WP_Query Object
(
[query] => Array
(
[news-type] => blog
)
[query_vars] => Array
(
[news-type] => blog
[error] =>
[m] =>
[p] => 0
[post_parent] =>
[subpost] =>
[subpost_id] =>
[attachment] =>
[attachment_id] => 0
[name] =>
[pagename] =>
[page_id] => 0
[second] =>
[minute] =>
[hour] =>
[day] => 0
[monthnum] => 0
[year] => 0
[w] => 0
[category_name] =>
[tag] =>
[cat] =>
[tag_id] =>
[author] =>
[author_name] =>
[feed] =>
[tb] =>
[paged] => 0
[meta_key] =>
[meta_value] =>
[preview] =>
[s] =>
[sentence] =>
[title] =>
[fields] =>
[menu_order] =>
[embed] =>
[category__in] => Array
(
)
[category__not_in] => Array
(
)
[category__and] => Array
(
)
[post__in] => Array
(
)
[post__not_in] => Array
(
)
[post_name__in] => Array
(
)
[tag__in] => Array
(
)
[tag__not_in] => Array
(
)
[tag__and] => Array
(
)
[tag_slug__in] => Array
(
)
[tag_slug__and] => Array
(
)
[post_parent__in] => Array
(
)
[post_parent__not_in] => Array
(
)
[author__in] => Array
(
[0] => 73
)
[author__not_in] => Array
(
)
[search_columns] => Array
(
)
[ignore_sticky_posts] =>
[suppress_filters] =>
[cache_results] => 1
[update_post_term_cache] => 1
[update_menu_item_cache] =>
[lazy_load_term_meta] => 1
[update_post_meta_cache] => 1
[post_type] =>
[posts_per_page] => 10
[nopaging] =>
[comments_per_page] => 50
[no_found_rows] =>
[taxonomy] => news-type
[term] => blog
[order] => DESC
)
[tax_query] => WP_Tax_Query Object
(
[queries] => Array
(
[0] => Array
(
[taxonomy] => news-type
[terms] => Array
(
[0] => blog
)
[field] => slug
[operator] => IN
[include_children] => 1
)
)
[relation] => AND
[table_aliases:protected] => Array
(
[0] => wp_term_relationships
)
[queried_terms] => Array
(
[news-type] => Array
(
[terms] => Array
(
[0] => blog
)
[field] => slug
)
)
[primary_table] => wp_posts
[primary_id_column] => ID
)
[meta_query] => WP_Meta_Query Object
(
[queries] => Array
(
)
[relation] =>
[meta_table] =>
[meta_id_column] =>
[primary_table] =>
[primary_id_column] =>
[table_aliases:protected] => Array
(
)
[clauses:protected] => Array
(
)
[has_or_relation:protected] =>
)
[date_query] =>
[queried_object] => WP_Term Object
(
[term_id] => 56
[name] => Blog van medewerkers
[slug] => blog
[term_group] => 0
[term_taxonomy_id] => 56
[taxonomy] => news-type
[description] =>
[parent] => 0
[count] => 1319
[filter] => raw
)
[queried_object_id] => 56
[request] => SELECT SQL_CALC_FOUND_ROWS wp_posts.ID
FROM wp_posts LEFT JOIN wp_term_relationships ON (wp_posts.ID = wp_term_relationships.object_id) LEFT JOIN wp_icl_translations wpml_translations
ON wp_posts.ID = wpml_translations.element_id
AND wpml_translations.element_type = CONCAT('post_', wp_posts.post_type)
WHERE 1=1 AND (
wp_term_relationships.term_taxonomy_id IN (56)
) AND wp_posts.post_author IN (73) AND ((wp_posts.post_type = 'post' AND (wp_posts.post_status = 'publish' OR wp_posts.post_status = 'acf-disabled' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-success' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-failed' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-schedule' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-pending' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-draft'))) AND ( ( ( wpml_translations.language_code = 'nl' OR (
wpml_translations.language_code = 'nl'
AND wp_posts.post_type IN ( 'attachment' )
AND ( (
( SELECT COUNT(element_id)
FROM wp_icl_translations
WHERE trid = wpml_translations.trid
AND language_code = 'nl'
) = 0
) OR (
( SELECT COUNT(element_id)
FROM wp_icl_translations t2
JOIN wp_posts p ON p.id = t2.element_id
WHERE t2.trid = wpml_translations.trid
AND t2.language_code = 'nl'
AND (
p.post_status = 'publish' OR p.post_status = 'private' OR
( p.post_type='attachment' AND p.post_status = 'inherit' )
)
) = 0 ) )
) ) AND wp_posts.post_type IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','bwl_advanced_faq','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' ) ) OR wp_posts.post_type NOT IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','bwl_advanced_faq','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' ) )
GROUP BY wp_posts.ID
ORDER BY wp_posts.menu_order, wp_posts.post_date DESC
LIMIT 0, 10
[posts] => Array
(
[0] => WP_Post Object
(
[ID] => 41891
[post_author] => 73
[post_date] => 2024-04-19 12:24:27
[post_date_gmt] => 2024-04-19 10:24:27
[post_content] => Het Europees Parlement heeft begin deze maand gestemd voor ingrijpende hervormingen van de Europese wetgeving rond geneesmiddelen. De nieuwe regels moeten innovatie stimuleren en tegelijkertijd de beschikbaarheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid van medicijnen verbeteren voor alle Europeanen. In dit artikel zal ik dieper ingaan op deze veranderingen.
Achtergrond
Een jaar geleden heeft de Commissie een voorstel voor een nieuwe richtlijn en een nieuwe verordening goedgekeurd, die de bestaande algemene geneesmiddelenwetgeving herzien en vervangen. Hiermee wil de Commissie verschillende problemen in de farmaceutische wereld aanpakken.
Het voorstel herziet en vervangt de bestaande algemene geneesmiddelenwetgeving (Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG) en de wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen en zeldzame ziekten (respectievelijk Verordening ( EG) nr.1901/2006 en Verordening (EG) nr. 141/2000).
De herziening heeft de volgende doelstellingen:
- Verzekeren dat patiënten overal in de EU op een tijdige en eerlijke manier toegang krijgen tot veilige, effectieve en betaalbare medicijnen.
- De leveringszekerheid verbeteren en waarborgen dat medicijnen toegankelijk zijn voor alle patiënten, ongeacht hun locatie binnen de EU.
- Een aantrekkelijke en innovatie bevorderende omgeving handhaven voor het onderzoek naar, de ontwikkeling van, en de productie van geneesmiddelen in Europa.
- Het milieuvriendelijker maken van geneesmiddelen.
- Het aanpakken van antimicrobiële resistentie en de aanwezigheid van geneesmiddelen in het milieu door een geïntegreerde "One Health"-benadering te hanteren.
Langere dataexclusiviteit
Een van de
meest opvallende maatregelen is de verlenging van de dataexclusiviteitsperiode tot maximaal 8,5 jaar na marktgoedkeuring. Tijdens deze periode kunnen andere bedrijven geen gebruik maken van de testdata van een nieuw medicijn om een goedkoper generiek middel op de markt te brengen. In ruil voor extra dataexclusiviteit van maximaal 2,5 jaar moeten bedrijven wel aantonen dat ze een substantieel deel van het onderzoek en de ontwikkeling in de EU uitvoeren.
Voor weesgeneesmiddelen – geneesmiddelen voor zeldzame ziekten – kunnen ontwikkelaars tot 11 jaar marktexclusiviteit krijgen als ze een "grote onvervulde medische behoefte" aanpakken.
Voorstanders van deze regeling benadrukken dat dit de EU aantrekkelijker maakt voor
farma-innovatie en deskundigheid op dit gebied naar Europa kan halen. Tegenstanders waarschuwen echter voor mogelijke prijsstijgingen en vertraagde toegang tot goedkopere generieke geneesmiddelen.
Bestrijden antibioticaresistentie
Een andere
belangrijke pijler is het stimuleren van de ontwikkeling van nieuwe antibiotica. Het groeiende probleem van antibioticaresistentie vormt een wereldwijd gezondheidsrisico. Door financiële prikkels zoals mijlpaalbetalingen, abonnementsprijzen en verhandelbare dataexclusiviteitsvouchers willen de Europarlementariërs investeren in de zoektocht naar innovatieve antibiotica.
Gevolgen voor Nederland
Voor Nederland, met zijn grote en innovatieve farmaceutische sector, creëren de nieuwe regels zowel kansen als uitdagingen. Investeren in onderzoek en ontwikkeling in Nederland kan
meer voordelen gaan opleveren, maar ook de toegankelijkheid en betaalbaarheid van nieuwe geneesmiddelen kan onder druk komen te staan. De reacties zijn dan ook gemengd.
Volgens Patiëntenfederatie Nederland is innovatie essentieel, maar niet als dat ten koste gaat van de rechten van patiënten.
VNO-NCW vreest aan de andere kant dat Nederland
minder aantrekkelijk wordt voor de farmaceutische topleiders zonder ruimhartige stimuleringsmaatregelen.
De lidstaten en de Europese Commissie zullen de komende maanden nog nadere onderhandelingen voeren over de precieze invulling van de hervormingen. De nieuwe regels zouden in 2025 moeten ingaan.
Vragen over farma-wetgeving? Neem
contact op met een van onze medewerkers.
[post_title] => Europees Parlement stemt voor hervormingen farma-wetgeving
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => europees-parlement-stemt-voor-hervormingen-farma-wetgeving
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2024-04-19 12:24:27
[post_modified_gmt] => 2024-04-19 10:24:27
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=41891
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[1] => WP_Post Object
(
[ID] => 41808
[post_author] => 73
[post_date] => 2024-04-10 11:24:46
[post_date_gmt] => 2024-04-10 09:24:46
[post_content] => Geen enkel systeem is onfeilbaar en datalekken zijn een realiteit, waarmee zowel grote als kleine organisaties worden geconfronteerd. Wanneer dergelijke incidenten plaatsvinden, is de manier waarop een organisatie reageert niet alleen cruciaal voor het beperken van de schade, maar ook voor het behouden of zelfs herstellen van het vertrouwen van de klant.
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de Nederlandse Uitvoeringswet AVG (UAVG) stellen
duidelijke eisen aan de omgang met persoonsgegevens en de communicatie na een datalek. In dit artikel gaan we in op de essentiële elementen van communicatie na een datalek. Daarbij ligt de focus op het bieden van transparantie, het nemen van verantwoordelijkheid en het beschermen van de betrokkenen. Bovenkant formulier
Wat is een datalek?
In de AVG komt het begrip ‘
datalek’ niet voor. Er wordt enkel verwezen naar het begrip ‘
inbreuk in verband met persoonsgegevens’. Dit is een inbreuk op de beveiliging van persoonsgegevens die per ongeluk of op onrechtmatige wijze leidt tot de vernietiging, wijziging en/of ongeoorloofde toegang tot persoonsgegevens. In deze blog zal het woord ‘datalek’ worden gebruikt voor dergelijke inbreuken.
Mocht uw organisatie getroffen zijn door een datalek, dan is het belangrijk om snel en zorgvuldig te handelen. Lees
hier hoe u een datalek meldt bij de Autoriteit Persoonsgegevens (AP).
Betrokkenen inlichten over een datalek
Hoeft u de datalek niet te melden bij de AP omdat deze geen risico vormt voor de rechten en vrijheden van betrokkenen? Dan hoeft u de datalek ook niet aan de betrokkenen te melden. Twijfelt u of u de datalek moet melden? Bekijk dan hier
de voorbeeldlijst wel/niet melden datalek van de AP.
Een betrokkene moet rechtstreeks geïnformeerd worden over de datalek. Enkel een algemeen bericht op uw website is dus
niet voldoende. U kunt de betrokkenen, afhankelijk van de doelgroep en uw organisatie, het beste schriftelijk, telefonisch of per e-mail benaderen.
Neem de volgende punten mee in de
communicatie naar uw cliënten:
- Geef aan wat er is gebeurd en hoe u als organisatie heeft gereageerd op de datalek.
- Geef aan welke stappen u heeft ondernomen om het incident onder controle te krijgen, te onderzoeken en te herstellen.
- Geef aan dat u een melding heeft gedaan bij de Autoriteit Persoonsgegevens en dat u bijvoorbeeld ook de bevoegde wetshandhavingsinstanties heeft ingeschakeld, samen met eventuele aanbevelingen of adviezen die zij hebben gegeven.
- Laat de betrokkenen weten welke persoonsgegevens mogelijk zijn getroffen.
- Stel klanten ook gerust. Indien u beschikt over wachtwoorden of financiële informatie van betrokkenen terwijl u weet dat er geen kans is dat deze gedetailleerde informatie is blootgesteld, laat dit ook weten.
- Wees echter voorzichtig met het delen van details die verdere veiligheidsrisico's kunnen creëren.
- Geef aan wat dit betekent voor de betrokkenen.
- Denk hierbij aan identiteitsdiefstal of financieel verlies. Ook kan er sprake zijn van schade aan de persoonlijke reputatie, afhankelijk van de aard van de gelekte gegevens.
- Laat weten wat de betrokkenen zelf kan doen om het potentiële risico te vermijden.
- Wijs bijvoorbeeld op de gevaren van verdachte e-mails, bijvoorbeeld met onjuiste grammatica/spelling of slordig taalgebruik. Denk hierbij ook aan mails die vragen om andere persoonsgegevens.
- Vermeld uw contactinformatie voor verdere vragen.
- Bied duidelijke informatie over hoe betrokkenen contact kunnen opnemen bij verdere vragen of zorgen. Dit moet een specifiek telefoonnummer of e-mailadres omvatten.
- Toon transparantie en verantwoordelijkheid.
- Laat zien dat uw organisatie de privacy van de betrokkenen serieus neemt en bereid is verantwoordelijkheid te nemen voor het beschermen van hun gegevens. Laat weten welke maatregelen u gaat treffen (of al heeft getroffen) om de risico’s en schade te beperken. Mocht u hierover extern advies inwinnen, deel dit dan ook.
Conclusie
In een tijdperk waar data centraal staat in ons dagelijks leven, is het onvermijdelijk dat organisaties op een dag te maken kunnen krijgen met een datalek. Hoe onwelkom zo'n incident ook is, het biedt tevens een kans om te laten zien hoeveel
waarde uw organisatie hecht aan verantwoordelijkheid, transparantie en de bescherming van persoonlijke gegevens.
De sleutel tot het effectief navigeren door de nasleep van een datalek ligt in de bereidheid om snel te handelen, open te communiceren over wat er is gebeurd, en concreet aan te geven welke stappen er zijn ondernomen om de schade te beperken en soortgelijke incidenten in de toekomst te voorkomen. Door betrokkenen direct en empathisch te benaderen, herstelt u niet alleen hun
vertrouwen maar versterkt u ook uw reputatie als een organisatie die zijn verantwoordelijkheden serieus neemt.
Heeft u
vragen over een datalek? Of wil u extern advies inwinnen over wat te doen? Neem gerust
contact op met een van onze medewerkers.
[post_title] => Hoe te communiceren met klanten na een datalek
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => hoe-te-communiceren-met-klanten-na-een-datalek
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2024-04-10 11:25:58
[post_modified_gmt] => 2024-04-10 09:25:58
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=41808
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[2] => WP_Post Object
(
[ID] => 41786
[post_author] => 73
[post_date] => 2024-04-04 15:08:36
[post_date_gmt] => 2024-04-04 13:08:36
[post_content] => In de digitale wereld waarin we leven, waar online shaming steeds vaker voorkomt, heeft de vereniging Stichting Stop Online Shaming (SOS) zich ten doel gesteld de belangen van slachtoffers van online privacy-inbreuken en onrechtmatige uitingen te behartigen. SOS heeft
juridische stappen ondernomen tegen de Stichting Slachtoffers Iatrogene Nalatigheid-Nederland (SIN), welke zwarte lijsten van artsen andere zorgverleners had gepubliceerd.
In dit artikel staat de jurisprudentie omtrent deze zaak centraal en ga
ik in op de verschillende vragen die dit onderwerp oproept.
De achtergrond
Op websites zoals zwartelijstartsen.com en zwartelijstartsen.nl stonden de namen van ongeveer 900 artsen en andere zorgverleners, vaak met foto. Daarbij staat vermeld of ze van de tuchtrechter op enig moment een
tuchtrechtelijke maatregel opgelegd hebben gekregen zoals een waarschuwing, berisping, schorsing of doorhaling hebben opgelegd gekregen, vaak met vermelding van de tuchtrechtuitspraken.
Op de website stond het volgende opgenomen: “
Deze zwarte lijst bevat alle namen van artsen, tandartsen, verpleegkundigen en psychologen die in het BIG-register opgenomen zijn met een berisping, schorsing, of doorhaling artsen, en andere personen en organisaties uit de gezondheidszorg en de overheid die hun wettelijke en professionele zorgplicht schenden. Deze falende zorgverleners weigeren aan slachtoffers van medische fouten correcte informatie, diagnostiek en herstelbehandeling.”
Volgens SOS handelt SIN
onrechtmatig door via deze websites de eer en goede naam van de genoemde artsen aan te tasten, waardoor deze schade lijden. Volgens SOS zijn de zwarte lijsten onder meer in strijd met artikel 10 Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Dit artikel regelt de verwerking van persoonsgegevens betreffende strafrechtelijke veroordelingen.
Het verweer van SIN berust op een beroep op de vrijheid van meningsuiting en het belang van publieke voorlichting over medische misstappen. Zij voeren aan dat de informatie op hun websites direct afkomstig is uit het BIG-register, een officiële overheidsbron die dezelfde informatie openbaar maakt.
Bij de rechter
De
voorzieningenrechter stelde in januari 2021 SOS in het gelijk. Hiermee oordeelde zij dat het belang van de eerbieding van de eer en goede naam van de artsen in dit geval zwaarder weegt dan het belang van SIN bij vrijheid van meningsuiting.
Volgens de rechter was niet elke uiting als onrechtmatig te achten, maar woog dit niet op tegen het totale beeld van de website. Alleen de naam ‘zwarte lijst’ levert al een
zware beschuldiging op, zeker in combinatie met de kwalificaties ‘medische misdrijven’ of ‘falende artsen’, aldus de rechter.
Hierdoor mocht het SIN geen uitlatingen meer doen die artsen en zorgverleners zwart maken door hen te beschuldigen van falen of hen te beschuldigen van een medisch misdrijf. Tevens moest het SIN een verzoek indienen bij internetzoekmachine Google om alle verwijzingen naar de websites te verwijderen uit de zoekresultaten.
SIN had tegen dit vonnis hoger beroep ingesteld en een aantal klachten tegen het vonnis geformuleerd. Zo zou volgens het SIN het verbod een te vergaande beperking van de vrijheid van meningsuiting van SIN inhouden.
Vrijheid van meningsuiting versus eerbieding van de eer en goede naam
De beslissing van het Hof om het verbod op de activiteiten van SIN niet te zien als een te vergaande beperking van hun vrijheid van meningsuiting wordt onderbouwd door verschillende overwegingen, voortkomend uit een zorgvuldige afweging van verschillende factoren, wederom herhaald in het hoger beroep. Deze factoren omvatten:
- De gepubliceerde uitlatingen op de zwarte lijsten hadden ernstige gevolgen voor de genoemde artsen en zorgverleners. Zeker nu deze websites een prominente plaatsing hadden in Google zoekresultaten.
- De uitlatingen gingen in verschillende opzichten veel verder dan de informatie die openbaar wordt gemaakt via BIG-registratie.nl. Zo werden persoonlijke foto’s en in sommige gevallen adressen toegevoegd, wat een onnodige schending van privacy met zich bracht.
- De publicaties doorbraken het evenwicht tussen het publieksbelang van toegankelijke informatie en de privacybelangen van deze zorgverleners, zoals vastgesteld in de Wet BIG en gerelateerde wetgeving.
- De toevoeging van de gegevens was ook niet noodzakelijk voor het publiek om adequaat geïnformeerd te worden, en deze toevoeging woog niet op tegen de inbreuk op de privacy van de zorgverleners.
- De gebruikte terminologie op de websites had een diffamerend effect dat verder ging dan gerechtvaardigd kon worden op basis van eventuele opgelegde tuchtrechtelijke maatregelen. Dit effect werd versterkt doordat geen onderscheid werd gemaakt tussen verschillende soorten tuchtrechtelijke maatregelen.
- Artsen konden zich niet effectief verdedigen tegen de beschuldigingen vanwege hun beroepsgeheim, waardoor de diffamerende werking eenzijdig was.
De combinatie van deze factoren leidde tot het oordeel van het Hof Arnhem-Leeuwarden dat het
belang van de artsen bij bescherming van hun eer en goede naam zwaarder woog dan het belang van SIN bij vrijheid van meningsuiting. Het verbod en de daaruit voortvloeiende maatregelen, zoals de overdracht van domeinnamen, werden ook in hoger beroep als gerechtvaardigd en noodzakelijk geacht om de schadelijke praktijken een halt toe te roepen en het recht op privacy en bescherming van persoonsgegevens te handhaven.
Welke informatie over tuchtrechtelijk veroordeelde zorgverleners mag openbaar worden gemaakt in licht van de AVG?
Informatie over tuchtrechtelijke maatregelen valt onder de bijzondere categorie persoonsgegevens over strafrechtelijke veroordelingen en strafbare feiten in artikel 10 van de AVG . Alleen de strikt noodzakelijke informatie mag openbaar worden gemaakt, conform het doel van de verwerking.
Het arrest bevestigt dat de overheid via
het openbare BIG-register al een zorgvuldige afweging maakt tussen enerzijds het waarschuwen van het publiek en anderzijds de bescherming van privacy van zorgverleners. Verdergaande openbaarmaking is niet zonder meer gerechtvaardigd.
Privégegevens en -foto's mogen niet zomaar worden gepubliceerd, zeker als zij niet bijdragen aan het doel waarvoor de gegevens worden verwerkt zoals in deze kwestie het geval is. Aanvullende informatie of wijze van presentatie moeten echt noodzakelijk en proportioneel zijn voor een gerechtvaardigd doel en mag het systeem van
openbaarmaking in het BIG-register niet doorkruisen.
Ook moet onderscheid worden gemaakt tussen de verschillende tuchtmaatregelen en mag informatie niet langer openbaar blijven dan in het BIG-register.
Conclusie
Dit arrest bevestigt dat er grenzen zijn aan het openbaar maken van informatie over tuchtrechtelijk veroordeelde zorgverleners.
Privacyschendingen en onevenredige reputatieschade moeten worden voorkomen. Het systeem van het BIG-register vormt daarbij het uitgangspunt.
Waarschuwen van het publiek is toegestaan, maar mag niet verder gaan dan strikt noodzakelijk. Voor zorgverleners biedt dit houvast voor bescherming van hun reputatie. Voor het publiek of slachtofferorganisaties geeft het duidelijkheid over wat wel en niet is toegestaan bij het delen van dergelijke informatie. Terughoudendheid is geboden, zeker als het om digitale en daarmee breed verspreide informatie gaat.
Heeft u vragen over de verwerking van persoonsgegevens? Of over het medisch tuchtrecht? Neem gerust
contact op met een van onze medewerkers.
[post_title] => Het publiceren van zwarte lijsten van artsen verboden
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => het-publiceren-van-zwarte-lijsten-van-artsen-verboden
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2024-04-04 15:08:36
[post_modified_gmt] => 2024-04-04 13:08:36
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=41786
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[3] => WP_Post Object
(
[ID] => 41562
[post_author] => 73
[post_date] => 2024-03-15 08:40:28
[post_date_gmt] => 2024-03-15 07:40:28
[post_content] =>
De Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) is sinds 26 mei 2021 in werking getreden. Het primaire doel van deze verordening en de verordening voor in-vitro hulpmiddelen, die strengere eisen stellen aan de certificering van medische hulpmiddelen, was om de wetgeving omtrent medische hulpmiddelen te vernieuwen en te zorgen voor hogere patiëntveiligheid.
Volgens de regels moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa worden geproduceerd opnieuw worden gecertificeerd door aangemelde instanties (‘Notified Bodies’). Dit zijn organisaties die door een lidstaat zijn aangewezen om de conformiteit van producten te beoordelen voordat ze op de EU-markt worden gebracht.
Echter, naarmate de deadline van 26 mei 2024 nadert en de huidige MDR-certificering voor ongeveer 17.000 medische hulpmiddelen bijna verloopt, ontstaat er een uitdaging binnen de industrie. Het lijkt er namelijk op dat veel van deze producten niet zullen worden gehercertificeerd onder de nieuwe regelgeving, omdat blijkt dat een aanzienlijk deel van de medische hulpmiddelen die momenteel beschikbaar zijn op de markt, nog niet voldoet aan deze vernieuwde voorschriften.
Dit wijst op een potentieel knelpunt in het proces van hercertificering, dat kan leiden tot een vermindering van de beschikbaarheid van bepaalde medische hulpmiddelen op de Europese markt.
Europese certificering
De invoering van de MDR, die moet leiden tot aanzienlijke verbeteringen op het gebied van productkwaliteit en patiëntveiligheid, stelt hogere eisen aan de certificering van medische hulpmiddelen.
Hoewel deze maatregelen onmiskenbaar voordelen bieden, brengen ze ook aanzienlijke uitdagingen met zich mee voor producenten van medische hulpmiddelen. De noodzaak om te voldoen aan de nieuwe, strengere richtlijnen vereist vaak ingrijpende aanpassingen in de productieprocessen, wat aanzienlijke investeringen in tijd en geld met zich meebrengt.
Voor een deel van de producten resulteert dit in een situatie waarbij de kosten voor het behalen en behouden van certificering niet meer opwegen tegen de economische opbrengsten, waardoor deze producten niet langer rendabel zijn.
Als direct gevolg van deze economische realiteit nemen producenten steeds vaker het besluit om bepaalde producten uit hun assortiment niet te laten certificeren voor de Europese markt. Dit betekent dat sommige medische hulpmiddelen, die wellicht waardevol of zelfs essentieel zijn voor bepaalde patiëntengroepen, niet meer beschikbaar zullen zijn.
Probleempunt
Het probleem in deze situatie is dat niet bekend is welke hulpmiddelen niet meer beschikbaar zullen zijn, veelal omdat fabrikanten het niet melden wanneer zij stoppen op de Europese markt.
Vorig jaar juli startte het Zorg Inkoop Netwerk, ondersteund door VWS, een platform waarop zorginstellingen die assortimentsproblemen ervaren deze kunnen melden. Zo hopen inkopers in de zorg te voorspellen waar de grootste tekorten gaan vallen. Ervaart u als zorginstelling (inkoop)problemen? Deze kunt u hier melden.
Nieuwe maatregelen
Op 23 januari bracht de Europese Commissie een voorstel uit om de bestaande verordeningen te actualiseren om de tekorten tegen te gaan. Het voorstel was met name bedoeld om de te verwachte tekorten inzichtelijker te maken.
De Raad van de Europese Unie heeft als gevolg van het voorstel nu ook aan de fabrikanten verplicht gesteld om de betrokken autoriteiten, zorginstellingen, zorgverleners en marktdeelnemers aan wie zij hulpmiddelen leveren, vooraf in kennis te stellen van onderbrekingen in de levering van de kritieke medische hulpmiddelen.
De Raad stelt niet alleen een verplichte melding voor fabrikanten in, maar verlengt ook de overgangsperiode voor bepaalde in-vitro hulpmiddelen en voert een geleidelijke uitrol van EUDAMED in.
De laatste maatregel, over de geleidelijke uitrol van EUDAMED, dient de transparantie en de toegang tot informatie te verbeteren en de registratie van gegevens over medische hulpmiddelen te versnellen. Aanvankelijk hoefden de fabrikanten hun medische hulpmiddelen pas in EUDAMED te registreren nadat alle 6 elementen (modules) waren opgezet. Hoewel er al 3 modules beschikbaar zijn en er naar verwachting in 2024 nog 2 bij komen, zal de laatste module waarschijnlijk pas eind 2027 klaar zijn.
Conclusie
Deze situatie, waarbij potentieel waardevolle of essentiële medische hulpmiddelen mogelijk niet langer beschikbaar zullen zijn op de Europese markt, vormt een complex dilemma. Of de nieuwe maatregelen de tekorten daadwerkelijk zullen verminderen is nog maar de vraag. De maatregelen zijn in ieder geval positieve eerste stappen naar het aanpakken van dit probleem.
Het blijft van cruciaal belang voor alle betrokken partijen om zich bewust te zijn van deze veranderingen en om samen te werken aan een systeem dat veilig is.
[post_title] => Nieuwe maatregelen tegen dreigend tekort medische hulpmiddelen
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => nieuwe-maatregelen-tegen-dreigend-tekort-medische-hulpmiddelen
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2024-03-15 08:40:28
[post_modified_gmt] => 2024-03-15 07:40:28
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=41562
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[4] => WP_Post Object
(
[ID] => 41469
[post_author] => 73
[post_date] => 2024-03-07 16:30:59
[post_date_gmt] => 2024-03-07 15:30:59
[post_content] => Recentelijk heeft het Europees Hof van Justitie uitspraak gedaan over een kwestie binnen de online advertentiewereld. De rechtszaak draaide om de vraag of IAB Europe, de koepelorganisatie achter het veel gebruikte Transparancy & Consent Framework (TCF), kan worden aangemerkt als een verwerkingsverantwoordelijke onder de
Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
Wat is het Transparency & Consent Framework?
Het TCF is een systeem ontwikkeld door IAB Europe om websites en advertentiebedrijven te helpen voldoen aan de AVG bij het verkopen van
advertentieruimte via geautomatiseerde online veilingen (het zgn. real-time bidding systeem). Telkens wanneer een gebruiker een website bezoekt, verschijnt er een cookiebanner waarin toestemming wordt gevraagd voor het plaatsen van advertentiecookies. De gebruikersvoorkeuren worden vastgelegd in een unieke TC-tekenreeks die wordt gedeeld met alle partijen in het advertentienetwerk.
Persoonsgegeven of niet?
De kernvraag is of deze
TC-tekenreeks, al dan niet in combinatie met het IP-adres, kan worden aangemerkt als een persoonsgegeven onder de AVG. IAB Europe betwist dit, omdat de tekenreeks niet uniek is voor één gebruiker en IAB zelf geen toegang heeft tot de verwerkte persoonsgegevens van haar leden. De Belgische Gegevensbeschermingsautoriteit (GBA) oordeelde echter dat de TC-tekenreeks weldegelijk een persoonsgegeven is en dat IAB Europe als verwerkingsverantwoordelijke optreedt.
Verwerkingsverantwoordelijke?
Indien IAB Europe inderdaad als een verwerkingsverantwoordelijke wordt gekwalificeerd, brengt dit verstrekkende verplichtingen met zich onder de AVG, zoals het hebben van een rechtmatige grondslag, naleving van de transparantievereisten, uitvoeren van
gegevensbeschermingseffectbeoordeling, etc. De GBA heeft namelijk vastgesteld dat IAB Europe hier niet aan voldeed en heeft een boete van € 250.000 opgelegd.
Gerechtvaardigd belang?
Deze zaak is ook in hoge mate relevant voor de discussie rond toestemming en het gerechtvaardigd belang als rechtsgrondslagen onder de AVG voor de verwerking van
persoonsgegevens in de online reclamesector.
De GBA stelde dat de gebruikerstoestemmingen die via het TCF worden verkregen onvoldoende specifiek, geïnformeerd en granulair zijn om als rechtsgeldige toestemming te kunnen gelden onder de AVG.
Daarnaast oordeelde de Geschillenkamer dat het gerechtvaardigd belang van de Adtech-bedrijven die deelnemen aan het TCF, niet opweegt tegen de
privacybelangen van gebruikers gezien de massale en ingrijpende verwerkingen van gebruikersgegevens die hier plaatsvinden. Dit riep de fundamentele vraag op of gerechtvaardigd belang überhaupt een geldige grondslag kan zijn voor gerichte reclame op deze schaal.
De uitspraak: TC-rekenreeks = persoonsgegeven
Het Hof van Justitie heeft bevestigd dat de TC-tekenreeks informatie bevat over een identificeerbare gebruiker, en daarom een persoonsgegeven is in de zin van de AVG. Wanneer de informatie in een TC-tekenreeks wordt gekoppeld aan een
identificator, zoals het IP-adres van het toestel van de gebruiker, kan die informatie het namelijk mogelijk maken om een profiel van die gebruiker te maken en hem of haar te identificeren.
Dit geldt ook voor andere, vergelijkbare letter- en tekenreeksen die gebruikersvoorkeuren bevatten met betrekking tot hun toestemming voor de verwerking van hun persoonsgegevens door website- en app-aanbieders, makelaars in persoonsgegevens en reclameplatformen.
Het maakt hiervoor niet uit dat een sectororganisatie die over de tekenreeks beschikt, zoals de IAB, zonder externe medewerking geen toegang heeft tot de gegevens verwerkt door haar leden (binnen de door haar vastgestelde standaarden) en zij deze niet kan koppelen aan andere gegevens.
De uitspraak: IAB = gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijke
Bovendien moet IAB Europe volgens het Hof worden beschouwd als een “
joint controller” (oftewel: een gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijke) in de zin van de AVG, wat betreft de opslag van gebruikersvoorkeuren in een TC-tekenreeks volgens de door haar opgestelde standaard.
Dit staat los van de latere verwerkingsactiviteiten van persoonsgegevens door bedrijven en derden op basis van deze voorkeuren, zoals het doorsturen van gegevens aan derden of het doen van gepersonaliseerde reclameaanbiedingen, waarvoor IAB in principe niet automatisch verantwoordelijk is.
IAB's verantwoordelijkheid als gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijke is gebaseerd op haar invloed op de vaststelling van de doeleinden en middelen van de gegevensverwerking, ondanks dat ze niet direct toegang heeft tot de verwerkte persoonsgegevens binnen haar standaard. Deze gezamenlijke verantwoordelijkheid strekt zich niet automatisch uit tot latere verwerkingen door derden. Een sectororganisatie, zoals IAB, is slechts verantwoordelijk voor dergelijke latere verwerkingen indien vaststaat dat zij invloed uitoefent op de vaststelling van het doel van die verwerkingen en van de wijze waarop deze worden verricht.
Relevantie voor de praktijk: land-mark case
Nu is bevestigd dat de TC-tekenreeks een persoonsgegeven is, zal dit de dynamiek binnen de advertentie industrie ingrijpend wijzigen. Websites en advertentiebedrijven zullen hun toestemmingsvragen aan gebruikers waarschijnlijk moeten herzien om aan de AVG-vereisten te (blijven) voldoen.
De zaak illustreert dat het concept "persoonsgegeven" onder de AVG een erg ruime en dynamische invulling krijgt, waarbij zelfs ogenschijnlijk
niet-identificeerbare onlinecodes hieronder kunnen vallen. Dit toont het toenemend belang aan van privacy en gegevensbescherming in de digitale economie.
Deze zaak heeft de afgelopen tijd al veel aandacht gekregen omdat ze nauw aansluit bij de
Breyer-precedenten van het Europees Hof uit 2016 over de reikwijdte van het concept “persoonsgegeven” en wanneer niet-direct identificerende gegevens toch als persoonsgegevens kunnen worden aangemerkt. In die zaak oordeelde het Hof dat dynamische IP-adressen onder bepaalde voorwaarden als persoonsgegevens kunnen kwalificeren voor een websitebeheerder.
Relevantie voor de praktijk: gerechtvaardigd belang
Aangezien het Hof IAB Europe in beginsel heeft bestempeld als
gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijke, dient zij over een rechtsgeldige grondslag te beschikken voor het vastleggen en doorgeven van de toestemmings- en bezwaarvoorkeuren van gebruikers via de TC-tekenreeksen. Dit geldt ook voor andere, vergelijkbare sectororganisaties.
Heeft u vragen over wat dit voor u betekent in de praktijk? Neem dan contact op met
Jody Esveldt.
[post_title] => EU-vonnis schudt cookie-praktijken op: nieuwe uitdagingen voor online adverteerders
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => eu-vonnis-schudt-cookie-praktijken-op-nieuwe-uitdagingen-voor-online-adverteerders
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2024-03-08 10:26:23
[post_modified_gmt] => 2024-03-08 09:26:23
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=41469
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[5] => WP_Post Object
(
[ID] => 41340
[post_author] => 73
[post_date] => 2024-02-28 13:50:43
[post_date_gmt] => 2024-02-28 12:50:43
[post_content] =>
In de zorg wordt steeds meer gebruik gemaakt van kunstmatige intelligentie (ook wel AI genoemd). Eerder schreven we al over de mogelijkheden van AI, zoals ChatGPT, voor je dagelijkse praktijk als zorgverlener. In dit artikel gaan we in op de ontwikkelingen die sindsdien hebben plaatsgevonden en de (nieuwe) juridische kaders waarmee je rekening moet houden bij het gebruik van ChatGPT als zorgverlener.
AI Act
In onze eerdere blog legden we uit dat er nog geen specifieke
regelgeving voor AI bestond. Daardoor was alleen algemenere regelgeving zoals de AVG, de UAVG en de MDR van toepassing op het gebruik van ChatGPT in de zorg.
Sinds begin dit jaar is de tekst van de
Europese AI Act rond. De AI Act is nog niet inwerking getreden, maar dat zal naar verwachting dit voorjaar gebeuren. Vanaf dat moment gelden verschillende termijnen voordat de bepalingen daadwerkelijk van toepassing zijn. Voor general purpose systems, zoals ChatGPT, geldt er een termijn van twaalf maanden. De algemenere wet- en regelgeving blijft daarnaast van toepassing.
Wat houdt de AI Act in?
Als je als zorgverlener ChatGPT wilt gebruiken, zal je je onder andere aan de regels moeten houden die voor gebruikers van general purpose systems gelden. Zo geldt er een
transparantie verplichting wanneer je een gegenereerde tekst openbaar wilt maken om het publiek te informeren. Bijvoorbeeld de uitleg van complexe gezondheidsonderwerpen in een openbare blog. Je moet dan bekendmaken dat de inhoud gemaakt is door AI, tenzij de inhoud door mensen is gecontroleerd en een persoon de redactionele verantwoordelijkheid draagt voor publicatie.
Verder is het van belang dat, gelet op de risicoclassificatie van de AI Act, ChatGPT naar waarschijnlijkheid als
een general purpose AI model with systemic risk zal worden geclassificeerd. Dit betekent dat ChatGPT aan aanvullende eisen moet voldoen, zoals modelevaluaties en risicobeoordelingen. Het is als zorgverlener daarom belangrijk om je bewust te zijn van de impact die ChatGPT kan hebben.
Naast dat het vanwege het medische beroepsgeheim en
de AVG niet toegestaan is om patiëntgegevens (zomaar) in ChatGPT te gebruiken, spelen de potentiële negatieve gevolgen voor de volksgezondheid ook een rol bij het gebruik van ChatGPT in de zorg. Wanneer onnauwkeurige, onbetrouwbare of onjuiste informatie wordt gegenereerd en vervolgens wordt gebruikt voor bijvoorbeeld het stellen van diagnoses, levert dit een groot risico voor de gezondheid van patiënten op. Bovendien benadrukt de AI Act het belang van het waarborgen van ieders privacy.
Dit betekent niet dat je als zorgverlener geen gebruik kan of mag maken van ChatGPT, maar voorzichtigheid is zeker geboden.
Wat zegt ChatGPT er ondertussen zelf van?
Niet alleen de regelgeving is de afgelopen tijd in ontwikkeling geweest, ChatGPT geeft inmiddels ook zelf een genuanceerder en uitgebreider antwoord op de vraag “Mag ik als zorgverlener ChatGPT gebruiken?”:
“Als zorgverlener kun je ChatGPT gebruiken als ondersteunend hulpmiddel, maar er zijn enkele belangrijke overwegingen en beperkingen:
Privacy en vertrouwelijkheid: Het is cruciaal om de privacy en vertrouwelijkheid van patiëntgegevens te waarborgen. Het delen van persoonlijke gezondheidsinformatie van patiënten zonder hun toestemming kan in strijd zijn met wetgeving zoals de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming) in de EU of HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) in de VS. Zorg ervoor dat je geen persoonlijke gezondheidsinformatie deelt in een omgeving die niet beveiligd is of niet voldoet aan de regelgeving.Besluitvorming en verantwoordelijkheid: ChatGPT kan algemene informatie en advies bieden op basis van de ingevoerde gegevens, maar het is geen vervanging voor professioneel medisch advies, diagnose of behandeling. Beslissingen over de zorg voor patiënten moeten altijd worden genomen door gekwalificeerde zorgverleners die de volledige context en medische geschiedenis van de patiënt kennen.Betrouwbaarheid en nauwkeurigheid: Hoewel ChatGPT getraind is op een breed scala aan informatiebronnen, kan het fouten maken of achterhaalde informatie verstrekken. Het is belangrijk om de door ChatGPT verstrekte informatie kritisch te beoordelen en te verifiëren met betrouwbare medische bronnen en richtlijnen.Regelgeving en richtlijnen: Houd rekening met de lokale en nationale regelgeving en professionele richtlijnen die van toepassing zijn op het gebruik van kunstmatige intelligentie en digitale hulpmiddelen in de gezondheidszorg.
Gebruik ChatGPT als een aanvullend hulpmiddel voor algemene informatie, educatie of ideeëngeneratie, maar vertrouw niet op het als primaire bron voor medische besluitvorming of diagnose. Het is altijd aan te raden om kritisch na te denken over de informatie die je ontvangt en deze te toetsen aan je professionele kennis en ervaring.”
Conclusie
Generatieve AI, zoals ChatGPT, brengt de zorg tal van mogelijkheden om efficiënter en effectiever te werken. De Europese AI Act wijst ons echter op de noodzaak van voorzichtigheid en bewustzijn rond de risico’s voor de volksgezondheid en de bescherming van de privacy van patiënten. Zorgverleners kunnen profiteren van de nieuwe technologieën en mogelijkheden zolang het op een verantwoorde manier gebeurt.
Artikel is geschreven door
Jody Esveldt en N
oa Rubingh.
Heeft u vragen over het gebruik van
AI in de zorg of heeft u andere vragen? Neem gerust
contact op met een van onze medewerkers.
[post_title] => Update: het gebruik van ChatGPT in de zorg
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => update-het-gebruik-van-chatgpt-in-de-zorg
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2024-02-28 13:50:43
[post_modified_gmt] => 2024-02-28 12:50:43
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=41340
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[6] => WP_Post Object
(
[ID] => 41088
[post_author] => 73
[post_date] => 2024-02-13 12:01:29
[post_date_gmt] => 2024-02-13 11:01:29
[post_content] => De rechtbank Overijssel deed onlangs uitspraak in een privacy kwestie tussen de Autoriteit Persoonsgegevens en de gemeente Enschede. De gemeente zou door middel van
wifi-tracking beginselen uit de Algemene Verordening Gegevensbescherming schenden, waarvoor de AP een boete heeft opgelegd. De gemeente Enschede was het niet eens met de opgelegde boete, en ging in beroep bij de rechtbank Overijssel. In dit artikel ga ik dieper in op de zaak en zal ik uiteindelijk behandelen wat
de uitspraak van de rechtbank is.
De feiten
Sinds 2017 maakt de gemeente Enschede gebruik van sensoren in de binnenstad om het aantal passanten te tellen. Deze sensoren detecteerden de wifi-signalen van voorbijkomende smartphones.
De
Autoriteit Persoonsgegevens (AP) startte een onderzoek na aanleiding van verschillende klachten die zij had ontvangen. De AP oordeelde in haar onderzoeksrapport dat de gemeente met deze ‘wifi-tracking’ inderdaad de Europese privacyregels schond.
De AP had naar aanleiding van het rapport het voornemen bekend gemaakt om een bestuurlijke
boete en/of een last onder
dwangsom op te leggen. De gemeente heeft tegen dit voornemen een zienswijze ingediend. Dit echter zonder succes. De AP legde een boete op aan de gemeente van €600.000,- voor overtreding van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), omdat zij zonder grondslag persoonsgegevens heeft verwerkt van gebruikers van mobiele telefoons waarop de wifi stond ingeschakeld in de binnenstad van Enschede
Wanneer mag de AP een boete opleggen aan een overheidsorgaan?
Onder overweging 26 van de
AVG is vastgesteld dat de principes van gegevensbescherming van toepassing zijn op alle gegevens die betrekking hebben op een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. Bij het bepalen of een natuurlijke persoon als identificeerbaar wordt beschouwd, wordt rekening gehouden met alle objectieve factoren. Dit omvat de kosten en de tijd die nodig zijn voor de identificatie, evenals de middelen die redelijkerwijs kunnen worden ingezet voor dit doel.
Op grond van artikel 18, eerste lid van de Uitvoeringswet AVG is de AP bevoegd een bestuurlijke boete op te leggen aan een overheidsinstantie of overheidsorgaan. Inbreuken op de basisbeginselen zoals de doelmatigheid, rechtmatigheid en transparantie, kunnen leiden tot geldboetes tot €20.000.000,-.
Het oordeel van de rechtbank
De rechtbank oordeelde dat er onvoldoende bewijs was dat de tracking techniek het daadwerkelijk mogelijk maakte om mensen te identificeren. De sensoren slaan namelijk tijdelijk de MAC-adressen op. Een MAC-adres is een uniek identificatienummer van de netwerkmodule in mobiele apparaten, waarmee je met het internet kunt verbinden.
Het
MAC-adres op zichzelf is geen persoonsgegeven. Maar volgens de AP kan het MAC-adres in combinatie met de locatiegegevens wel kwalificeren als een persoonsgegeven.
Doordat de AP de discretionaire bevoegdheid heeft om al dan niet een boete op te leggen, rust volgens vaste rechtspraak een verzwaarde bewijslast op dat bestuursorgaan om, door middel van overtuigend bewijs, aan te tonen dat de regels zijn overtreden. Volgens de rechtbank heeft de AP niet bewezen dat de gemeente met haar gebruikte methode persoonsgegevens heeft verwerkt.
De rechtbank oordeelde dat de AP niet adequaat had onderzocht of het realistisch was om te verwachten dat medewerkers van door de gemeente ingehuurde bureaus of gemeentemedewerkers, die toegang hadden tot de gegevens, in staat waren om natuurlijke personen direct of indirect te identificeren met behulp van de beschikbare middelen.
Dit onderzoek had mede moeten kijken naar de kosten en de tijd die nodig zijn voor identificatie, rekening houdend met de op het moment van gegevensverwerking beschikbare technologie en de technologische ontwikkelingen.
Hierdoor kon het besluit tot een bestuurlijke boete niet in stand blijven en werd de boete geschrapt.
Conclusie
De Autoriteit Persoonsgegevens heeft als bestuursorgaan met een discretionaire bevoegdheid om boetes op te eggen een verzwaarde bewijslast om aan te tonen dat er sprake is van een schending van de AVG. De eisen aan deze bewijsvoering zijn hoog zodat de rechten van de betrokkenen worden beschermd en dat boetes niet lichtzinnig of zonder voldoende bewijs worden opgelegd, zeker nu deze boetes hoog kunnen oplopen.
Er kan pas sprake zijn van een overtreding van de AVG als voldoende aannemelijk is dat een persoon geïdentificeerd was of kon worden met behulp van de beschikbare middelen.
Heeft u vragen over de AVG, of heeft u een
privacy kwestie?
Neem dan contact op met een van onze specialisten.
[post_title] => AVG-boete van AP wegens wifi-tracking door gemeente ongegrond?
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => avg-boete-van-ap-wegens-wifi-tracking-door-gemeente-ongegrond
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2024-02-14 09:36:39
[post_modified_gmt] => 2024-02-14 08:36:39
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=41088
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[7] => WP_Post Object
(
[ID] => 41040
[post_author] => 73
[post_date] => 2024-02-07 10:27:21
[post_date_gmt] => 2024-02-07 09:27:21
[post_content] => Het lijkt een vrij simpele vraag, toch is het beantwoorden hiervan vrij complex. Waar moet u beginnen? Naar welke regelgeving moet u kijken? In onderstaand artikel geven we een overzicht van de belangrijkste regels en de grijze gebieden die er bestaan binnen de geldende wet- en regelgeving.
MDR en IVDR
De regels omtrent de medische hulpmiddelen zijn neergelegd in de Verordening (EU) nr. 2017/745 van de Europese Unie betreffende medische hulpmiddelen (EU MDR) en Verordening (EU) nr. 2017/746 betreffende hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).
De EU-MDR bevat juridisch bindende definities van medische hulpmiddelen en accessoires voor medische hulpmiddelen, alsook uitsluitingen van het toepassingsgebied van de Verordening om
medische hulpmiddelen af te bakenen van andere nauw verwante producten (zoals geneesmiddelen, producten voor geavanceerde therapie, biologische bestanddelen, cosmetica of levensmiddelen).
Daarnaast bevat bijlage XVI van de EU-MDR een lijst van producten zonder medisch doel waarop de verordening ook van toepassing is.
De IVDR bevat de specifieke definities voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's), die in feite een subset zijn van medische hulpmiddelen, evenals IVD-accessoires. Daarnaast worden bijbehorende uitsluitingen van het toepassingsgebied vastgesteld, die een differentiële kwalificatie mogelijk maken van medische hulpmiddelen die geen IVD's zijn, maar ook van algemene laboratoriumapparatuur of apparatuur voor uitsluitend onderzoek.
Toepassen van MDR en IVDR
Allereerst is het cruciaal om gedetailleerd te kijken of je product valt onder de definitie van een medisch hulpmiddel zoals beschreven in Artikel 2 van de
MDR. Deze definitie is zeer ruim geformuleerd en omvat medische hulpmiddelen die alleen of in combinatie gebruikt worden voor specifieke medische doeleinden zoals diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van een ziekte. Ook hulpmiddelen voor onderzoek, vervanging of wijziging van anatomie of fysiologische processen vallen hieronder.
Essentieel bij deze beoordeling het door de fabrikant beoogde medische doel van het product. Dit is uiteindelijk het doorslaggevende element voor de kwalificatie onder de MDR. Naast complete medische hulpmiddelen moet je ook kijken naar accessoires, onderdelen en componenten. Als deze het veiligheidsprofiel of de beoogde werking van een medisch hulpmiddel significant veranderen worden deze ook als medisch hulpmiddel gezien.
Daarnaast introduceert de MDR een nieuwe productcategorie in Bijlage XVI met voorheen niet-gereguleerde producten voor
esthetische doeleinden die nu ook aan de regels voor medische hulpmiddelen moeten voldoen. Denk aan contactlenzen, middelen voor het invullen van rimpels en hulpmiddelen voor vetverwijdering.
Voor hulpmiddelen met een diagnostische toepassing buiten het menselijk lichaam is vervolgens de definitie van belang zoals beschreven in Artikel 2 van de IVDR. Let op dat een product niet zomaar onder de IVDR valt door het label “voor in-vitro diagnostiek” maar dat het een concreet medisch doel moet hebben zoals gedefinieerd in dit artikel. Ook invasieve monstersystemen vallen overigens onder de MDR en niet de IVDR.
Grijze gebieden
Als je product niet duidelijk binnen de definitie van medisch hulpmiddel of hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt, betekent dat niet automatisch dat wet- en regelgeving geen toepassing vindt. Er zijn namelijk grijze gebieden waar de grens tussen regulering niet altijd even duidelijk is.
Een veelvoorkomend voorbeeld is de grens tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Denk bijvoorbeeld aan antibacteriële spoelmiddelen voor de neus.
Valt dit nu onder de regels voor medische hulpmiddelen of voor geneesmiddelen? Een ander voorbeeld zijn
medicijnafgiftesystemen zoals pleisters, die zowel onder de geneesmiddelenregels kunnen vallen als onder de regels voor medische hulpmiddelen.
Software en AI-toepassingen kunnen volgens de MDR en IVDR geclassificeerd worden als medische hulpmiddelen. Software die alleen zoekopdrachten uitvoert, gegevens verzendt of opslaat, of als planningshulpmiddel fungeert, wordt niet als medisch hulpmiddel beschouwd. Een stappenteller of een app die de gebruiker helpt herinneren om zijn/haar medicijnen in te nemen, is ook geen medisch hulpmiddel.
Het Europese Hof van Justitie besliste in zaak C-329/16 (
Snitem and Philips France) dat software die gebruik maakt van patiënt specifieke gegevens om de arts te helpen bij het voorschrijven van geneesmiddelen door mogelijke contra-indicaties, interacties tussen geneesmiddelen en bijwerkingen te identificeren, medische hulpmiddelen zijn.
Andere grensgebieden waar verschillende interpretaties mogelijk zijn, zijn die tussen medische hulpmiddelen en biociden (bijv. desinfectiemiddelen), cosmetica (bijv. anti-rimpel crèmes), voedingsmiddelen (bijv. voedingssupplementen) en algemene consumentenproducten.
Conclusie
Er zijn verschillende stappen die doorlopen moeten worden om te weten hoe jouw hulpmiddel kwalificeert. Ook bij grijze gebieden is het zaak om grondig uit te zoeken wat de
juiste Europese regelgeving is die op jouw specifieke product van toepassing is. Maak hiervoor gebruik van de beschikbare richtlijnen en gedegen dossieropbouw. Bij vragen kunt u contact opnemen met een van onze medewerkers!
[post_title] => Wanneer classificeert uw product als een medisch hulpmiddel?
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => wanneer-classificeert-uw-product-als-een-medisch-hulpmiddel
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2024-02-07 10:27:21
[post_modified_gmt] => 2024-02-07 09:27:21
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=41040
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[8] => WP_Post Object
(
[ID] => 40916
[post_author] => 73
[post_date] => 2024-01-29 10:52:15
[post_date_gmt] => 2024-01-29 09:52:15
[post_content] => Verslavingen gaan vaak gepaard met ernstige medische en sociale problematiek. In sommige gevallen is een opname noodzakelijk om een verslaafde goed te kunnen helpen, ook al is dit tegen de wil van deze persoon. Zo’n gedwongen behandeling roept echter principiële vragen op over de persoonlijke vrijheid en autonomie van de betrokkene.
Wanneer is verslaving voldoende reden om iemand tegen zijn wil op te nemen? Zorginstellingen, die vaak de eerste signalen opvangen, hebben moeite met het beantwoorden van deze vraag.
Deze vraag speelde ook in
een zaak die tot de Hoge Raad is gekomen. Het ging om een verzoek tot een zorgmachtiging voor een 35-jarige man met een ernstige alcoholverslaving. Zowel de officier van justitie als de rechtbank achtten gedwongen behandeling noodzakelijk. Tegen dit oordeel stelde de betrokkene, de man in kwestie, cassatie in.
In deze blog wordt dit arrest nader geanalyseerd. Wat waren de feiten, hoe oordeelde de rechterlijke instanties en wat betekent dit voor de praktijk van de gedwongen zorgverlening aan verslaafden?
Feiten
De 35-jarige betrokkene in deze zaak kampte al geruime tijd met
overmatig alcoholgebruik. Hij was hierdoor meermaals opgenomen in een ziekenhuis. Ook vertoonde hij tekenen van ondervoeding en ging zijn gezondheid snel achteruit. Zijn arts stelde dat betrokkene zonder behandeling waarschijnlijk binnen enkele maanden zou overlijden aan de gevolgen van zijn alcoholgebruik.
De officier van justitie verzocht daarom de rechtbank om een zorgmachtiging voor gedwongen opname voor de duur van 6 maanden. De rechtbank stelde vervolgens in haar beslissing dat er sprake was van een psychische stoornis bij betrokkene en verleende de zorgmachtiging. Hierop ging betrokkene in cassatie.
Juridisch kader: zorgmachtiging bij verslaving
Verplichte zorg mag alleen worden verleend door middel van een door een rechter verleende zorgmachtiging. Eenieder (dus ook een zorginstelling) kan bij de gemeente een melding doen over een persoon voor wie de noodzaak tot geestelijke gezondheidszorg, die mogelijk verplicht verleend moet worden, moet worden onderzocht.
Zorginstellingen zijn vaak de eerste die signalen opvangen van een persoon die mogelijk ernstig nadeel ondervindt van een psychische stoornis. Zij kunnen een belangrijke rol spelen in het beoordelen van de situatie en het vaststellen of er mogelijk een noodzaak is voor verplichte zorg.
Wanneer mag iemand tegen zijn wil worden opgenomen voor behandeling van een verslaving?
De Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg (Wvggz) stelt hiervoor verschillende voorwaarden:
- Er moet sprake zijn van een psychische stoornis.
- Als gevolg van die stoornis bestaat een risico op ernstig nadeel voor de betrokkene of anderen.
- Er zijn geen mogelijkheden voor vrijwillige zorg.
- De verplichte zorg moet in verhouding staan tot het beoogde doel ervan. De verplichte zorg wordt afgewogen tegen het ernstig nadeel zonder de verplichte zorg, het causale verband.
Een alcohol- of drugsverslaving kan op zichzelf worden gezien als een
psychische stoornis. Echter, de Hoge Raad heeft eerder bepaald dat deze omstandigheid op zichzelf niet genoeg is voor verplichte zorg. De verslaving moet zodanig ernstig zijn dat iemand hierdoor geen autonome keuzes meer kan maken. Hij moet als het ware een “willoos werktuig” van zijn verslaving zijn geworden. Pas dan is aan het vereisten van psychische stoornis voldaan.
De rechtbank moet in haar beslissing dus goed motiveren waarom bij een persoon dit het geval is. Waaruit blijkt dat hij dermate in de greep van zijn verslaving is komen te zitten dat zijn wilsvorming ernstig is aangetast? Alleen aan de hand daarvan is een zorgmachtiging voor gedwongen behandeling proportioneel.
Oordeel van de rechtbank
De rechtbank kwam tot het oordeel dat de verslaving de betrokkenen in zijn greep had en dat zijn denken, voelen, willen, oordelen en doelgericht handelen zo ingrijpend werd beïnvloed dat betrokkene het ernstig nadeel, bestaande uit levensgevaar, ernstig lichamelijk letsel, ernstige verwaarlozing en maatschappelijke teloorgang, niet kan worden toegerekend. De betrokkene heeft geen blijk van inzicht in de ernst van zijn situatie, aldus de rechtbank.
De rechtbank oordeelde daarom dat een
verplichte opname gerechtvaardigd is om de betrokkene de kans te geven om op andere gedachten en tot herstel te komen. Daarna heeft de rechtbank overwogen dat er geen mogelijkheden zijn voor passende zorg op vrijwillige basis, zodat verplichte zorg nodig is.
Daarna heeft de rechtbank vastgesteld dat er geen alternatieven zijn die minder ingrijpend zijn en hetzelfde doel bereiken, dat de aangedragen verplichte zorg proportioneel en naar verwachting doeltreffend is, en dat bij het kiezen van de juiste zorg rekening is gehouden met de vereisten om de maatschappelijke participatie van de betrokkene te stimuleren, evenals met diens veiligheid.
Cassatie
Namens de betrokkene uiteindelijk cassatie ingesteld. Allereerst wordt geklaagd dat de rechtbank blijk heeft gegeven van een psychische stoornis in de zin van de wet. Volgens het cassatiemiddel kan een verslaving, ook indien wordt aangenomen dat dit een psychiatrische ziekte is, niet tot het rechtsoordeel leiden dat de verslaving gepaard gaat met (andere) psychische stoornissen die gevaarlijke daden van de betrokkene in overwegende mate beheerst.
Volgens
het cassatiemiddel was daar in deze zaak geen sprake van en bleek dit uit noch de bestreden beschikking, noch uit de medische verklaring of de toelichting daarop op zitting (hetgeen ontbrak). De rechtbank zou hiermee onvoldoende hebben vastgesteld dat de betrokkene een “willoos werktuig” is geworden van zijn verslaving. Betrokkene zou er welbewust voor kiezen niet te willen stoppen met drinken van alcohol.
Ten tweede wordt geklaagd dat het ook onduidelijk is gebleven of de rechtbank het vereiste causaal verband tussen de psychische stoornis en ernstig gevaar heeft vastgesteld.
Oordeel op de cassatiemiddelen
De Procureur-Generaal bij de Hoge Raad stelde dat gezien de diagnose en hetgeen door diverse deskundigen ter zitting is verklaard, de rechtbank de door de Hoge Raad geformuleerde maatstaf niet heeft miskend. Deze conclusie is in het licht van de
medische verklaring en het zorg-/behandelplan niet onbegrijpelijk en voldoende gemotiveerd, aldus de Procureur-Generaal.
Tevens volgt uit de conclusie dat het ernstig nadeel wordt veroorzaakt door het gedrag van betrokkene (te weten het overmatig drinken van alcohol) dat voortvloeit uit de psychische stoornis, waardoor ook de tweede klacht faalt.
Uiteindelijk oordeelt de Hoge Raad dat de klachten niet kunnen leiden tot vernietiging van de beschikking.
Conclusie
De vraag of aan het wettelijk stoornisbegrip wordt voldaan is in geval van verslavingsziekte dikwijls niet eenvoudig te beantwoorden. Dat geldt ook voor
de onderhavige zaak. Het verzoek tot zorgmachtiging moet met uiterste zorgvuldigheid voorbereid worden. Zorginstellingen die aan de hand van signalen vermoeden hebben dat verplichte zorg nodig is dienen deze signalen goed te noteren in het medisch dossier en een melding doen bij het college van burgemeesters en wethouders.
De zorginstelling moet er ook voor zorgen dat alle procedures en de uitvoering van de zorg in overeenstemming zijn met de Wvggz en andere relevante wet- en regelgeving. Heeft u als zorginstelling behoefte aan advies, of heeft u vragen over de procedures die u kunt doorlopen?
Neem contact op met een van onze medewerkers!
[post_title] => Wanneer kan een verslaving aanleiding vormen voor gedwongen opname?
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => wanneer-kan-een-verslaving-aanleiding-vormen-voor-gedwongen-opname
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2024-01-29 10:52:15
[post_modified_gmt] => 2024-01-29 09:52:15
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=40916
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[9] => WP_Post Object
(
[ID] => 40792
[post_author] => 73
[post_date] => 2024-01-26 09:03:58
[post_date_gmt] => 2024-01-26 08:03:58
[post_content] =>
Inleiding
De afgelopen jaren is private equity steeds actiever geworden op de zorgmarkt en is er veel te doen over dit onderwerp. Waar in 2019 nog ongeveer de helft van de investeringen bij grote zorginstellingen werd gedaan door private equity, was dit percentage in 2022 met zo’n 10% gestegen. Transacties in de Nederlandse zorgsector worden dus in steeds grotere mate gedomineerd door private equity. In deze blog staan we daarom stil bij de gevolgen van private equity in de zorg.
Wat is private equity?
Private equity is een veelgebruikte verzamelnaam voor
investeringen door gespecialiseerde fondsen of bedrijven die in (privé)bedrijven participeren. Investeringsmaatschappijen kopen bedrijven buiten de beurs om op, vaak met als doel om deze in waarde te laten groeien en na een aantal jaar met winst door te verkopen of naar de beurs te brengen.
Waarom is de zorgsector aantrekkelijk?
De zorg lijkt voor private investeerders in eerste instantie niet de meest makkelijke sector om geld in te verdienen. Het is een streng gereguleerde sector en op grond van de Wet toetreding zorgaanbieders (
Wtza) zijn er
strikte voorwaarden voordat een zorginstelling mag overgaan tot winstuitkering. Tevens ligt er
een wetsvoorstel voor de Wet Integere Bedrijfsvoering zorg- en jeugdhulpaanbieders (Wibz) waarin een winstuitkeringsverbod is opgenomen dat mogelijk gehele zorgsoorten uitsluit van winstuitkering.
De zorg is vanouds echter een stabiele sector. De vraag naar zorg blijft veelal op ongeveer hetzelfde niveau en dit maakt de sector
aantrekkelijk voor investeerders die willen investeren in een markt zonder te veel schommelingen. De vergrijzing en de toenemende vraag naar zorg bieden daarnaast ook in de toekomst kansen voor stabiele en voorspelbare inkomstenstromen.
Ook zijn er in de zorg nog veel kleine zorgaanbieders actief. Deze worden door investeerders vaak opgekocht, waarna ze worden toegevoegd aan grotere ketens die fondsen in handen hebben. Als kleine zorgaanbieders samengaan met grotere ketens, kunnen ze de voordelen van grootschaligheid benutten. Dit houdt in dat ze toegang krijgen tot een gecentraliseerd administratief systeem, voordeliger kunnen inkopen en best practices kunnen uitwisselen. Dergelijke integratie kan resulteren in een
efficiëntere bedrijfsvoering en lagere operationele kosten.
Tevens bieden innovaties in de zorg een directe en significante impact op de gezondheid en het welzijn van mensen. Dit geeft investeringen in de zorgsector niet alleen een financiële waarde, maar ook een maatschappelijke waarde.
Twijfel over de gevolgen voor de zorg
Over de toegevoegde waarde van private equity in de zorgsector zijn de meningen echter verdeeld.
Critici zijn van mening dat het leveren van zorg en het behalen van rendement niet samengaan, en dat de zorg geen verdienmodel is. Investeerders zouden daarnaast soms fors overbieden om een praktijk binnen te kunnen halen. Om dit geld terug te kunnen verdienen zou flink bezuinigd worden, waardoor men vreest voor een afname in de kwaliteit van de zorg en de zorg steeds duurder wordt.
Voorstanders zijn echter van mening dat het kapitaal van investeerders juist gebruikt kan worden om te investeren in verbetering van de zorg. Private equity brengt ook vaak netwerken en kennis van de markt mee. Door te investeren in innovatieve medische apparatuur, digitale gezondheidsoplossingen zoals telezorg en e-health, en onderzoek en ontwikkeling, kunnen zorgaanbieders hun serviceaanbod verbeteren en betere gezondheidsuitkomsten bereiken. Dit kan leiden tot een
hogere patiënttevredenheid en -retentie, wat uiteindelijk resulteert in financiële voordelen voor de zorginstellingen en aantrekkelijke rendementen voor de investeerders.
Ook kan door middel van digitalisering het groeiende personeelstekort in de zorgsector mogelijk opgelost worden. Daarnaast zou private equity een uitkomst kunnen bieden voor gepensioneerde huisartsen die nu vaak geen opvolger kunnen vinden voor hun praktijk. Steeds minder jonge huisartsen willen praktijkhouder worden, waardoor de continuïteit van huisartsenpraktijken in het geding komt.
Afgelopen jaar heeft Maarten Hijink, destijds kamerlid van de SP, een aantal vragen aan het voormalige kabinet gesteld over de toenemende activiteit van private equity in de zorgsector. Volgens Ernst Kuipers, destijds minister van VWS, bracht de opkomst van private equity in de zorg mogelijk een aantal risico’s met zich mee. Zo moest ervoor gewaakt worden dat het belang van de investeerders niet boven het belang van goede en toegankelijke zorg kwam te staan. Door Kuipers werd echter ook erkend dat acquisitie door private equity voor een prikkel kon zorgen die zou leiden tot meer innovatie in de zorgsector. Het was hierbij voornamelijk van groot belang dat alle partijen in de zorg zich aan de geldende wet- en regelgeving zouden houden.
Toezicht
Toezichthouders en zorgverzekeraars houden de veranderende Nederlandse zorgsector nauwlettend in de gaten om de kwaliteit van de zorg te kunnen garanderen. Zo heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in april 2023 een aanwijzing gegeven aan de commerciële huisartsenketen Centric Health. De spoedzorg van de huisartsenketens
voldeed niet aan de eisen van de Landelijke Huisartsenvereniging, waardoor verbetering noodzakelijk was om nadere maatregelen te voorkomen. Inmiddels voldoen de praktijken weer aan de eisen, of zijn zij niet langer onderdeel van het bedrijf.
Eerder deze maand werd bekend dat de commerciële huisartsenketen Co-Med afgelopen zomer terecht op de vingers is getikt door de IGJ, zo oordeelde de interne bezwarencommissie van het ministerie van VWS. De IGJ greep deze zomer in nadat er klachten waren binnengekomen over de bij de keten aangesloten huisartsenpraktijken. Deze zouden
onvoldoende bereikbaar zijn en de zorg zou daarnaast tekortschieten. Hierdoor voldeed Co-Med niet aan de wettelijke normen, waardoor hun patiënten gezondheidsrisico’s liepen. Door de opgelegde aanwijzing kreeg Co-Med een week de tijd om aan de richtlijnen te kunnen voldoen. Indien dit niet zou lukken, werden er boetes opgelegd.
In november 2023 kwam daarnaast naar buiten dat de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) de overname van twee huisartsenpraktijken in Bergen op Zoom door Co-Med had geblokkeerd. De NZa was er niet van overtuigd dat Co-Med na 1 januari 2024 voldoende huisartsenzorg voor patiënten kon garanderen. Twee eerdere overnameplannen van Co-Med bleken daarnaast niet goed te zijn verlopen, volgens de NZa was er destijds echter nog geen juridische grond om de overnames af te wijzen.
Conclusie
De zorgsector in Nederland wordt in steeds grotere mate gedomineerd door private equity. Het is een
aantrekkelijke sector voor investeerders die willen investeren in een markt zonder al te veel schommelingen. De meningen over de gevolgen van private equity in de zorg zijn nogal verdeeld. De opkomst van private equity brengt een aantal risico’s met zich mee, maar daarnaast zijn er ook een aantal voordelen te benoemen. Om de kwaliteit in de zorgsector te kunnen blijven garanderen houden toezichthouders en zorgverzekeraars de veranderende zorgsector nauwlettend in de gaten.
Heeft u vragen of wilt u meer informatie? Aarzel dan niet om
contact met ons op te nemen!
[post_title] => Opkomst van private equity in het Nederlandse zorgstelsel
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => opkomst-van-private-equity-in-het-nederlandse-zorgstelsel
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2024-01-26 09:03:58
[post_modified_gmt] => 2024-01-26 08:03:58
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=40792
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
)
[post_count] => 10
[current_post] => -1
[before_loop] => 1
[in_the_loop] =>
[post] => WP_Post Object
(
[ID] => 41891
[post_author] => 73
[post_date] => 2024-04-19 12:24:27
[post_date_gmt] => 2024-04-19 10:24:27
[post_content] => Het
Europees Parlement heeft begin deze maand gestemd voor
ingrijpende hervormingen van de Europese wetgeving rond geneesmiddelen. De nieuwe regels moeten innovatie stimuleren en tegelijkertijd de beschikbaarheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid van medicijnen verbeteren voor alle Europeanen. In dit artikel zal
ik dieper ingaan op deze veranderingen.
Achtergrond
Een jaar geleden heeft de Commissie een voorstel voor een nieuwe richtlijn en een nieuwe verordening
goedgekeurd, die de bestaande algemene geneesmiddelenwetgeving herzien en vervangen. Hiermee wil de Commissie verschillende problemen in de farmaceutische wereld aanpakken.
Het voorstel
herziet en vervangt de bestaande algemene geneesmiddelenwetgeving (Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG) en de wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen en zeldzame ziekten (respectievelijk Verordening ( EG) nr.1901/2006 en Verordening (EG) nr. 141/2000).
De herziening heeft de
volgende doelstellingen:
- Verzekeren dat patiënten overal in de EU op een tijdige en eerlijke manier toegang krijgen tot veilige, effectieve en betaalbare medicijnen.
- De leveringszekerheid verbeteren en waarborgen dat medicijnen toegankelijk zijn voor alle patiënten, ongeacht hun locatie binnen de EU.
- Een aantrekkelijke en innovatie bevorderende omgeving handhaven voor het onderzoek naar, de ontwikkeling van, en de productie van geneesmiddelen in Europa.
- Het milieuvriendelijker maken van geneesmiddelen.
- Het aanpakken van antimicrobiële resistentie en de aanwezigheid van geneesmiddelen in het milieu door een geïntegreerde "One Health"-benadering te hanteren.
Langere dataexclusiviteit
Een van de
meest opvallende maatregelen is de verlenging van de dataexclusiviteitsperiode tot maximaal 8,5 jaar na marktgoedkeuring. Tijdens deze periode kunnen andere bedrijven geen gebruik maken van de testdata van een nieuw medicijn om een goedkoper generiek middel op de markt te brengen. In ruil voor extra dataexclusiviteit van maximaal 2,5 jaar moeten bedrijven wel aantonen dat ze een substantieel deel van het onderzoek en de ontwikkeling in de EU uitvoeren.
Voor weesgeneesmiddelen – geneesmiddelen voor zeldzame ziekten – kunnen ontwikkelaars tot 11 jaar marktexclusiviteit krijgen als ze een "grote onvervulde medische behoefte" aanpakken.
Voorstanders van deze regeling benadrukken dat dit de EU aantrekkelijker maakt voor
farma-innovatie en deskundigheid op dit gebied naar Europa kan halen. Tegenstanders waarschuwen echter voor mogelijke prijsstijgingen en vertraagde toegang tot goedkopere generieke geneesmiddelen.
Bestrijden antibioticaresistentie
Een andere
belangrijke pijler is het stimuleren van de ontwikkeling van nieuwe antibiotica. Het groeiende probleem van antibioticaresistentie vormt een wereldwijd gezondheidsrisico. Door financiële prikkels zoals mijlpaalbetalingen, abonnementsprijzen en verhandelbare dataexclusiviteitsvouchers willen de Europarlementariërs investeren in de zoektocht naar innovatieve antibiotica.
Gevolgen voor Nederland
Voor Nederland, met zijn grote en innovatieve farmaceutische sector, creëren de nieuwe regels zowel kansen als uitdagingen. Investeren in onderzoek en ontwikkeling in Nederland kan
meer voordelen gaan opleveren, maar ook de toegankelijkheid en betaalbaarheid van nieuwe geneesmiddelen kan onder druk komen te staan. De reacties zijn dan ook gemengd.
Volgens Patiëntenfederatie Nederland is innovatie essentieel, maar niet als dat ten koste gaat van de rechten van patiënten.
VNO-NCW vreest aan de andere kant dat Nederland
minder aantrekkelijk wordt voor de farmaceutische topleiders zonder ruimhartige stimuleringsmaatregelen.
De lidstaten en de Europese Commissie zullen de komende maanden nog nadere onderhandelingen voeren over de precieze invulling van de hervormingen. De nieuwe regels zouden in 2025 moeten ingaan.
Vragen over farma-wetgeving? Neem
contact op met een van onze medewerkers.
[post_title] => Europees Parlement stemt voor hervormingen farma-wetgeving
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => europees-parlement-stemt-voor-hervormingen-farma-wetgeving
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2024-04-19 12:24:27
[post_modified_gmt] => 2024-04-19 10:24:27
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=41891
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[comment_count] => 0
[current_comment] => -1
[found_posts] => 53
[max_num_pages] => 6
[max_num_comment_pages] => 0
[is_single] =>
[is_preview] =>
[is_page] =>
[is_archive] => 1
[is_date] =>
[is_year] =>
[is_month] =>
[is_day] =>
[is_time] =>
[is_author] =>
[is_category] =>
[is_tag] =>
[is_tax] => 1
[is_search] =>
[is_feed] =>
[is_comment_feed] =>
[is_trackback] =>
[is_home] =>
[is_privacy_policy] =>
[is_404] =>
[is_embed] =>
[is_paged] =>
[is_admin] =>
[is_attachment] =>
[is_singular] =>
[is_robots] =>
[is_favicon] =>
[is_posts_page] =>
[is_post_type_archive] =>
[query_vars_hash:WP_Query:private] => 7c744b4093dc62d3ec1f933a4b0f3319
[query_vars_changed:WP_Query:private] => 1
[thumbnails_cached] =>
[allow_query_attachment_by_filename:protected] =>
[stopwords:WP_Query:private] =>
[compat_fields:WP_Query:private] => Array
(
[0] => query_vars_hash
[1] => query_vars_changed
)
[compat_methods:WP_Query:private] => Array
(
[0] => init_query_flags
[1] => parse_tax_query
)
[tribe_is_event] =>
[tribe_is_multi_posttype] =>
[tribe_is_event_category] =>
[tribe_is_event_venue] =>
[tribe_is_event_organizer] =>
[tribe_is_event_query] =>
[tribe_is_past] =>
[tribe_controller] => Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller Object
(
[filtering_query:Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller:private] => WP_Query Object
*RECURSION*
)
)
Het Europees Parlement heeft begin deze maand gestemd voor ingrijpende hervormingen van de Europese wetgeving rond geneesmiddelen. De nieuwe regels moeten innovatie stimuleren en tegelijkertijd de beschikbaarheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid...
Lees meer
Geen enkel systeem is onfeilbaar en datalekken zijn een realiteit, waarmee zowel grote als kleine organisaties worden geconfronteerd. Wanneer dergelijke incidenten plaatsvinden, is de manier waarop een organisatie reageert niet...
Lees meer
In de digitale wereld waarin we leven, waar online shaming steeds vaker voorkomt, heeft de vereniging Stichting Stop Online Shaming (SOS) zich ten doel gesteld de belangen van slachtoffers van...
Lees meer
De Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) is sinds 26 mei 2021 in werking getreden. Het primaire doel van deze verordening en de verordening voor in-vitro hulpmiddelen, die strengere eisen...
Lees meer
Recentelijk heeft het Europees Hof van Justitie uitspraak gedaan over een kwestie binnen de online advertentiewereld. De rechtszaak draaide om de vraag of IAB Europe, de koepelorganisatie achter het veel...
Lees meer
In de zorg wordt steeds meer gebruik gemaakt van kunstmatige intelligentie (ook wel AI genoemd). Eerder schreven we al over de mogelijkheden van AI, zoals ChatGPT, voor je dagelijkse praktijk...
Lees meer
De rechtbank Overijssel deed onlangs uitspraak in een privacy kwestie tussen de Autoriteit Persoonsgegevens en de gemeente Enschede. De gemeente zou door middel van wifi-tracking beginselen uit de Algemene Verordening...
Lees meer
Het lijkt een vrij simpele vraag, toch is het beantwoorden hiervan vrij complex. Waar moet u beginnen? Naar welke regelgeving moet u kijken? In onderstaand artikel geven we een overzicht...
Lees meer
Verslavingen gaan vaak gepaard met ernstige medische en sociale problematiek. In sommige gevallen is een opname noodzakelijk om een verslaafde goed te kunnen helpen, ook al is dit tegen de...
Lees meer
Inleiding De afgelopen jaren is private equity steeds actiever geworden op de zorgmarkt en is er veel te doen over dit onderwerp. Waar in 2019 nog ongeveer de helft van...
Lees meer
