WP_Query Object
(
[query] => Array
(
[paged] => 3
[news-type] => blog
)
[query_vars] => Array
(
[paged] => 3
[news-type] => blog
[error] =>
[m] =>
[p] => 0
[post_parent] =>
[subpost] =>
[subpost_id] =>
[attachment] =>
[attachment_id] => 0
[name] =>
[pagename] =>
[page_id] => 0
[second] =>
[minute] =>
[hour] =>
[day] => 0
[monthnum] => 0
[year] => 0
[w] => 0
[category_name] =>
[tag] =>
[cat] =>
[tag_id] =>
[author] =>
[author_name] =>
[feed] =>
[tb] =>
[meta_key] =>
[meta_value] =>
[preview] =>
[s] =>
[sentence] =>
[title] =>
[fields] =>
[menu_order] =>
[embed] =>
[category__in] => Array
(
)
[category__not_in] => Array
(
)
[category__and] => Array
(
)
[post__in] => Array
(
)
[post__not_in] => Array
(
)
[post_name__in] => Array
(
)
[tag__in] => Array
(
)
[tag__not_in] => Array
(
)
[tag__and] => Array
(
)
[tag_slug__in] => Array
(
)
[tag_slug__and] => Array
(
)
[post_parent__in] => Array
(
)
[post_parent__not_in] => Array
(
)
[author__in] => Array
(
[0] => 73
)
[author__not_in] => Array
(
)
[search_columns] => Array
(
)
[ignore_sticky_posts] =>
[suppress_filters] =>
[cache_results] => 1
[update_post_term_cache] => 1
[update_menu_item_cache] =>
[lazy_load_term_meta] => 1
[update_post_meta_cache] => 1
[post_type] =>
[posts_per_page] => 10
[nopaging] =>
[comments_per_page] => 50
[no_found_rows] =>
[taxonomy] => news-type
[term] => blog
[order] => DESC
)
[tax_query] => WP_Tax_Query Object
(
[queries] => Array
(
[0] => Array
(
[taxonomy] => news-type
[terms] => Array
(
[0] => blog
)
[field] => slug
[operator] => IN
[include_children] => 1
)
)
[relation] => AND
[table_aliases:protected] => Array
(
[0] => wp_term_relationships
)
[queried_terms] => Array
(
[news-type] => Array
(
[terms] => Array
(
[0] => blog
)
[field] => slug
)
)
[primary_table] => wp_posts
[primary_id_column] => ID
)
[meta_query] => WP_Meta_Query Object
(
[queries] => Array
(
)
[relation] =>
[meta_table] =>
[meta_id_column] =>
[primary_table] =>
[primary_id_column] =>
[table_aliases:protected] => Array
(
)
[clauses:protected] => Array
(
)
[has_or_relation:protected] =>
)
[date_query] =>
[queried_object] => WP_Term Object
(
[term_id] => 56
[name] => Blog van medewerkers
[slug] => blog
[term_group] => 0
[term_taxonomy_id] => 56
[taxonomy] => news-type
[description] =>
[parent] => 0
[count] => 1401
[filter] => raw
)
[queried_object_id] => 56
[request] => SELECT SQL_CALC_FOUND_ROWS wp_posts.ID
FROM wp_posts LEFT JOIN wp_term_relationships ON (wp_posts.ID = wp_term_relationships.object_id) LEFT JOIN wp_icl_translations wpml_translations
ON wp_posts.ID = wpml_translations.element_id
AND wpml_translations.element_type = CONCAT('post_', wp_posts.post_type)
WHERE 1=1 AND (
wp_term_relationships.term_taxonomy_id IN (56)
) AND wp_posts.post_author IN (73) AND ((wp_posts.post_type = 'post' AND (wp_posts.post_status = 'publish' OR wp_posts.post_status = 'acf-disabled' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-success' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-failed' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-schedule' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-pending' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-draft'))) AND ( ( ( wpml_translations.language_code = 'nl' OR (
wpml_translations.language_code = 'nl'
AND wp_posts.post_type IN ( 'attachment' )
AND ( (
( SELECT COUNT(element_id)
FROM wp_icl_translations
WHERE trid = wpml_translations.trid
AND language_code = 'nl'
) = 0
) OR (
( SELECT COUNT(element_id)
FROM wp_icl_translations t2
JOIN wp_posts p ON p.id = t2.element_id
WHERE t2.trid = wpml_translations.trid
AND t2.language_code = 'nl'
AND (
p.post_status = 'publish' OR p.post_status = 'private' OR
( p.post_type='attachment' AND p.post_status = 'inherit' )
)
) = 0 ) )
) ) AND wp_posts.post_type IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','bwl_advanced_faq','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' ) ) OR wp_posts.post_type NOT IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','bwl_advanced_faq','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' ) )
GROUP BY wp_posts.ID
ORDER BY wp_posts.menu_order, wp_posts.post_date DESC
LIMIT 20, 10
[posts] => Array
(
[0] => WP_Post Object
(
[ID] => 40108
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-12-08 08:53:50
[post_date_gmt] => 2023-12-08 07:53:50
[post_content] => Het delen van medische gegevens bij de buitengerechtelijke afhandeling van claims wegens medische aansprakelijkheid blijft een discussiepunt. In een prejudiciële procedure bij de Hoge Raad is duidelijkheid geschapen over de zeggenschap van de patiënt en de geheimhoudingsplicht van artsen en ziekenhuizen. In dit artikel vatten we het arrest samen en staan we kort stil bij de gevolgen.
De feiten
Een patiënte heeft in 2018 een kijkoperatie ondergaan in het Albert Schweitzer ziekenhuis (ASZ), uitgevoerd door een chirurg. Tijdens deze operatie is de darm van patiënte geperforeerd. Patiënte heeft het ASZ aansprakelijk gesteld wegens een medische fout.
Het ASZ heeft patiënte gevraagd een 'medische machtiging' te ondertekenen, zodat haar medische gegevens gedeeld kunnen worden met de medisch adviseur van de aansprakelijkheidsverzekeraar MediRisk.
De advocaat van patiënte heeft laten weten dat patiënte alleen akkoord gaat met het delen van medische informatie met de medisch adviseur. Als anderen, zoals schadebehandelaars, de medische informatie willen verwerken is er vooraf toestemming nodig.
Het ASZ is vervolgens een procedure gestart bij de rechtbank Rotterdam om vast te laten stellen dat het ziekenhuis ook zonder de toestemming van patiënte de benodigde medische gegevens mag delen met MediRisk.
De kernvragen
De rechtbank Rotterdam heeft een prejudiciële procedure bij de Hoge Raad gestart, waarin de vraag centraal staat of het delen van medische gegevens bij de buitengerechtelijke afhandeling van claims zonder toestemming van de patiënt is toegestaan.
Een prejudiciële vraag is een vraag die een rechter in een lopende procedure aan de Hoge Raad stelt, om zo verduidelijking te krijgen over de interpretatie van een wettelijke regel. Dit gebeurt wanneer de Hoge Raad nog geen eerdere uitspraak heeft gedaan over dezelfde vraag. Het stellen van deze vraag moet noodzakelijk zijn om een weloverwogen beslissing te kunnen nemen in een lopende zaak, bovendien moeten deze vragen relevant zijn voor meerdere vergelijkbare zaken.
De kernvragen in deze zaak zijn als volgt: ‘Is het toegestaan voor een medische hulpverlener om medische informatie van de patiënt aan een jurist te verstrekken zonder de toestemming van de patiënt? En als er geen toestemming is verleend, kan de patiënt dan desondanks verwachten dat het ziekenhuis een substantieel standpunt inneemt met betrekking tot zijn vordering?’
Het oordeel van de Hoge Raad
De Hoge Raad komt in het arrest tot het oordeel dat de patiënt zeggenschap behoudt over zijn of haar medische gegevens. De Hoge Raad oordeelde dat het medisch beroepsgeheim eraan in de weg staat dat medische gegevens zonder toestemming van de patiënt worden gedeeld, ook wanneer dit met een jurist van het ziekenhuis of de aansprakelijkheidsverzekeraar is.
Het belang van een zorgvuldige beoordeling van de claim weegt niet zwaar genoeg om de vertrouwelijkheid van medische gegevens en de zeggenschap van de patiënt opzij te zetten.
Tegelijkertijd moet de patiënt met de consequenties van zijn keuze dealen. Als de patiënt weigert toestemming te geven voor het delen van relevante medische gegevens, kan van het ziekenhuis geen standpunt over de aansprakelijkheid worden verlangd.
De Hoge Raad volgt met zijn uitspraak het advies van de Advocaat-Generaal Hartlief.
Wat betekent deze uitspraak voor de praktijk?
De Hoge Raad geeft in het arrest handvatten over de inhoud van een ‘afdoende’ medische machtiging. Daarmee is er meer duidelijkheid gekomen over de juridische kaders voor het delen van medische gegevens bij de buitengerechtelijke afhandeling van claims.
Tegelijkertijd blijft maatwerk vereist gezien de uiteenlopende omstandigheden van het geval. Het creëren van wederzijds vertrouwen tussen patiënt en ziekenhuis blijft daarbij een essentieel aandachtspunt.
Heeft u vragen of wilt u meer informatie aarzel dan niet om contact op te nemen.
[post_title] => Moet een patiënt zijn medische gegevens delen bij de afhandeling van een buitengerechtelijke claim?
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => moet-een-patient-zijn-medische-gegevens-delen-bij-de-afhandeling-van-een-buitengerechtelijke-claim
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-12-08 08:54:48
[post_modified_gmt] => 2023-12-08 07:54:48
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=40108
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[1] => WP_Post Object
(
[ID] => 39992
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-12-01 09:28:11
[post_date_gmt] => 2023-12-01 08:28:11
[post_content] => In oktober 2023 velde de Rechtbank Den Haag een belangrijk oordeel over een octrooigeschil tussen de farmaceutische bedrijven Synthon en Novartis. De zaak ging over de geldigheid van een octrooi op een combinatietherapie van twee geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen. Daarbij ging het onder meer om de vraag of voldaan was aan het vereiste van inventiviteit.
Octrooien: de achtergrond
Een octrooi, ook wel patent genoemd, geeft aan de houder van het octrooi een exclusief recht derden te verbieden de geoctrooieerde uitvinding toe te passen. De bescherming van een Nederlands of Europees octrooi duurt, in beginsel 20 jaar.
Niet iedere uitvinding komt voor octrooirechtelijke bescherming in aanmerking. Hiervoor, moet een uitvinding nieuw, inventief en industrieel toepasbaar zijn. Daarnaast moeten ideeën en concepten concreet en specifiek uitgewerkt zijn in de vorm van een product of proces.
Het geschil: inventief genoeg?
Novartis, een wereldwijd opererende farmaceutische onderneming die zich bezighoudt met de ontwikkeling, productie en verhandeling van innovatieve geneesmiddelen, had een octrooi verkregen op de combinatie van de bloeddrukverlager valsartan en de stof sacubitril. Samen bleken ze de symptomen van hartfalen te verlagen.
Op basis van dit octrooi heeft Novartis ook een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) verkregen, dat de exclusiviteit voor deze combinatietherapie verlengt tot 2028.
Het Nederlandse farmaceutisch bedrijf Synthon, als producent van generieke geneesmiddelen, heeft belang bij het kunnen aanbieden van een goedkoper generiek alternatief zodra de exclusiviteit van Novartis afloopt. Door het ABC is echter sprake van een langere periode van marktexclusiviteit.
Synthon betwistte de geldigheid van dit octrooi met het argument dat de combinatie van beide stoffen voor een deskundige al voor de hand had gelegen. Volgens de stand van de techniek op de prioriteitsdatum zou deze uitvinding voor de gemiddelde vakpersoon niet inventief zijn en doet hiermee een poging om het ABC ongeldig te laten verklaren.
Synthon meent dus dat ten onrechte octrooibescherming voor liefst 25 jaar is verleend, wat concurrentie door goedkopere alternatieven te lang blokkeert.
Lees ook: Het belang van voortvarende handhaving van octrooirecht
Het oordeel van de rechtbank
De rechtbank gebruikt de Problem Solution Approach om de inventiviteit van het octrooi te beoordelen. Deze benadering omvat drie stappen:
- Het vaststellen van het "
dichtstbijzijnde stand van de techniek", oftewel de technologische kennis die het meest lijkt op de uitvinding in kwestie.
- Het identificeren van het "
objectief technisch probleem" dat de uitvinding oplost, in vergelijking met deze dichtstbijzijnde stand van de techniek.
- Beoordelen of de voorgestelde oplossing voor dit probleem voor een vakbekwaam persoon niet voor de hand liggend zou zijn, gegeven de stand van de techniek op de prioriteitsdatum van het octrooi.
Deze benadering identificeert als kerninnovatie de toevoeging van de NEP-remmer sacubitril aan de monotherapie met valsartan. Volgens de rechtbank was er geen sprake van een specifieke reden om te zoeken naar een combinatietherapie met valsartan.
De rechtbank verwierp het standpunt van Synthon door te oordelen dat weldegelijk sprake was van een inventieve stap. Hoewel combinatietherapieën in het algemeen gangbaar waren, was specifiek deze combinatie van geneesmiddelen niet eerder onderzocht. De eerdere technische kennis suggereerde niet dat deze combinatie succesvol zou zijn in de behandeling van hypertensie en hartfalen.
Volgens vaste rechtspraak van het Europese Octrooibureau is sprake van een uitvinding indien de combinatie meer oplevert dan een simpele optelling van de afzonderlijke effecten. Aan die voorwaarde voor inventiviteit is hier voldaan.
Beide middelen op zichzelf waren ook niet effectief gebleken bij de behandeling van hartfalen. Dat de combinatie wel effectief bleek, was dus een onverwachte en inventieve stap. Voor een vakpersoon was de specifieke combinatie van valsartan en sacubitril niet logischerwijs als voor de hand liggend te beschouwen.
Conclusie
Deze uitspraak geeft duidelijkheid over de vereiste inventiviteit voor octrooibescherming van een combinatietherapie. Het gaat erom of de specifieke combinatie en het synergistische effect ervan voldoende onverwacht is in het licht van de stand van de techniek voor de gemiddelde vakpersoon. Die voorwaarde achtte de rechtbank hier vervuld.
Deze uitspraak kan de motivatie van farmaceutische bedrijven om innovatief onderzoek te doen naar doeltreffende medicijncombinaties voor de behandeling van complexe aandoeningen versterken. Het biedt hen de essentiële zekerheid dat hun inspanningen beschermd kunnen worden, mits ze voldoen aan de criteria voor octrooirechtelijke bescherming.
Heb je meer vragen over het handhaven van je octrooirecht, of het verweer voeren tegen een claim op basis van een octrooirecht, neem dan contact op met een van onze medewerkers.
[post_title] => Combinatietherapie: voldoende inventief voor een octrooi?
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => combinatietherapie-voldoende-inventief-voor-een-octrooi
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-12-01 09:28:11
[post_modified_gmt] => 2023-12-01 08:28:11
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=39992
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[2] => WP_Post Object
(
[ID] => 39797
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-11-13 16:48:05
[post_date_gmt] => 2023-11-13 15:48:05
[post_content] => De nieuwe Europese NIS2-richtlijn verplicht bedrijven om passende cybersecurity maatregelen te nemen. Een recente rechterlijke uitspraak over een datalek bij een hogeschool laat zien wat de gevolgen kunnen zijn als je als bedrijf onvoldoende maatregelen neemt. In dit artikel behandelen we de belangrijkste lessen uit deze zaak en de relevantie met de nieuwe NIS2-richtlijn.
De feiten
De oud-student was in 2021 afgestudeerd met enige studievertraging vanwege persoonlijke omstandigheden. In 2022 kreeg de oud-student een bericht dat zijn gegevens zijn gestolen bij een hack.
De applicatie die was gehackt (een webformulier) bevatte niet alleen de algemene persoonsgegevens van de oud-student, maar ook de reden van zijn studievertraging. De oud-student verzocht een schadevergoeding, maar dit wilde de hogeschool niet betalen.
Datalek onder de AVG
Niet iedere datalek levert een inbreuk op de AVG op; van belang is of het beveiligingsniveau passend was ten tijde van de datalek. Dit betekent niet dat alle mogelijke maatregelen getroffen moeten worden.
Van de verwerkersverantwoordelijke, in dit geval de hogeschool, mag verlangd worden dat ze voor een adequate cybersecurity maatregelen treffen die, rekening houdend met de stand van de techniek, de uitvoeringskosten, de aard, de omvang, de context, de verwerkingsdoeleinden en de qua waarschijnlijkheid en ernst uiteenlopende risico’s voor de rechten en vrijheden van personen, van haar verwacht konden worden (art. 32 lid 1 AVG).
De datalek heeft plaatsgevonden via een veel voorkomende hackmethode, een SQL-injectie. Dit weegt mee in de beoordeling of de hogeschool alle maatregelen heeft getroffen die van haar verwacht werden.
De oud-student heeft betoogd dat er geen sprake was van een adequate cybersecurity nu de gegevens niet versleuteld waren opgeslagen. Ook waren er al langer kwetsbaarheden bekend in het webformulier op de site van de hogeschool.
De hogeschool had op zitting niet concreet of inzichtelijk gemaakt welke veiligheidsmaatregelen zij had getroffen op het betreffende webformulier en/of de achterliggende server. Hierdoor kwam voor de rechter vast te staan dat ze inbreuk heeft gemaakt op grond van de AVG.
Schadevergoeding onder de AVG
In beginsel geeft zowel materiële als immateriële schade een recht op schadevergoeding. Artikel 82 van de AVG regelt het recht op schadevergoeding voor personen die (im)materiële schade hebben geleden als gevolg van een inbreuk op grond van de AVG. In de overwegingen van de AVG wordt bovendien bepaald dat het begrip schade ruim moet worden uitgelegd.
In een eerder artikel schreven we al dat een betrokkene van een datalek niet altijd recht heeft op schadevergoeding. Het schenden van de AVG is niet voldoende om een vordering op schadevergoeding te rechtvaardigen. De betrokkene moet bewijzen dat de door hem/haar ondervonden negatieve gevolgen hebben geresulteerd in (im)materiële schade.
De oud-student heeft volgens de rechter voldoende concreet gemaakt immateriële schade te ondervinden aan de gevolgen van de datalek. De oud-student had in eerste instantie namelijk al moeite met het delen van de gegevens met de hogeschool en maakt zich veel zorgen over het feit dat hij niet weet wat er met zijn gegevens gebeurt. De rechter oordeelde dat dit enkel gold voor de bijzondere persoonsgegevens van de oud-student.
De hoogte van de schadevergoeding
Artikel 82 AVG benadrukt dat de schade volledig en daadwerkelijk moet worden vergoed. Hierbij is de mate van schuld van de verwerkingsverantwoordelijke geen expliciete factor bij het bepalen van de hoogte van de schadevergoeding. Dit oordeelde het Hof van Justitie van Europa in een ander arrest.
De reden van zijn studievertraging bevatte gegevens over de gezondheid van de oud-student. Dit zijn bijzondere persoonsgegevens die naar hun aard een hoger beschermingsniveau verlangen. In dat geval kan eerder worden aangenomen dat sprake is van schade.
Gezien het feit dat het gevoelige (medische) gegevens betreft, het verlies aan controle over de gegevens blijvend is, afgezet tegen de omstandigheid dat niet is gebleken dat het datalek tot concrete negatieve gevolgen heeft geleid, komt de kantonrechter op een schadebedrag van € 300,00.
Wat betekent dit voor bedrijven in de praktijk?
Deze uitspraak laat zien dat het voor bedrijven van groot belang is om de cybersecurity op orde te hebben. Indien dit niet op orde is zal schadevergoeding betaald moeten worden aan de betrokkene in geval van een datalek.
Bent u een essentiële of belangrijke entiteit die actief is in de sectoren die onder de NIS2-richtlijn vallen? Bijvoorbeeld een bedrijf in de financiële- of zorgsector dan wel een publiek instelling? Dan gelden binnenkort des te meer strenge regels voor cybersecurity.
Ook brengt niet-naleving van de NIS2-richtlijn hoge boetes en reputatieschade met zich mee. Daarnaast wordt een inbreuk op de AVG sneller aangenomen indien u niet aan de NIS2-richtlijn voldoet. Wacht daarom niet langer met naleving!
Wilt u meer weten over cybersecurity, de NIS2-richtlijn en hoe u deze boetes kunt voorkomen? Lees dit artikel en neem contact op met ons voor een vrijblijvend adviesgesprek. Wij navigeren u door het complexe landschap van NIS2-compliance.
ECLI:NL:RBGEL:2023:5435
[post_title] => Cybersecurity en datalekken: pas op voor schadevergoedingen en boetes
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => cybersecurity-en-datalekken-pas-op-voor-schadevergoedingen-en-boetes
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-11-13 16:48:05
[post_modified_gmt] => 2023-11-13 15:48:05
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=39797
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[3] => WP_Post Object
(
[ID] => 39704
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-11-09 08:56:54
[post_date_gmt] => 2023-11-09 07:56:54
[post_content] => De digitalisering in de zorg brengt veel voordelen met zich mee, maar ook risico's op het gebied van cybersecurity. Steeds meer medische apparaten, zoals MRI-scanners en infuuspompen, zijn namelijk verbonden met een netwerk en soms zelfs (direct) met het internet. Dit maakt ze kwetsbaar voor cyberaanvallen.
Een succesvolle hack kan leiden tot onjuiste diagnoses, verkeerde behandelingen en zelfs direct levensgevaar voor patiënten. Ook kunnen gevoelige patiëntgegevens gestolen worden. Het is daarom van groot belang dat zorgmedewerkers, maar ook (software)ontwikkelaars en producenten zich bewust zijn van deze risico's en hoe ze hiermee om moeten gaan.
In een eerder artikel schreven we al dat de zorgsector de meest gehackte sector van Nederland is.
Waarom zijn medische apparaten kwetsbaar?
Medische apparatuur is duur en wordt lang gebruikt. Uit het Cybersecurity Dreigingsbeeld en Adviesrapport 2023 van het Nederlandse Pinewood, specialist in cybersecurity, blijkt dat medische apparaten vaak verouderd zijn of verouderde software bevatten met zwakke plekken.
De systemen zijn specifiek en op maat gemaakt, waardoor patches en updates ingewikkeld zijn. Veranderingen in de software kunnen onvoorziene gevolgen hebben omdat standaardtestprocedures mogelijk niet alle specifieke functies of interacties binnen het op maat gemaakte systeem dekken.
Tevens is het moeilijk om de fysieke toegang tot apparaten te beperken, denk aan medische apparaten in openbare ruimtes waarbij snelle toegang in medische noodsituaties cruciaal is.
Wat zijn de risico’s?
Er zijn verschillende risico’s als er een cyberaanval plaatsvindt op een medisch apparaat:
- Verkeerde diagnoses en behandelingen door gemanipuleerde meetgegevens.
- Direct gevaar voor patiënten als apparaten worden uitgeschakeld of verkeerd worden ingesteld.
- Diefstal van vertrouwelijke patiëntgegevens.
- Mogelijkheid voor hackers om via de apparaten verder binnen te dringen in het ziekenhuisnetwerk.
NIS2
Met de aankomende
NIS2-richtlijn worden
hogere eisen gesteld aan risicoanalyses, preventieve maatregelen, beleid en security monitoring. Tevens verhoogt de richtlijn de aansprakelijkheid van organisaties in het geval ze het slachtoffer worden van cyberaanvallen. Bij nalatigheid kunnen zij onderworpen worden aan aanzienlijke boetes en andere sancties.
Hoe kan een zorginstelling bijdragen aan een betere beveiliging?
- Wees terughoudend met het aansluiten van medische apparaten op het ziekenhuisnetwerk of internet, tenzij dit echt noodzakelijk is.
- Laat, als het kan, periodiek kwetsbaarheidsscans uitvoeren op apparatuur om risico's in kaart te brengen.
- Spreek collega's aan op onveilige omgang met medische apparaten en meld security-incidenten direct.
- Stel interne richtlijnen op voor veilig gebruik van medische apparatuur.
- Wees terughoudend met het delen van inloggegevens van apparaten en gebruik waar mogelijk sterke wachtwoorden.
- Sta open voor bewustwordingstrainingen over het belang van cybersecurity.
Conclusie
In een periode waarin zorgorganisaties
toenemend doelwit zijn van cyberaanvallen, is verbetering van de cybersecurity onmisbaar. Bij BG.legal adviseren we u graag over het navigeren in het continu evoluerende veld van zorg gerelateerde cybersecurity.
Contacteer ons vandaag nog voor een eenmalige NIS2-complaince check en kom erachter hoe we de cyberweerbaarheid van uw zorginstelling kunnen vergroten. Voorkom boetes en reputatieschade en plan via onderstaande link een meeting in. Wij zijn er om u te helpen door het complexe landschap van NIS2-compliance te navigeren.
Heeft u vragen neem contact op met
Jody Esveldt.
[post_title] => Medische apparaten een groot risico voor de cybersecurity
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => medische-apparaten-een-groot-risico-voor-de-cybersecurity
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2024-06-03 12:18:34
[post_modified_gmt] => 2024-06-03 10:18:34
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=39704
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[4] => WP_Post Object
(
[ID] => 39622
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-11-06 13:24:43
[post_date_gmt] => 2023-11-06 12:24:43
[post_content] => Heeft een patiënt recht op een gratis afschrift van het medisch dossier op grond van de AVG? Deze vraag stond centraal in een uitspraak van het Hof van Justitie EU. In
een eerder artikel gingen we al in op de vraag in hoeverre patiënten recht hebben op inzage in het medisch dossier. In dit artikel gaan we dieper in op de uitspraak en wat dit voor de zorgaanbieders in de praktijk betekent.
De achtergrond van het geschil: kosteloos verstrekken van medisch dossier door tandarts
Het geschil speelde zich af in Duitsland tussen een patiënt en zijn tandarts. Volgens de patiënt waren er fouten gemaakt in de tandheelkundige zorg van de patiënt. Om die reden vroeg de patiënt aan de tandarts om hem kosteloos een eerste kopie van zijn medisch dossier te verstrekken.
De tandarts gaf aan dat zij het verzoek alleen zou inwilligen als de patiënt de kosten voor de verstrekking van de kopie van het medisch dossier zou betalen, zoals voorgeschreven door het Duitse nationale recht.
Volgens de patiënt was dit
in strijd met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Een persoon heeft namelijk recht om te weten welke persoonsgegevens van hem worden verzameld. Hieruit vloeit ook voort dat een eerste kopie verplicht kosteloos beschikbaar wordt gesteld.
De Duitse rechter merkte op dat het aansprakelijk stellen van een arts niet onder de doelstelling van de AVG (artikel 63) valt, dat is namelijk een persoon op de hoogte brengen van verwerking en het controleren van de rechtmatigheid daarvan.
Tevens merkte de Duitse rechter op dat de Duitse nationale tariefregeling ter bescherming van de
rechtmatige belangen van de zorgaanbieders was, om zo ongegronde verzoeken om kopieën te voorkomen.
Als laatst merkt de rechter op dat de AVG ziet op een kopie van de persoonsgegevens die worden verstrekt, dit terwijl de patiënt het gehele medische dossier wenste.
De Duitse rechter heeft vervolgens de behandeling geschorst en prejudiciële vragen gesteld aan het Hof van Justitie EU.
De prejudiciële vragen
- Moet de AVG (art. 12 lid 5 en artikel 15 lid 3) zo worden uitgelegd dat de behandelend arts (de verwerkingsverantwoordelijke) niet verplicht is om de patiënt kosteloos een eerste kopie te verstrekken, indien dit voor een ander doel is dan de controle van de rechtmatigheid van zijn persoonsgegevens, dat geen verband houdt met gegevensbescherming?
- Kan de kosteloze verstrekking van een kopie worden beperkt door een nationale bepaling die voor de AVG is vastgesteld? Zo ja, is het belang van vergoeding van de kosten een grond voor inperking van de reikwijdte van de rechten uit de AVG (artikel 23 lid 1 sub i)? Zo ja, vormt een nationale regeling, die stelt dat een arts altijd recht heeft op vergoeding van de kosten, een beperking van de rechten en verplichtingen uit de AVG?
- Indien voorgaande vragen negatief worden beantwoord, gaat het recht van verstrekken over alle delen van het medisch dossier, of enkel over het verstrekken van de persoonsgegevens zelf, waarbij de arts bepaalt hoe deze gegevens worden samengesteld?
Antwoord op vraag 1 – het doel van het kosteloos verstrekken van eerste kopie
Het Hof overweegt dat een patiënt het recht heeft om een
eerste kopie van zijn medisch dossier te krijgen, zonder dat dit in beginsel kosten met zich meebrengt. De verwerkingsverantwoordelijke kan pas kosten in rekening brengen als de patiënt, na een eerste gratis kopie van zijn of haar gegevens te hebben ontvangen, opnieuw om dezelfde gegevens vraagt.
De AVG meldt niet als voorwaarde dat personen een reden moeten geven voor hun verzoek om een eerste gratis kopie van de persoonsgegevens. De verwerkingsverantwoordelijke kan dus niet eisen dat de betrokkene zijn of haar verzoek tot inzage motiveert.
Aangezien er geen motivatie vereist is voor het
inzageverzoek, kan overweging 63 van de AVG niet zo worden geïnterpreteerd dat het verzoek moet worden afgewezen als het een ander doel dient dan het controleren van de gegevensverwerking en de rechtmatigheid ervan.
Antwoord op vraag 2 – beperking van het kosteloos verstrekken van eerste kopie
Het Hof heeft geoordeeld dat een beperking van de rechten uit artikel 15 AVG toegestaan kan zijn, mits deze beperking de essentie van de grondrechten en fundamentele vrijheden respecteert en een noodzakelijke en proportionele maatregel is in een democratische samenleving ter bescherming van de rechten en vrijheden van anderen.
Simpelweg betekent dit dat zorgaanbieders bepaalde restricties kunnen stellen aan de toegang van patiënten tot hun eigen persoonsgegevens, zoals vermeld in artikel 15 AVG. Echter, deze restricties moeten zorgvuldig worden afgewogen en mogen niet de basisrechten van de patiënten aantasten. Ze moeten ook gerechtvaardigd en evenredig zijn met het doel om andere rechten en vrijheden te beschermen binnen een democratische samenleving.
Het Hof merkte op dat de Duitse wetgeving bedoeld is om de economische belangen van behandelaars te beschermen, wat patiënten zou kunnen ontmoedigen om onnodig een kopie van hun medisch dossier aan te vragen.
Het Hof stelde echter vast dat
economische belangen niet worden beschouwd als "rechten en vrijheden van anderen" zoals bedoeld in artikel 23, lid 1, onder i), AVG. Concluderend betekent dit dat een nationale wet die de kosten van een eerste kopie van de verwerkte persoonsgegevens op de betrokkene afwentelt ter bescherming van de economische belangen van de verwerkingsverantwoordelijke, in strijd is met de AVG.
Antwoord op vraag 3 – alleen persoonsgegevens of geheel dossier
Het Hof oordeelt dat patiënten op grond van de AVG niet alleen recht hebben op een afschrift van persoonsgegevens maar ook het recht hebben om alle informatie in hun medisch dossier te zien. Dit bevat details zoals diagnoses, testresultaten en informatie over behandelingen.
Het is belangrijk dat de informatie compleet, correct en makkelijk te begrijpen is. Soms kan een simpele samenvatting door de arts belangrijke details missen of verwarrend zijn. Daarom zegt het Hof dat patiënten recht hebben op een volledige kopie van hun medisch dossier om zeker te zijn dat alle informatie klopt en te begrijpen is.
Wat betekent dit voor de praktijk?
Het oordeel van het Hof van Justitie is in lijn met de Nederlandse wetgeving in de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO). Indien een patiënt dus een eerste kopie vraagt van zijn medisch dossier mogen hier geen kosten voor in rekening worden gebracht.
Het recht op inzage op grond van de AVG kan dus beperkt worden, maar niet om de economische belangen van een zorgaanbieder te beschermen. Indien een patiënt om meer dan één afschrift of als hij heel vaak om een afschrift vraagt, mag een redelijke vergoeding in rekening worden gebracht. In geval van buitensporige verzoeken mag het verzoek ook geweigerd worden.
Let op, dit gaat alleen over de situatie dat een patiënt of een vertegenwoordiger van de patiënt om een afschrift vraagt. Als een derde partij informatie opvraagt via gerichte schriftelijke vragen, dan kan een zorgaanbieder daarvoor een NZa-tarief in rekening brengen.
Heeft u
vragen over het medisch dossier? Of de toepassing van de AVG op uw zorginstelling? Neem gerust
contact op met een van onze medewerkers.
Lees ook:
Mag een hulpverlener medische info verstrekken aan derden?
[post_title] => Hof van Justitie EU werpt licht op kosteloze verstrekking medische dossiers
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => hof-van-justitie-eu-werpt-licht-op-kosteloze-verstrekking-medische-dossiers
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-11-06 13:24:43
[post_modified_gmt] => 2023-11-06 12:24:43
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=39622
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[5] => WP_Post Object
(
[ID] => 39628
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-11-02 16:24:02
[post_date_gmt] => 2023-11-02 15:24:02
[post_content] => De rechter heeft
uitspraak gedaan in de rechtszaak van de NZa. Eerder schreven we al
een artikel over de achtergrond van het geschil. In dit artikel gaan we in op de uitspraak van het kort geding.
Korte samenvatting van het geschil
De actiegroep vertrouwen in de GGZ had een rechtszaak aangespannen tegen de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa). Vanaf 1 juli moeten psychologen en psychiaters de
gegevens van hun patiënten delen met de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) via de HONOS-lijsten.
Informatie uit de gesprekken met patiënten worden opgeslagen in een landelijke database. Deze informatie gebruikt de NZa voor zorgvraagtypering, zodat zij beter kan plannen hoeveel zorg er ingekocht moet worden. Hiermee moeten wachtlijsten worden teruggedrongen.
Indien hulpverleners deze informatie niet aanleveren kunnen zij een dwangsom verbeuren. De hulpverleners vonden dit een inbreuk van het
medisch beroepsgeheim en hebben zich verenigd in een actiegroep.
In afwachting van het oordeel in de hoofdzaak, heeft actiegroep Vertrouwen in de GGZ een kort geding aangespannen met als doel de verplichte verstrekking van HONOS-lijsten tijdelijk stop te zetten.
Uitspraak van het kort geding
De rechter Midden-Nederland heeft de NZa gelijk gegeven in het kort geding. In het kort geding geeft de rechter aan dat er op dit moment onvoldoende grond is om de dataverzameling door de NZa te verbieden. Hieronder een korte weergave van het oordeel per onderwerp.
Onrechtvaardigde inbreuk op het medisch beroepsgeheim?
De rechtbank overwoog dat uit de Wmg volgt dat de NZa bevoegd is gegevens en inlichtingen te vragen van zorgaanbieders en daaromtrent regels te stellen. In het kader van deze bevoegdheid had zij de regeling gemaakt die het verplicht maakte om de gegevens aan te leveren.
Dat betekent dat er een wettelijke verplichting is die het mogelijk maakt de geheimhoudingsplicht te doorbreken. Het standpunt van de actiegroep dat dit een ongerechtvaardigde inbreuk maakt op het medisch beroepsgeheim werd
door de rechter dus niet gevolgd.
Doelbinding
Vervolgens heeft de rechtbank geoordeeld dat ook het doel voldoende was bepaald, nu de NZa had toegelicht dat zij op grond van de Wmg is belast met deze taak en voldoende duidelijk had gemaakt dat de gegevens alleen gebruikt zullen worden voor het algoritme zorgvraagtypering en de verdeling daarvan.
Hiervoor was relevant dat de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) in haar advies van 14 december 2022 had geoordeeld dat de NZa de geschiktheid van de verwerking voldoende aannemelijk had gemaakt in het licht van het nagestreefde doel.
Strijd met het noodzakelijkheidsbeginsel; de proportionaliteit en subsidiariteit?
Vervolgens heeft de rechter gekeken of de regeling voldoet aan de vereisten van noodzakelijkheid, proportionaliteit en subsidiariteit in het licht van de doelen die de NZa dient.
De rechtbank vindt het op dit moment lastig om te bepalen of de belangrijkste doelen van de aanvraag, namelijk het verbeteren van het algoritme en het afstemmen van de zorgvraagclassificatie, zullen worden gerealiseerd met deze aanvraag en de verwerking van de resulterende gegevens. De rechtbank beschouwt de maatregel voorlopig ook als proportioneel.
Volgens de rechter heeft de NZa voldoende gemotiveerd dat een lichtere maatregel niet geschikt is en dat zij zowel technische als organisatorische maatregelen heeft genomen om te voorkomen dat de data gekoppeld kan worden aan patiënten.
Onrechtmatig wegens onverenigbaarheid?
De rechtbank stelt de actiegroep in het gelijk dat de gegevens voor een ander doel zijn verzameld dan waarvoor zij nu zijn gebruikt. Echter is de verwerking van de NZa gebaseerd op een wettelijke bepaling waardoor de verwerking mag plaatsvinden op grond van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Dat het bijzondere persoonsgegevens bevat maakt dit niet anders.
Schending van de informatieverplichting?
De rechtbank stelt tot slot vast dat de NZa de betrokkenen niet heeft geïnformeerd. De rechtbank oordeelt echter dat het
niet aannemelijk is dat de NZa uitdrukkelijker dan zij nu reeds doet zou moeten informeren via een gerichte (reclame)campagne. Met name niet omdat het goed mogelijk is dat de NZa helemaal niet weet op welke specifieke personen de gegevens betrekking hebben, aldus de rechter.
Conclusie
De actiegroep Vertrouwen in de GGZ is teleurgesteld over de afwijzing van de rechter. Zij ziet echter nog wel kansen in de hoofdzaak, die nog moet worden behandeld. Deze vindt binnen een halfjaar plaats.
Wij blijven deze zaak nauwlettend volgen en zullen updates verstrekken en eventuele verdere ontwikkelingen binnen dit vraagstuk.
Heeft u
vragen over het delen van (patiënt)gegevens of wilt u meer informatie over dit onderwerp, aarzel dan niet om
contact met ons op te nemen.
[post_title] => Uitspraak in kort geding tegen de NZa: NZa in het gelijkgesteld
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => uitspraak-in-kort-geding-tegen-de-nza-nza-in-het-gelijkgesteld
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-11-02 16:43:28
[post_modified_gmt] => 2023-11-02 15:43:28
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=39628
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[6] => WP_Post Object
(
[ID] => 39407
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-10-24 15:37:44
[post_date_gmt] => 2023-10-24 13:37:44
[post_content] => Het verschoningsrecht staat onder druk. Recentelijk zijn er meerdere gevallen geweest waarin het Openbaar Ministerie (OM) dit recht heeft geschonden. In dit artikel leggen we uit wat het
verschoningsrecht inhoudt, wat het verschil is met privacyrecht en waarom het cruciaal is voor een eerlijk proces.
Het verschoningsrecht
Het verschoningsrecht houdt in dat bepaalde beroepsgroepen, zoals advocaten, artsen en geestelijken, het recht hebben om vertrouwelijke informatie van hun cliënten geheim te houden.
Zij mogen deze informatie niet delen met derden, ook niet als de rechter of politie ernaar vraagt. Het doel hiervan is dat burgers vrijuit kunnen praten met hun advocaat, dokter of priester, zonder angst dat deze privé-informatie later tegen hen wordt gebruikt.
Het verschoningsrecht is een fundamenteel recht in ons rechtsstelsel. Het verschoningsrecht is een van de manieren waarop
privacy wordt beschermd, met name in situaties waarin individuen vertrouwelijke informatie delen met professionals. Het waarborgt dat iedereen een eerlijk proces krijgt en zich vrijuit kan verdedigen.
Als advocaten geen geheimhoudingsplicht zouden hebben, zouden cliënten misschien bepaalde informatie achterhouden uit angst dat het tegen hen wordt gebruikt. Hierdoor kunnen advocaten hun werk als raadsman en verdediging niet goed doen.
Schendingen van het verschoningsrecht door het OM
Recentelijk zijn er meerdere gevallen geweest waarin het OM vertrouwelijke communicatie tussen advocaten en hun cliënten in handen heeft gekregen en gebruikt heeft.
In de fraudezaak rond Box Consultants is vertrouwelijke communicatie tussen het advocatenkantoor Stibbe en hun cliënt in handen van het OM gekomen. Ook in een andere misbruikzaak zou het OM vertrouwelijke informatie hebben ingezien. Tevens is het mogelijk dat in de zaak tegen advocaat Inez Weski vertrouwelijke informatie was bekeken.
Dit ondermijnt het vertrouwen in een eerlijk proces. Als het verschoningsrecht niet wordt gerespecteerd, hebben burgers
geen vrije toegang meer tot rechtshulp. Ze weten dan niet zeker of hun gesprekken met een advocaat wel privé blijven.
Het OM heeft toegegeven dat interne procedures rondom het verschoningsrecht niet deugden en dat opsporingsambtenaren deze procedures niet altijd goed hebben gevolgd. Er lijkt sprake te zijn van een 'instrumentele' in plaats van intrinsieke motivatie bij het OM om het verschoningsrecht te respecteren.
In een persbericht benadrukt het OM echter dat zij het verschoningsrecht beschouwen als “een fundamenteel rechtsbeginsel” dat moet garanderen dat iedereen vrijelijk met een vertrouwenspersoon, zoals een advocaat, notaris of arts, moet kunnen communiceren.
Het verschil tussen het verschoningsrecht en privacyrecht
Zoals eerder gesteld heeft het verschoningsrecht raakvlakken met het privacyrecht. Beide rechten zorgen ervoor dat burgers zich vrijuit kunnen uiten zonder dat hun vertrouwelijke gesprekken worden gedeeld met derden.
Toch is er een belangrijk verschil. Het privacyrecht beschermt de
persoonlijke levenssfeer in brede zin, terwijl het verschoningsrecht specifiek gaat over de vertrouwelijke relatie tussen een burger en zijn advocaat, arts of notaris.
Het balanceren van deze rechten met de noodzaak van openbare veiligheid en rechtshandhaving is vaak een complex juridisch en ethisch debat.
[post_title] => Het verschoningsrecht: het belang en structurele schendingen door het OM
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => het-verschoningsrecht-het-belang-en-structurele-schendingen-door-het-om
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-10-27 10:21:32
[post_modified_gmt] => 2023-10-27 08:21:32
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=39407
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[7] => WP_Post Object
(
[ID] => 39241
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-10-16 11:38:49
[post_date_gmt] => 2023-10-16 09:38:49
[post_content] => Minister Kuipers van Volksgezondheid heeft onlangs het beleid voor de voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen tot het basispakket van de zorgverzekering op
twee punten aangepast. Dat schrijft hij in
een brief aan de Tweede Kamer. In dit artikel worden deze twee punten toegelicht, waarbij ook wordt bekeken wat dit voor de praktijk betekent.
Aanpassing van de voorwaardelijke toelating
In principe worden geneesmiddelen alleen opgenomen in het basispakket als deze
bewezen effectief zijn. Een uitzondering hierop is de Voorwaardelijke Toelating (VT) van medicijnen, waarbij een middel tijdelijk en onder voorwaarden wordt toegelaten. Het Zorginstituut Nederland adviseert hierbij de Minister van Volksgezondheid. In dit geval had het Zorginstituut aanbevolen de regels op twee punten te verduidelijken.
De regels voor de voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen zijn
vastgelegd in het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering. De oude regeling was strikter en liet minder ruimte voor uitzonderingen.
Voorheen werd in de oude regelgeving strikt gekeken naar de beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Ook kon het maximale termijn voor de voorwaardelijke toelating niet worden verlengd.
Onvervulde behandelbehoefte
Eén van de
criteria voor VT is dat er sprake moet zijn van een onvervulde behandelbehoefte. Deze wordt echter niet altijd even duidelijk omschreven in de beoordeling van het EMA.
Eerder schreven we al dat Nederland een verbod kent op het afleveren van geneesmiddelen die nog niet tot de markt zijn toegelaten. In dat artikel wordt ook benoemd dat een geneesmiddelenfabrikant niet gedwongen kan worden een patiënt toegang te geven tot het experimentele geneesmiddel. Een geneesmiddel dat dus veelbelovend lijkt, maar nog niet volledig is goedgekeurd, zal daarom
niet beschikbaar zijn voor patiënten. Zo kan een onvervulde behandelbehoefte ontstaan.
Het Zorginstituut zal voortaan door de wijziging in regelgeving zelf een inschatting maken of er nog andere geneesmiddelen beschikbaar zijn voor een groep van patiënten met een bepaalde aandoening, of dat het nieuwe geneesmiddel een meerwaarde heeft voor bepaalde patiëntengroepen.
Ook kunnen artsen aangeven dat een bepaald medicijn van toegevoegde waarde is, waardoor dit criterium ruimer kan worden geïnterpreteerd door het Zorginstituut.
Maximale termijn
Oorspronkelijk werd de maximale VT-termijn van 7 jaar direct vastgesteld en was verlenging nadien niet mogelijk. Het Zorginstituut vond dit te rigide, omdat zich onvoorziene omstandigheden kunnen voordoen, bijvoorbeeld een tegenvallende patiëntinclusie.
In dergelijke gevallen kan de termijn van 7 jaar voortaan alsnog worden
verlengd naar maximaal 14 jaar. Het Zorginstituut zal per aanvraag beoordelen of hier gegronde redenen voor zijn.
Conclusie
De nieuwe, soepelere interpretatie van de VT-regels moet er in de praktijk voor gaan zorgen dat meer veelbelovende geneesmiddelen tijdelijk kunnen worden vergoed, nog voordat hun effectiviteit volledig is bewezen.
Artsen kunnen hierdoor eerder met deze middelen experimenteren bij patiënten die niet goed reageren op de bestaande behandelopties. Ook voor patiënten betekent dit dat zij sneller toegang krijgen tot vernieuwende medicatie die mogelijk beter bij hun situatie past. Dit komt de toegankelijkheid van innovatieve behandelingen
ten goede. De aanpassingen gelden per direct.
Heeft u vragen over wetgeving omtrent geneesmiddelen? Of heeft u een andere vraag op het gebied van zorg en life sciences? Neem gerust
contact op met een van onze specialisten.
[post_title] => Voorwaardelijke toelating geneesmiddelen ruimer geïnterpreteerd
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => voorwaardelijke-toelating-geneesmiddelen-ruimer-geinterpreteerd
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-10-16 11:58:11
[post_modified_gmt] => 2023-10-16 09:58:11
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=39241
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[8] => WP_Post Object
(
[ID] => 39224
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-10-12 13:47:15
[post_date_gmt] => 2023-10-12 11:47:15
[post_content] => Het College van Beroep voor het bedrijfsleven heeft een concentratiebesluit van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) ongeldig verklaard [1]. Deze uitspraak heeft niet alleen vergaande gevolgen voor de betrokken organisaties, maar heeft ook gevolgen voor de praktijk.
In dit artikel schijn ik licht op de achtergrond van het leerstuk, de rechtszaak en de gevolgen voor de praktijk rondom fusies in de zorg.
Concentratie
Concentraties kunnen verschillende vormen aannemen zoals fusies, overnames, of de oprichting van een gezamenlijke onderneming. Een "concentratiebesluit" is een beslissing van een bevoegde autoriteit, in dit geval de NZa, over de vraag of de concentratie tussen ondernemingen is toegestaan.
In de gezondheidszorg zijn er extra regels voor concentraties om te waarborgen dat de kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid van de zorg niet in gevaar komen. Artikel 49a van de Wet marktordening gezondheidszorg (WMG) stelt bijvoorbeeld dat zorgaanbieders voordat ze een concentratie mogen aangaan voorafgaande goedkeuring moeten krijgen van de NZa.
Het concentratiebesluit zal gebaseerd zijn op een beoordeling van diverse factoren, zoals de impact van de concentratie op de marktconcurrentie, de kwaliteit van de zorg en de belangen van stakeholders zoals patiënten en personeel.
De rechtszaak
Gehandicaptenzorgorganisatie LeekerweideGroep en de ouderen- en thuiszorgorganisatie Wilgaerden mochten van de NZa fuseren. Echter, de familievereniging van Leekerweide voelde zich buitengesloten van het besluitvormingsproces, wat heeft geleid tot een rechtszaak.
Op grond van artikel 49c van de WMG moeten stakeholders op een zorgvuldige wijzen betrokken worden bij de voorbereiding van een
fusie of overname. Leekerweide stelde dat alleen de cliëntenraad en de ondernemingsraad als stakeholder aangemerkt konden worden. Een ongevraagd advies van de familievereniging werd daardoor genegeerd.
De rechter oordeelde dat de familievereniging wel degelijk betrokken had moeten worden en vernietigde het goedkeuringsbesluit van de NZa wegens onrechtmatigheid. Deze beslissing brengt een complex web van gevolgen met zich mee.
De goedkeuring kan niet meer achteraf worden verleend, omdat het ontbreken van eerdere betrokkenheid van de familievereniging bij de concentratieplannen niet meer te herstellen is. Anderzijds heeft de NZa aangegeven niet handhavend op te treden.
Het College van beroep heeft aangegeven geen uitspraak te doen over het al dan niet ongedaan maken van de concentratie. De situatie voor LeekerweideGroep en Wilgaerden is dus nog onduidelijk, toch is de familievereniging blij met de uitspraak. In een persbericht laat zij weten dat zij overweegt verdere juridische stappen te ondernemen.
Gevolgen voor de praktijk
De uitspraak van het College van Beroep voor het bedrijfsleven heeft tevens gevolgen voor
toekomstige fusies. Zorgorganisaties zullen zich bewust moeten zijn van het feit dat zij familieverenigingen en andere stakeholders bij de besluitvorming moeten betrekken, een vereiste dat voorheen vaak in de wind werd geslagen.
Het negeren van deze stap kan leiden tot vernietiging van goedkeuringsbesluiten door toezichthouders of rechtbanken.
Als een fusie of overname al heeft plaatsgevonden zonder de vereiste goedkeuring, zoals in dit geval, kan dit leiden tot aanzienlijke procedurele en operationele complicaties. Het kan onduidelijk zijn hoe men de situatie moet 'ontvlechten' en wat de juridische en financiële gevolgen zijn voor de betrokken partijen.
Toekomstige fusies en overnames zullen mogelijk meer tijd en resources vergen om ervoor te zorgen dat alle wettelijke vereisten zijn vervuld. Dit kan zowel de snelheid als de kosteneffectiviteit van deze bedrijfsbewegingen beïnvloeden.
Conclusie
Al met al, deze zaak onderstreept het belang van juridische zorgvuldigheid en het proactief managen van risico's in het complexe en streng gereguleerde landschap van de Nederlandse gezondheidszorg. Een belangrijke les die hieruit getrokken kan worden, is het belang van een zorgvuldige juridische voorbereiding en advisering. De regelgeving rondom zorgconcentraties is complex en de vereisten zijn strikt.
Gezien de complexiteit van de regelgeving en de vergaande gevolgen van het niet naleven ervan, is het raadzaam voor
zorgorganisaties om tijdig juridische expertise in te schakelen. Deze expertise kan helpen om te zorgen dat aan alle wettelijke vereisten is voldaan, en om potentieel kostbare en tijdrovende juridische uitdagingen te voorkomen.
Onze specialisten staan klaar om te helpen bij uw concentraties. Schroom niet om tijdig contact met ons op te nemen.
[1] College van Beroep voor het bedrijfsleven 19 september 2023,
ECLI:NL:CBB:2023:507
[post_title] => Concentratiebesluit NZa vernietigd: gevolgen voor toekomstige zorgfusies
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => concentratiebesluit-nza-vernietigd-gevolgen-voor-toekomstige-zorgfusies
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-10-12 13:47:15
[post_modified_gmt] => 2023-10-12 11:47:15
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=39224
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[9] => WP_Post Object
(
[ID] => 39192
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-10-10 11:37:13
[post_date_gmt] => 2023-10-10 09:37:13
[post_content] => Recentelijk velde de rechtbank Den Haag een interessant tussenvonnis in een octrooizaak tussen
farmaciebedrijven Grünenthal en Teva. Het gaat om een Europees octrooi voor de samenstelling van het testosteronmiddel Nebido. Grünenthal, dat dit populair middel voor mannen met testosterontekort al jaren op de markt brengt, spande een kort geding aan tegen Teva omdat Teva een generieke variant wil introduceren.
Het geschil
Aanleiding voor dit geschil is dat Teva een generieke variant van Nebido heeft ontwikkeld en op het punt staat deze te introduceren in Nederland onder de naam
Testosteron Teva. Grünenthal is octrooihoudster van het Nebido-middel en stelt dat de generieke versie van Teva inbreuk maakt op dit octrooi. In een poging de introductie te blokkeren, dagvaardde Grünenthal Teva voor de rechter.
In afwachting van de uitspraak in de bodemprocedure vroeg Grünenthal de rechtbank om een voorlopige voorziening. Concreet wilde Grünenthal voorkomen dat Teva haar middel Testosteron Teva alvast opneemt in de zogenoemde G-standaard: het overzicht van in Nederland geregistreerde en vergoedbare geneesmiddelen.
Als een generiek middel in de G-standaard wordt opgenomen, anticiperen apothekers en zorgverzekeraars namelijk al op de daadwerkelijke marktlancering ervan. Dit zou de exclusieve verkooppositie en daarmee de omzet van Nebido direct schaden, zo betoogde Grünenthal.
Het oordeel van de rechter
De voorzieningenrechter honoreerde dit verzoek tot een voorlopige voorziening door Teva te bevelen haar middel per direct uit de G-standaard te verwijderen. Bij de
belangenafweging oordeelde de rechter dat het risico op onherstelbare schade aan de kant van Grünenthal zwaarder weegt.
Volgens de rechter heeft Teva niet concreet kunnen maken welke onherstelbare schade zij zou kunnen lijden. Teva kan het middel namelijk gewoon opnieuw aanmelden als zij in het finale vonnis in het gelijk wordt gesteld. Voor Grünenthal daarentegen zou alleen al de aankondiging van de komst van een goedkoper generiek alternatief haar verkoop- en onderhandelingspositie direct schaden.
De rechter ging niet mee in het verzoek van Grünenthal om een voorlopig inbreuk verbod in Nederland uit te spreken. De rechter oordeelde dat Grünenthal daarbij geen belang heeft omdat de uitspraak in de bodemprocedure eraan komt.
Conclusie
Het is nu afwachten wat de uitspraak in de bodemprocedure wordt. Als de rechter oordeelt dat
het Europese octrooi van Grünenthal op Nebido geldig is, dan mag Teva haar generieke variant Testosteron Teva niet op de Nederlandse markt brengen.
Voor patiënten is het interessant om te zien of binnenkort een goedkoper alternatief voor het dure Nebido beschikbaar komt. Aan de andere kant is het ook logisch dat een farmaciebedrijf als Grünenthal het exclusieve recht probeert te behouden om een geneesmiddel te verkopen waarin het jarenlang heeft geïnvesteerd. Een lastige belangenafweging dus voor de rechter!
Heeft u vragen over een
octrooikwestie, of een andere vraag? Neem dan contact op met een van onze medewerkers.
Rechtbank Den Haag 13 sep 2023, IEF 21697; C/09/653142 (Grünenthal tegen Teva)
[post_title] => Exclusiviteit versus generieke geneesmiddelen: wie wint de testosteronrace?
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => exclusiviteit-versus-generieke-geneesmiddelen-wie-wint-de-testosteronrace
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-10-10 11:37:13
[post_modified_gmt] => 2023-10-10 09:37:13
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=39192
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
)
[post_count] => 10
[current_post] => -1
[before_loop] => 1
[in_the_loop] =>
[post] => WP_Post Object
(
[ID] => 40108
[post_author] => 73
[post_date] => 2023-12-08 08:53:50
[post_date_gmt] => 2023-12-08 07:53:50
[post_content] => Het
delen van medische gegevens bij de buitengerechtelijke afhandeling van claims wegens medische
aansprakelijkheid blijft een discussiepunt. In een prejudiciële procedure bij de Hoge Raad is duidelijkheid geschapen over de zeggenschap van de patiënt en de geheimhoudingsplicht van artsen en ziekenhuizen. In dit artikel vatten we
het arrest samen en staan we kort stil bij de gevolgen.
De feiten
Een patiënte heeft in 2018 een kijkoperatie ondergaan in het Albert Schweitzer ziekenhuis (ASZ), uitgevoerd door een chirurg. Tijdens deze operatie is de darm van patiënte geperforeerd. Patiënte heeft het ASZ aansprakelijk gesteld wegens een medische fout.
Het ASZ heeft patiënte gevraagd een 'medische machtiging' te ondertekenen, zodat haar medische gegevens gedeeld kunnen worden met de
medisch adviseur van de aansprakelijkheidsverzekeraar MediRisk.
De advocaat van patiënte heeft laten weten dat patiënte alleen akkoord gaat met het delen van medische informatie met de medisch adviseur. Als anderen, zoals schadebehandelaars, de medische informatie willen verwerken is er vooraf toestemming nodig.
Het ASZ is vervolgens een procedure gestart bij de rechtbank Rotterdam om vast te laten stellen dat het ziekenhuis ook zonder de toestemming van patiënte de benodigde medische gegevens mag delen met MediRisk.
De kernvragen
De rechtbank Rotterdam heeft een prejudiciële procedure bij de Hoge Raad gestart, waarin de vraag centraal staat of het delen van medische gegevens bij de buitengerechtelijke afhandeling van
claims zonder toestemming van de patiënt is toegestaan.
Een prejudiciële vraag is een vraag die een rechter in een lopende procedure aan de Hoge Raad stelt, om zo verduidelijking te krijgen over de interpretatie van een wettelijke regel. Dit gebeurt wanneer de Hoge Raad nog geen eerdere uitspraak heeft gedaan over dezelfde vraag. Het stellen van deze vraag moet noodzakelijk zijn om een weloverwogen beslissing te kunnen nemen in een lopende zaak, bovendien moeten deze vragen relevant zijn voor meerdere vergelijkbare zaken.
De kernvragen in deze zaak zijn als volgt: ‘Is het toegestaan voor een medische hulpverlener om medische informatie van de patiënt aan een jurist te verstrekken zonder de toestemming van de patiënt? En als er geen toestemming is verleend, kan de patiënt dan desondanks verwachten dat het ziekenhuis een substantieel standpunt inneemt met betrekking tot zijn vordering?’
Het oordeel van de Hoge Raad
De Hoge Raad komt in het arrest tot het oordeel dat de patiënt
zeggenschap behoudt over zijn of haar medische gegevens. De Hoge Raad oordeelde dat het medisch beroepsgeheim eraan in de weg staat dat medische gegevens zonder toestemming van de patiënt worden gedeeld, ook wanneer dit met een jurist van het ziekenhuis of de aansprakelijkheidsverzekeraar is.
Het belang van een zorgvuldige beoordeling van de claim weegt niet zwaar genoeg om de vertrouwelijkheid van medische gegevens en de zeggenschap van de patiënt opzij te zetten.
Tegelijkertijd moet de patiënt met de consequenties van zijn keuze dealen. Als de patiënt weigert toestemming te geven voor het delen van relevante medische gegevens, kan van het ziekenhuis geen standpunt over de aansprakelijkheid worden verlangd.
De Hoge Raad volgt met zijn uitspraak het advies van de Advocaat-Generaal Hartlief.
Wat betekent deze uitspraak voor de praktijk?
De Hoge Raad geeft in het arrest handvatten over de inhoud van een ‘afdoende’ medische machtiging. Daarmee is er meer duidelijkheid gekomen over de juridische kaders voor het delen van medische gegevens bij de buitengerechtelijke afhandeling van claims.
Tegelijkertijd blijft maatwerk vereist gezien de uiteenlopende omstandigheden van het geval. Het creëren van
wederzijds vertrouwen tussen patiënt en ziekenhuis blijft daarbij een essentieel aandachtspunt.
Heeft u vragen of wilt u meer informatie aarzel dan niet om
contact op te nemen.
[post_title] => Moet een patiënt zijn medische gegevens delen bij de afhandeling van een buitengerechtelijke claim?
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => moet-een-patient-zijn-medische-gegevens-delen-bij-de-afhandeling-van-een-buitengerechtelijke-claim
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2023-12-08 08:54:48
[post_modified_gmt] => 2023-12-08 07:54:48
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bg.legal/?p=40108
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[comment_count] => 0
[current_comment] => -1
[found_posts] => 63
[max_num_pages] => 7
[max_num_comment_pages] => 0
[is_single] =>
[is_preview] =>
[is_page] =>
[is_archive] => 1
[is_date] =>
[is_year] =>
[is_month] =>
[is_day] =>
[is_time] =>
[is_author] =>
[is_category] =>
[is_tag] =>
[is_tax] => 1
[is_search] =>
[is_feed] =>
[is_comment_feed] =>
[is_trackback] =>
[is_home] =>
[is_privacy_policy] =>
[is_404] =>
[is_embed] =>
[is_paged] => 1
[is_admin] =>
[is_attachment] =>
[is_singular] =>
[is_robots] =>
[is_favicon] =>
[is_posts_page] =>
[is_post_type_archive] =>
[query_vars_hash:WP_Query:private] => 2cd5e56390a36fd28ef96e88feec90b8
[query_vars_changed:WP_Query:private] => 1
[thumbnails_cached] =>
[allow_query_attachment_by_filename:protected] =>
[stopwords:WP_Query:private] =>
[compat_fields:WP_Query:private] => Array
(
[0] => query_vars_hash
[1] => query_vars_changed
)
[compat_methods:WP_Query:private] => Array
(
[0] => init_query_flags
[1] => parse_tax_query
)
[tribe_is_event] =>
[tribe_is_multi_posttype] =>
[tribe_is_event_category] =>
[tribe_is_event_venue] =>
[tribe_is_event_organizer] =>
[tribe_is_event_query] =>
[tribe_is_past] =>
[tribe_controller] => Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller Object
(
[filtering_query:Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller:private] => WP_Query Object
*RECURSION*
)
)
Het delen van medische gegevens bij de buitengerechtelijke afhandeling van claims wegens medische aansprakelijkheid blijft een discussiepunt. In een prejudiciële procedure bij de Hoge Raad is duidelijkheid geschapen over de...
Lees meer
In oktober 2023 velde de Rechtbank Den Haag een belangrijk oordeel over een octrooigeschil tussen de farmaceutische bedrijven Synthon en Novartis. De zaak ging over de geldigheid van een octrooi...
Lees meer
De nieuwe Europese NIS2-richtlijn verplicht bedrijven om passende cybersecurity maatregelen te nemen. Een recente rechterlijke uitspraak over een datalek bij een hogeschool laat zien wat de gevolgen kunnen zijn als...
Lees meer
De digitalisering in de zorg brengt veel voordelen met zich mee, maar ook risico's op het gebied van cybersecurity. Steeds meer medische apparaten, zoals MRI-scanners en infuuspompen, zijn namelijk verbonden...
Lees meer
Heeft een patiënt recht op een gratis afschrift van het medisch dossier op grond van de AVG? Deze vraag stond centraal in een uitspraak van het Hof van Justitie EU....
Lees meer
De rechter heeft uitspraak gedaan in de rechtszaak van de NZa. Eerder schreven we al een artikel over de achtergrond van het geschil. In dit artikel gaan we in op...
Lees meer
Het verschoningsrecht staat onder druk. Recentelijk zijn er meerdere gevallen geweest waarin het Openbaar Ministerie (OM) dit recht heeft geschonden. In dit artikel leggen we uit wat het verschoningsrecht inhoudt,...
Lees meer
Minister Kuipers van Volksgezondheid heeft onlangs het beleid voor de voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen tot het basispakket van de zorgverzekering op twee punten aangepast. Dat schrijft hij in een brief...
Lees meer
Het College van Beroep voor het bedrijfsleven heeft een concentratiebesluit van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) ongeldig verklaard [1]. Deze uitspraak heeft niet alleen vergaande gevolgen voor de betrokken organisaties, maar...
Lees meer
Recentelijk velde de rechtbank Den Haag een interessant tussenvonnis in een octrooizaak tussen farmaciebedrijven Grünenthal en Teva. Het gaat om een Europees octrooi voor de samenstelling van het testosteronmiddel Nebido....
Lees meer
