke gegevens van je gelekt zijn, of dat dit nog gaat gebeuren”. Gelukkig geeft de AP in het rapport naast tips om je te wapenen tegen misbruik van je gegevens, ook informatie om de schade in te perken. In deze blog wordt stilgestaan bij de praktische tips van de AP.
Informatie en aard van de datalekken 
Allereerst wordt in de rapportage ingegaan op  de datalekken van 2022 in vergelijking tot de datalekken die zich de afgelopen 5 jaar hebben voorgedaan. In 2022 zijn bij de AP 21.151 datalekken en 1.826 cyberaanvallen gemeld. Het aantal datalekmeldingen in de afgelopen 5 jaar bedraagt 114.258. Dit betekent dat het aantal meldingen jaarlijks rond hetzelfde niveau blijft. De AP stelt echter vast dat - naar alle waarschijnlijkheid - het aantal slachtoffers jaarlijks wel stijgt. Zeker met cyberaanvallen kunnen er in een klap veel gegevens buit gemaakt worden.
Tips om schade te voorkomen 
De belangrijkste tips die de AP noemt in het rapport zien op de voorzorgsmaatregelen die men kan treffen. Daarbij kan gedacht worden aan:

 	
Bij iedere website een ander wachtwoord gebruiken;
 	
Als organisatie een extra beveiligde inlogmethode aanbieden en hier als gebruiker ook daadwerkelijk gebruik van maken;
 	
Verklein het risico op identiteitsfraude door een veilige kopie van een identiteitsbewijs te maken, bijvoorbeeld met behulp van de KopieID-app;
 	
Geef niet meer gegevens af aan een organisatie dan noodzakelijk is.
 	
Op grond van privacywetgeving kun je een verzoek doen bij een organisatie om gegevens te verwijderen, als een bepaald account bijvoorbeeld niet meer gebruikt wordt.

Tips bij diefstal van gegevens
Vervolgens geeft de AP aan wat je kan doen op het moment dat je al de dupe bent geworden van een datalek. Ten eerste is het van belang dat vast komt te staan welke gegevens gestolen zijn, aangezien dat relevant is voor de stappen die je wel/niet kunt zetten. Over het algemeen zijn organisaties verplicht om informatie over de door hen gelekte gegevens aan de gedupeerden te verstrekken.

De AP raadt de volgende stappen aan, wanneer jouw gegevens deel uitmaken van een datalek:

 	
Indien zowel het e-mailadres als wachtwoord zijn gelekt, wordt aangeraden dit wachtwoord op andere sites te wijzigen. De AP benadrukt dat het verstandig is om op iedere website een ander, sterk wachtwoord te gebruiken.
 	
Indien het e-mailadres of het telefoonnummer is gelekt, wordt geadviseerd alert te zijn op phishing. Bij phishing gaat het bijvoorbeeld om nepmails of nepsms’jes die criminelen versturen om meer gegevens af te troggelen.
 	
Indien een identiteitsbewijs gelekt is, moet de gedupeerde dit bij de gemeente melden en een nieuw identiteitsbewijs aanvragen.

Conclusie
In het geval van datalekken is voorkomen zeker beter dan genezen. Wilt u voorkomen dat de gegevens van uw onderneming of klanten lekken, of is uw onderneming al de dupe geworden van een datalek? Neem contact op met één van de specialisten.


                    [post_title] => AP publiceert datalekken rapportage 2022
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => ap-publiceert-datalekken-rapportage-2022
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-06-08 14:42:10
                    [post_modified_gmt] => 2023-06-08 12:42:10
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36605
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [4] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36622
                    [post_author] => 73
                    [post_date] => 2023-06-08 13:24:38
                    [post_date_gmt] => 2023-06-08 11:24:38
                    [post_content] => Veilig melden van incidenten in de zorg: het belang van transparantie en verbetering.

Bij een zorginstelling staat de kwaliteit van zorg en het welzijn van patiënten centraal. Helaas kunnen er soms onbedoelde incidenten voordoen, zelfs met de beste intenties en zorgprotocollen.

Het veilig melden van incidenten is van cruciaal belang om transparantie te waarborgen, lessen te trekken en de kwaliteit van zorg continu te verbeteren. In deze blog wordt antwoord gegeven op de vraag waarom veilig melden essentieel is voor zorginstellingen en hoe een cultuur van openheid en verbetering kan worden bevorderd.
Wat is veilig melden?
Veilig melden verwijst naar het proces waarbij hulpverleners incidenten, fouten of potentiële risico's binnen een zorginstelling op een veilige en vertrouwelijke manier kunnen rapporteren. Het omvat het registreren en documenteren van incidenten, zodat ze kunnen worden geanalyseerd.
Waarom veilig melden?
Het melden van incidenten in zorginstellingen heeft verschillende belangrijke voordelen. Ten eerste stelt het hulpverleners in staat om potentiële risico's en tekortkomingen in hun zorgverlening te identificeren. Door incidenten te registreren en te analyseren, kunnen zorginstellingen patronen en trends herkennen die anders mogelijk onopgemerkt zouden blijven. Dit stelt hen in staat om gerichte maatregelen te nemen om de veiligheid en kwaliteit van zorg te verbeteren.

Bovendien draagt veilig melden bij aan een cultuur van transparantie en verantwoording. Het biedt hulpverleners de mogelijkheid om openlijk te spreken over incidenten zonder angst voor negatieve consequenties. Dit bevordert een omgeving waarin fouten kunnen worden besproken en gedeeld, zodat anderen ervan kunnen leren en vergelijkbare situaties in de toekomst kunnen vermijden.
Hoe ontstaat een veilige meldcultuur?
Zorginstellingen kunnen verschillende stappen nemen die belangrijk zijn voor het bevorderen van een veilige meldcultuur:

 	
Verwijder angst en repercussies: Hulpverleners moeten zich veilig voelen bij het melden van incidenten. Communiceer duidelijk naar hulpverleners dat het doel van melden niet is om met het vingertje te wijzen, maar om te leren en verbeteren.
 	
Biedt training en educatie aan: Benadruk het belang van het melden en vastleggen van relevante informatie in training voor hulpverleners. Ook hier moet schuld worden vermeden en is objectiviteit van belang.
 	
Eenvoudige en toegankelijke rapportagesystemen: Van belang is dat het systeem gebruiksvriendelijk en snel en gemakkelijk is te vinden.
 	
Actieve opvolging en communicatie: Zorg dat alle gemelde incidenten adequaat worden opgevolgd. Communiceer met de hulpverleners over de genomen acties en oplossingen naar aanleiding van de meldingen. Een hulpverlener moet namelijk weten dat hij serieus wordt genomen en meewerkt aan verbetering.

Conclusie
Door angst en repercussies weg te nemen, ondersteunende training te bieden, eenvoudige rapportagesystemen te implementeren en actieve opvolging te waarborgen, kunnen zorginstellingen een veilige meldcultuur bevorderen en het vertrouwen van zorgprofessionals versterken.

Door van fouten te leren kunnen ze in de toekomst worden voorkomen en wordt de kwaliteit van de zorg steeds beter.

Heeft u een vraag naar aanleiding van dit artikel? Of heeft u een andere vragen omtrent het klachtenrecht in de zorg? Neem gerust contact op met een van onze medewerkers.



 
                    [post_title] => Veilig melden van incidenten in de zorg
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => veilig-melden-van-incidenten-in-de-zorg
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-06-13 11:44:04
                    [post_modified_gmt] => 2023-06-13 09:44:04
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36622
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [5] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36548
                    [post_author] => 71
                    [post_date] => 2023-06-06 16:13:04
                    [post_date_gmt] => 2023-06-06 14:13:04
                    [post_content] => In principe is de rechthebbende van een auteursrecht degene die anderen kan aanspreken op auteursrechtinbreuk. Wat nu als je geen rechthebbende bent, maar wel bijvoorbeeld een licentie hebt? Kun je dan ook iets doen als je erachter komt dat anderen het betreffende werk gebruiken zonder toestemming? Het gerechtshof van Amsterdam deed kort geleden een uitspraak in een kwestie waar deze vraag aan bod kwam. Een bedrijf had foto’s van beroemdheden gebruikt en werd niet door de makers van de foto’s maar door de licentienemer aangesproken.

De basis is eenvoudig: de rechthebbende mag iemand aanspreken op inbreuk, en niemand anders. Ofwel: alleen de rechthebbende mag vorderen tot handhaving. Als iemand anders een inbreukmaker op zijn fout aanspreekt, dan valt dat al snel onder vorderen tot handhaving, wat dus in principe niet mag.

Maar zoals zo vaak in het recht is hier ook weer een uitzondering voor waar twee voorwaarden aan zijn verbonden. Een ander, zoals een licentienemer, kan uit naam van de auteursrechthebbende een vordering tot handhaving instellen als:

 	
hij of zij van de auteursrechthebbende een volmacht daartoe heeft gekregen, en
 	
bij het instellen van de vordering duidelijk maakt dat hij of zij dat doet op naam van de auteursrechthebbende.

Mocht het op een procedure bij de rechtbank uitlopen, let dan op dat de procedure op naam van de rechthebbende aanhangig wordt gemaakt! Of zorg ervoor dat de auteursrechthebbende alsnog zelf (ook) aan de procedure deelneemt. Daar ging het in het hierboven gelinkte voorbeeld mis. Dan kan de rechter je namelijk niet ontvankelijk verklaren, met als gevolg dat de zaak niet verder wordt behandeld.

Ben je geen auteursrechthebbende van een werk waar inbreuk op wordt gemaakt, maar wil je wel iemand aanspreken op auteursrechtinbreuk? Dat kan, als je hiervoor een volmacht hebt gekregen van de rechthebbende en dit kenbaar maakte aan de inbreukmaker. Wil je zeker weten dat je goed zit? Onze specialisten weten waar je op moet letten.

Lees hier meer over auteursrecht.


                    [post_title] => Ook als je geen auteursrecht hebt kun je een inbreukmaker aanspreken – onder voorwaarden!
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => ook-als-je-geen-auteursrecht-hebt-kun-je-een-inbreukmaker-aanspreken-onder-voorwaarden
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-06-06 16:18:53
                    [post_modified_gmt] => 2023-06-06 14:18:53
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36548
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [6] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36500
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2023-06-02 10:46:37
                    [post_date_gmt] => 2023-06-02 08:46:37
                    [post_content] => Er wordt binnen de EU al lange tijd gewerkt aan het harmoniseren van het octrooirecht, onder meer via het Europees octrooiverdrag (EOV). Op 1 juni 2023 is de volgende stap in deze harmonisatieslag gemaakt. Op die datum zijn zowel het unitair octrooi (Unitary Patent) en ‘the Unified Patent Court’ (UPC) in werking getreden.
Unitary Patent
Een Unitary Patent is een octrooi dat geldig is in alle deelnemende EU-lidstaten. Dit maakt EU-brede bescherming van uitvindingen eenvoudiger en goedkoper.

De aanvraag begint – zoals gebruikelijk – bij het Europees Octrooibureau (European Patent Office, EPO). Indien het octrooi wordt verleend, kan men kiezen uit de volgende registratievormen:

I. Unitary Patent: het octrooi is direct geldig in de 17 deelnemende EU-lidstaten.

II. Europees octrooi: het octrooi is pas geldig, wanneer deze is gevalideerd in de desbetreffende EU-lidstaat.

Het nationale validatieproces voor iedere individuele lidstaat is dus bij een Unitary Patent niet meer nodig (met uitzondering van de lidstaten die het verdrag niet hebben ondertekend). Dit maakt het verleningsproces goedkoper en minder tijdrovend.
Unified Patent Court
Er zal een supranationale rechtbank komen die kan beslissen over Unitary Patents en Europese octrooien voor alle landen die onderdeel zijn van het UPC-verdrag.  Op dit moment hebben vijfentwintig lidstaten het verdrag ondertekend, waarvan zeventien het ook hebben geratificeerd. Uitspraken van het UPC gelden voor ieder land dat deel uitmaakt van het UPC-verdrag, waardoor procedures over unitaire octrooien maar één keer hoeven te worden gevoerd.

Een belangrijk detail is dat het UPC niet één rechtbank op één locatie is, maar een verzameling van rechtbanken die verdeeld zijn over de verschillende (deelnemende) EU-landen, welke vervolgens weer zijn opgedeeld in drie divisies: de lokale, regionale en centrale divisie.
Wat betekent de komst van het UPC voor octrooihouders?
Door de invoering van Unitary Patents en het UPC komen houders van ‘klassieke’ Europese octrooien voor een keuze te staan. Wanneer een octrooihouder niets doet, zal het UPC (mede)bevoegd zijn om van geschillen kennis te nemen. De octrooihouder kan er echter ook expliciet voor kiezen om het UPC niet bevoegd te verklaren. Dit wordt ook wel de ‘opt-out’ mogelijkheid genoemd. Voor de octrooihouder verandert er dan vrijwel niets: geschillen over inbreuken en de rechtsgeldigheid van een Europees octrooi kunnen dan nog steeds voor de nationale rechtbanken van de lidstaten worden gebracht.

Welke keuze het meest gunstig is voor de octrooihouder, zal per individueel geval moeten worden beoordeeld. Het voornaamste voordeel van het UPC is gelegen in het feit dat de handhaving van een Unitary Patent eenvoudiger zal zijn: één enkele uitspraak van het UPC is namelijk bindend voor alle aangesloten lidstaten. Tegelijkertijd is hierin ook het grootste nadeel gelegen: wanneer een Unitary Patent door het UPC nietig wordt verklaard, heeft dit gevolgen voor alle 17 aangesloten lidstaten.
Conclusie
De inwerkingtreding van het UPC-verdrag is de volgende stap in de harmonisatie van het Europees octrooirecht. Wilt u weten of een Unitary Patent nuttig voor u is? Neem dan gerust contact op.

Deze blog is geschreven door Robin Verhoef.
                    [post_title] => Unitary Patent en Unified Patent Court eindelijk van start!
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => unitary-patent-en-unified-patent-court-eindelijk-van-start
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-10-25 12:11:08
                    [post_modified_gmt] => 2023-10-25 10:11:08
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36500
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [7] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36459
                    [post_author] => 39
                    [post_date] => 2023-05-31 15:49:40
                    [post_date_gmt] => 2023-05-31 13:49:40
                    [post_content] => 
Inleiding
Onder het huidige recht is het niet toegelaten om zonder benodigde omgevingsvergunning te bouwen. De wetgever heeft echter voor een aantal bouwactiviteiten bepaald dat deze vergunningvrij mogen worden uitgevoerd (dit is onder het huidig recht geregeld in artikel 2 en 3 van Bijlage II bij het Besluit omgevingsrecht (Bor)). Ook onder de Omgevingswet is vergunningvrij bouwen mogelijk. Van belang is eerst om te begrijpen dat de systematiek van vergunningen onder de Omgevingswet wijzigt.
De knip: de omgevingsplanactiviteit en technische bouwactiviteit
Onder de Omgevingswet is de activiteit bouwen onderverdeeld in een ruimtelijk en een technisch deel (de ‘knip’ genoemd), wat wil zeggen dat er voor bouwen twee vergunningen nodig zijn, namelijk:

 	
Een omgevingsvergunning voor een omgevingsplanactiviteit bouwen, en;
 	
Een omgevingsvergunning voor de (technische) bouwactiviteit.

In artikel 5.1 lid 1 onder a en lid 2 onder a van de Omgevingswet is bepaald dat het verboden is om zonder benodigde omgevingsvergunning de hiervoor genoemde activiteiten te verrichten. Bij de omgevingsplanactiviteit worden de planologische aspecten van de activiteit bouwen getoetst (vergelijk dit met de huidige toets aan het bestemmingsplan en de redelijke eisen van welstand). Bij de bouwactiviteit worden de technische eisen getoetst (vergelijk dit met de huidige toets aan het Bouwbesluit 2012).
Wanneer is bouwen nu vergunningvrij?
Zoals hiervoor besproken gelden er onder de Omgevingswet twee activiteiten die allebei getoetst moeten worden. Voor beide activiteiten moet dus beoordeeld worden of vergunningvrij kan worden gebouwd.
De Omgevingsplanactiviteit
Het wettelijk uitgangspunt is dat de omgevingsplanactiviteit (dat wil zeggen in strijd met het omgevingsplan of een daarin opgenomen verbodsbepaling) vergunningplichtig is. Het omgevingsplan bepaalt dus (op termijn, de bruidsschat regelt de overgangsperiode) welke planactiviteiten vergunningplichtig zijn of niet. Uitzondering hierop zijn de activiteiten die (i) zijn opgenomen in een landelijke lijst met vergunningvrije activiteiten en (ii) een lijst met vergunningvrije activiteiten opgenomen in de bruidsschat.

Op rijksniveau zijn de vergunningvrije activiteiten opgenomen in artikel 2.29 van het Besluit bouwwerken leefomgeving (Bbl). Deze lijst komt op veel vlakken overeen met de huidige regeling in Bijlage II Bor. Voor wat betreft de activiteiten die niet langer landelijk vergunningvrij zullen zijn, regelt de bruidsschat de regeling in de overgangsperiode, waarbij geldt dat een aantal activiteiten vergunningvrij zijn mits zij in overeenstemming zijn met het omgevingsplan (artikel 22.27 Invoeringsbesluit Omgevingswet) en een aantal activiteiten die van rechtswege vergunningvrij zijn (artikel 22.36 Invoeringsbesluit Omgevingswet). Het is van belang om op te merken dat het bevoegd gezag in het omgevingsplan de regels van de bruidsschat kan wijzigen.
De bouwactiviteit
Het wettelijke uitgangspunt is dat (technische) bouwactiviteiten niet vergunningplichtig zijn, tenzij dit in het Besluit bouwwerken leefomgeving (Bbl) geregeld is. De vergunningplichtige activiteiten zijn geregeld in artikelen 2.25 en 2.26 van het Bbl. In artikel 2.27 Bbl zijn de uitzonderingen op de vergunningplicht opgenomen. Dit geldt bijvoorbeeld voor een dakkapel. Kortom een bouwactiviteit is vergunningvrij als de activiteit niet wordt genoemd in artikelen 2.25 of 2.26 van het Bbl, of indien deze activiteit daarin wel is genoemd is uitgezonder in artikel 2.27 van het Bbl.
Conclusie
Er wijzigt het nodige ten opzichte van de huidige regeling onder artikel 2.1 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht (Wabo) in samenhang met Bijlage II van het Bor. Zo dient er voor zowel de omgevingsplanactiviteit als de bouwactiviteit beoordeeld te worden of het bouwen vergunningplichtig, of vergunningvrij is en is voor wat betreft de omgevingsplanactiviteit een deel decentraal overgelaten, waardoor de gemeente op lokaal niveau kan beslissen of zij een activiteit vergunningplichtig acht, of niet (denk als voorbeeld aan het bouwen van een bijbehorend bouwwerk of erfafscheidingen). Ten slotte verdient het opmerking dat er diverse uitzonderingen op de hiervoor besproken hoofdregels zijn (onder meer bij uitbreiding van het aantal woningen of het (ver)bouwen van monumenten).
Lees hier de artikelen uit de blogreeks: 
Deel 1: De Omgevingsvisie 
Deel 2: Doel en opbouw van de Omgevingswet 
Deel 3: Algemene rijksregels en decentrale regels 
Deel 4: Het Omgevingsplan 
Deel 5: Het programma onder de Omgevingswet 
Deel 6: De omgevingsplanactiviteit 
Deel 7: Afwijken van het omgevingsplan 
Deel 8: Vergunningvrij bouwen onder de Omgevingswet
Deel 9: Participatie onder de Omgevingswet
Deel 10: Instructies en instructieregels Provincie
Deel 11: Het projectbesluit
Deel 12: Planschade onder de Omgevingswet
Deel 13: Geluid onder de Omgevingswet
Deel 14: Handhaving onder de Omgevingswet
Deel 15: De Bruidsschat en overgangsrecht

                    [post_title] => Vergunningvrij bouwen onder de Omgevingswet
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => vergunningvrij-bouwen-onder-de-omgevingswet
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2024-03-27 11:32:51
                    [post_modified_gmt] => 2024-03-27 10:32:51
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36459
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [8] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36424
                    [post_author] => 10
                    [post_date] => 2023-05-30 11:39:35
                    [post_date_gmt] => 2023-05-30 09:39:35
                    [post_content] => In het zogenaamde Didam-arrest van de Hoge Raad van 26 november 2021 (ECLI:NL:HR:2021:1778) is bepaald dat bij de verkoop van een onroerende zaak door een overheidslichaam (denk aan bijvoorbeeld een gemeente of provincie), er de verplichting geldt om aan de hand van een openbare selectieprocedure mededingingsruimte en transparantie te bieden. Dit vanwege de gebondenheid van de overheid aan algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het gelijkheidsbeginsel, ook als het gaat om het aangaan van privaatrechtelijke overeenkomsten. Het gelijkheidsbeginsel strekt dan tot het bieden van gelijke kansen.
Wat betekent dit nu in de praktijk, ruim anderhalf jaar na dit (onder juristen) veelbesproken arrest?
In een eerdere bijdrage is ingegaan op de reikwijdte van het Didam-arrest en de uitzondering op de verplichting om een openbare selectieprocedure te volgen. In een tweede bijdrage is de openbare selectieprocedure aan bod gekomen.

In deze bijdrage wordt kort ingezoomd op de verhouding tussen het vertrouwensbeginsel en gelijkheidsbeginsel en de eventuele gevolgen van het Didam-arrest voor toezeggingen, afspraken of overeenkomsten van (vooral) vóór dat arrest.
Beginselen van behoorlijk bestuur
Het gelijkheidsbeginsel, in de context hier strekkend tot het bieden van gelijke kansen, is gericht op het tegengaan van willekeur en favoritisme.

De uitoefening van een privaatrechtelijke bevoegdheid denk aan bijvoorbeeld het verkopen of verhuren van onroerend goed, door een overheidslichaam (bijvoorbeeld gemeente of provincie) mag niet in strijd zijn met de geschreven en ongeschreven regels van publiekrecht. Tot die ongeschreven regels van publiekrecht behoren de algemene beginselen van behoorlijk bestuur.

Tot voornoemde algemene beginselen behoren niet alleen het gelijkheidsbeginsel maar ook het vertrouwensbeginsel. Het vertrouwensbeginsel houdt in dat een burger erop moet kunnen vertrouwen, dat een bepaalde toezegging van een bestuursorgaan ook wordt nagekomen of een wettelijke bepaling wordt nageleefd.

Bij bepaalde toezeggingen (of nu van vóór of na het Didam-arrest) kan er als snel sprake zijn van een botsing tussen het gelijkheidsbeginsel en het vertrouwensbeginsel. Van belang is te weten dat er geen rangorde bestaat. De uitkomst van welk beginsel in een concrete zaak moet prevaleren, zal afhankelijk zijn van de door de rechter te maken belangenafweging.

Het voornoemde betekent (ook) dat het Didam-arrest geen vrijbrief is om te handelen in strijd met gewekte verwachtingen. Uiteraard is daarbij wel altijd van belang wat er is toegezegd oftewel wat de gewekte verwachting nu precies behelst. Als er bijvoorbeeld sprake is van een toezegging om in overleg te treden, zal dat aan de verplichting om op grond van het Didam-arrest mededingingsruimte te bieden, in beginsel niet afdoen. Er wordt op grond van het vertrouwensbeginsel slechts een extra overlegverplichting geschapen voorafgaand aan het moeten bieden van gelijke kansen om in aanmerking te kunnen komen voor het overheidsvastgoed.

Overigens in uitzonderlijke gevallen kunnen gerechtvaardigd gewekte verwachtingen ertoe leiden dat er ten gunste van één partij moet worden afgeweken van beleid en geen mededingingsruimte hoeft te worden geboden. Kortom, als het gerechtvaardigd vertrouwen verder gaat dan een enkele overlegverplichting en er zijn al afspraken gemaakt of er is overeenstemming bereikt, zal het vertrekpunt waarschijnlijk zijn dat dit dient te worden geëerbiedigd. De rechtszekerheid is daarmee ook gediend.
Didam-arrest: terugwerkende kracht
Uit de rechtspraak bleek geruime tijd niet eenduidig of het Didam-arrest nu nieuw recht bevat of een invulling is van reeds bestaand recht. Dit is met name van belang bij zaken waarin verplichtingen spelen die pré-Didam zijn aangegaan. Als het juridisch oordeel is dat het gaat om nieuw recht althans in zijn concrete uitwerking, dan konden partijen daar bij het aangaan van een verplichtingen geen rekening mee houden. Pré-Didam aangegane verplichtingen zullen dan (eerder) in stand blijven. Als het juridisch oordeel is dat het Didam-arrest slechts een uitleg en concretisering is van reeds bestaande verplichtingen uit hoofde van het gelijkheidsbeginsel, zullen naar verwachting pré-Didam verplichtingen bij strijdigheid met dat gelijkheidsbeginsel, eerder (kunnen) sneuvelen.

Overigens, het Didam-arrest kent geen overgangsrechtelijke overwegingen. Pré-Didam overeenkomsten zijn dus op zich niet ‘vrijgesteld’ van de Didam-toets, het gelijkheidsbeginsel gold dus vóór Didam ook al. Maar zoals gezegd, er gold evenzeer het vertrouwensbeginsel om maar te zwijgen van het algemene beginsel van pacta sunt servanda: afspraken moeten worden nagekomen.

Hoewel in het Didam-arrest dus niet expliciet is bepaald dat de daarin vervatte toets met terugwerkende kracht geldt, leek het daar overigens wel op omdat de Didam toets gebaseerd is op de toepasselijkheid van het gelijkheidsbeginsel ingevolge artikel 3:14 BW bij het aangaan door overheidslichamen van overeenkomsten en dat wetsartikel gold ook al voor het Didam-arrest. Inmiddels is in de rechtspraak duidelijk geworden dat het Didam-arrest terugwerkende kracht heeft en dat overheidslichamen bij vóór het Didam-arrest gesloten overeenkomsten, worden geacht te hebben geweten dat het gelijkheidsbeginsel moet worden uitgelegd zoals in het Didam-arrest gedaan.
Conclusie
Een overeenkomst die vóór het Didam-arrest door een overheidslichaam is gesloten in strijd met het gelijkheidsbeginsel volgens de Didam-toets, kan worden aangetast door middel van een bij de rechter te vorderen vernietiging van die overeenkomst.


                    [post_title] => Gelijke kansen bij verkoop overheidsvastgoed deel III
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => gelijke-kansen-bij-verkoop-overheidsvastgoed-deel-iii
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-05-30 11:42:23
                    [post_modified_gmt] => 2023-05-30 09:42:23
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36424
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [9] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36401
                    [post_author] => 71
                    [post_date] => 2023-05-24 09:46:42
                    [post_date_gmt] => 2023-05-24 07:46:42
                    [post_content] => Er is voortaan meer werk aan de winkel voor een auteursrechthebbende die in een procedure informatie eist over inbreukmakende werken. In haar uitspraak van 27 april 2023 stelt het Europese Hof van Justitie namelijk dat een eiser dan aan de rechter voldoende zekerheid moet geven dat de eiser ook echt de rechthebbende is. Het ‘slechts’ aannemelijk maken is niet langer voldoende.

De zaak werd door een Poolse rechter voorgelegd aan het Europese hof. Hoewel de oorspronkelijke rechtsvraag in Polen speelde, heeft deze uitspraak dus gevolg voor alle lidstaten van de EU. Waar gaat de vraag van de Poolse rechter over? Het betreft de vermeende auteursrechtinbreuk op drie afbeeldingen. De eiseres wilde onder andere inzage in de herkomst van de inbreukmakende producten. Als bewijs dat ze rechthebbende is, toonde ze afdrukken van pagina’s van haar website en verkoopfacturen. De rechter wilde vervolgens weten of dit al voldoende bewijs is, of dat een beweerdelijk rechthebbende met meer bewijs moet komen.

Het antwoord is volgens het Hof dat een eiser al het redelijkerwijs beschikbare bewijsmateriaal moet overleggen. Daaruit moet de rechter dan voldoende zekerheid krijgen dat de eiser inderdaad de rechthebbende is. Wat kun je doen om de rechter voldoende zekerheid te geven? Het Hof laat dat open en zegt in het kort dat dat per geval kan verschillen. In dit geval kan de Poolse rechter zelf beslissen of de ingediende stukken overtuigend genoeg zijn. Wat je in ieder geval kunt doen is als maker en rechthebbende het maakproces van je werk goed vastleggen en zoveel mogelijk bewijs vergaren dat jij de eerste was die een werk heeft vervaardigd.

In de praktijk komt het vaak voor dat als iemand inbreuk maakt op jouw auteursrecht of op een ander intellectueel eigendomsrecht – zoals merken of modellen – je inzage kunt eisen in de informatie rondom de inbreukmakende producten of werken. Je weet nu dat je dan in een procedure mogelijk aan de rechter met voldoende zekerheid moet kunnen aantonen dat je rechthebbende bent!

De specialisten van BG.legal hebben veel ervaring op dit gebied. We staan jou als houder van jouw (auteurs)recht graag bij. Heb je vragen? Neem contact op!


                    [post_title] => Werk aan de winkel voor auteursrechthebbenden – de rechter wil meer bewijs zien
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => werk-aan-de-winkel-voor-auteursrechthebbenden-de-rechter-wil-meer-bewijs-zien
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-05-24 09:46:42
                    [post_modified_gmt] => 2023-05-24 07:46:42
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36401
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

        )

    [post_count] => 10
    [current_post] => -1
    [before_loop] => 1
    [in_the_loop] => 
    [post] => WP_Post Object
        (
            [ID] => 36814
            [post_author] => 6
            [post_date] => 2023-06-14 15:20:44
            [post_date_gmt] => 2023-06-14 13:20:44
            [post_content] => De onderhandelingen kunnen beginnen. Het Europees Parlement heeft op 14 juni 2023 ‘haar’ versie van een AI Verordening vastgesteld. Na het voorstel van de Europese Commissie (april 2021) hebben de Lidstaten in hun versie vastgesteld (december 2022). Nu kunnen deze drie partijen gaan onderhandelen over een compromis tekst die vervolgens door het Europees Parlement moet worden aangenomen.

Enkele interessante punten in de EP versie:
Definities
Het EP voegt een aantal definities toe zoals:

‘social scoring’ means evaluating or classifying natural persons based on their social behaviour, socio-economic status or known or predicted personal or personality characteristics;

‘regulatory sandbox’ means a controlled environment established by a public authority that facilitates the safe development, testing and validation of innovative AI systems for a limited time before their placement on the market or putting into service pursuant to a specific plan under regulatory supervision;
Definitie AI systeem
Er is veel te doen geweest over de erg ruime definitie in het commissie voorstel. Het EP stelt een definitie voor die aansluit bij de OESO definitie. Het EP stelt als definitie voor:

‘‘artificial intelligence system’ (AI system) means a machine-based system that is designed to operate with varying levels of autonomy and that can, for explicit or implicit objectives, generate outputs such as predictions, recommendations, or decisions, that influence physical or virtual environments;
Hoog risico AI systeem
Er wordt een extra drempel toegevoegd. Een AI systeem is alleen een high risk systeem “if they pose a significant risk of harm to the health, safety or fundamental rights of natural persons”. Dit betekent dat allereerst moet worden vastgesteld (i) wat het effect is van een AI systeem en vervolgens (ii) of dit een ‘significant’ risico voor gevaar voor een natuurlijk persoon oplevert.

Er is dus een extra drempel toegevoegd aan de criteria van een hoog risico systeem, waardoor er een uitgebreidere risicobeoordeling moet plaatsvinden. Verder heeft het natuurlijk gevolgen voor welke verplichtingen er moeten worden nageleefd onder de AI verordening en mogelijke aansprakelijkheid, omdat dat per risico categorie verschilt.


Mensenrechten toets
Het EP voert een verplichte mensenrechten toets (Impact Assessment Mensenrechten en Algoritme: IAMA) in voor high risk AI toepassingen.
Significant risico
Hier is aan de definitie toegevoegd  dat een risico significant is bij een “combination of its severity, intensity, probability of occurrence, and duration of its effects, and its the ability to affect an individual, a plurality of persons or to affect a particular group of persons”.

Voor de praktijk betekent dit dat je moet kijken naar de volgende twee punten:

 	
De ernst, intensiteit, waarschijnlijkheid en duur van de gevolgen (effect); en
 	
Het vermogen om een individu of een groep mensen te beïnvloeden (affect).

Wanneer je wilt evalueren of iets een significant risico is.
Boete voor niet juist classificeren
Wanneer een high risk AI systeem niet in de juiste risico klasse wordt ingedeeld, dan wordt de leverancier een boete verschuldigd.
Generatieve systemen
Door de ‘komst’ van ChatGPT heeft het EP tekst toegevoegd die nadrukkelijk ziet op generatieve AI en foundation models.

Aanbieders van generative AI/foundation models, moeten:

 	
voldoen aan de transparantieverplichtingen (artikel 52 lid 1 AI-act);
 	
het foundation model zodanig ontwerpen en ontwikkelen dat voldoende waarborgen worden geboden tegen het genereren van inhoud die in strijd is met het recht van de Unie; en
 	
een voldoende gedetailleerd overzicht van het gebruik van door het auteursrecht beschermde opleidingsgegevens documenteren en openbaar maken.

Er gelden dus extra verplichtingen voor generative/foundation models op het gebied van transparantie, rechtmatige inhoud en auteursrecht.  En voor foundation models nog meer zoals risicobeheer, gegevensbeheer en de robuustheid van het model.

Bij een General Purpose AI (GPAI) is voor een getrapte aanpak van de regulering gekozen, waarbij verplichtingen vooral terechtkomen bij partijen die deze systemen integreren in een hoog risico systeem.

Voor foundation models gelden strengere eisen zoals risicobeheer, gegevensbeheer en de robuustheid van het model.
Hoe nu verder?
De hoop/verwachting is dat vóór het einde van 2023 er overeenstemming wordt bereikt over een tekst waarna de AI Verordening op 9 juni 2024 in werking kan treden. Dit is dan net voor de verkiezingen voor het Europees Parlement. Wanneer dit niet lukt dan dreigt enorme vertraging.

Voor de praktijk is het er niet duidelijker op geworden. Op verschillende onderdelen liggen er nu drie verschillende versies waarbij het onduidelijk is waar dat toe gaat leiden. Maar de grote lijnen zijn wel duidelijk en daar is overeenstemming over. Zoals de risico classificatie; de vereisten voor de high risk AI systemen en het conformity assessment.

Wat nu te doen:

 	
inventariseer als bedrijf / organisatie of en welke algoritmes je gebruikt
 	
stel vast in welke risico categorie dit AI systeem valt
 	
onderzoek of het AI systeem aan de vereisten voldoet van die klasse
 	
zo ja, prima
 	
zo nee, onderneem actie.

Wat kunnen wij doen?

 	
Wij ondersteunen bedrijven/organisaties bij het inventariseren van algoritmes en het vaststellen van de daaraan verbonden risico’s (AI risk assessment)
 	
Wij adviseren over de te nemen maatregelen (measures) om risico’s te mitigeren
 	
Wij begeleiden overheden bij het uitvoeren van een Impact Assessment Mensenrechten en Algoritme (IAMA)
 	
Wij toetsen of een AI systeem compliant is met de vereisten die daaraan gesteld worden (AI conformity check).
 	
Wij delen kennis over juridische- en ethische aspecten van AI via het kennisplatform LegalAIR.

Voor meer informatie mail Jos van der Wijst (wijst@bg.legal).


            [post_title] => Europees Parlement stemt in met eigen versie AI verordening
            [post_excerpt] => 
            [post_status] => publish
            [comment_status] => open
            [ping_status] => open
            [post_password] => 
            [post_name] => europees-parlement-stemt-in-met-eigen-versie-ai-verordening
            [to_ping] => 
            [pinged] => 
            [post_modified] => 2023-06-14 15:32:54
            [post_modified_gmt] => 2023-06-14 13:32:54
            [post_content_filtered] => 
            [post_parent] => 0
            [guid] => https://bg.legal/?p=36814
            [menu_order] => 0
            [post_type] => post
            [post_mime_type] => 
            [comment_count] => 0
            [filter] => raw
        )

    [comment_count] => 0
    [current_comment] => -1
    [found_posts] => 1350
    [max_num_pages] => 135
    [max_num_comment_pages] => 0
    [is_single] => 
    [is_preview] => 
    [is_page] => 
    [is_archive] => 1
    [is_date] => 
    [is_year] => 
    [is_month] => 
    [is_day] => 
    [is_time] => 
    [is_author] => 
    [is_category] => 
    [is_tag] => 
    [is_tax] => 1
    [is_search] => 
    [is_feed] => 
    [is_comment_feed] => 
    [is_trackback] => 
    [is_home] => 
    [is_privacy_policy] => 
    [is_404] => 
    [is_embed] => 
    [is_paged] => 1
    [is_admin] => 
    [is_attachment] => 
    [is_singular] => 
    [is_robots] => 
    [is_favicon] => 
    [is_posts_page] => 
    [is_post_type_archive] => 
    [query_vars_hash:WP_Query:private] => e31a6ed3674bf1c55ce055d99010fccf
    [query_vars_changed:WP_Query:private] => 
    [thumbnails_cached] => 
    [allow_query_attachment_by_filename:protected] => 
    [stopwords:WP_Query:private] => 
    [compat_fields:WP_Query:private] => Array
        (
            [0] => query_vars_hash
            [1] => query_vars_changed
        )

    [compat_methods:WP_Query:private] => Array
        (
            [0] => init_query_flags
            [1] => parse_tax_query
        )

    [tribe_is_event] => 
    [tribe_is_multi_posttype] => 
    [tribe_is_event_category] => 
    [tribe_is_event_venue] => 
    [tribe_is_event_organizer] => 
    [tribe_is_event_query] => 
    [tribe_is_past] => 
    [tribe_controller] => Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller Object
        (
            [filtering_query:Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller:private] => WP_Query Object
 *RECURSION*
        )

)

Europees Parlement stemt in met eigen versie AI verordening

14 jun 2023

Jos van der Wijst

De onderhandelingen kunnen beginnen. Het Europees Parlement heeft op 14 juni 2023 ‘haar’ versie van een AI Verordening vastgesteld. Na het voorstel van de Europese Commissie (april 2021) hebben de...

Lees meer

Moet zorgverzekeraar operatie in het buitenland vergoeden?

09 jun 2023

Edith de Koning-Witte

Een vrouw ondergaat in het buitenland een operatie. Heeft ze recht op vergoeding van de kosten daarvan door haar zorgverzekeraar? Het gerechtshof Den Haag boog zich over die vraag in een zaak van een vrouw die tijdens haar vakantie in Colombia is

Lees meer

MDR: Wat zijn de vereisten voor veiligheidsbeoordeling?

08 jun 2023

Jody Esveldt

Het begrijpen van de MDR kan een uitdaging zijn, zelfs voor experts op het gebied van de medische sector. Daarom hebben we besloten om een blogreeks te schrijven waarin we...

Lees meer

AP publiceert datalekken rapportage 2022

08 jun 2023

Britt van den Branden

Ieder jaar brengt de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) een rapport uit over de belangrijkste feiten, cijfers en trends op het gebied van datalekken in Nederland. De laatste versie van deze datalekkenrapportage is...

Lees meer

Veilig melden van incidenten in de zorg

08 jun 2023

Jody Esveldt

Veilig melden van incidenten in de zorg: het belang van transparantie en verbetering. Bij een zorginstelling staat de kwaliteit van zorg en het welzijn van patiënten centraal. Helaas kunnen er...

Lees meer

Ook als je geen auteursrecht hebt kun je een inbreukmaker aanspreken – onder voorwaarden!

06 jun 2023

Yvonne Vetjens

In principe is de rechthebbende van een auteursrecht degene die anderen kan aanspreken op auteursrechtinbreuk. Wat nu als je geen rechthebbende bent, maar wel bijvoorbeeld een licentie hebt? Kun je...

Lees meer

Unitary Patent en Unified Patent Court eindelijk van start!

02 jun 2023

Jos van der Wijst

Er wordt binnen de EU al lange tijd gewerkt aan het harmoniseren van het octrooirecht, onder meer via het Europees octrooiverdrag (EOV). Op 1 juni 2023 is de volgende stap...

Lees meer

Vergunningvrij bouwen onder de Omgevingswet

31 mei 2023

Michael de Marco

Inleiding Onder het huidige recht is het niet toegelaten om zonder benodigde omgevingsvergunning te bouwen. De wetgever heeft echter voor een aantal bouwactiviteiten bepaald dat deze vergunningvrij mogen worden uitgevoerd...

Lees meer

Gelijke kansen bij verkoop overheidsvastgoed deel III

30 mei 2023

Rik Wevers

In het zogenaamde Didam-arrest van de Hoge Raad van 26 november 2021 (ECLI:NL:HR:2021:1778) is bepaald dat bij de verkoop van een onroerende zaak door een overheidslichaam (denk aan bijvoorbeeld een...

Lees meer

Werk aan de winkel voor auteursrechthebbenden – de rechter wil meer bewijs zien

24 mei 2023

Yvonne Vetjens

Er is voortaan meer werk aan de winkel voor een auteursrechthebbende die in een procedure informatie eist over inbreukmakende werken. In haar uitspraak van 27 april 2023 stelt het Europese...

Lees meer