WP_Query Object
(
[query] => Array
(
[paged] => 5
[news-type] => blog
)
[query_vars] => Array
(
[paged] => 5
[news-type] => blog
[error] =>
[m] =>
[p] => 0
[post_parent] =>
[subpost] =>
[subpost_id] =>
[attachment] =>
[attachment_id] => 0
[name] =>
[pagename] =>
[page_id] => 0
[second] =>
[minute] =>
[hour] =>
[day] => 0
[monthnum] => 0
[year] => 0
[w] => 0
[category_name] =>
[tag] =>
[cat] =>
[tag_id] =>
[author] =>
[author_name] =>
[feed] =>
[tb] =>
[meta_key] =>
[meta_value] =>
[preview] =>
[s] =>
[sentence] =>
[title] =>
[fields] =>
[menu_order] =>
[embed] =>
[category__in] => Array
(
)
[category__not_in] => Array
(
)
[category__and] => Array
(
)
[post__in] => Array
(
)
[post__not_in] => Array
(
)
[post_name__in] => Array
(
)
[tag__in] => Array
(
)
[tag__not_in] => Array
(
)
[tag__and] => Array
(
)
[tag_slug__in] => Array
(
)
[tag_slug__and] => Array
(
)
[post_parent__in] => Array
(
)
[post_parent__not_in] => Array
(
)
[author__in] => Array
(
[0] => 73
)
[author__not_in] => Array
(
)
[search_columns] => Array
(
)
[ignore_sticky_posts] =>
[suppress_filters] =>
[cache_results] => 1
[update_post_term_cache] => 1
[update_menu_item_cache] =>
[lazy_load_term_meta] => 1
[update_post_meta_cache] => 1
[post_type] =>
[posts_per_page] => 10
[nopaging] =>
[comments_per_page] => 50
[no_found_rows] =>
[taxonomy] => news-type
[term] => blog
[order] => DESC
)
[tax_query] => WP_Tax_Query Object
(
[queries] => Array
(
[0] => Array
(
[taxonomy] => news-type
[terms] => Array
(
[0] => blog
)
[field] => slug
[operator] => IN
[include_children] => 1
)
)
[relation] => AND
[table_aliases:protected] => Array
(
[0] => wp_term_relationships
)
[queried_terms] => Array
(
[news-type] => Array
(
[terms] => Array
(
[0] => blog
)
[field] => slug
)
)
[primary_table] => wp_posts
[primary_id_column] => ID
)
[meta_query] => WP_Meta_Query Object
(
[queries] => Array
(
)
[relation] =>
[meta_table] =>
[meta_id_column] =>
[primary_table] =>
[primary_id_column] =>
[table_aliases:protected] => Array
(
)
[clauses:protected] => Array
(
)
[has_or_relation:protected] =>
)
[date_query] =>
[queried_object] => WP_Term Object
(
[term_id] => 56
[name] => Blog van medewerkers
[slug] => blog
[term_group] => 0
[term_taxonomy_id] => 56
[taxonomy] => news-type
[description] =>
[parent] => 0
[count] => 1349
[filter] => raw
)
[queried_object_id] => 56
[request] => SELECT SQL_CALC_FOUND_ROWS wp_posts.ID
FROM wp_posts LEFT JOIN wp_term_relationships ON (wp_posts.ID = wp_term_relationships.object_id) LEFT JOIN wp_icl_translations wpml_translations
ON wp_posts.ID = wpml_translations.element_id
AND wpml_translations.element_type = CONCAT('post_', wp_posts.post_type)
WHERE 1=1 AND (
wp_term_relationships.term_taxonomy_id IN (56)
) AND wp_posts.post_author IN (73) AND ((wp_posts.post_type = 'post' AND (wp_posts.post_status = 'publish' OR wp_posts.post_status = 'acf-disabled' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-success' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-failed' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-schedule' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-pending' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-draft'))) AND ( ( ( wpml_translations.language_code = 'nl' OR (
wpml_translations.language_code = 'nl'
AND wp_posts.post_type IN ( 'attachment' )
AND ( (
( SELECT COUNT(element_id)
FROM wp_icl_translations
WHERE trid = wpml_translations.trid
AND language_code = 'nl'
) = 0
) OR (
( SELECT COUNT(element_id)
FROM wp_icl_translations t2
JOIN wp_posts p ON p.id = t2.element_id
WHERE t2.trid = wpml_translations.trid
AND t2.language_code = 'nl'
AND (
p.post_status = 'publish' OR p.post_status = 'private' OR
( p.post_type='attachment' AND p.post_status = 'inherit' )
)
) = 0 ) )
) ) AND wp_posts.post_type IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','bwl_advanced_faq','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' ) ) OR wp_posts.post_type NOT IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','bwl_advanced_faq','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' ) )
GROUP BY wp_posts.ID
ORDER BY wp_posts.menu_order, wp_posts.post_date DESC
LIMIT 40, 10
[posts] => Array
(
[0] => WP_Post Object
(
[ID] => 36988
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-06-28 09:26:54
[post_date_gmt] => 2023-06-28 07:26:54
[post_content] => De Nederlandse Zorgautoriteit (hierna: NZa) heeft recentelijk aangekondigd dat de zorgtarieven voor het jaar 2024 opnieuw zullen worden berekend en bijgesteld. Deze beslissing volgt op de ontdekking van een fout in het prijsindexcijfer voor materiële kosten, dat werd verstrekt door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: VWS).
Fout bij de prijsindexering
De fout in het prijsindexcijfer heeft invloed op alle gereguleerde tarieven, budgetten, beschikbaarheidbijdragen en beleidsregelwaarden die door de NZa worden vastgesteld voor het komende jaar. De tarieven en beleidsregelwaarden zullen nu op basis van het nieuwe, correcte percentage worden gecorrigeerd en naar beneden bijgesteld.
Het effect van deze correctie zal per zorgsector verschillen omdat de materiële kosten per sector verschillen. Onderdelen zoals loon, prijs en kapitaal wegen verschillend mee in het tarief. De NZa zal de betreffende sectoren op de gebruikelijke wijze informeren over deze veranderingen.
Daarnaast zal de NZa de vergoedingsbedragen van de beschikbaarheidbijdragen voor het jaar 2023 herberekenen en naar beneden bijstellen. Jaarlijks worden de beschikbaarheidbijdragen op basis van het definitieve indexpercentage berekend. Aangezien het indexpercentage voor 2023 is aangepast, zullen ook de vergoedingsbedragen worden herzien.
De taak van de NZa
De NZa heeft als taak om de marktwerking, kwaliteit en toegankelijkheid in de zorg te bevorderen en te bewaken. Dit omvat het controleren van concurrentieverhoudingen, het voorkomen van marktmisbruik en het bevorderen van eerlijke concurrentie.
De NZa kan maximumtarieven stellen met de doelstelling om de kosten in de zorg te beheersen en te voorkomen dat er buitensporig hoge tarieven worden gevraagd door zorginstellingen.
Om de tarieven in de zorg te uniformeren en transparant te maken stelt de NZa prestatiebeschrijvingen op. Deze bevatten de omschrijving van de geleverde zorg en de bijbehorende tarieven.
Tot slot houdt de NZa ook rekening met kosteninflatie en marktontwikkelingen door middel van prijsindexering. Aan de hand van deze indexering worden de tarieven jaarlijks aangepast. De aangepaste indexering zal voor 1 juli worden aangepast en ook rond die tijd worden bekendgemaakt.
Tariefonderhandelingen
In sommige gevallen kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars gezamenlijk tariefafspraken maken. Dit gebeurt vaak in de vorm van contractonderhandelingen, waarbij beide partijen proberen overeenstemming te bereiken over de vergoedingen voor geleverde zorg. Over de problemen rondom de zorginkoop hebben we al eerder een artikel geschreven.
Conclusie
Het is van essentieel belang voor zorginstellingen om op de hoogte te zijn van de correctie van zorgtarieven voor 2024 door de NZa. Het kan nodig zijn om de tarieven in uw financiële planning en contractuele afspraken met leveranciers aan te passen. Wees erop voorbereid dat de tarieven naar verwachting naar beneden worden bijgesteld, met variaties afhankelijk van de betreffende zorgsector.
Heeft u vragen over de zorginkoop? Of heeft u een andere juridische kwestie? Neem gerust contact op met een van onze medewerkers.
[post_title] => Correctie zorgtarieven voor 2024 door NZa na fout in prijsindexcijfer
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => correctie-zorgtarieven-voor-2024-door-nza-na-fout-in-prijsindexcijfer
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-06-28 09:26:54
[post_modified_gmt] => 2023-06-28 07:26:54
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=36988
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[1] => WP_Post Object
(
[ID] => 37480
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-06-26 16:12:03
[post_date_gmt] => 2023-06-26 14:12:03
[post_content] => In het vorige artikel uit deze blogreeks werd de verplichte traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen en uiteengezet. In dit artikel wordt verder ingegaan op het registreren van deze informatie in de EUDAMED-database.
EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, speelt een cruciale rol in het bevorderen van de veiligheid, traceerbaarheid en transparantie van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie. In dit artikel zullen we de impact van EUDAMED verkennen.
EUDAMED
In de MDR is bepaald dat de Commissie een elektronisch systeem opzet, de EUDAMED. Dit is de European Databank on Medical Devices. Deze databank bevat informatie over bijvoorbeeld klinisch onderzoek, de CE-markering en de gebruiksaanwijzing van een product.
Fabrikanten zijn verplicht om een UDI-nummer op hun producten aan te brengen en deze informatie te registreren in de EUDAMED. Via dit platform kunnen verschillende instanties die betrokken zijn bij de toelating, het markttoezicht en het gebruik van medische hulpmiddelen in de EU toegang krijgen tot belangrijke informatie.
Lidstaten en de Europese Commissie kunnen via dit platform ook informatie uitwisselen over de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen en over meldingen van incidenten en bijwerkingen.
Verplichtingen voor fabrikanten
Naast dat fabrikanten UDI’s moeten toewijzen en registreren op EUDAMED zijn er nog een aantal andere verplichtingen voor fabrikanten.
De informatie die de fabrikant moet invoeren bestaat uit basisinformatie over het medische hulpmiddel zoals de naam, het type en de classificatie. Tevens moet er informatie over de fabrikant zelf, de importeur en van de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd worden verstrekt.
Daarnaast moet informatie over de klinische evaluaties, post-market surveillance en informatie over incidenten en bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel worden verstrekt. Beperkingen over het gebruik van het medisch hulpmiddel kan daarbij niet ontbreken.
Fabrikanten moeten alle bovenstaande vereiste informatie over hun medische hulpmiddelen verstrekken. Deze informatie moet ten alle tijden up-to-date zijn, dus hier ligt ook de verplichting om de informatie regelmatig bij te werken. Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit en juistheid van de gegevens die zij verstrekken.
Voor wie is EUDAMED relevant?
EUDAMED is voornamelijk relevant voor fabrikanten en toezichthouders. Echter kan het voor zorgverleners ook nuttig zijn. Het stelt hen namelijk in staat om specifieke informatie over medische hulpmiddelen op te zoeken, zoals indicaties voor gebruik en waarschuwingen.
Met deze informatie kunnen zorgverleners een weloverwogen keuze maken voor het medisch hulpmiddel dat zij willen gebruiken voor hun patiënten. Het is echter voor zorgverleners niet verplicht om EUDAMED te gebruiken, zij kunnen relevante informatie ook halen uit bijvoorbeeld een bijsluiter of de website van de fabrikant.
Wat is het verschil tussen EUDAMED en het UDI-systeem?
In het vorige artikel stond het UDI-systeem centraal. Tussen dit systeem en EUDAMED lijkt veel overlag te zitten. Het verschil is dat EUDAMED de centrale database is waarin informatie over medische hulpmiddelen wordt opgeslagen, terwijl het UDI-systeem de unieke identificatiecodes biedt die worden gebruikt om individuele hulpmiddelen te identificeren en te traceren.
Beide systemen spelen een belangrijke rol bij het waarborgen van de veiligheid, traceerbaarheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie.
Conclusie
EUDAMED is dus een centrale database die door de Europese Unie is opgezet. EUDAMED is een belangrijk instrument voor het toezicht op medische hulpmiddelen en het waarborgen van de veiligheid en kwaliteit van deze producten op de Europese markt. EUDAMED brengt daarom verantwoordelijkheden en verplichtingen voor de fabrikant met zich mee.
Heeft u vragen over de informatie die u moet verstrekken aan EUDAMED? Of heeft u een andere vraag over de MDR? Neem gerust contact op met een van onze werknemers!
Lees hier de artikelen uit de blogreeks:
Intro: Navigeren door de MDR - flowchart
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig?
Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling
Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid
Artikel 5: Verplichtingen voor de zorgverlener
Artikel 6: Overgangsperioden
[post_title] => EUDAMED
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => eudamed
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-08-16 11:26:59
[post_modified_gmt] => 2023-08-16 09:26:59
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=37480
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[2] => WP_Post Object
(
[ID] => 36959
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-06-26 14:41:25
[post_date_gmt] => 2023-06-26 12:41:25
[post_content] => Gegevensverwerking en schadevergoeding: het Hof van Justitie geeft duidelijkheid
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) heeft grote implicaties en vereist dat wordt voldaan aan strikte regelgeving om de privacyrechten van individuen te waarborgen. Indien een inbreuk wordt gemaakt op rechten afkomstig uit de AVG kan schadevergoeding worden gevorderd.
Maar is de mate van schuld van de verwerkingsverantwoordelijke of verwerker bepalend voor de hoogte van de immateriële schade? En is het gedrag van betrokkenen mede van invloed op de aansprakelijkheid?
In dit artikel bespreek ik een oordeel van het Hof, waarbij antwoord wordt gegeven op de bovenstaande vragen.
Feiten
Een Duits medische dienst van een zorgverzekeraar stelt adviezen op over arbeidsongeschiktheid. Sommige van deze adviezen hebben betrekking op haar eigen medewerkers van de dienst. De adviezen die betrekking hebben op de eigen medewerkers worden door een bijzondere organisatie-eenheid behandeld.
Een medewerker van het bedrijf, die wegens ziekte arbeidsongeschikt was, ontdekte via zijn behandelend arts dat er een advies was opgesteld, die de diagnose van zijn ziekte bevatte. Bij het opstellen van het advies was gebruikgemaakt van inlichtingen van zijn behandelend arts.
Vervolgens heeft de medewerker aan een collega gevraagd of er een advies over hem was opgeslagen. De collega heeft op verzoek van de medewerker hier foto’s van gemaakt en naar hem verzonden.
De medewerker heeft vervolgens het bedrijf verzocht om een schadevergoeding ter hoogte van € 20.000,- te voldoen op grond van artikel 82 AVG. Dit was echter zonder succes. De medewerker is vervolgens naar de arbeidsrechter in Duitsland gegaan en vorderde boven de schadevergoeding nog een vergoeding voor de gederfde inkomsten. Zowel in eerste aanleg als in hoger beroep zijn de vorderingen verworpen.
De hoogste federale rechter in arbeidszaken in Duitsland heeft vervolgens aan het Hof van Justitie van Europa (hierna: het Hof) prejudiciële vragen gesteld, onder andere omtrent de mate van schuld.
Is de mate van schuld van de verwerkingsverantwoordelijke of verwerker bepalend voor de hoogte van de immateriële schade?
De rechter in Duitsland vroeg zich af of voor het toewijzen van een schadevergoeding verplicht is dat de verwerkingsverantwoordelijke ook schuld heeft aan de inbreuk.
Artikel 82 van de AVG regelt het recht op schadevergoeding voor personen die (im)materiële schade hebben geleden als gevolg van een inbreuk op de AVG. Het Hof oordeelt dat de hoogte van de schadevergoeding moet worden vastgesteld aan de hand van de daadwerkelijk geleden schade.
Hoewel het artikel benadrukt dat de schade volledig en daadwerkelijk moet worden vergoed, bevestigt het Hof dat de AVG geen expliciete verwijzing maakt naar de schuld van de verwerkingsverantwoordelijke als factor bij het bepalen van de hoogte van de schadevergoeding.
Is het gedrag van betrokkenen van invloed op de aansprakelijkheid?
Uit de feiten die hierboven zijn geschetst, blijkt dat de werknemer zelf aan een collega had gevraagd om foto’s te maken van zijn advies. Dit is een handeling die de betrokkene zelf kan worden toegerekend.
In artikel 82 lid 3 van de AVG wordt vermeld dat de betrokkene vrijgesteld kan worden van aansprakelijkheid indien deze kan aantonen dat hij op geen enkele wijze verantwoordelijk is voor de veroorzaakte schade.
De bescherming van betrokkenen strekt echter niet zo ver dat de verwerkingsverantwoordelijke schade moet vergoeden die het gevolg is van gebeurtenissen of handelingen die aan de betrokkenen kunnen worden toegerekend, aldus het Hof.
Het Hof benadrukt dat het gedrag van betrokkenen, zoals het nemen van voorzorgsmaatregelen of het naleven van gegevensbeschermingsvoorschriften, invloed kan hebben op de mate van aansprakelijkheid of de vrijstelling van aansprakelijkheid van de verwerkingsverantwoordelijke.
Conclusie
De hoogte van de immateriële schadevergoeding wordt dus bepaald op basis van de daadwerkelijk geleden schade, zonder expliciete vermelding van de mate van schuld van de verwerkingsverantwoordelijke. Het gedrag van betrokkenen kan daarentegen wel invloed hebben op de aansprakelijkheid en vrijstelling van aansprakelijkheid van de verwerkingsverantwoordelijke.
Het arrest benadrukt daarnaast het belang van naleving van privacyregels en gegevensbeschermingsvoorschriften in de zorgsector. Heeft u vragen omtrent de privacyregels van de AVG? Of meer specifiek over privacyregels? Neem gerust contact op met een van onze specialisten.
ECLI:EU:C:2023:433
[post_title] => Gegevensverwerking en schadevergoeding
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => gegevensverwerking-en-schadevergoeding
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-06-26 14:47:44
[post_modified_gmt] => 2023-06-26 12:47:44
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=36959
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[3] => WP_Post Object
(
[ID] => 37479
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-06-19 16:04:53
[post_date_gmt] => 2023-06-19 14:04:53
[post_content] => De verplichte traceerbaarheid van medische hulpmiddelen is een belangrijk aspect van de Medical Device Regulation (MDR), die bedoeld is om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie te verbeteren. In dit artikel worden de belangrijkste aspecten van de verplichte traceerbaarheid besproken.
In de blogreeks worden de belangrijkste aspecten van deze verordening in begrijpelijke taal uitgelegd. In eerdere artikelen beschreven we al wat de MDR is en wat de vereisten zijn voor markttoelating van medische hulpmiddelen.
De eis verplichte traceerbaarheid van hulpmiddelen
Een belangrijke eis van de MDR voor fabrikanten van medische hulpmiddelen is de verplichte traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Dit houdt in dat zij in staat moeten zijn om vanaf het moment van productie tot aan de uiteindelijke levering aan de gebruiker het medische hulpmiddel te traceren en te identificeren.
Om aan deze eis te kunnen voldoen moeten fabrikanten onder andere een unieke identificatiecode toewijzen aan elk hulpmiddel (Unique Device Identification system — UDI-systeem) en de benodigde informatie hierover opnemen in het technisch dossier. Ook moeten zij procedures implementeren voor het registreren en rapporteren van incidenten en klachten.
UDI-systeem
Een UDI is een reeks (alfa)numerieke tekens die wordt gecreëerd via een wereldwijd aanvaarde norm voor de identificatie en codering van hulpmiddelen. Hierdoor is het mogelijk het hulpmiddel op ondubbelzinnige wijze te identificeren.
Een UDI wordt toegekend aan het hulpmiddel of aan de verpakking ervan. Dit bestaat uit twee delen: een code die de hulpmiddelproductie-eenheid identificeert (UDI-PI) en een code die wordt gebruikt als de toegangssleutel tot de in een UDI-databank opgeslagen gegevens (UDI-DI).
De UDI-databank is een centrale Europese database waarin de gegevens van medische hulpmiddelen moeten worden opgenomen. Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de indiening en actualisering van de informatie in deze database.
De informatie die hierin wordt opgenomen ziet bijvoorbeeld op de productnaam en beschrijving van het hulpmiddel, maar ook op de classificatie, eventuele waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen of informatie over klinische evaluaties en andere beoordelingen. Hierdoor wordt ook de informatie-uitwisseling tussen de verschillende toezichthoudende instanies vergemakkelijkt.
De aanwezigheid van de UDI-DI in de UDI-databank betekent niet automatisch dat het hulpmiddel ook in overeenstemming is met de MDR. Zoals uit andere artikelen uit deze blogreeks ook naar voren komt, zijn er nog veel andere vereisten waaraan voldaan moet worden.
Het doel van de verplichte traceerbaarheid
De verplichte traceerbaarheid is van groot belang voor het waarborgen van de veiligheid en kwaliteit van de hulpmiddelen. Dankzij de traceerbaarheid kan er snel en accuraat gereageerd worden op eventuele problemen of incidenten en wordt vervalsing van hulpmiddelen tegengegaan. Ook kunnen fabrikanten bijdragen aan een afname in het aantal medische fouten, door hun informatie in de UDI-databank te zetten.
Conclusie
De verplichte traceerbaarheid en het gebruik van het UDI-systeem dragen bij aan een veiligere en betere gezondheidszorg. De informatie uit de UDI-databank vergemakkelijkt bovendien de informatie-uitwisseling met de verschillende toezichthoudende instanties.
Mocht u nog vragen hebben over de medische hulpmiddelen verordening, neem dan gerust contact op met een van onze medewerkers!
Lees hier de artikelen uit de blogreeks:
Intro: Navigeren door de MDR - flowchart
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig?
Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling
Artikel 4: EUDAMED
Artikel 5: Verplichtingen voor de zorgverlener
Artikel 6: Overgangsperioden
[post_title] => MDR: de verplichte traceerbaarheid
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => mdr-de-verplichte-traceerbaarheid
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-08-16 11:22:36
[post_modified_gmt] => 2023-08-16 09:22:36
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=37479
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[4] => WP_Post Object
(
[ID] => 37477
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-06-08 15:56:57
[post_date_gmt] => 2023-06-08 13:56:57
[post_content] => Het begrijpen van de MDR kan een uitdaging zijn, zelfs voor experts op het gebied van de medische sector. Daarom hebben we besloten om een blogreeks te schrijven waarin we de belangrijkste aspecten van deze verordening in begrijpelijke taal uitleggen. In een eerder artikel uit de blogreeks stonden we al stil bij wat de MDR is en waarom we regels nodig hebben voor medische hulpmiddelen.
In dit artikel gaan we in op de vereisten voor elk type hulpmiddel. Iedere risicoclassificatie heeft namelijk specifieke vereisten voor de evaluatie, certificering en markttoelating van medische hulpmiddelen.
De vereisten voor elk type hulpmiddel
Afhankelijk van het beoogde doeleinde van de fabrikant en de mogelijke risico’s zijn medische hulpmiddelen in te delen in vier klassen: I (laag risico), IIa, IIb en III (meest risicovolle producten). Hoe hoger het risico, hoe strenger de eisen en controleprocessen zijn.
Welke hulpmiddelen onder welke risicoklasse vallen, staat in Bijlage VIII van de MDR.
In dit artikel behandelen we de belangrijkste vereisten, namelijk de klinische evaluatie, de conformiteitsbeoordeling en de post-market surveillance.
De conformiteitsbeoordeling
De conformiteitsbeoordeling is het proces om aan te tonen of aan de vereisten van de verordening is voldaan, zoals de veiligheids- en prestatie-eisen.
Volgens de MDR moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I in de regel zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoeren, omdat deze hulpmiddelen een laag risiconiveau hebben. Dit betekent dat de fabrikant zelf verantwoordelijk is voor het opstellen van technische documentatie en het uitvoeren van de vereiste tests om aan te tonen dat het hulpmiddel voldoet aan de geldende veiligheids- en prestatie-eisen.
Voor hulpmiddelen met klasse IIa, IIb en III moet een aangemelde instantie betrokken zijn bij de conformiteitsbeoordeling.
In sommige gevallen kan bij een klasse I-hulpmiddel ook een aangemelde instantie worden ingeschakeld, om bijvoorbeeld technische ondersteuning te bieden bij het opstellen van de technische documentatie of om een beoordeling uit te voeren van het hulpmiddel.
- Hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten die betrekking hebben op de steriele toestand;
- Hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de metrologische vereisten;
- Wat betreft herbruikbare chirurgische instrumenten, tot de aspecten die betrekking hebben op het hergebruik, met name reiniging, ontsmetting, onderhoud, sterilisatie en functietesten en de bijbehorende gebruiksaanwijzing.
De betrokkenheid van de aangemelde instantie is bij deze procedures echter beperkt.
In Nederland zijn nu 3 aangemelde instanties aangewezen voor het certificeren van medische hulpmiddelen:
- BSI Group The Netherlands B.V.
- DEKRA Certification B.V.
- Kiwa Dare B.V.
Klinische evaluatie
Met de klinische evaluatie wordt de systematische beoordeling van klinische gegevens bedoeld. Het doel van deze evaluatie is om aan te tonen dat een medisch hulpmiddel veilig en effectief is in gebruik. Het is daarom van belang dat de evaluatie regelmatig wordt uitgevoerd zodat getoetst kan worden of de hulpmiddelen aan de geldende veiligheids- en prestatie-eisen voldoet.
De eisen voor klinische evaluatie verschillen per risicoklasse. Hulpmiddelen met een laag risicoklasse vereisen een minder uitgebreidere klinische evaluatie dan hulpmiddelen met een hoger risicoklasse.
- Voor
klasse I is het niet altijd vereist om een klinische evaluatie uit te voeren. Als dit wel nodig is dan volstaat een literatuurstudie of een overzicht van klinische gegevens van vergelijkbare hulpmiddelen.
- Voor
klasse IIa moet de klinische evaluatie bestaan uit een combinatie van klinische studies, literatuurstudies en klinische gegevens van vergelijkbare hulpmiddelen.
- Voor
klasse IIb is de klinische evaluatie vergelijkbaar met IIa. Het kan voor deze klasse echter vereist zijn om aanvullende gegevens te leveren die zien op de veiligheid en effectiviteit van het medische hulpmiddel op de lange termijn.
- Voor
klasse III kan vereist zijn dat er naast al het hiervoor genoemde, ook getest moet worden op een grote representatieve patiëntengroepen gedurende een langere periode.
Post-market surveillance
Post-market surveillance is het proces van monitoring van medische hulpmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht. De MDR stelt specifieke eisen voor fabrikanten om een post-market surveillance te implementeren en te onderhouden. De post-market surveillance moet gedurende de gehele levenscyclus van het product worden uitgevoerd.
Door de surveillance zorgen fabrikanten ervoor dat hun medisch hulpmiddel aan de vereisten van de verordening blijft voldoen. Ook moeten periodieke veiligheidsrapportages worden ingediend om een continue beoordeling van de veiligheid van het hulpmiddel te waarborgen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) beoordeelt of fabrikanten de post-market surveillance uitvoeren volgens de geldende regels.
Op basis van de gegevens die voortvloeien uit de post-market surveillance kan het nodig zijn om aanvullende klinische evaluaties uit te voeren. Dit speelt voornamelijk als er nieuwe wetenschappelijke kennis is die relevant is voor de veiligheid of de prestaties van het hulpmiddel.
Conclusie
In dit artikel hebben we besproken welke eisen de MDR stelt aan de veiligheidsbeoordeling van een medisch hulpmiddel. Naast de klinische evaluatie voorafgaand aan een marktintroductie, is het belangrijk om ook post-market surveillance uit te voeren om nieuwe mogelijke risico’s en problemen te identificeren.
Het naleven van deze vereisten is essentieel voor het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. Heeft u nog vragen na het lezen van dit artikel? Neem gerust contact op met een van onze medewerkers!
Lees hier de artikelen uit de blogreeks:
Intro: Navigeren door de MDR - flowchart
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig?
Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid
Artikel 4: EUDAMED
Artikel 5: Verplichtingen voor de zorgverlener
Artikel 6: Overgangsperioden
[post_title] => MDR: Wat zijn de vereisten voor veiligheidsbeoordeling?
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => mdr-wat-zijn-de-vereisten-voor-veiligheidsbeoordeling
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-08-16 11:17:09
[post_modified_gmt] => 2023-08-16 09:17:09
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=37477
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[5] => WP_Post Object
(
[ID] => 36622
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-06-08 13:24:38
[post_date_gmt] => 2023-06-08 11:24:38
[post_content] =>
Veilig melden van incidenten in de zorg: het belang van transparantie en verbetering.
Bij een zorginstelling staat de
kwaliteit van zorg en het welzijn van patiënten centraal. Helaas kunnen er soms onbedoelde incidenten voordoen, zelfs met de beste intenties en zorgprotocollen.
Het veilig melden van incidenten is van
cruciaal belang om transparantie te waarborgen, lessen te trekken en de kwaliteit van zorg continu te verbeteren. In deze blog wordt antwoord gegeven op de vraag waarom veilig melden essentieel is voor zorginstellingen en hoe een cultuur van openheid en verbetering kan worden bevorderd.
Wat is veilig melden?
Veilig melden verwijst naar het proces waarbij hulpverleners incidenten, fouten of potentiële risico's binnen een zorginstelling op een veilige en vertrouwelijke manier kunnen rapporteren. Het omvat het registreren en documenteren van incidenten, zodat ze kunnen worden geanalyseerd.
Waarom veilig melden?
Het melden van incidenten in zorginstellingen heeft verschillende belangrijke
voordelen. Ten eerste stelt het hulpverleners in staat om potentiële risico's en tekortkomingen in hun zorgverlening te identificeren. Door incidenten te registreren en te analyseren, kunnen zorginstellingen patronen en trends herkennen die anders mogelijk onopgemerkt zouden blijven. Dit stelt hen in staat om gerichte maatregelen te nemen om de veiligheid en kwaliteit van zorg te verbeteren.
Bovendien draagt veilig melden bij aan een cultuur van transparantie en verantwoording. Het biedt hulpverleners de mogelijkheid om openlijk te spreken over incidenten zonder angst voor negatieve
consequenties. Dit bevordert een omgeving waarin fouten kunnen worden besproken en gedeeld, zodat anderen ervan kunnen leren en vergelijkbare situaties in de toekomst kunnen vermijden.
Hoe ontstaat een veilige meldcultuur?
Zorginstellingen kunnen verschillende stappen nemen die belangrijk zijn voor het bevorderen van een veilige meldcultuur:
- Verwijder angst en repercussies: Hulpverleners moeten zich veilig voelen bij het melden van incidenten. Communiceer duidelijk naar hulpverleners dat het doel van melden niet is om met het vingertje te wijzen, maar om te leren en verbeteren.
- Biedt training en educatie aan: Benadruk het belang van het melden en vastleggen van relevante informatie in training voor hulpverleners. Ook hier moet schuld worden vermeden en is objectiviteit van belang.
- Eenvoudige en toegankelijke rapportagesystemen: Van belang is dat het systeem gebruiksvriendelijk en snel en gemakkelijk is te vinden.
- Actieve opvolging en communicatie: Zorg dat alle gemelde incidenten adequaat worden opgevolgd. Communiceer met de hulpverleners over de genomen acties en oplossingen naar aanleiding van de meldingen. Een hulpverlener moet namelijk weten dat hij serieus wordt genomen en meewerkt aan verbetering.
Conclusie
Door angst en repercussies weg te nemen, ondersteunende training te bieden, eenvoudige rapportagesystemen te implementeren en actieve opvolging te waarborgen, kunnen zorginstellingen een
veilige meldcultuur bevorderen en het vertrouwen van zorgprofessionals versterken.
Door van fouten te leren kunnen ze in de toekomst worden voorkomen en wordt de kwaliteit van de zorg steeds beter.
Heeft u een vraag naar aanleiding van dit artikel? Of heeft u een andere vragen omtrent het klachtenrecht in de zorg? Neem gerust
contact op met een van onze medewerkers.
[post_title] => Veilig melden van incidenten in de zorg
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => veilig-melden-van-incidenten-in-de-zorg
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-06-13 11:44:04
[post_modified_gmt] => 2023-06-13 09:44:04
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=36622
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[6] => WP_Post Object
(
[ID] => 36348
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-05-22 11:37:49
[post_date_gmt] => 2023-05-22 09:37:49
[post_content] =>
Het beroepsgeheim in de zorg: alles wat zorgverleners moeten weten!
Een zorgverlener moet zwijgen over alles wat hij tijdens de uitoefening van zijn beroep te weten komt over de patiënt. Indien een patiënt het gevoel heeft dat zijn informatie
niet vertrouwelijk blijft, ontstaat er zorgontwijkend gedrag. Een patiënt moet zich met een gerust hart tot een zorgverlener kunnen wenden. Dit volgt (o.a.) uit art. 88 Wet BIG.
Welke informatie valt er onder het beroepsgeheim?
Het medisch beroepsgeheim geldt voor alle informatie die een zorgverlener over een patiënt heeft, dus ook niet-medische informatie. Het gaat daarbij ook over informatie die de zorgverlener indirect ter ore is gekomen.
Het medisch beroepsgeheim bestaat uit een zwijgplicht en een verschoningsrecht.
De
zwijgplicht is de verantwoordelijkheid dat niemand toegang krijgt tot de door de patiënt aan de zorgverlener toevertrouwde informatie. Het
verschoningsrecht is het recht van de zorgverlener om tegenover politie en justitie te zwijgen. Hierin ligt een eigen afweging naar de feiten en omstandigheden.
Wanneer doorbreken?
Het beroepsgeheim mag in beginsel niet doorbroken worden, er zijn echter wel een paar (zorgvuldig bepaalde) uitzonderingsgronden.
- Toestemming patiënt: Als de patiënt zijn nadrukkelijke
toestemming geeft voor het delen van de gegevens is er geen probleem. Ook wanneer de zorgverlener mocht veronderstellen dat de patiënt toestemming zou geven, bijvoorbeeld bij een doorverwijzing wettelijke plicht zorgverlener. Soms heeft de zorgverlener een wettelijke plicht om zijn beroepsgeheim te doorbreken. Dit is bijvoorbeeld het geval indien er bij de GGD een melding over een infectieziekte gedaan moet worden, zoals ook bleek gedurende COVID-19.
- Meldrecht zorgverlener: Daarnaast zijn er wettelijke bepalingen die een zorgverlener het recht geven om te spreken. De zorgverlener heeft in die gevallen
een meldrecht en geen meldplicht. Door het meldrecht kan er een melding worden gedaan zonder de toestemming. Dit is bijvoorbeeld bij een gegrond vermoeden van kindermishandeling (zie hiervoor ook de KNMG Meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling). Hier gaat wel een zeer zorgvuldige afweging aan vooraf.
- Afweging belangen bij conflict van plichten: Indien er
een conflict van plichten voor de zorgverlener ontstaat tussen de geheimhoudingsplicht en het delen van de informatie dient een afweging gemaakt te worden. Hiervoor zijn wel een aantal vereisten voor het beroepsgeheim doorbroken mag worden.
- Alles is in het werk gesteld om toestemming tot doorbreking van het geheim te verkrijgen;
- Het niet-doorbreken van het geheim levert voor een ander ernstige schade op;
- De zorgverlener verkeert in gewetensnood door het handhaven van de zwijgplicht;
- Er is geen andere weg dan doorbreking van het geheim om het probleem op te lossen;
- Het moet vrijwel zeker zijn dat door de geheimdoorbreking de schade aan de ander kan worden voorkomen of beperkt;
- Het geheim wordt zo min mogelijk geschonden.
- Zwaarwegend belang: Er zijn ook situaties waarbij een derde
een zwaarwegend belang heeft om de informatie te ontvangen. Denk aan afstammingsgegevens of informatie over een erfelijke aandoening. In dergelijke situaties is het aan de zorgverlener het ‘zwaarwegend belang’ van een derde af te zetten tegen het belang van de geheimhouding.
Conclusie
Het beroepsgeheim is een essentieel principe in de zorg, waarbij zorgverleners de verantwoordelijkheid hebben om vertrouwelijke informatie van patiënten te beschermen.
Het uitgangspunt is dat het beroepsgeheim niet mag worden doorbroken, tenzij er sprake is van een van de uitzonderingsgronden. Het is belangrijk voor zorgverleners om zich bewust te zijn van deze uitzonderingen en om hun professionele oordeel te gebruiken bij het beslissen of het beroepsgeheim moet worden doorbroken.
Heeft u een vraag over het beroepsgeheim of heeft u een algemene zorgvraag? Neem gerust contact op met een van onze medewerkers van de
sectie zorg!
[post_title] => Het beroepsgeheim in de zorg
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => het-beroepsgeheim-in-de-zorg
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-06-13 11:50:51
[post_modified_gmt] => 2023-06-13 09:50:51
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=36348
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[7] => WP_Post Object
(
[ID] => 37468
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-05-20 15:04:05
[post_date_gmt] => 2023-05-20 13:04:05
[post_content] => De Medical Device Regulation (MDR), ook wel de Verordening medische hulpmiddelen, trad in 2021 in werking. De MDR veranderde de manier waarop medische hulpmiddelen worden gecertificeerd voor gebruik op de Europese markt. Het doel van de wetgeving is om veilig gebruik van medische hulpmiddelen te garanderen. Voor medische hulpmiddelen voor
in-vitro diagnostiek is een andere verordening van toepassing, namelijk de In Vitro Diagnostiscs Regulation (IVDR).
Het begrijpen van de Verordening medische hulpmiddelen kan een uitdaging zijn, zelfs voor experts op het gebied van de medische sector. Daarom hebben we besloten om een blogreeks te schrijven waarin we de belangrijkste aspecten van deze verordening in begrijpelijke taal uitleggen.
In dit artikel staan we stil bij de definitie van een medisch hulpmiddel en leggen we uit waarom regels voor medische hulpmiddelen nodig zijn.
Definitie van medische hulpmiddelen
De
MDR definieert een medisch hulpmiddel als een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meerdere specifieke medische doeleinden.
In
een eerder artikel beantwoordden we al de vraag of een geneesmiddel ook een medisch hulpmiddel kan zijn. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn rolstoelen, heupimplantaten en zelfs gekleurde (niet zicht corrigerende) contactlenzen.
Waarom zijn regels voor medische hulpmiddelen nodig?
Medische hulpmiddelen worden gebruikt om patiënten te behandelen en te verzorgen. Het is van groot belang dat deze hulpmiddelen veilig zijn en geen schade aanrichten aan de patiënt. Door middel van de MDR worden medische hulpmiddelen beoordeeld op hun veiligheid en kwaliteit, voordat ze op de markt komen.
De verordening zorgt er ook voor dat de effectiviteit van de medische hulpmiddelen gecontroleerd worden. Hierdoor wordt gegarandeerd dat de medische hulpmiddelen doen waarvoor ze zijn gemaakt.
Doordat kwaliteit, veiligheid en effectiviteit gegarandeerd worden bij het volgen van de verordening, kunnen zorginstellingen een weloverwogen keuze maken bij het aanschaffen van medische hulpmiddelen.
Als er iets misgaat met een medisch hulpmiddel, is het bovendien belangrijk dat dit zo snel mogelijk wordt gerapporteerd en dat het medisch hulpmiddel kan worden teruggeroepen door de fabrikant. Door middel van regels en voorschriften worden medische hulpmiddelen getraceerd en kunnen problemen snel worden opgelost. Het gebruik van medische hulpmiddelen is immers niet zonder risico.
Classificatie van medische hulpmiddelen
Afhankelijk van het beoogde doeleinde van de fabrikant en de mogelijke risico’s zijn medische hulpmiddelen in te delen in
vier klassen: I (laag risico), IIa, IIb en III (meest risicovolle producten). Hoe hoger het risico, hoe strenger de toepasselijke eisen en controleprocessen zijn.
Zo moeten medische hulpmiddelen van klasse-III voldoen aan zeer strenge eisen op het gebied van veiligheid en prestatie en worden deze onderworpen aan een uitgebreide klinische evaluatie voordat ze op de markt mogen komen.
Toezicht op medische hulpmiddelen
Verschillende
toezichthoudende organen zijn betrokken bij het toezicht op de medische hulpmiddelen.
Er zijn onafhankelijke organisaties die zijn aangewezen door de Europese Commissie om medische hulpmiddelen te beoordelen op basis van de Europese wetgeving. Deze
Notified Bodies zijn verantwoordelijk voor het verlenen van certificaten, het uitvoeren van technische evaluaties en het toezicht houden op de naleving van de Europese wetgeving.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is de nationale bevoegde autoriteit en houdt toezicht op de kwaliteit en veiligheid van de zorg in Nederland. Zij controleert onder andere of zorgverleners en instellingen voldoen aan de wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen en of ze deze op de juiste manier gebruiken.
Conclusie
De MDR is een complexe verordening. De
verordening is van belang om binnen Europa goede kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen te garanderen. Het is belangrijk voor fabrikanten en zorginstellingen om te begrijpen waar de wet over gaat, zodat ze ook hun eigen verantwoordelijkheid kunnen begrijpen.
In de volgende artikelen van de blogreeks gaan we verder in op deze verantwoordelijkheid en de belangrijkste bepalingen uit de verordening. Heeft u vragen omtrent een medisch hulpmiddel? Neem gerust contact met ons op.
Lees hier de artikelen uit de blogreeks:
Intro: Navigeren door de MDR - flowchart
Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling
Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid
Artikel 4: EUDAMED
Artikel 5: Verplichtingen voor de zorgverlener
Artikel 6: Overgangsperioden
[post_title] => Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig?
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => wat-is-de-mdr-en-waarom-hebben-we-regels-nodig
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-08-16 11:14:59
[post_modified_gmt] => 2023-08-16 09:14:59
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=37468
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[8] => WP_Post Object
(
[ID] => 37457
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-05-10 14:58:27
[post_date_gmt] => 2023-05-10 12:58:27
[post_content] => Navigeren door de
Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) is een uitdaging voor organisaties in de medische sector. Door de naleving van de MDR kunnen fabrikanten, zorgverleners en andere betrokken partijen ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen veilig, effectief en traceerbaar zijn. Het begrijpen van de verplichtingen en het proactief implementeren van de vereisten zijn van cruciaal belang om te voldoen aan de wetgeving en de beste zorg te bieden aan patiënten.
We hebben een
flowchart van één pagina gepubliceerd om te helpen bij het navigeren door de MDR. Het geeft de belangrijkste vereisten van de MDR weer.
Heeft u behoefte aan een uitgebreidere uitleg? Maak dan gebruik van onze blogreeks waarin de belangrijkste aspecten van deze verordening in begrijpelijke taal wordt uitgelegd.
De wetgeving is zeer complex. U kunt altijd contact opnemen met een van onze medewerkers voor vragen en advies over uw medische hulpmiddelen.
Lees hier de artikelen uit de blogreeks:
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig?
Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling
Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid
Artikel 4: EUDAMED
Artikel 5: Verplichtingen voor de zorgverlener
Artikel 6: Overgangsperioden
Hierbij de link naar de flowchart
[post_title] => Navigeren door de MDR: Flowchart en blogreeks
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => navigeren-door-de-mdr-flowchart-en-blogreeks
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-07-20 10:14:45
[post_modified_gmt] => 2023-07-20 08:14:45
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=37457
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[9] => WP_Post Object
(
[ID] => 36093
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-05-01 14:07:22
[post_date_gmt] => 2023-05-01 12:07:22
[post_content] => De Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) komt er dan toch echt aan. Dit artikel beschrijft de
Wegiz, die onlangs unaniem is aangenomen door de Eerste Kamer na een lang
wetgevingsproces. Tevens wordt er stilgestaan bij de veranderingen die te verwachten zijn.
De digitalisering van de zorg heeft geresulteerd in veel nieuwe wetgeving. Zo schreven we eerder al
een artikel over de Wet digitale overheid en wat dit voor de zorgaanbieder betekent. In dit artikel wordt stilgestaan bij de nieuwe regels van de Wegiz.
Het doel van de wet is om een vloeiendere uitwisseling van gegevens tussen zorgaanbieders te bewerkstelligen. Door middel van
elektronische gegevensuitwisseling komt informatie over de behandeling en zorg voor patiënten sneller beschikbaar en is het risico op fouten kleiner. Tevens worden de administratieve lasten verminderd waardoor zorgverleners meer tijd overhouden voor de patiënt.
Wat regelt de Wegiz?
In de Wegiz staat dat gegevensuitwisseling tussen zorgaanbieders elektronisch moet verlopen. Welke gegevens nodig zijn voor het leveren van goede zorg, is aan de zorgaanbieders zelf en staat in de kwaliteitsstandaarden.
In Nederland worden afspraken over goede zorg vastgelegd in kwaliteitsstandaarden. In kwaliteitsstandaarden maken zorgverleners, patiënten en verzekeraars afspraken over wat goede zorg is. Nieuwe of herziene
kwaliteitsstandaarden moeten een informatieparagraaf bevatten. De informatieparagraaf beschrijft gedurende het zorgproces welke informatie wordt vastgelegd, geraadpleegd en gedeeld en welke afspraken hierover zijn gemaakt.
De Wegiz gaat over hoe de gegevens uitgewisseld worden. Zo worden er verschillende eisen gesteld aan taal en techniek. Deze worden vastgelegd in normen die worden ontwikkeld onder regie van NEN. Hierdoor wordt de aansluiting bij Europese en internationale normen geborgd.
Vanuit de normen wordt verwezen naar standaarden, zoals informatiestandaarden. De informatiestandaard beschrijft de technische specificatie van gegevens. Zorgstandaarden of
zorgrichtlijnen zoals de kwaliteitsstandaarden worden hierbij als uitgangspunt genomen.
Of gegevens uitgewisseld mogen worden is geregeld in wetgeving als de AVG en de WGBO.
Verplichte elektronische gegevensuitwisseling
Door het ministerie van VWS is een Meerjarenagenda Wegiz opgesteld. Hierin hebben vier soorten gegevensuitwisselingen prioriteit gekregen:
- Medicatieoverdracht,
- Verpleegkundige overdracht,
- Basisgegevensset Zorg,
- Beeldbeschikbaarheid.
Hieraan is vanuit het
Integraal Zorg Akkoord (IZA) een vijfde gegevensuitwisseling, namelijk die in de Acute Zorg, toegevoegd. Zorgaanbieders moeten voor elk type uitwisseling verplicht gebruik gaan maken van gecertificeerde informatiesystemen die werken volgens door NEN vastgelegde normen. Producenten van software zullen er dus rekening mee moeten houden dat de door hen aangeboden informatiesystemen wellicht moeten worden gecertificeerd, indien daarmee de aangewezen gegevensuitwisselingen worden gefaciliteerd.
Conclusie
Met de Wegiz zal de gegevensuitwisseling tussen zorgverleners worden gereguleerd, waardoor niet alleen de vertrouwelijkheid van de gegevensverwerking wordt gewaarborgd, maar ook de administratieve lasten verder afnemen. De Wegiz zorgt er eveneens voor dat
ICT-systemen straks met elkaar kunnen communiceren, zodat gegevens eenvoudig tussen verschillende zorgsystemen kunnen worden uitgewisseld. De Meerjarenagenda Wegiz zal dienen als het startpunt van het implementatie traject.
Heeft u naar aanleiding van dit artikel nog vragen?
Onze advocaten denken graag met u mee.
[post_title] => Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz): Wat regelt de wet?
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => wet-elektronische-gegevensuitwisseling-in-de-zorg-wegiz-wat-regelt-de-wet
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-06-13 11:45:55
[post_modified_gmt] => 2023-06-13 09:45:55
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=36093
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
)
[post_count] => 10
[current_post] => -1
[before_loop] => 1
[in_the_loop] =>
[post] => WP_Post Object
(
[ID] => 36988
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-06-28 09:26:54
[post_date_gmt] => 2023-06-28 07:26:54
[post_content] => De Nederlandse Zorgautoriteit (hierna:
NZa) heeft recentelijk aangekondigd dat de zorgtarieven voor het jaar 2024 opnieuw zullen worden berekend en bijgesteld. Deze beslissing volgt op de ontdekking van een fout in het prijsindexcijfer voor materiële kosten, dat werd verstrekt door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: VWS).
Fout bij de prijsindexering
De fout in het prijsindexcijfer heeft invloed op alle gereguleerde tarieven, budgetten, beschikbaarheidbijdragen en beleidsregelwaarden die door de NZa worden vastgesteld voor het komende jaar. De tarieven en beleidsregelwaarden zullen nu op basis van het nieuwe, correcte percentage worden
gecorrigeerd en naar beneden bijgesteld.
Het effect van deze correctie zal per zorgsector verschillen omdat de materiële kosten per sector verschillen. Onderdelen zoals loon, prijs en kapitaal wegen verschillend mee in het tarief. De NZa zal de betreffende sectoren op de gebruikelijke wijze informeren over deze veranderingen.
Daarnaast zal de NZa de vergoedingsbedragen van de beschikbaarheidbijdragen voor het jaar 2023
herberekenen en naar beneden bijstellen. Jaarlijks worden de beschikbaarheidbijdragen op basis van het definitieve indexpercentage berekend. Aangezien het indexpercentage voor 2023 is aangepast, zullen ook de vergoedingsbedragen worden herzien.
De taak van de NZa
De NZa heeft als taak om de marktwerking, kwaliteit en toegankelijkheid in de zorg te bevorderen en te bewaken. Dit omvat het controleren van concurrentieverhoudingen, het voorkomen van marktmisbruik en het bevorderen van eerlijke concurrentie.
De NZa kan maximumtarieven stellen met de doelstelling om de kosten in de zorg te beheersen en te voorkomen dat er buitensporig hoge tarieven worden gevraagd door zorginstellingen.
Om de tarieven in de zorg te uniformeren en transparant te maken stelt de NZa prestatiebeschrijvingen op. Deze bevatten de omschrijving van de geleverde zorg en de bijbehorende tarieven.
Tot slot houdt de NZa ook rekening met kosteninflatie en marktontwikkelingen door middel van prijsindexering. Aan de hand van deze indexering worden de
tarieven jaarlijks aangepast. De aangepaste indexering zal voor 1 juli worden aangepast en ook rond die tijd worden bekendgemaakt.
Tariefonderhandelingen
In sommige gevallen kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars gezamenlijk tariefafspraken maken. Dit gebeurt vaak in de vorm van contractonderhandelingen, waarbij beide partijen proberen overeenstemming te bereiken over de vergoedingen voor geleverde zorg. Over de problemen rondom de zorginkoop hebben we al eerder
een artikel geschreven.
Conclusie
Het is van essentieel belang voor zorginstellingen om op de hoogte te zijn van de correctie van zorgtarieven voor 2024 door de NZa. Het kan nodig zijn om de tarieven in uw financiële planning en contractuele afspraken met leveranciers aan te passen.
Wees erop voorbereid dat de tarieven naar verwachting naar beneden worden bijgesteld, met variaties afhankelijk van de betreffende zorgsector.
Heeft u vragen over de zorginkoop? Of heeft u een andere juridische kwestie? Neem gerust contact op met
een van onze medewerkers.
[post_title] => Correctie zorgtarieven voor 2024 door NZa na fout in prijsindexcijfer
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => correctie-zorgtarieven-voor-2024-door-nza-na-fout-in-prijsindexcijfer
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-06-28 09:26:54
[post_modified_gmt] => 2023-06-28 07:26:54
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=36988
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[comment_count] => 0
[current_comment] => -1
[found_posts] => 59
[max_num_pages] => 6
[max_num_comment_pages] => 0
[is_single] =>
[is_preview] =>
[is_page] =>
[is_archive] => 1
[is_date] =>
[is_year] =>
[is_month] =>
[is_day] =>
[is_time] =>
[is_author] =>
[is_category] =>
[is_tag] =>
[is_tax] => 1
[is_search] =>
[is_feed] =>
[is_comment_feed] =>
[is_trackback] =>
[is_home] =>
[is_privacy_policy] =>
[is_404] =>
[is_embed] =>
[is_paged] => 1
[is_admin] =>
[is_attachment] =>
[is_singular] =>
[is_robots] =>
[is_favicon] =>
[is_posts_page] =>
[is_post_type_archive] =>
[query_vars_hash:WP_Query:private] => 65b569cccdee6947d76c3f5de0101f10
[query_vars_changed:WP_Query:private] => 1
[thumbnails_cached] =>
[allow_query_attachment_by_filename:protected] =>
[stopwords:WP_Query:private] =>
[compat_fields:WP_Query:private] => Array
(
[0] => query_vars_hash
[1] => query_vars_changed
)
[compat_methods:WP_Query:private] => Array
(
[0] => init_query_flags
[1] => parse_tax_query
)
[tribe_is_event] =>
[tribe_is_multi_posttype] =>
[tribe_is_event_category] =>
[tribe_is_event_venue] =>
[tribe_is_event_organizer] =>
[tribe_is_event_query] =>
[tribe_is_past] =>
[tribe_controller] => Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller Object
(
[filtering_query:Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller:private] => WP_Query Object
*RECURSION*
)
)
De Nederlandse Zorgautoriteit (hierna: NZa) heeft recentelijk aangekondigd dat de zorgtarieven voor het jaar 2024 opnieuw zullen worden berekend en bijgesteld. Deze beslissing volgt op de ontdekking van een fout...
Lees meer
In het vorige artikel uit deze blogreeks werd de verplichte traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen en uiteengezet. In dit artikel wordt verder ingegaan op het registreren van deze informatie in...
Lees meer
Gegevensverwerking en schadevergoeding: het Hof van Justitie geeft duidelijkheid De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) heeft grote implicaties en vereist dat wordt voldaan aan strikte regelgeving om de privacyrechten van individuen...
Lees meer
De verplichte traceerbaarheid van medische hulpmiddelen is een belangrijk aspect van de Medical Device Regulation (MDR), die bedoeld is om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen binnen de Europese...
Lees meer
Het begrijpen van de MDR kan een uitdaging zijn, zelfs voor experts op het gebied van de medische sector. Daarom hebben we besloten om een blogreeks te schrijven waarin we...
Lees meer
Veilig melden van incidenten in de zorg: het belang van transparantie en verbetering. Bij een zorginstelling staat de kwaliteit van zorg en het welzijn van patiënten centraal. Helaas kunnen er...
Lees meer
Het beroepsgeheim in de zorg: alles wat zorgverleners moeten weten! Een zorgverlener moet zwijgen over alles wat hij tijdens de uitoefening van zijn beroep te weten komt over de patiënt....
Lees meer
De Medical Device Regulation (MDR), ook wel de Verordening medische hulpmiddelen, trad in 2021 in werking. De MDR veranderde de manier waarop medische hulpmiddelen worden gecertificeerd voor gebruik op de...
Lees meer
Navigeren door de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) is een uitdaging voor organisaties in de medische sector. Door de naleving van de MDR kunnen fabrikanten, zorgverleners en andere betrokken partijen ervoor...
Lees meer
De Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) komt er dan toch echt aan. Dit artikel beschrijft de Wegiz, die onlangs unaniem is aangenomen door de Eerste Kamer na een...
Lees meer
