Blog van medewerkers
- Leverproblemen;
- Pijn aan de lever;
- Leververvetting;
- Leveraandoening;
- Gewrichtsklachten.
Als consumenten via Google zochten op een van deze zoektermen, verscheen de advertentie van de verkoper met een link naar diens website.
Volgens de rechter maakt de verkoper gebruik van medische zoektermen. Hierdoor wordt het voedingssupplement als geneesmiddel gepresenteerd, terwijl het geen “geneesmiddel” is en daarvoor ook geen handelsvergunning is verleend. Dit is in strijd met de wet en levert de verkoper een flinke boete op. De vraag is hoe de verkoper dit had kunnen voorkomen. Kortom, wat is wel mogelijk?
Oplossing
De regels voor reclame van gezondheidsproducten (zoals voedingssupplementen) zijn vastgelegd in de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten. Deze is per 1 februari 2019 grondig aangepast. De Code verwijst sindsdien nadrukkelijk naar een database met goedgekeurde gezondheidsaanprijzingen. Wanneer deze aanprijzingen in reclame worden gebruikt, levert dat geen probleem op.
Bij het kiezen van zoektermen kan hier rekening mee worden gehouden. Zo kan bijvoorbeeld worden gekozen voor de zoekterm “bloeddruk”, “beschermt het hart” en “ondersteunt leverreiniging”.
Medische zoektermen kunnen het beste worden uitgesloten. Op die manier wordt voorkomen dat voedingssupplementen onverhoopt als geneesmiddel worden gepresenteerd. Consumenten die bewust op zoek zijn naar middelen tegen een bepaalde kwaal buiten de reguliere geneesmiddelen om, worden zo voldoende beschermd.
Inschakelen tussenpersoon
Daarnaast illustreert de uitspraak van de rechtbank dat adverteerders van voedingssupplementen moeten opletten bij de samenwerking met tussenpersonen. Doorgaans maken adverteerders met behulp van marketingbureaus reclame voor hun producten. Na het opstellen van de advertentie plaatst het bureau de advertentie online door middel van Google AdWords, niet de adverteerder zelf. Vaak worden de ingevoerde zoektermen ook niet door de adverteerder verzonnen.
Desondanks komt het risico van het maken van reclame voor rekening van de adverteerder. Zelfs als het bureau concreet wordt geïnstrueerd én gewaarschuwd om producten niet als geneesmiddel te presenteren.
Het maakt daarbij niet uit of de adverteerder ook de bedoeling had de voedingssupplementen als geneesmiddelen te presenteren. Het per ongeluk aanduiden van voedingssupplementen als geneesmiddel is niet van belang voor de beoordeling van de rechter.
Maakt het dan nog verschil of het voedingssupplement op de website wél als voedingssupplement wordt aangeduid? Ook niet. Volgens de rechter biedt Google AdWords immers een zelfstandige manier om reclame te maken.
Oplossing
Wat adverteerders kunnen doen is op voorhand afspraken maken met de tussenpersoon. Bijvoorbeeld over het instrueren van de tussenpersoon en de aansprakelijkheid. Daarnaast kan worden toegezien op de reclameactiviteiten van de tussenpersoon, zodat hij geen vrijbrief krijgt. Op die manier wordt zoveel mogelijk voorkomen dat eventuele overtredingen aan de adverteerder wordt toegerekend.
Vragen?
Heeft u nog vragen over het maken van reclame door middel van Google AdWords? Neem dan contact op met Anique van de Kerkhof via kerkhof@bg.legal of via +31 (0)88 – 141 08 00.
[1] Onder voedingssupplementen vallen bijvoorbeeld vitaminen, mineralen of andere nutriënten.
Als ondernemer werkt u dag in, dag uit aan het succes van uw bedrijf. Na magere jaren is de Nederlandse economie weer wat opgekrabbeld. Tot op de dag van vandaag heeft u zakelijk het hoofd boven water kunnen houden. Toch heeft de bank u onlangs medegedeeld dat zij uw bedrijf heeft overgeplaatst naar haar afdeling Bijzonder Beheer, de intensive-care afdeling van de banken. Daar heeft u uiteraard niet om gevraagd. Wat nu? Actie is geboden. Maar waar te beginnen en wat moet u wel en vooral niet doen? De meeste ondernemers die hier ervaring mee hebben, zijn niet erg positief gestemd. Dat is ook logisch, omdat de belangen van de ondernemer en die van de bank vanaf dit punt in de regel uit elkaar gaan lopen. In dit artikel leggen wij de achtergronden van Bijzonder Beheer uit en, belangrijker nog, geven we u bruikbare tips and tricks voor het geval u met Bijzonder Beheer geconfronteerd wordt.
Exacte cijfers zijn niet bekend, maar gedurende de crisisjaren is één op de vier of vijf bedrijven voor korte of langere tijd ondergebracht bij Bijzonder Beheer. Circa 60 of 70 procent van deze bedrijven slaagde er in terug te keren van Bijzonder Beheer naar de gewone afdeling bij de bank. Deze overplaatsing houdt in dat er veel gaat veranderen. U krijgt een andere accountmanager toegewezen. De toon en inhoud van de gesprekken wijzigt. Er komen meer contactmomenten en u gaat serieus huiswerk krijgen, omdat u bijvoorbeeld frequente en gedetailleerde managementrapportages moet verstrekken aan de bank. U gaat meer rente betalen vanwege een hogere risico-opslag. Het is zelfs mogelijk dat de bank verregaande voorwaarden stelt aan bijvoorbeeld het nog niet opzeggen van de kredietrelatie, zoals het aanstellen van een door haar voorgedragen interim-directie. De kosten van de bank komen voor uw rekening. Waarom gebeurt dit en wat kunt u zelf doen?
Wanneer en waarom wordt u overgeplaatst naar Bijzonder Beheer?
Let op! De bank neemt het besluit zonder overleg met u. Wanneer de bank van mening is dat het (krediet)risico van uw bedrijf is toegenomen, verhuist de bank uw dossier naar haar afdeling Bijzonder Beheer. Dat toegenomen risico is bijvoorbeeld gelegen in structurele overschrijding van het ter beschikking gestelde krediet of in de afname van de waarde van het onderpand, bijvoorbeeld bij vastgoed. Ook kan het zijn dat uw bedrijf niet direct slecht presteert, maar dat de bank intern heeft besloten bedrijven uit één specifieke branche nader onder de loep te nemen door middel van de overheveling naar Bijzonder Beheer.
Wat zijn de verschillende scenario’s?
De bank wil wél met u door:
1. Op voorwaarde dat aanvullende zekerheid wordt gesteld, zakelijk of persoonlijk
In de door de bank van toepassing verklaarde Algemene Bankvoorwaarden is opgenomen dat een kredietnemer op eerste verzoek van de bank verplicht is aanvullende zekerheid te stellen. Wanneer de bank constateert dat zij meer aan financiering heeft verstrekt, dan zij op grond van haar zekerhedenpositie op enig moment zou kunnen terugkrijgen door uitwinning, bent u als ondernemer dus verplicht om desgevraagd aanvullende zekerheid te stellen. Uiteraard moet het verzoek wel redelijk zijn. Ook moet worden bekeken welke vorm van zekerheid de bank kan en mag vragen. In de regel zal de bank al pandrechten hebben op alle (huidige en toekomstige) bedrijfsmiddelen en debiteuren. Dan kan het zijn dat zij vervolgens toekomt aan persoonlijke zekerheden, zoals een privé borgtocht, eventueel versterkt met een hypotheekrecht op de privé woning. Dat is een verregaande maatregel en voor geldige zekerheidsrechten moeten bepaalde spelregels worden nageleefd. Het is van belang deze situatie en de mogelijk gevolgen goed in kaart te brengen.
2. Op voorwaarde dat de financiële situatie van uw bedrijf verbetert door reorganisatie, herkrijgen van grip of aanvullende (her)financiering
Ter versterking van de grip van zowel de bank als de ondernemer kan de bank u bij wijze van tijdelijke maatregel onder toezicht van Bijzonder Beheer stellen. Er zijn ook ondernemers die erg blij zijn met de wake-up call die zij kregen van het Bijzonder Beheer traject. In het best case scenario zet het toezicht van Bijzonder Beheer u als ondernemer op het juiste spoor door de verplichte rapportages of door de kennis en expertise aan de zijde van de bank. Het is dus zeker niet zo dat succesverhalen uitgesloten zijn. Wel is de primaire insteek van de bank bij het Bijzonder Beheer traject van groot belang. Heeft de bank de onderneming eigenlijk al afgeschreven of wil zij daadwerkelijk samen met de ondernemer strijden voor een gezonde financiële situatie? Als ondernemer kunt u maar beter direct te weten komen in welke categorie u valt.
De bank wil niet met u door:
3. Schadebeperking bij de afwikkeling van de relatie, noodgedwongen verkoop en opzegging krediet
Deze situatie komt regelmatig voor. In feite is het al twee óver in plaats van twee vóór twaalf en is de bank eigenlijk al te laat met het inschakelen van Bijzonder Beheer. De bank zal dan met name inzetten op beperking van haar eigen schade bij de afwikkeling van de kredietrelatie. Echter, de bank mag niet lichtvaardig te werk gaan bij het eventuele opzeggen van het krediet. Gezien haar positie en maatschappelijke functie heeft de bank een zorgplicht. Om deze reden hoeft u dus zeker niet zonder meer akkoord te gaan met in uw ogen te lichtvaardig handelen.
Allereerst probeert u uiteraard in gesprek te blijven en in redelijkheid nieuwe kansen voor uw bedrijf af te dwingen. Indien dat niet lukt, kunt u de bank wijzen op de schade die uw bedrijf en u als ondernemer zal lijden bij het opzeggen of verlagen van krediet of bijvoorbeeld het bevriezen van ongebruikte kredietruimte. Ook kunt u de gehele situatie voorleggen aan de (kort geding) rechter en een verbod tot het beëindigen van het krediet vorderen. Dit zal de relatie niet bevorderen, maar soms is een procedure nu eenmaal onvermijdelijk.
In de rechtspraak zijn aspecten benoemd, die een rol spelen bij de beoordeling of het handelen van de bank onrechtmatig is. Alhoewel banken in beginsel op basis van de genoemde bankvoorwaarden vrijheid toekomt om tot beëindiging van de relatie over te gaan, zijn er tal van voorbeelden in de rechtspraak waarin de bank wordt teruggefloten door de rechter.
4. Het vinden van alternatieve financiering bij een andere bank, private investeerders of crowdfunding
Wij zijn de eersten die toegeven dat het vinden van een andere, nieuwe financier niet eenvoudig is. Immers, u bent met de noodzaak van andere financiering geconfronteerd omdat het niet goed gaat met uw bedrijf. Dat is natuurlijk voor andere financiers niet het gedroomde moment om in te stappen. Toch is dit traject niet bij voorbaat kansloos en zien wij in de praktijk soms dat de financiering van een ondernemer met succes kan verhuizen. Ook in deze moeilijke fase. De zorgplicht van uw huidige bank brengt mee dat aan u ruimte moet worden geboden om de mogelijkheid van alternatieve financiering te onderzoeken en rond te krijgen.
5. Faillissement (en doorstart?)
Verhuizen naar Bijzonder Beheer kan er helaas ook toe leiden dat een faillissement wordt aangevraagd of dat ons advies luidt daar zelf toe over te gaan. Een faillissement is natuurlijk nooit leuk, maar met de juiste begeleiding kan een faillissement ook nieuwe kansen bieden. De kranten staan er in de regel vol mee: doorstarten door de directie na een uitgesproken faillissement. Met een geschikt ondernemingsplan kan een doorstart worden gerealiseerd als de activa van de curator kunnen worden overgenomen. Als een traject bij Bijzonder Beheer niet tot een gezonde onderneming leidt, kan deze route zorgen voor uw onderneming 2.0. Voor de onvermijdelijke haken en ogen is het raadzaam u goed te laten adviseren over de rechten en verplichtingen en de risico’s en kansen die een doorstart met zich brengt.
Conclusie: tijd voor actie!
Als u bij Bijzonder Beheer terecht komt, is het nog niet te laat. Maar het is wel twee voor twaalf. Echter, indien u niet direct en kordaat actie onderneemt, is het al snel wel te laat. Welke optie voor u ook opgaat, goede begeleiding is van groot belang. Op juiste momenten tegengas geven en alle gemaakte afspraken schriftelijk vastleggen. U dient de bank correct te informeren en afspraken na te komen, maar niet ten koste van alles de wensen van de bank op te volgen. Dit is maatwerk en bijstand bij dit traject door een ervaren advocaat is essentieel. Uiteraard staan wij voor u klaar om u te begeleiden bij dit traject. Kom vrijblijvend kennis maken en wij leggen u met heldere taal uit wat wij voor u kunnen betekenen.
[post_title] => Van de bank moet ik naar Bijzonder Beheer. Wat nu?! [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => open [ping_status] => open [post_password] => [post_name] => van-de-bank-moet-ik-naar-bijzonder-beheer-wat-nu [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2023-10-02 10:01:36 [post_modified_gmt] => 2023-10-02 08:01:36 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => https://bgadvocaten.nl/?p=13410 [menu_order] => 0 [post_type] => post [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) [5] => WP_Post Object ( [ID] => 13370 [post_author] => 10 [post_date] => 2019-02-19 08:51:43 [post_date_gmt] => 2019-02-19 07:51:43 [post_content] =>In de uitspraak van de Rechtbank Den Haag van 20 november 2018 en gepubliceerd op 18 januari 2019 [ECLI:NL:RBDHA:2018:15505] draait het om de vraag hoe een eis moet worden uitgelegd. Die eis luidt als volgt: “De aanlevering naar het landelijk bodemloket op basis van SOKB0101 versie 12 of hoger is bij één of meerdere gebruikers van de aangeboden oplossing operationeel op het moment van inschrijving”.
De aanbestedende dienst zijnde de Omgevingsdienst Midden-Holland [ODMH] heeft een meervoudige onderhandse aanbestedingsprocedure georganiseerd voor de verwerving van een bodeminformatiesysteem. Na aanvankelijke voorlopige gunning aan de latere eiseres in het kort-geding, zijnde Nazca heeft de ODMH reden gezien om op de gunning terug te komen omdat nader was gebleken dat Nazca op het moment van de inschrijving niet aan voornoemde eis voldeed. Weliswaar had Nazca aldus de ODMH, diverse stappen gezet op het vlak van de eis [namelijk een test- en acceptatiefase], maar de daadwerkelijke in productieneming [het operationeel worden] was pas na de inschrijving.
Nazca stelt zich op het standpunt dat de bewuste eis inhoudt dat het systeem op het moment van inschrijving klaar moest zijn voor gebruik, werkend en toepasbaar. Volgens de ODMH en de partij aan wie uiteindelijk gegund is [Roxit] betekent de eis echter dat het systeem – meer specifiek de aanlevering naar het landelijk bodemloket – op het moment van inschrijving in gebruik moest zijn genomen en werkend en ingezet moest zijn bij een klant.
Zowel Nazca als Roxit verwijzen voor hun uitleg naar de uitleg die Van Dale geeft aan het woord operationeel. Nazca verwijst daarbij naar de uitleg die is opgenomen in de online-versie van Van Dale zijnde “klaar voor gebruik, werkend, toepasbaar”. Roxit haalt de uitleg aan die staat vermeld in de papieren versie van Van Dale van 2015, te weten” geschikt om ermee te werken, met de vermelding van de nuances “ingezet” en “in werking gesteld”.
De voorzieningenrechter stelt dat er ruimte is voor interpretatieverschillen, maar dat de overige bewoordingen van de eis, de context van de aanbestedingsstukken en de essentie van de opdracht maken dat er voor een redelijk geïnformeerde en normaal zorgvuldige inschrijver maar één uitleg mogelijk is, zijnde de uitleg die de ODMH en Roxit geven aan de eis.
Van belang hierbij is dat het begrip operationeel in dit geval, gezien het onderwerp van de opdracht, bezien moet worden in het perspectief van de IT-branche. Binnen die branche is de operationele fase de fase waarin de software daadwerkelijk in gebruik is genomen na de acceptatie door de klant. Vóór die tijd gaan toekomstige gebruikers weliswaar aan de slag met het systeem maar dit met als doel om eventuele fouten uit het systeem te halen alvorens tot acceptatie wordt overgegaan. Pas na ingebruikname gaan alle medewerkers met het systeem werken en dan blijkt of het systeem in de dagelijkse praktijk werkt. Dan pas is het systeem operationeel.
Conclusie, hoewel de uitleg van het begrip “operationeel” in een eis in eerste plaats sterk zal worden bepaald door de bewoordingen van de eis, toont deze uitspreek wel aan dat inschrijvers in ICT-aanbestedingen erop bedacht moeten zijn dat als een systeem operationeel moet zijn er veelal niet kan worden volstaan met een systeem dat al functioneel is en door de gebruiker kan worden uitgeprobeerd [de fase van operational testing of operational acceptance testing], maar dat – in onderhavige zaak op het moment van inschrijving – het noodzakelijk is dat geboden oplossing daadwerkelijk in gebruik moet zijn genomen en werkend en ingezet moet zijn bij de klant na diens acceptatie.
Het HvJEU vindt[1] dat de in Nederland gangbare praktijk met de carve-out voor nog geoctrooieerde indicaties van een referentiegeneesmiddel, niet conform EU-regelgeving is. Dit gaat gevolgen hebben voor de (aanvraag van) handelsvergunning voor bepaalde generieke geneesmiddelen.
Wat is de carve-out praktijk?
Om een geneesmiddel in de handel te mogen brengen is een handelsvergunning vereist. Bij de aanvraag van een handelsvergunning moet een vergunningsdossier worden overgelegd bij de bevoegde autoriteit. Dat dossier moet onder meer omvatten de testresultaten van de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven, de preklinische (toxicologische en farmacologische) proeven en de klinische proeven. Daarnaast moet aanwezig zijn een samenvatting van de kenmerken van het product. Deze samenvatting is vaak de basis voor de bijsluiter bij het geneesmiddel. Bij de aanvraag van een handelsvergunning kan ook worden verwezen naar het dossier van een geneesmiddel waar al een vergunning voor is verleend (‘referentiegeneesmiddel’). De fabrikant van dat generieke geneesmiddel hoeft dan niet de kosten te maken voor de onderzoeken en proeven die de fabrikant van het referentiegeneesmiddel wel heeft moeten maken. Daarnaast bespaart het ook proeven op mensen (clinical trails) en dieren (pre-clinical trails). Om de fabrikant van het referentiegeneesmiddel de tijd te geven zijn investering terug te verdienen, is bepaald dat de aanvrager van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel pas 8 jaar na het verlenen van een handelsvergunning een beroep mag doen op het dossier van het referentiegeneesmiddel. Daarnaast mag het generiek geneesmiddel pas op de markt worden gebracht tenminste 10 jaar nadat de handelsvergunning is verleend voor het referentiegeneesmiddel.
Soms kan een fabrikant van het referentiegeneesmiddel ook een beroep doen op octrooirechtelijke bescherming voor een bepaalde indicatie of doseringsvorm. Soms is sprake van een ‘second medical use’ patent: een octrooi voor een bepaalde indicatie of doseringsvorm dat later is ontdekt en later is geregistreerd dan het productoctrooi. Dat leidt er dan toe dat het productoctrooi eerder is verlopen dan het second medical use octrooi (gebruiksoctrooi). Om het mogelijk te maken dat een handelsvergunning kan worden verleend voor een generiek geneesmiddel voor de indicaties of doseringsvormen waar het referentiegeneesmiddel geen octrooirechtelijke bescherming meer voor heeft (het productoctrooi), kan een ‘carve-out’ worden toegepast. Dit betekent dat in de samenvatting van de productkenmerken van het generieke geneesmiddel indicaties of doseringsvormen van het referentiegeneesmiddel die nog onder de bescherming van het octrooirecht vallen (het gebruiksoctrooi), worden geschrapt.
Kern van de discussie
Bij de aanvraag van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel heeft de aanvrager een keuze: hij kan bij de aanvraag of een ‘full-labelversie’ van de samenvatting van de productkenmerken van generieke geneesmiddelen indienen (dus zonder toepassing van een carve-out) of een carve-out versie. Soms wordt een full-labelversie ingediend omdat de aanvrager voor het generiek geneesmiddel niet op de hoogte is van de octrooirechtelijke bescherming van bepaalde indicaties of doseringsvormen. In dat geval kan de octrooihouder bezwaar maken tegen de full-labelversie van de samenvatting van de productkenmerken.
In de huidige regelgeving is niet uitdrukkelijk bepaald wat het gevolg is van een carve-out in de samenvatting van de productkenmerken van een generiek geneesmiddel voor de omvang van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel. Omvat de handelsvergunning dan ook die onderdelen die onder de carve-out vallen of niet? Met name is onduidelijk wat het gevolg is wanneer de carve-out wordt toegepast nadat de handelsvergunning al is verleend. Blijft de handelsvergunning in volle omvang van kracht of moet de handelsvergunning beperkt worden tot de resterende, niet onder de carve-out vallende betrokken indicaties en doseringsvormen.
De praktijk van het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Nederlandse autoriteit voor de toelating van geneesmiddelen (‘CBG’)) is om de full-labelversie van de samenvatting op haar website te publiceren en deze niet aan te passen met een carve-out. Ook niet wanneer daar om wordt verzocht door de fabrikant van het referentiegeneesmiddel.
Of deze praktijk in overeenstemming is met Unierecht is door het gerechtshof Den Haag voorgelegd aan het HvJEU[2].
De AG bij het HvJEU merkt in zijn conclusie onder meer op[3]:
- dat een carve-out in elk geval in het stadium van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel kan worden toegepast. Dit zegt nog niets over de vraag of het ook mogelijk is om pas na de verlening van de handelsvergunning een carve-out toe te passen.
- Dat toepassing van een carve-out na de verlening van de vergunning noodzakelijk kan worden wanneer de vergunninghouder er pas na verlening van de vergunning bekend mee wordt dat een indicatie of doseringsvorm van het referentiegeneesmiddel nog geoctrooieerd is.
- dat een nationale rechter op verzoek van de octrooihouder een vergunninghouder kan verplichten om een carve-out toe te passen.
- dat het een fundamenteel beginsel van het ‘farma-acquis’ is dat de toegelaten en de op de markt gebrachte versie van een geneesmiddel moeten overeenstemmen. Dit betekent dat een vergunninghouder toestemming van de bevoegde autoriteit moet hebben om de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een geneesmiddel te wijzigen. De samenvatting van de productkenmerken vormt immers een integraal onderdeel van de vergunning voor een geneesmiddel en omschrijft de kenmerken van de toegelaten versie ervan.
- Dat het achteraf toe passen van een carve-out noodzakelijk kan zijn. De octrooibescherming kan per lidstaat anders zijn.
- Dat het verzoek van een vergunninghouder om alsnog een carve-out op te nemen dient te worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning voor dit generieke geneesmiddel tot de overige indicaties of doseringsvormen.
Het HvJEU overweegt in het arrest:
- dat in richtlijn 2001/83 is bepaald dat „[d]e bevoegde autoriteit [...] alle nodige maatregelen [treft] om ervoor te zorgen dat de gegevens in de samenvatting in overeenstemming zijn met de bij of na het verlenen van de handelsvergunning aanvaarde gegevens”.
- dat een vergunninghouder de bijsluiter of de samenvatting van de productkenmerken niet mag wijzigen zonder dit aan de bevoegde autoriteit mee te delen teneinde voor deze wijziging de goedkeuring te verkrijgen van die autoriteit.
- dat de aanvrager van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel de reikwijdte van zijn aanvraag beperkt door in de samenvatting van de productkenmerken indicaties of doseringsvormen van het referentiegeneesmiddel niet te vermelden. De bevoegde nationale autoriteit beschikt daarbij niet over een beoordelingsmarge.
- dat het standpunt van de Nederlandse regering, dat de beslissing van de vergunninghouder van een generiek product om gebruik te maken van een carve-out, niet van invloed is op de reikwijdte van de handelsvergunning, dus onjuist is.
- dat het standpunt van de Nederlandse regering niet te rijmen valt met het fundamentele uitgangspunt dat elk in de handel gebracht geneesmiddel moet voldoen aan de voorwaarden van de handelsvergunning, die tot uitdrukking moeten komen in de samenvatting van de productkenmerken.
- dat de vergunninghouder voor het generieke geneesmiddel, na afloop van het tijdvak van bescherming door een octrooi van een indicatie die onder de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel valt, de bevoegde autoriteit kan verzoeken om deze indicatie toe te voegen aan die welke al zijn toegelaten voor het generieke geneesmiddel.
- Dat dit alles betekent dat wanneer een aanvrager of houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel aan de bevoegde nationale autoriteit melding maakt van een bijsluiter of een samenvatting van de productkenmerken van dat geneesmiddel waarin gebruik is gemaakt van een carve-out (indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vallen op het tijdstip waarop het geneesmiddel op de markt wordt gebracht zijn weggelaten), dit een verzoek vormt tot beperking van de reikwijdte van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel.
Wat betekent dit voor de praktijk
Tot 2009 publiceerde het CBG de samenvatting en bijsluiter rekening houdende met de carve-out. In 2009 heeft het CBG die praktijk verlaten en publiceerde hij alle gegevens over het referentiegeneesmiddel, zelfs wanneer de aanvrager meedeelt dat hij bepaalde gegevens achterwege wil laten. In 2017 heeft het CBG haar praktijk wederom aangepast. Indien de vergunninghouder van het generieke geneesmiddel mededeelt dat bepaalde indicaties of doseringsvormen niet zijn opgenomen in de samenvatting en bijsluiter, geeft het CBG dit aan met een asterisk vergezeld van de volgende tekst:
„* Deze toepassing wordt beschermd door een octrooi [...] van een andere [houder van een VHB]. Meer informatie hierover vindt u op de website van het CBG, www.cbg-meb.nl.”
Als gevolg van deze uitspraak zal het CBG haar praktijk moeten aanpassen. Wanneer een aanvrager voor een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel gebruik maakt van een carve-out, dan zal het CBG deze versie van de samenvatting en bijsluiter moeten publiceren zonder melding te maken van een indicatie of doseringsvorm die nog wordt beschermd door een octrooi van de fabrikant van het referentiegeneesmiddel.
Nadat de beschermingstermijn
voor die indicaties of doseringsvormen is verstreken, kan de vergunninghouder
van het generiek geneesmiddel om een wijziging van de handelsvergunning verzoeken.
[1] HvJEU 14 februari 2019, C-423/17
[2] Gerechtshof Den Haag, 4 juli 2017, ECLI:NL:GHDHA:2017:1935
[3] Conclusie van Advocaat-Generaal J. Kokott van 4 oktober 2018
[post_title] => Aanmaningsbrief Europese Commissie aan Nederland over mogelijke aanbestedingsplicht woningcoöperaties
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => aanmaningsbrief-europese-commissie-aan-nederland-over-mogelijke-aanbestedingsplicht-woningcooperaties
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2020-01-28 08:55:52
[post_modified_gmt] => 2020-01-28 07:55:52
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bgadvocaten.nl/?p=13256
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[8] => WP_Post Object
(
[ID] => 13234
[post_author] => 6
[post_date] => 2019-01-31 15:01:52
[post_date_gmt] => 2019-01-31 14:01:52
[post_content] => Wanneer mag vlees ‘Schwarzwälder Schinken’ worden genoemd? Schwarzwälder Schinken is een Beschermde Geografische Aanduiding (BGA) in de zin van Verordening (EG) nr. 510/2006[1].
De benaming „Schwarzwälder Schinken” is op verzoek van de vereniging Schutzverband der schwarzwalder Schinkenhersteller, sinds 25 januari 1997 geregistreerd als BGA.
Wat is een Beschermde Geografische Aanduiding?
De Beschermde Geografische Aanduiding geeft aan dat ten minste één van de stadia van productie, verwerking of bereiding plaatsvindt in een bepaald gebied. Daarbij geldt dat er een verband moet bestaan tussen het product en een bepaald gebied. Een Nederlands voorbeeld is ‘Goudse kaas’. Het is een soort keurmerk. De producten die aan de criteria voldoen mogen het BGA logo voeren:
Iedere GBA heeft een productdossier. In dat productdossier is een beschrijving opgenomen van de werkwijze voor het verkrijgen van het product. Dat kan omvatten een beschrijving van de authentieke en onveranderlijke plaatselijke werkwijzen, elementen betreffende de verpakking en een beschrijving hoe de oorsprong te waarborgen of de controle te verzekeren. Dit laatste speelt met name wanneer is opgenomen (en gerechtvaardigd) dat het verpakken van het product in het afgebakende geografische gebied moet plaatsvinden om de kwaliteit te behouden.
De vereniging heeft verzocht om aan het productdossier toe te voegen dat het in plakken snijden en verpakken van het product enkel in het productiegebied mag worden verricht. De Duitse rechter heeft daar vragen over gesteld aan het HvJEU.
Het HvJEU overweegt[2]:
- het vereiste dat een door een BGA beschermd product wordt verpakt in een afgebakend geografisch gebied moet erop gericht zijn om de kwaliteit te behouden, de oorsprong te waarborgen of de controle van dat product te verzekeren;
- de voorwaarde dat het in plakken snijden en verpakken van het product enkel in het productiegebied mag plaats vinden, wordt geacht in overeenstemming te zijn met het Unierecht. Echter dit is alleen het geval indien is aangetoond dat zij een noodzakelijke en redelijke voorwaarde is voor het behoud van de kwaliteit van het betrokken product, het waarborgen van de oorsprong ervan of het verzekeren van de controle van het productdossier van die BGA.
- Het vereiste van snijden en verpakken binnen het productiegebied is enkel relevant als het verpakken buiten het geografische productiegebied van dat product een verhoogd gevaar met zich brengt voor de kwaliteit van dat product zelf.
- De vereniging heeft ook de traceerbaarheid van producten als argument voor haar verzoek genoemd. Echter niet is aangetoond dat het verpakken in het geografische productiegebied noodzakelijk is om de oorsprong van het product te waarborgen.
- De conclusie is dat het vereiste dat een door een BGA beschermd product in zijn geografisch productiegebied wordt verpakt, is gerechtvaardigd indien dit een noodzakelijke en evenredige voorwaarde is voor het behoud van de kwaliteit van het product, het waarborgen van de oorsprong ervan of het verzekeren van de controle van het productdossier van de BGA.
- Vervolgens moet de Duitse rechter beoordelen of dit vereiste naar behoren is gerechtvaardigd door een van de bovengenoemde doelstellingen met betrekking tot de BGA „Schwarzwälder Schinken”.
Conclusie
Het verlenen van een BGA betekent een concurrentievoordeel voor degene die deze aanduiding kunnen gebruiken. Echter het vormt ook een beperking van de mededinging. Bij de beoordeling speelt een rol dat consumenten steeds meer waarde hechten aan dergelijke aanduidingen voor streekproducten. Daarom moeten deze beantwoorden aan de verwachtingen van de consumenten met betrekking tot kwaliteitsproducten en een vaststaande geografische oorsprong. Dit alles kan met zich brengen dat de producten gesneden en verpakt moeten worden in het productiegebied om de aanduiding te mogen gebruiken. De Europese Commissie heeft in haar beschikkingspraktijk al eerder geoordeeld dat een dergelijke vereist gerechtvaardigd is. Het is aan de vereniging om aan materiaal aan te dragen waarom dit vereiste gerechtvaardigd is. [1] Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad van 20 maart 2006 inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen (PB 2006, L 93, blz. 12), en van Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 21 november 2012 inzake kwaliteitsregelingen voor landbouwproducten en levensmiddelen (PB 2012, L 343, blz. 1) [2] HvJEU 19 december 2018, C 367/17, ECLI:EU:C:2018:1025 [post_title] => Schwarzwälder Schinken verpakken buiten het Zwarte Woud [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => open [ping_status] => open [post_password] => [post_name] => schwarzwalder-schinken-verpakken-buiten-het-zwarte-woud [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2020-01-28 08:55:53 [post_modified_gmt] => 2020-01-28 07:55:53 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => https://bgadvocaten.nl/?p=13234 [menu_order] => 0 [post_type] => post [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) [9] => WP_Post Object ( [ID] => 13227 [post_author] => 6 [post_date] => 2019-01-31 14:47:03 [post_date_gmt] => 2019-01-31 13:47:03 [post_content] =>Wat is het juiste moment om een merk (woord/ logo) te registreren voor een nieuw geneesmiddel?
Het dilemma is het volgende. Een geneesmiddel wordt onder een bepaalde naam in de handel gebracht. Door wordt de promotie en voorlichting ook op gebaseerd. Die naam van dat nieuwe geneesmiddel wordt dan vaak als merk geregistreerd. Dat heeft het voordeel dat je een monopolie krijgt op het gebruik van dat merk. Je kunt dan vervolgens handhavend optreden tegen concurrenten die een identiek of overeenstemmend woord gebruiken voor een geneesmiddel. Daarom wil je niet te lang wachten met het registreren van een merknaam voor een nieuw geneesmiddel. Maar een merk moet ook daadwerkelijk gebruikt worden. En voor het in de handel brengen van een geneesmiddel is een handelsvergunning vereist. Voor het verkrijgen van een handelsvergunning kunnen klinische proeven noodzakelijk zijn. Zeker wanneer het om een nieuw geneesmiddel gaat. Maar wanneer er gedurende vijf jaar geen ‘normaal gebruik’ is gemaakt van het merk, dan kan het merk vervallen worden verklaard.Wat is ‘normaal gebruik’ van een merk?
Aan het Europees Hof van Justitie is de vraag voorgelegd of gebruik van het merk tijdens klinische proeven van een nieuw geneesmiddel, normaal gebruik van het merk oplevert. De Advocaat-Generaal bij het HvJEU heeft een negatief advies hierover uitgebracht aan het Hof[1].De feiten
Op 24 april 2007 is het Uniemerk “Boswelan” ingeschreven. Op 24 oktober 2010 heeft Viridis een aanvraag ingediend voor een klinische proef voor een geneesmiddel voor de behandeling van multiple sclerose. In deze aanvraag is de merknaam genoemd. Op 18 november 2013 heeft Hecht-Pharma bij het EUIPO een vordering ingediend tot vervallenverklaring van het merk “Boswelan” op grond van niet-normaal gebruik. De nietigheidsafdeling van het EUIPO heeft de vordering toegewezen en het Uniemerk Boswelan vervallen verklaard. Viridis is tegen deze beslissing in beroep gekomen. De kamer van beroep heeft het beroep verworpen. Viridis is daartegen een procedure gestart bij het Gerecht EU. Het Gerecht heeft het beroep verworpen. Tegen deze beslissing is hoger beroep in gesteld bij het HvJEU. De Advocaat-Generaal Szpunar heeft nu een advies uitgebracht waarin hij adviseert om het beroep te verwerpen.Waarom zou gebruik tijdens klinisch onderzoek geen normaal gebruik zijn?
De A-G overweegt:- van ‘normaal gebruik’ van een merk voor een geneesmiddel kan ook sprake zijn in de periode dat nog geen handelsvergunning is verkregen.
- van normaal gebruik van een merk is sprake wanneer het gebruik van het merk erop is gericht om een afzet te vinden of te behouden voor het product of de dienst.
- Dit gebruik van het merk moet door zijn aard naar buiten zijn gericht.
- Niet ieder extern gebruik is voldoende om ook ‘normaal gebruik’ te zijn.
- Dit betekent niet noodzakelijkerwijs dat het product ook in de handel moet zijn gebracht. Ook voorbereidende handelingen die met het oog op het winnen van klanten zijn verricht (bijvoorbeeld reclamecampagnes), worden gezien als gebruik van het merk.
- Bij de beoordeling van de vraag of het merk normaal is gebruikt, wordt rekening gehouden met de bijzonderheden van de betrokken economische sector. Voor geneesmiddelen betekent dit dat deze niet in de handel mogen worden gebracht zonder een handelsvergunning.
- Klinische proeven worden verricht om de effecten, waaronder ook bijwerkingen, van een geneesmiddel vast te stellen of te bevestigen en om de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van een geneesmiddel vast te stellen. Klinische proeven worden dan ook in beginsel verricht voordat de geneesmiddelen in de handel worden gebracht en daarvoor reclame wordt gemaakt.
- Het gebruik van een merk tijdens klinische proeven kan dus enkel worden beschouwd als een gebruik dat voorafgaat aan het in de handel brengen van dit geneesmiddel.
- Een klinische proef, die de risico’s onderzoekt van het gebruik van een geneesmiddel, is geen vorm van commerciële exploitatie van een voor dit geneesmiddel ingeschreven merk. Een klinische proef kan evenmin worden gelijkgesteld met een handeling ter voorbereiding van het in de handel brengen van een geneesmiddel.
- Daarom vindt de A-G dat het gebruik van een merk in het kader van klinische proeven, geen normaal gebruik van dit merk vormt. Echter, hij vindt niet dat een merk dat is ingeschreven voor een geneesmiddel dat in het kader van klinische proeven wordt onderzocht, in geen enkel geval normaal kan worden gebruikt wanneer geen handelsvergunning is afgegeven.
- Als voorbeeld van uitzondering noemt de A-G het beschikbaar kunnen stellen van een niet-toegelaten geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen („compassionate use”). Dit niet-toegelaten geneesmiddel kan dan ter beschikking worden gesteld aan een groep patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredigende wijze met een toegelaten geneesmiddel kan worden behandeld. Het is niet nodig dat het gebruik kwantitatief omvangrijk is, om als „normaal” te worden aangemerkt.
Vormt de uitvoering van een klinische proef voor een geneesmiddel een geldige reden voor het niet gebruiken van het merk?
De A-G overweegt dat:- het niet-gebruiken van een merk is alleen gerechtvaardigd wanneer aan drie cumulatieve voorwaarden is voldaan. De belemmering moet ten eerste zich buiten de wil van de houder van dit merk voordoen, ten tweede, in voldoende mate rechtstreeks verband houden met het merk en ten derde, van dien aard zijn dat daardoor het gebruik van dit merk onmogelijk of onredelijk wordt gemaakt.
- het enkele feit dat er voor het gebruik van een merk een belemmering is, zoals de verplichting om een handelsvergunning te hebben voor het geneesmiddel, volstaat niet om het niet gebruiken van dit merk te rechtvaardigen.
- Door de merkhouder is niet aangevoerd dat belemmeringen die niet onder haar verantwoordelijkheid vallen, invloed hebben gehad op de start of de uitvoering van de klinische proef.
- Indien wel sprake was van dergelijke belemmeringen, dan zal de merkhouder moeten aantonen dat zij die belemmering, bijvoorbeeld door een wijziging van haar bedrijfsstrategie, niet met een redelijke kans van succes had kunnen omzeilen. Pas dan is sprake van een geldige reden.
Wat betekent dit voor de praktijk:
- Richtlijn 2001/83/EG (het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik) bevat onder meer regels voor de benaming van een geneesmiddel. Deze richtlijn geeft aan dat een benaming van een geneesmiddel kan bestaan in een algemene of wetenschappelijke benaming, vergezeld van een merk[2]. Reclame is alleen toegestaan voor toegelaten geneesmiddelen en moet met name de benaming van het geneesmiddel bevatten[3].
- In een aantal gevallen kan een voor een geneesmiddel ingeschreven merk identiek zijn aan de benaming van dit geneesmiddel. Dat merk kan dus in de communicatiestrategie van de houder pas worden gebruikt wanneer de handelsvergunning voor dit geneesmiddel is verkregen.
- Bij het aanvragen van een merkregistratie moet er dus rekening worden gehouden dat er ook daadwerkelijk externe, op het in de handel brengen van het geneesmiddel en op het verkrijgen van een marktaandeel gericht gebruik van het merk plaats moet kunnen vinden, binnen vijf jaar na het verkrijgen van de merkregistratie. Bij de keuze van de merknaam en het tijdstip van indienen van de aanvraag voor een merkregistratie, moet hier rekening mee worden gehouden.
- Het gebruik van het merk in het kader van klinische onderzoeken geldt, waarschijnlijk, dus niet als ‘normaal gebruik’ van een merk op. Noch levert, waarschijnlijk, het niet binnen de vijf jaar termijn hebben afgerond van de klinische onderzoeken een geldige reden op voor het niet ‘normaal’ hebben gebruikt van het merk.
Huurder stelt zich op het standpunt dat voornoemde uitsluiting niet meer gold nu de huurovereenkomst door vervulling van de ontbindende voorwaarde van rechtswege was ontbonden op 31 december 2000. Nadien zouden partijen aldus huurder, het gehuurde slechts hebben gebruikt op basis van een mondelinge overeenkomst, dan wel op basis van een overeenkomst die op grond van de wet was voortgezet voor onbepaalde tijd omdat het gebruik na het einde van de huur was voortgezet.
Het oordeel van de kantonrechter in eerste aanleg en van het hof in hoger beroep is dat huurder het recht om zich op het ontbonden zijn van de huurovereenkomst heeft verwerkt [lees: heeft verloren]. Op ontbinding van de huurovereenkomst op grond van de ontbindende voorwaarde moet uitdrukkelijk door huurder beroep worden gedaan wil de huurder de gevolgen daarvan doen intreden. Het van rechtswege ontbonden zijn van een overeenkomst vereist dus nog altijd dat die ontbinding wordt ingeroepen. Wanneer partijen na vervulling van de ontbindende voorwaarde gedurende een lange periode de huur ongewijzigd voortzetten, kan dit aldus het hof ertoe leiden dat het recht op het inroepen van de ontbinding van de huurovereenkomst op grond van de ontbindende voorwaarde is verwerkt. Het feit dat partijen zich lange tijd niet bewust waren van de ontbinding kan aldus het hof niet in de weg staan aan een rechtsgeldig beroep op rechtsverwerking.
Het hof overweegt verder dat zelfs als het beroep op rechtsverwerking in eerste aanleg ten onrechte zou zijn gehonoreerd, het vonnis in eerste aanleg toch zou worden bekrachtigd. Door de gedragingen van partijen zoals het onverkort uitvoeren van de afspraken oordeelt het hof dat partijen stilzwijgend waren overeengekomen dat de ontbindende voorwaarde was vervallen.
Wat deze zaak toont is dat degene die een ontbindende voorwaarde van kracht wil laten zijn daar uitdrukkelijk en tijdig een beroep op zal moeten doen. Zelfs indien in de huurovereenkomst is opgenomen dat deze bij vervulling van de ontbindende voorwaarde van rechtswege zal zijn ontbonden.
[post_title] => Ontbindende voorwaarde in huurovereenkomst: let op rechtsverwerking
[post_excerpt] =>
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => ontbindende-voorwaarde-in-huurovereenkomst-let-op-rechtsverwerking
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2020-01-28 08:55:30
[post_modified_gmt] => 2020-01-28 07:55:30
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] => https://bgadvocaten.nl/?p=13775
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
[comment_count] => 0
[current_comment] => -1
[found_posts] => 1312
[max_num_pages] => 132
[max_num_comment_pages] => 0
[is_single] =>
[is_preview] =>
[is_page] =>
[is_archive] => 1
[is_date] =>
[is_year] =>
[is_month] =>
[is_day] =>
[is_time] =>
[is_author] =>
[is_category] =>
[is_tag] =>
[is_tax] => 1
[is_search] =>
[is_feed] =>
[is_comment_feed] =>
[is_trackback] =>
[is_home] =>
[is_privacy_policy] =>
[is_404] =>
[is_embed] =>
[is_paged] => 1
[is_admin] =>
[is_attachment] =>
[is_singular] =>
[is_robots] =>
[is_favicon] =>
[is_posts_page] =>
[is_post_type_archive] =>
[query_vars_hash:WP_Query:private] => b58e48167b3e32f02ee99b1d946d00c0
[query_vars_changed:WP_Query:private] =>
[thumbnails_cached] =>
[allow_query_attachment_by_filename:protected] =>
[stopwords:WP_Query:private] =>
[compat_fields:WP_Query:private] => Array
(
[0] => query_vars_hash
[1] => query_vars_changed
)
[compat_methods:WP_Query:private] => Array
(
[0] => init_query_flags
[1] => parse_tax_query
)
[tribe_is_event] =>
[tribe_is_multi_posttype] =>
[tribe_is_event_category] =>
[tribe_is_event_venue] =>
[tribe_is_event_organizer] =>
[tribe_is_event_query] =>
[tribe_is_past] =>
[tribe_controller] => Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller Object
(
[filtering_query:Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller:private] => WP_Query Object
*RECURSION*
)
)
