Blog van medewerkers

WP_Query Object
(
    [query] => Array
        (
            [paged] => 16
            [news-type] => blog
        )

    [query_vars] => Array
        (
            [paged] => 16
            [news-type] => blog
            [error] => 
            [m] => 
            [p] => 0
            [post_parent] => 
            [subpost] => 
            [subpost_id] => 
            [attachment] => 
            [attachment_id] => 0
            [name] => 
            [pagename] => 
            [page_id] => 0
            [second] => 
            [minute] => 
            [hour] => 
            [day] => 0
            [monthnum] => 0
            [year] => 0
            [w] => 0
            [category_name] => 
            [tag] => 
            [cat] => 
            [tag_id] => 
            [author] => 
            [author_name] => 
            [feed] => 
            [tb] => 
            [meta_key] => 
            [meta_value] => 
            [preview] => 
            [s] => 
            [sentence] => 
            [title] => 
            [fields] => all
            [menu_order] => 
            [embed] => 
            [category__in] => Array
                (
                )

            [category__not_in] => Array
                (
                )

            [category__and] => Array
                (
                )

            [post__in] => Array
                (
                )

            [post__not_in] => Array
                (
                )

            [post_name__in] => Array
                (
                )

            [tag__in] => Array
                (
                )

            [tag__not_in] => Array
                (
                )

            [tag__and] => Array
                (
                )

            [tag_slug__in] => Array
                (
                )

            [tag_slug__and] => Array
                (
                )

            [post_parent__in] => Array
                (
                )

            [post_parent__not_in] => Array
                (
                )

            [author__in] => Array
                (
                    [0] => 6
                )

            [author__not_in] => Array
                (
                )

            [search_columns] => Array
                (
                )

            [ignore_sticky_posts] => 
            [suppress_filters] => 
            [cache_results] => 1
            [update_post_term_cache] => 1
            [update_menu_item_cache] => 
            [lazy_load_term_meta] => 1
            [update_post_meta_cache] => 1
            [post_type] => 
            [posts_per_page] => 10
            [nopaging] => 
            [comments_per_page] => 50
            [no_found_rows] => 
            [taxonomy] => news-type
            [term] => blog
            [order] => DESC
        )

    [tax_query] => WP_Tax_Query Object
        (
            [queries] => Array
                (
                    [0] => Array
                        (
                            [taxonomy] => news-type
                            [terms] => Array
                                (
                                    [0] => blog
                                )

                            [field] => slug
                            [operator] => IN
                            [include_children] => 1
                        )

                )

            [relation] => AND
            [table_aliases:protected] => Array
                (
                    [0] => wp_term_relationships
                )

            [queried_terms] => Array
                (
                    [news-type] => Array
                        (
                            [terms] => Array
                                (
                                    [0] => blog
                                )

                            [field] => slug
                        )

                )

            [primary_table] => wp_posts
            [primary_id_column] => ID
        )

    [meta_query] => WP_Meta_Query Object
        (
            [queries] => Array
                (
                )

            [relation] => 
            [meta_table] => 
            [meta_id_column] => 
            [primary_table] => 
            [primary_id_column] => 
            [table_aliases:protected] => Array
                (
                )

            [clauses:protected] => Array
                (
                )

            [has_or_relation:protected] => 
        )

    [date_query] => 
    [queried_object] => WP_Term Object
        (
            [term_id] => 56
            [name] => Blog van medewerkers
            [slug] => blog
            [term_group] => 0
            [term_taxonomy_id] => 56
            [taxonomy] => news-type
            [description] => 
            [parent] => 0
            [count] => 1472
            [filter] => raw
        )

    [queried_object_id] => 56
    [request] => SELECT SQL_CALC_FOUND_ROWS  wp_posts.ID
					 FROM wp_posts  LEFT JOIN wp_term_relationships ON (wp_posts.ID = wp_term_relationships.object_id) LEFT  JOIN wp_icl_translations wpml_translations
							ON wp_posts.ID = wpml_translations.element_id
								AND wpml_translations.element_type = CONCAT('post_', wp_posts.post_type) 
					 WHERE 1=1  AND ( 
  wp_term_relationships.term_taxonomy_id IN (56)
) AND wp_posts.post_author IN (6)  AND ((wp_posts.post_type = 'post' AND (wp_posts.post_status = 'publish' OR wp_posts.post_status = 'acf-disabled' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-success' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-failed' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-schedule' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-pending' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-draft'))) AND ( ( ( wpml_translations.language_code = 'nl' OR (
					wpml_translations.language_code = 'nl'
					AND wp_posts.post_type IN ( 'attachment' )
					AND ( ( 
			( SELECT COUNT(element_id)
			  FROM wp_icl_translations
			  WHERE trid = wpml_translations.trid
			  AND language_code = 'nl'
			) = 0
			 ) OR ( 
			( SELECT COUNT(element_id)
				FROM wp_icl_translations t2
				JOIN wp_posts p ON p.id = t2.element_id
				WHERE t2.trid = wpml_translations.trid
				AND t2.language_code = 'nl'
                AND (
                    p.post_status = 'publish' OR p.post_status = 'private' OR 
                    ( p.post_type='attachment' AND p.post_status = 'inherit' )
                )
			) = 0 ) ) 
				) ) AND wp_posts.post_type  IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' )  ) OR wp_posts.post_type  NOT  IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' )  )
					 GROUP BY wp_posts.ID
					 ORDER BY wp_posts.menu_order, wp_posts.post_date DESC
					 LIMIT 150, 10
    [posts] => Array
        (
            [0] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 21776
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2020-09-08 09:00:38
                    [post_date_gmt] => 2020-09-08 07:00:38
                    [post_content] => Hoe makkelijk zou het zijn. Bij de drogist haal je een zelftest zodat je zelf thuis kunt testen of je met het coronavirus bent besmet. En na 15 minuten zie je de uitslag. Vergelijkbaar met een zwangerschapstest.

Wanneer mag een zelftest worden verkocht? Wat voor eisen gelden hiervoor? Waar moet je op letten bij het maken van reclame voor een dergelijke zelftest? Mag je zomaar reclame maken voor een zelftest? Kun je optreden tegen het aanbieden van een ‘fake’ zelftest?
Medisch hulpmiddel: in-vitro diagnosticum
Een zelftest is een medisch hulpmiddel omdat het een instrument is dat bedoeld is voor de diagnose van een ziekte[1]. Het is geen geneesmiddel[2] omdat het niet bestemd is voor het genezen of voorkomen van een ziekte of pijn bij de mens.

Een zelftest voor corona is juridisch dus een medisch hulpmiddel. Meer specifiek is het een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, omdat het een instrument is ‘dat aan de hand van menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt voor uitvoeren van diagnostische tests’.

Onder een zelftest wordt in het Besluit In-vitro diagnostica verstaan: ‘een in-vitro diagnosticum dat door de fabrikant is bestemd om door leken in een thuissituatie te kunnen worden gebruikt’.
CE-markering
Het Besluit medische hulpmiddelen (‘Besluit’) bepaalt, conform Europese richtlijn 93/42/EEG (‘Richtlijn’) en Verordening (EU) 2017/745, dat medische hulpmiddelen alleen mogen worden toegelaten en verhandeld in de Europese markt als zij CE-markering hebben.

Voor medische hulpmiddelen zijn er twee mogelijkheden:

 	
CE-teken zonder nummeraanduiding: dan heeft de fabrikant, op eigen gezag, een ‘Verklaring van Overeenstemming [3][4]’ opgesteld. Hij verklaart dan dat het hulpmiddel voldoet aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Dit kan zowel onder de huidige Richtlijn als onder de Verordening.
 	
CE-teken met nummeraanduiding: dan heeft een door de overheid aangewezen instantie (‘Notified body’) het product gecertificeerd. In de beoordeling wordt gekeken naar onder meer de veiligheid van het product, de gebruiksvoorwaarden en het kwaliteitsmanagementsysteem.

Het Besluit bepaalt verder dat het verboden is een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren, dat niet aan de vereisten uit Bijlage 1 van de Richtlijn voldoet. De Richtlijn zou per 25 mei 2020 worden vervangen door de Verordening Medische Hulpmiddelen ((EU) 2017/745) (‘Verordening’). In verband met Corona is de inwerkingtreding uitgesteld tot 25 juni 2021. Met de nieuwe Verordening komt er ook een vernieuwde versie van Eudamed. Dit is de European Databank on Medical Devices. In deze database staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van een product.

De fabrikant dient allereerst een classificatie te geven aan het hulpmiddel. Dit op basis van bijlage VIII van de Verordening. De classificatie is van belang voor de beoordeling van het medisch hulpmiddel. Zo vallen de meeste niet-invasieve hulpmiddelen in klasse I (laag risico). Hoe hoger de klasse, hoe uitgebreider het dossier zal moeten zijn.


Verkoop van zelftesten
Uit artikel 3 lid 1 en artikel 7 van het Besluit in-vitro diagnostica, conform Richtlijn 98/79/EG, volgt dat een in-vitro diagnosticum voorzien dient te zijn van een CE-makering. Het is verboden voor een fabrikant om een in-vitro diagnosticum voor handen te hebben indien hier niet aan wordt voldaan.

De Europese Commissie heeft inmiddels enkele sneltesten voor corona goedgekeurd. Klik op deze link voor een overzicht.

Om een sneltest als zelftest op de Nederlandse markt te mogen verkopen, dienen fabrikanten en leveranciers van een sneltest hier een tijdelijke ontheffing voor aan te vragen. In feite vragen zij dus een ontheffing voor hetgeen is bepaald in artikel 3 lid 1 en artikel 7 van het Besluit in-vitro diagnostica. De reden hierachter is dat er op dit moment nog géén sneltesten CE-makering hebben voor consumentengebruik. Door middel van een tijdelijke ontheffing wil de Nederlandse overheid de mogelijkheid bieden om op een veilige en verantwoorde manier sneltesten op de markt te brengen.
Voorwaarden voor ontheffing
Om in aanmerking te kunnen komen voor een ontheffing, dient er te zijn voldaan aan bepaalde voorwaarden. In dit kader verwijs ik naar het volgende document van de Rijksoverheid. Een aantal van deze voorwaarden zijn:

 	
De sneltest heeft al een CE-makering voor professioneel gebruik als sneltest en dit kan ook aangetoond worden.

Het is dus van belang dat de sneltest al een CE-markering heeft voor professioneel gebruik, om deze vervolgens ook als zelftesten te mogen verkopen aan consumenten.

 	
De conformiteitsbeoordelingsprocedure tot het verkrijgen van een CE-certificaat voor het gebruik van de sneltest als zelftest is al in gang gezet via een Notified Body.

Hierboven noemde ik kort de twee manieren waarop een CE-markering kan worden verkregen. Om een ontheffing te verkrijgen, is het dus van belang om de CE-makering via een Notified Body te laten verlopen.

 	
De sneltest voldoet aan de vereisten voor zelftesten zoals genoemd in het besluit IVD’s en beschikbare normen op het gebied van zelftesten.

Hierop geldt de uitzondering van het door het Notified Body afgegeven certificaat voor gebruik als zelftest.

De verleende ontheffingen gelden in eerste instantie tot en met 31 december 2021.
Reclame maken
Wanneer u de ontheffing heeft gekregen en de zelftesten kan verkopen aan de consument, dan wilt u hier uiteraard reclame voor kunnen maken. Aan het maken van reclame voor medische hulpmiddelen zijn echter wel veel regels gebonden. Voor meer informatie hierover verwijs ik naar deze blog.
Conclusie
Het is nu mogelijk om een corona sneltest als zelftest op de markt te brengen. Waar eerst gold dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure tot het verkrijgen van een CE-certificaat voor het gebruik van een sneltest als zelftest afgerond diende te zijn, wordt er door de overheid voor dit aspect onder bepaalde voorwaarden een ontheffing verleend. Het is met de komst van deze ontheffing, dus mogelijk geworden om een sneltest te kunnen verkopen als zelftest.

Heeft u hier vragen over? Neem vrijblijvend contact op met Jos van der Wijst via wijst@bg.legal.

[1] Artikel 1 sub a Wet op de medische hulpmiddelen.

[2] Artikel 1 sub b 1°Geneesmiddelenwet

[3] Artikel 11 richtlijn 93/42/EEG

[4] Artikel 19 Verordening (EU) 2017/745



 
                    [post_title] => Mag ik een zelftest voor corona verkopen?
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => mag-ik-een-zelftest-voor-corona-verkopen
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2021-03-31 11:00:43
                    [post_modified_gmt] => 2021-03-31 09:00:43
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=21776
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [1] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 21709
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2020-08-31 10:07:13
                    [post_date_gmt] => 2020-08-31 08:07:13
                    [post_content] => In veel IT overeenkomsten, of algemene voorwaarden van IT leveranciers, staat dat zij enkel een ‘inspanningsverplichting’ hebben. Hoever reikt die? Wanneer is daaraan voldaan? Wanneer kan een afnemer succesvol klagen dat hier niet aan is voldaan? En wat zijn de gevolgen daarvan?
Inspanningsverplichting in algemene voorwaarden
In veel IT overeenkomsten wordt de verplichting van de leverancier omschreven als “Leverancier zal zich naar beste kunnen inspannen diensten met zorg uit te voeren… Alle diensten van leverancier worden uitgevoerd op basis van een inspanningsverbintenis” (bron: NL digital voorwaarden 2020). In een recente procedure heeft het gerechtshof Amsterdam (1) moeten oordelen over dit onderwerp. In die procedure zag de overeenkomst op de ontwikkeling en exploitatie van een applicatie op het gebied van human resource management. De IT leverancier zou de architectuur en de ontwikkeling van de applicatie verzorgen. De afnemer zou de applicatie testen, verkopen en implementeren bij eindgebruikers. Bij de implementatie en demonstratie bij eindgebruikers komen gebreken aan het licht. Heeft de IT leverancier wel aan zijn inspanningsverplichting voldaan? Mag de afnemer betaling van facturen opschorten? Mag de IT leverancier de overeenkomst buitengerechtelijk ontbinden? Moet de IT leverancier de schade van de afnemer vergoeden?
Zorgplicht IT leverancier
Wanneer hier discussie over ontstaat, dan moet een rechter gaan uitleggen hoever die inspanningsverplichting reikt. Een rechter houdt daarbij rekening met aspecten als de deskundigheid van de afnemer. Wanneer deze niet deskundig is op het gebied van software/ICT, dan zal een grotere zorgplicht en ruimere inspanningsplicht van de IT leverancier worden aangenomen. De tendens in de rechtspraak is dat IT leveranciers een bijzondere zorgplicht hebben, met name bij minder deskundige afnemers.
Keuze voor provider
Verder wordt veel waarde gehecht aan de tekst van de overeenkomst en nadere invulling in latere documenten. In deze zaak had de IT leverancier in een Statement of Work vastgelegd:

“For the P (production) system, it is recommended to use a professional external cloud hosting partner. External cloud hosting is recommended for guaranteed stability, high-available hardware and network bandwith."

De hosting provider waar de software draaide bleek niet de goede keuze. Het hof overweegt dat ‘uit de PSA en de daarop gebaseerde overeenkomsten kan niet worden afgeleid dat [X] verantwoordelijk was voor hosting van de applicatie op het niveau van een professional hosting party’. En dus heeft de IT leverancier haar inspanningsverplichting niet veronachtzaamd.
Acceptatietest
In de Professional Service Agreement (‘PSA’) was bepaald dat de afnemer ‘bij uitsluiting ervoor verantwoordelijk was dat zij voor iedere geleverde module alle acceptatietesten zou uitvoeren die redelijkerwijs nodig waren’. De afnemer stelt acceptatietesten te hebben uitgevoerd. De IT leverancier zou onvoldoende met de terugkoppeling hebben gedaan. Het hof overweegt dat dit de afnemer niet ontslaat ‘van haar contractuele verantwoordelijkheid om zelf acceptatietesten van voldoende diepgang en omvang uit te voeren en om de modules niet bij eindgebruikers in gebruik te geven voordat acceptatietesten van voldoende diepgang en omvang zijn uitgevoerd’.
Informatie- en waarschuwingsplicht
Een belangrijke rol bij het beoordelen van de verantwoordelijkheden van partijen is geweest dat het hof de afnemer ‘voldoende deskundig’ oordeelde. Dit kwam onder meer omdat in het handelsregister bij de afnemer stond vermeld: “"[Het ontwikkelen en vermarkten van HR software oplossingen, HR portals, online assessments, vragenlijsten en enquêtes alsmede HR analytics software; het verzorgen van consultancy en trainingen." Het hof overweegt dan ook dat de IT leverancier aan zijn informatie- en waarschuwingsplicht heeft voldaan. En dus was er geen sprake van een toerekenbare tekortkoming aan de zijde van de IT leverancier. De afnemer had daardoor ten onrechte betaling van facturen opgeschort. De IT leverancier was wel gerechtigd om de overeenkomst buitengerechtelijk te ontbinden en betaling van de openstaande facturen te vorderen. De vorderingen van de afnemer worden allemaal afgewezen.
Wat betekent dit voor de praktijk?

 	
De reikwijdte van een ‘inspanningsverplichting’ hangt af van de kennis en ervaring van de andere partij. Hoe minder kennis en ervaring de afnemer heeft op het gebied van IT, hoe groter de informatie- en meldingsplicht van de IT leverancier reikt.
 	
Bij het interpreteren van het kennisniveau van de afnemer wordt ook gekeken naar de indruk die het zelf schetst, bijvoorbeeld in een KvK inschrijving of op de website.
 	
In een gerechtelijke procedure wordt veel belang gehecht aan de overeenkomst en latere schriftelijke stukken. Schenk dus voldoende aandacht aan deze documenten bij de totstandkoming. Lees ze kritisch door en maak opmerkingen bij conceptteksten.
 	
Een afnemer moet van goeden huize komen om het niet naleven van een inspanningsverplichting door de IT leverancier te onderbouwen.
 	
Wanneer de IT leverancier niet aan zijn inspanningsverplichting heeft voldaan dan kan dat een toerekenbare tekortkoming zijn die kan leiden tot het ontbinden van de overeenkomst. Dat leidt dan tot ongedaanmakingsverplichtingen (IT leverancier moet ontvangen bedragen terugbetalen en de afnemer moet de software verwijderen) en tot aanvullende schadevergoeding (de schade die de afnemer heeft geleden als direct gevolg van de tekortkoming van de IT leverancier).

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Jos van der Wijst.

(1) Gerechtshof Amsterdam, 14 juli 2020, ECLI:NL:GHAMS:2020:2016


                    [post_title] => Wanneer heeft een IT leverancier aan zijn inspanningsverplichting voldaan?
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => wanneer-heeft-een-it-leverancier-aan-zijn-inspanningsverplichting-voldaan
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2020-08-31 10:07:13
                    [post_modified_gmt] => 2020-08-31 08:07:13
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=21709
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [2] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 21451
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2020-08-10 15:03:42
                    [post_date_gmt] => 2020-08-10 13:03:42
                    [post_content] => Beide type overeenkomsten zijn in de wet geregeld. Agentuur is een bepaald type bemiddeling. De wet definieert een bemiddelingsovereenkomst (artikel 7:425 BW) als ‘een overeenkomst van opdracht waarbij de ene partij, de opdrachtnemer, zich tegenover de andere partij, de opdrachtgever, verbindt tegen loon als tussenpersoon werkzaam te zijn bij het tot stand brengen van een of meer overeenkomsten tussen de opdrachtgever en derden’. Denk hierbij bijvoorbeeld aan een makelaar.

Van een agentuurovereenkomst is sprake (artikel 7:428 lid 1 BW) ‘wanneer de ene partij, de principaal, aan de andere partij, de handelsagent, opdraagt, en deze zich verbindt, voor een bepaalde of onbepaalde tijd en tegen beloning bij de totstandkoming van overeenkomsten bemiddeling te verlenen, en deze eventueel op naam en voor rekening van de principaal te sluiten zonder aan deze ondergeschikt te zijn’.
Wat is nu het verschil?
Het grote verschil zit in de vaste relatie die bestaat tussen de agent en de principaal. Een makelaar bemiddelt eenmalig bij de verkoop van een huis. Een agent bemiddelt op vaste basis voor meerdere overeenkomsten tussen de principaal en diverse afnemers. Indien de opdracht tot bemiddeling bestaat uit een of meer op zichzelf staande opdrachten ten behoeve van bepaalde transacties is geen sprake van een agentuurovereenkomst.
Moeten dergelijke overeenkomsten schriftelijk zijn vastgelegd?
Nee, dat hoeft niet. Het is wel verstandig om afspraken schriftelijk vast te leggen. Zeker wanneer sprake is van een vaste relatie.
Is relevant hoe de overeenkomst wordt genoemd?
Nee, het gaat om de concrete feiten en omstandigheden. Dus zelfs wanneer een overeenkomst een bemiddelingsovereenkomst wordt genoemd, of wanneer partijen nadrukkelijk vastleggen dat geen sprake is van een agentuurovereenkomst, maar de feiten wijzen op een agentuur relatie, dan zal de overeenkomst aangemerkt worden als een agentuurovereenkomst.
Waarom is het verschil relevant?
De wet regelt uitgebreid de rechten en verplichtingen van de agent en de principaal. Dit op basis van Europese regelgeving. Dit is niet het geval bij bemiddeling. Met als een van de belangrijkste rechten van de agent het recht op een klantenvergoeding na het eindigen van de agentuurovereenkomst. Wanneer dit einde niet aan de agent is te wijten en niet op initiatief van de agent plaatsvindt, dan krijgt de agent een soort goodwill vergoeding; de klantenvergoeding. Dit is de beloning voor het opgebouwd hebben van een klantennetwerk. Dat is een waardevol bezit waar de principaal, na het eindigen van de agentuurovereenkomst, nieuwe omzet kan maken. Daarom rechtvaardigt dat een goodwill vergoeding. Maar dan moet die potentie er ook wel zijn. De wet bepaalt hoe de hoogte van de klantenvergoeding moet worden berekend. Dit kan maximaal de gemiddelde jaarprovisie over de afgelopen vijf jaar bedragen.
Wat voor discussies ontstaan hierover:

 	
Is er sprake van een agentuurovereenkomst of niet;
 	
Heeft de agent wel of geen recht op een klantenvergoeding;
 	
Is er wel of niet sprake van een klantenbestand waar de principaal nieuwe omzet uit kan halen;
 	
Wat is de hoogte van de klantenvergoeding;
 	
Heeft de agent tijdig de klantenvergoeding gevorderd.

Bij al dit soort vragen kunnen wij u bijstaand. Wij hebben cliënten (zowel agenten als principalen) in en buiten gerechtelijke procedures bijgestaan over dit soort vragen. Wanneer u hier vragen over heeft dan kunt u contact opnemen met Jos van der Wijst.


                    [post_title] => Agentuur- en bemiddelingsovereenkomst, wat is het verschil?
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => wat-is-het-verschil-tussen-een-agentuurovereenkomst-en-een-bemiddelingsovereenkomst
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2020-08-11 10:25:18
                    [post_modified_gmt] => 2020-08-11 08:25:18
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=21451
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [3] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 21273
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2020-07-21 11:05:59
                    [post_date_gmt] => 2020-07-21 09:05:59
                    [post_content] => Bij het maken van reclame voor een medisch hulpmiddel wordt vaak verwezen naar onderzoeken. Daaruit zouden de positieve eigenschappen van het medisch hulpmiddel moeten blijken. Wat wanneer in die onderzoeken een medisch hulpmiddel van een concurrent is gebruikt? Mag je die onderzoeken toch noemen?

In een recente procedure (Rechtbank Amsterdam 3 juli 2020) ging het om onderzoeken waar Farco Pharma het medisch hulpmiddel van een concurrent, Goodlife Fertility was gebruikt. Goodlife maakte bezwaar tegen het reclamemateriaal.

In reclamemateriaal voor het medisch hulpmiddel Instillamed werd verwezen naar onderzoeken waar het medisch hulpmiddel Ialuril was gebruikt. Dit werd niet of slechts in een voetnoot vermeld.

Beide medisch hulpmiddelen hebben de hoofdbestanddelen hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat. Omdat de werkzame stoffen anders te stroperig zouden zijn om via een katheter te worden toegediend en voor een betere hechting aan de blaaswand, bevatten beide medicijnen een derde ingrediënt. Bij Ialuril is dat calciumchloride en bij Instillamed natriumchloride. De voorzieningenrechter overweegt:’ Zolang niet vaststaat dat beide medicijnen ook in dat opzicht gelijkwaardig zijn, maakt Farco zich schuldig aan misleiding door haar product aan te prijzen met verwijzing naar studies die zijn uitgevoerd met Ialuril. De mate van stroperigheid en hechting aan de blaaswand van het toegediende medicijn kunnen immers van invloed zijn op de werkzaamheid van de hoofdbestanddelen hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat en daarmee op de in die studies verkregen resultaten.‘

Goodlife had een totaal verbod van het gebruik van de onderzoeken gevorderd. Dat vindt de Voorzieningenrechter te ver gaan: ’Het gaat te ver om aan dit gebod de restrictie te verbinden dat wetenschappelijk is aangetoond dat Instillamed en Ialuril gelijkwaardig zijn. Er zijn immers ook andere methoden om de brochures zodanig in te richten dat misleiding als hier aan de orde wordt voorkomen.

Een algemeen verbod om te verwijzen naar onderzoek dat met Ialuril is gedaan zal ook niet worden toegewezen. Het gaat erom dat de lezer bij een dergelijke verwijzing duidelijk wordt gemaakt dat Instillamed niet gelijkwaardig is aan Ialuril.’
Wat betekent dit voor de praktijk:

 	
bij het maken van reclame voor een medisch hulpmiddel (en geneesmiddel) mag gebruik worden gemaakt van onderzoeken waar een ander dan het eigen hulpmiddel is gebruikt, zolang er geen sprake is van misleiding.
 	
Misleiding kun je voorkomen door in de tekst en inrichting van een reclame-uiting duidelijk te maken dat je geen gelijkwaardigheid van de middelen claimt.

Waar kunnen wij in ondersteunen?
Wij adviseren over de tekst en inrichting van reclame voor geneesmiddelen en medisch hulpmiddelen.

Wij treden ook op tegen concurrenten die misleidende reclame maken.

Voor meer informatie neem contact op met Jos van der Wijst.



 

 
                    [post_title] => Wanneer is reclame voor medisch hulpmiddel misleidend?
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => wanneer-is-reclame-voor-medisch-hulpmiddel-misleidend
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2020-07-21 11:16:14
                    [post_modified_gmt] => 2020-07-21 09:16:14
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=21273
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [4] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 20976
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2020-06-22 12:07:52
                    [post_date_gmt] => 2020-06-22 10:07:52
                    [post_content] => De regels voor het verstrekken van geneesmiddelen (medicijnen) zijn vastgelegd in Richtlijn 2001/83/EG; het Europees wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze richtlijn is vervolgens de basis geweest voor de Nederlandse Geneesmiddelenwet. Wanneer er vragen rijzen over onderwerpen die geregeld zijn in de richtlijn, dan is het uiteindelijk het Europese Hof van Justitie die deze vragen kan beantwoorden.

Door een Duitse rechter is een vraag voorgelegd aan het Hof. De vraag is op 11 juni 2020[1] beantwoord. De vraag zag op een procedure tussen Ratiopharm tegen Novartis. Deze kwestie is gaan spelen nadat medewerkers van Ratiopharm aan Duitse apothekers gratis verkoopverpakkingen, in een kleiner formaat, met het geneesmiddel hebben verstrekt, waarop de vermelding „voor demonstratiedoeleinden” was aangebracht. Novartis maakte bezwaar. Er zou sprake zijn van ‘publicitaire geschenken’ en dat zou strijdig zijn met de Duitse ‘geneesmiddelenwet’. Novartis heeft aan een Duitse rechter verzocht Ratiopharm te verbieden deze gratis monsters te verstrekken. De Duitse rechter heeft die vordering toegewezen. Uiteindelijk komt deze kwestie bij de hoogste Duitse rechter. Deze vraagt het Hof om aan te geven hoe een artikel in de richtlijn uitgelegd moet worden. Volgens de Duitse rechter zou de richtlijn zo gelezen kunnen worden dat gratis monsters alleen aan artsen verstrekt mogen worden en niet aan apothekers.
Mogen ook gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers worden verstrekt?
Het hof merkt op dat de bescherming van de volksgezondheid de wezenlijke doelstelling van de richtlijn is. Het hof merkt verder op dat het aan de bevoegde autoriteiten is om te bepalen of een medicijn uitsluitend op recept verkrijgbaar is of niet. De medicijnen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn mogen niet zonder medisch toezicht worden gebruikt. Apothekers zijn wettelijk gezien niet gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven. Wel om geneesmiddelen af te leveren. Voor de levering van gratis monsters zijn strikte voorwaarden vastgelegd. Dit is bedoeld om het mogelijk te maken dat de aard van de geleverde monsters en de ontvangers ervan grondig worden gecontroleerd.
Conclusie
Hieruit volgt dat een geneesmiddelenfabrikant geen gratis monsters van aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen mag verstrekken aan apothekers. Deze bepaling verzet zich echter niet tegen de verstrekking van gratis monsters van niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen aan apothekers.

We kennen verschillende soorten geneesmiddelen:

 	
Uitsluitend op recept
 	
Geen recept nodig (zelfzorgmedicijnen):
 	
Uitsluitend Apotheek (UA): dit medicijn is alleen verkrijgbaar bij een apotheek
 	
Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD): dit medicijn is alleen verkrijgbaar bij een apotheek of drogist.
 	
Algemene Verkoop (AV): dit medicijn is vrij verkrijgbaar, dus ook bij een supermarkt.

Wat betekent dit voor de praktijk?

 	
uitsluitend op recept verkrijgbaar geneesmiddel: hiervan mag geen gratis monster aan een apotheker worden gezonden.
 	
vrij verkrijgbaar geneesmiddel (zelfzorgmedicijnen): hiervan mag wel een gratis monster aan een apotheker worden gezonden.

Voor meer informatie over (reclame) van geneesmiddelen kunt u contact opnemen met Jos van der Wijst.

[1] HvJ EU 11 juni 2020, ECLI:EU:C:2020:459 (Ratiopharm tegen Novartis)


                    [post_title] => Mag geneesmiddelenfabrikant gratis monsters aan apothekers verstrekken?
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => mag-geneesmiddelenfabrikant-gratis-monsters-aan-apothekers-verstrekken
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2020-06-22 12:12:25
                    [post_modified_gmt] => 2020-06-22 10:12:25
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=20976
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [5] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 20845
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2020-06-10 16:17:57
                    [post_date_gmt] => 2020-06-10 14:17:57
                    [post_content] => 
Voor wiens rekening komt trage werking softwaresysteem; klant of leverancier? 
Deze vraag stond centraal in een procedure over medische software. De conclusie is dat de rechtbank oordeelt dat de trage werking van de software , in dit geval, voor rekening van de klant komt. Maar, gelet op de bijzondere situatie ontbindt de rechtbank de overeenkomst op grond van onvoorziene omstandigheden.
Wat was aan de orde?
De softwareleverancier ontwikkelt en ondersteunt software voor de medische sector. De software bestaat uit een zorginformatiesysteem, elektronisch patiëntendossier en verschillende optionele modules. Een zelfstandige ICT adviseur heeft bij een klant een offerte uitgebracht voor de levering van het zorginformatiesysteem van de softwareleverancier. Het uitgangspunt daarbij was dat de software op de server van de klant zou worden geïnstalleerd. In de overeenkomst is vastgelegd dat de opdrachtgever verantwoordelijk is voor de hardware en infrastructuur. Op advies van de ICT adviseur is de server uitgebreid.

Na de live-gang klaagt de klant over de traagheid van de software. Bij onderzoek blijkt dat ook andere programma’s (zoals Windows) erg traag zijn. De softwareleverancier geeft aan dat het probleem opgelost moet worden met de hosting provider van de klant. Eerst moet dat probleem worden opgepakt voordat onderzocht kan worden of het zorginformatiesysteem zelf ook een probleem veroorzaakt. De software blijkt prima te draaien op een sterkere server. De klant zou een dergelijke server aan moeten schaffen.

De klant weigert facturen voor de licentiekosten te betalen en stelt dat zij vooraf een onjuiste voorstelling heeft gekregen van de hoogte van de maandelijkse licentiefacturen. De standpunten verharden. De klant laat een onderzoek uitvoeren door een informaticadeskundige. Deze concludeert onder andere dat de beschikbare server voldoet aan de daaraan redelijkerwijze te stellen eisen. De facturen zouden niet in overeenstemming zijn met de overeenkomst.

Partijen gaan procederen.


Goed werkende software
Daarbij staat centraal de vraag of de leverancier een goed werkend softwarepakket heeft geleverd en of de juiste bedragen zijn gefactureerd.

De rechtbank overweegt in het vonnis van 22 april 2020:

 	
Partijen zijn in de overeenkomst en de SLA overeengekomen dat de klant zelf verantwoordelijk is voor de hardware en infrastructuur.
 	
Het verweer dat pas een beroep kan worden gedaan op de SLA na implementatie en acceptatie van de software, gaat niet op.
 	
Klachten die te wijten zijn aan de hardware en infrastructuur komen dus voor rekening en risico van de klant.
 	
De klant heeft onvoldoende feitelijk geconcretiseerd dat de trage werking van het softwaresysteem te wijten is aan een gebrekkige prestatie van de leverancier.
 	
De klant is bij het kiezen van de software bijgestaan door haar ICT adviseur (tevens systeembeheerder van de klant). Dit betekent dat de leverancier niet als enige verantwoordelijk is voor de goede werking van de software.
 	
Het argument dat de leverancier de klant onvoldoende heeft geïnformeerd over de benodigde hardware gaat niet op. Uit de correspondentie blijkt dat tussen de leverancier en de ICT adviseur is gecorrespondeerd over de vereisten waar de server aan moet voldoen.
 	
De leverancier heeft voor te veel gebruikers een ‘concurrent user’ licentiebedrag gefactureerd. De leverancier stelt het aantal te hebben gebaseerd op het aantal daadwerkelijke gebruikers. De rechtbank overweegt dat slechts overeenstemming is bereikt over een lager aantal.

Ontbinding van de overeenkomst
De klant heeft ontbinding van de overeenkomst gevorderd op grond van artikel 6:267 lid 2 BW. Dit op basis van de gestelde toerekenbare tekortkoming (traag werkende software) van de leverancier. De rechtbank volgt dit niet. De klant heeft gesteld dat haar medewerkers inmiddels ruim twee jaar in hun dagelijkse werkzaamheden worden belemmerd vanwege een niet goed werkend softwaresysteem waardoor zij geen enkel vertrouwen meer in dit systeem hebben en daar niet meer mee willen werken. Verder heeft de klant aangevoerd dat zij vanwege het slecht werkende softwaresysteem veel extra kosten heeft moeten maken om de praktijk draaiende te houden. De rechtbank ‘beschouwt’ dit als een beroep op onvoorziene omstandigheden. Op grond van artikel 6:258 lid 1 BW kan de rechtbank ‘op verlangen van een partij’ de overeenkomst wijzigen of geheel of gedeeltelijk ontbinden. Zelfs met terugwerkende kracht.

De rechtbank ontbindt de overeenkomst om de volgende redenen:

 	
Gelet op de bijzondere omstandigheden wegen de belangen van de klant zwaarder dan die van de leverancier
 	
De klant moet nu aanzienlijk meer kosten maken dan zij vooraf had voorzien
 	
Het ontbreken van (enig) vertrouwen van de medewerkers van de klant in het softwaresysteem
 	
Door dit alles is nakoming van de overeenkomst voor de klant uitermate bezwaarlijk geworden
 	
Bij beide partijen is geen vertrouwen in een conflictloze voortzetting van overeenkomst
 	
De leverancier heeft aangegeven dat de klant voor haar ‘slechts een kleine klant’ is terwijl de goede werking van de software voor de klant van essentieel belang is.

Kortom, de rechtbank ontbindt de overeenkomst per 1 januari 2020. De klant wordt daarnaast veroordeeld om de onbetaalde facturen, enigszins gecorrigeerd, te betalen.

In de overeenkomst zijn partijen een volledige vergoeding van gerechtelijke en buitengerechtelijke incassokosten overeengekomen. Omdat deze afspraak is gemaakt tussen twee professionele partijen, is dit dus het uitgangspunt. De leverancier heeft geen kostenoverzicht in het geding gebracht en om die reden wordt een reguliere kostenveroordeling uitgesproken.
Wat betekent dit voor de praktijk

 	
Voor beide partijen is het van belang om in de overeenkomst goed vast te leggen wie verantwoordelijk is voor de hardware en infrastructuur;
 	
De SLA is al relevant, zelfs wanneer de software nog niet is geïmplementeerd en geaccepteerd
 	
Wanneer verhoudingen zodanig verstoord zijn dat een conflictloze voortzetting van de overeenkomst niet meer mogelijk is, dan kan dat aanleiding zijn voor ontbinding van de overeenkomst op grond van onvoorziene omstandigheden
 	
Wanneer professionele partijen een volledige vergoeding van gerechtelijke en buitengerechtelijke incassokosten overeenkomen, dan volgt de rechtbank dit ook. Het moet wel op een juiste wijze aan de rechter worden voorgelegd. Dit betekent op dit punt ongeveer een gelijkstelling met een arbitrageprocedure.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Jos van der Wijst.



 
Zie ook: 
16 juni 2020 Webinar: een mislukt automatiseringsproject, en nu?
                    [post_title] => Voor wiens rekening komt trage werking softwaresysteem; klant of leverancier?
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => voor-wiens-rekening-komt-trage-werking-softwaresysteem-klant-of-leverancier
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2020-06-10 16:58:52
                    [post_modified_gmt] => 2020-06-10 14:58:52
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=20845
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [6] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 20795
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2020-06-05 10:16:55
                    [post_date_gmt] => 2020-06-05 08:16:55
                    [post_content] => Max Verstappen treedt op in een tv commercial voor JUMBO. In zijn F1 bolide bezorgt hij boodschappen aan huis. Picnic heeft daar vervolgens een persiflage op gemaakt met een Max Verstappen Look-a-like die in een Picnic auto boodschappen bezorgt. JUMBO zag de humor ervan in en vond het prima. Max Verstappen niet. De exploitatiemaatschappij van Max Verstappen (‘Mavic Sarl’) en Max Verstappen startten vervolgens een procedure tegen Picnic en eisten een verbod en een schadevergoeding. In het vonnis van 25 april 2018 stelde de rechtbank Amsterdam Mavic en Max Verstappen in het gelijk. Er was sprake van inbreuk op het portretrecht van Max Verstappen. Picnic moest een boete van€ 150.000,= betalen.

Beide partijen hebben hoger beroep ingesteld: Max Verstappen vond het bedrag aan schadevergoeding te laag en Picnic vond dat er geen sprake was van inbreuk op het portretrecht. Picnic heeft daarbij een beroep op haar vrijheid van meningsuiting (artikel 10 EVRM).



In het arrest van 2 juni 2020 heeft het gerechtshof Amsterdam dit vonnis vernietigd en anders beslist. Het hof oordeelde dat er (i) Mavic geen vordering kon baseren op portretrecht van Max Verstappen en (ii) dat er geen sprake was van inbreuk op het portretrecht omdat sprake was van een persiflage en (iii) dat Max Verstappen niet in zijn zakelijke belangen is geschaad.

Wat is voor de praktijk relevant uit de uitspraak van het hof:

 	
Een vordering gebaseerd op portretrecht kan alleen worden ingesteld door de geportretteerde zelf (of na zijn overlijden zijn erfgenamen).
 	
Voor het publiek was het duidelijk dat in de Picnic commercial een ‘Max Verstappen look-a-like’ te zien was. Max Verstappen zelf was niet te zien. Het portretrecht gaat niet zover dat iemand kan optreden wanneer een look-a-like wordt afgebeeld. Zelfs niet wanneer de associatie met opzet wordt gewekt. Voorwaarde is wel dat het buiten twijfel moet zijn dat het om een look-a-like gaat en niet het ‘origineel’ zelf.
 	
Gebruik van een look-a-like kan onrechtmatig zijn wanneer het ‘origineel’ in zijn eer en goede naam wordt aangetast of zakelijke belangen worden door de openbaarmaking van het beeldmateriaal worden geschaad.
 	
In dit geval oordeelde het hof dat Max Verstappen niet in zijn eer en goede naam was aangetast. De Picnic commercial maakte Max Verstappen niet belachelijk en hij blijft een aantrekkelijk voor sponsoren.
 	
Het hof oordeelde verder dat Max Verstappen ook niet in zijn zakelijke belangen was geschaad. Jumbo zag de humor in van de Picnic commercial, heeft het contract met Max Verstappen verlengd kort na het uitkomen van de Picnic commercial en Max Verstappen had niet zelf in de Picnic commercial kunnen optreden (gelet op de sponsorrelatie met Jumbo).

Kortom, de vorderingen van Mavic en Max Verstappen werden geheel afgewezen.

De betreffende Picnic commercial is hier te zien op YouTube.
Grenzen opzoeken
Bij het maken van commercials/reclame uitingen wordt soms met opzet een associatie met een concurrent of concurrerend product gemaakt. Daarbij zijn er dus wel degelijk mogelijkheden. Wij adviseren over deze grenzen en hoe te handelen wanneer grenzen (mogelijk) zijn overschreden.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Jos van der Wijst.


Gerelateerd artikel:
- Kop van Cruyff is geen ton waard!
                    [post_title] => Picnic maakt toch geen inbreuk op portretrecht Max Verstappen
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => picnic-maakt-toch-geen-inbreuk-op-het-portretrecht-van-max-verstappen
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2020-06-05 10:20:16
                    [post_modified_gmt] => 2020-06-05 08:20:16
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=20795
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [7] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 20701
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2020-06-02 16:06:30
                    [post_date_gmt] => 2020-06-02 14:06:30
                    [post_content] => Dat foto’s die op internet staan niet zomaar mogen worden gebruikt, weten de meeste mensen wel. Maar geldt dat ook voor het gebruiken van foto’s op moodboards in fashion? Die vraag heeft de rechtbank in Milaan recent beantwoord.
Antonio Marras
In deze zaak had Antonio Marras (een bekende Italiaanse modeontwerper) een foto van een huilende wolf gebruikt als inspiratiebron voor het ontwerpen van een nieuwe collectie. Hij had de foto van de wolf onder andere op een moodboard geplaatst. Vervolgens heeft Antonio Marras een jas ontworpen, waarop twee grote wolvenkoppen zijn afgebeeld.



 

 

 

(Links: de foto in kwestie. Rechts: de jurk van Antonio Marras.)

 

De foto is gemaakt door een fotograaf, niet door Antonio Marras zelf. De fotograaf had geen toestemming gegeven voor het gebruiken van de foto. Hij begint een procedure tegen Antonio Marras en claimt een schadevergoeding op grond van een auteursrechtinbreuk.

Antonio Marras stelt dat de foto niet auteursrechtelijk is beschermd. De foto heeft geen ‘distinctive character’. De foto is van internet gekopieerd en op een moodboard gebruikt. Maar op de jas is niet exact dezelfde foto afgebeeld. Daar is alleen de wolvenkop gebruikt. Bovendien is de foto van de wolf een van de eerste zoekresultaten als via Google op ‘huilende wolf’ wordt gezocht.
Foto’s op een moodboard
In principe is ieder gebruik van een foto waar auteursrechten op rusten verboden. Er is altijd toestemming van de fotograaf nodig. Strikt gezien kan het gebruiken van foto’s op een moodboard dus een auteursrechtinbreuk kunnen zijn. Het is de vraag in hoeverre fotografen hiertegen willen optreden, en wat hun belang daarbij is. Een moodboard zorgt nog niet direct voor commerciële exploitatie van de foto. Het maken van de kleding uiteindelijk wel.

En dus moet worden gekeken in hoeverre de nieuwe collectie is ontleend aan de foto op het moodboard.
Oordeel van de rechter
Volgens de rechter in Milaan is de foto van de wolf wel degelijk gebruikt. Niet alleen als inspiratiebron. De wolf van de foto is gekopieerd en gebruikt bij het ontwerpen van de jas.

Op de foto rust ook het auteursrecht. Volgens de rechter is de persoonlijke touch van de fotograaf duidelijk te zien. De fotograaf heeft eerst zorgvuldig uitgezocht wat hij ging fotograferen, namelijk een wolf in zijn natuurlijke omgeving. Daarnaast heeft de fotograaf nagedacht over het moment waarop hij de wolf wilde fotograferen. Namelijk op het moment dat de wolf huilde. De foto geeft dus blijk van creatieve keuzes. Het is geen foto die eenieder op dat moment had kunnen nemen.

Aangezien de foto door het auteursrecht wordt beschermd én is gebruikt in de nieuwe collectie, heeft Antonio Marras inbreuk gemaakt op deze rechten. De modeontwerper zal de schade van de fotograaf moeten vergoeden.
Conclusie
Het gebruiken van foto’s op moodboards is strikt genomen niet toegestaan. Toch zullen weinig fotografen tegen dit gebruik bezwaar maken. Belangrijker is dat de foto niet wordt gekopieerd in de nieuwe collectie, of dat de collectie duidelijk is ontleend aan de foto.

Meer weten over het gebruiken van foto’s? Neem dan vrijblijvend contact op.
                    [post_title] => Foto’s gebruiken op moodboards in Fashion
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => fotos-gebruiken-op-moodboards-in-fashion
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2022-10-03 11:22:33
                    [post_modified_gmt] => 2022-10-03 09:22:33
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=20701
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [8] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 20578
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2020-05-19 13:03:39
                    [post_date_gmt] => 2020-05-19 11:03:39
                    [post_content] => Wat zijn de gevolgen van een pilotovereenkomst software? Moet ik in gebreke stellen of kan ik volstaan met de constatering dat toch niet nagekomen kan worden? Wat is de waarde van een interne beoordeling van een softwareproduct door medewerkers van de afnemer?

Tussen softwareleverancier Otys en Ordina was een pilotovereenkomst tot stand gekomen. Otys zou een bestaand product (Otys Go!) bij Ordina implementeren. Daarbij zou het worden aangepast aan de wensen van Ordina. Na de pilot zou een go/no go beslissing worden genomen over een meerjarige licentie- en onderhoudsovereenkomst.

In de pilotovereenkomst was opgenomen dat Otys garandeert dat ‘de Programmatuur efficiënt, deugdelijk en onderling samenhangend is geschreven’ en ‘de structuur van de Programmatuur zodanig is dat – in het geval de Programmatuur wordt gewijzigd – deze met behulp van beperkte middelen en met behoud van de overeengekomen functionaliteit kan worden aangepast’.

Ordina is niet tevreden over de pilot, heeft het vertrouwen verloren, weigert rekeningen van Otys te betalen en ontbindt de overeenkomst. Zij stelt dat Otys de verplichting niet kan nakomen en dat zij daarom de overeenkomt kan ontbinden (en dus de facturen niet hoeft te betalen).

Het hof overweegt[1]:

 	
Dat ontbinding alleen mogelijk is wanneer sprake is van een tekortkoming die of blijvend onmogelijk is of waarbij sprake is van verzuim;
 	
Dat alleen sprake is van verzuim na een ingebrekestelling
 	
Dat Ordina Otys niet in gebreke heeft gesteld.
 	
Ordina stelt dat zij, op grond van haar algemene voorwaarden, niet in gebreke hoefde te stellen omdat ‘Ordina kon voorzien dat redelijkerwijs niet kon worden nagekomen’.
 	
Dat Ordina bewijs moet leveren van die stelling.

Ordina stelt:

 	
Dat, ondanks toezegging, geen sprake is van ‘plug and play’ software
 	
Dat veel aanpassingen in de software nodig waren die niet eenvoudig te realiseren waren
 	
Dat de programmatuur ingrijpend moest worden gewijzigd en er aparte interfaces moesten worden geschreven
 	
Dat de documentatie mager was
 	
Volgens een rapportage van eigen medewerkers voldeed de software daarmee niet aan de overeengekomen garanties.
 	
Op Otys rustte een zorgplicht en op basis daarvan had zij Ordina moeten waarschuwen voor de discrepantie tussen wat partijen waren overeengekomen en haar product.

Otys betwist de stellingen van Ordina en stelt:

 	
Dat de pilot juist bedoeld was om te beoordelen of Ordina tot aanschaf over zou gaan
 	
Dat wanneer de beslissing negatief uitvalt dit niet betekent dat de afspraken niet zijn nagekomen of sprake is van dwaling
 	
Dat niet is overeengekomen dat sprake is van ‘plug and play’ software waarbij geen maatwerkaanpassingen nodig zijn
 	
Dat Ordina veel eerder twijfels had moeten uiten (mede gezien de redelijkheid en billijkheid)
 	
Dat uit een deskundigenrapport blijkt dat de software ‘zonder haperingen’ werkt.

Het hof stelt Otys in het gelijk. Van belang daarbij is dat het hof overweegt:

 	
Dat in de overeenkomst niet de eis is opgenomen dat de apparatuur zonder veel aanpassingen ‘plug and play’ zou moeten werken;
 	
Dat Ordina niet ervan uit had mogen gaan dat er geen of nauwelijks werkzaamheden nodig waren om de functionaliteiten werkzaam te krijgen
 	
Ordina had niet mogen verwachten dat de software vrijwel zonder bijkomende werkzaamheden in de bestaande software omgeving van Ordina geïntegreerd kon worden. Als dat zo belangrijk was dan had zij dat concreter en nauwkeuriger moeten bedingen.
 	
Dat onvoldoende is gebleken dat de software van zodanige kwaliteit was dat deze ook na aanpassingen niet aan de garanties zou voldoen. Het rapport van de eigen medewerkers wordt als niet objectief terzijde geschoven.
 	
Ordina kan slecht één email tonen waarin wordt geklaagd over koppelingen.
 	
Dat Ordina Otys onvoldoende de mogelijkheid heeft geboden te reageren op klachten.

Conclusie 
Het hof concludeert dat Ordina zich niet kan beroepen op ontbinding van de overeenkomst. Daarmee blijft de overeenkomst in stand. Ordina heeft de overeenkomst niet opgezegd of op een andere manier beëindigd.

Ordina wordt veroordeeld om de onbetaalde facturen, vermeerderd met rente en kosten, te betalen
Wat betekent deze uitspraak voor de praktijk:

 	
In een gerechtelijke procedure wordt teruggegrepen op de vastlegging van prestaties. Wanneer de op te leveren software aan bepaalde functionaliteiten (‘plug and play’) moet voldoen, dan moet helder worden vastgelegd.
 	
Partijen moeten aandacht besteden aan de formulering van verwachtingen en eisen. Deze moeten voor een derde duidelijk zijn. Laat deze daarom lezen door een onafhankelijke, kritische derde. Is het voor deze helder? Verifieer of deze derde de tekst op eenzelfde manier leest/uitlegt als beoogd is. Zo niet, dan is de tekst niet duidelijk.
 	
Wanneer partijen de op een agile manier werken is dit nog lastiger. Dan wordt nog meer gevergd van de tussentijdse verslaglegging en toetsing aan een onafhankelijke, kritische blik van een derde.
 	
Als opdrachtgever: besteed aandacht aan de overeenkomst en de ingebrekestelling. Dat heeft Ordina onvoldoende gedaan en daarom gaat zij nu nat. Verwachtingen/eisen aan de software moeten zo concreet en nauwkeurig mogelijk worden geformuleerd. Wanneer je klachten hebt, houdt hoor en wederhoor. Documenteer klachten over de werkzaamheden/ het geleverde werk.
 	
Als opdrachtnemer: manage verwachtingen, besteed aandacht aan een goede vastlegging van verwachtingen, garanties en toezeggingen.

Wat kunnen wij voor u betekenen:

 	
Wij kunnen die onafhankelijke, kritische blik zijn bij de formulering van overeenkomsten, sommaties, ingebrekestellingen en ontbindingsverklaringen.
 	
Wij adviseren u bij de totstandkoming, uitvoering en beëindiging van software gerelateerde overeenkomsten.

Voor meer informatie: neem contact op met Jos van der Wijst

[1] Hof Arnhem-Leeuwarden, 7 april 2020, Yourit BV / Ordina Holding BV


                    [post_title] => Nakoming verplichtingen uit een pilotcontract software
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => nakoming-verplichtingen-uit-een-pilotcontract-software
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2020-05-19 13:11:49
                    [post_modified_gmt] => 2020-05-19 11:11:49
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=20578
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [9] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 20491
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2020-05-12 11:13:13
                    [post_date_gmt] => 2020-05-12 09:13:13
                    [post_content] => Moet bij een combinatiegebruik van medische hulpmiddelen ook voor de combinatie een klinische evaluatie hebben plaatsgevonden? Is bij de vormgeving van cartridges sprake van slaafse nabootsing? De rechtbank Rotterdam moest hier over oordelen in het vonnis van 22 april 2020.
Feiten
Het Chinese bedrijf Fengh brengt medische hulpmiddelen op de markt die een gelijkenis vertonen met medische hulpmiddelen van Johnson & Johnson (‘J&J’). Het gaat daarbij onder meer om de producten:



 

(bron: vonnis rechtbank Rotterdam, 22 april 2020,ECLI:NL:RBROT:2020:3961 )

J&J klaagt bij de inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (‘IGZ’) over de promotie in Nederland van Fengh producten en de informatie die daarbij wordt verstrekt. Het gaat met name om de zinnen: “de combinatie van Fengh reloads met de J&J stapler voldoet aan de eisen die daaraan in artikel 1 en 9 van Bijlage I bij Richtlijn 93/42 EEG worden gesteld” en “Fengh Medical heeft aangetoond dat de nietjes veilig kunnen worden toegepast in de staplers van J&J en de gehele combinatie veilig is.” IGZ treedt niet op omdat Fengh verklaart dat de combinatie van Fengh reloads met de J&J stapler niet in Nederlandse ziekenhuizen wordt toegepast en dat zij de promotie in Nederland zal staken. Fengh geeft een onthoudingsverklaring af aan J&J. In deze onthoudingsverklaring verklaart zij niet langer inbreuk te maken op het auteursrecht van J&J.

J&J start een gerechtelijke procedure tegen Fengh. Daarin stelt zij dat Fengh onrechtmatig heeft gehandeld door te handelen in met wet- en regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen en slaafse nabootsing.
Bevoegdheid Nederlandse rechter
Is de Nederlandse rechter bevoegd om een beslissing te nemen over deze vordering. Fengh China is in China gevestigd en wordt nu dus voor een Nederlandse rechtbank gedaagd. De stelling is dus niet vreemd. Toch oordeelt de rechtbank dat zij bevoegd is omdat Fengh China een offerte heeft gestuurd naar een Nederlands bedrijf. Alleen al daaruit volgt dat zij op de Nederlandse markt actief is. En dus kan onrechtmatig gehandeld zijn op het Nederlands grondgebied. Dat maakt de Nederlandse rechter bevoegd.
Strijd met medische hulpmiddelen regelgeving
J&J vordert een verbod tot het aanbieden van de Fengh producten. Het gaat J&J met deze vordering niet om een verbod tot het verhandelen van de Fengh cartridges als zodanig, maar om het promoten, aanbieden en verkopen van de cartridges voor gebruik in J&J-producten.

De rechtbank wijst deze vordering af. Zij doet dit omdat Fengh heeft aangegeven een CE markering te hebben aangevraagd bij een ‘notified body’. Zij heeft toegezegd het gebruik van de producten van Fengh in combinatie met de producten van J&J niet aan te bieden en te promoten voordat de nieuwe CE-markering is verstrekt. Dit met uitzondering van het aanbieden inzake een evaluatieonderzoek.

Om deze reden wordt de vordering van J&J afgewezen bij gebrek aan belang.
Slaafse nabootsing
Fengh betwist niet dat zij de producten op de Nederlands markt heeft verkocht. Zij betwist ook niet dat haar producten vrijwel identieke nabootsingen zijn van de J&J producten en dat de J&J producten een eigen gezicht op de markt hebben. Zij stelt dat verwarring tussen de Fengh en J&J producten is uitgesloten en dat de cartridges technisch zijn bepaald.

De rechtbank oordeelt dat er wel degelijk sprake is van verwarringsgevaar, ook bij het zeer specialistisch kooppubliek van de betreffende producten. Daarbij acht de rechtbank relevant:

 	
de vrijwel volkomen gelijkenis;
 	
Fengh heeft de hele serie producten nagebootst en de hele nagebootste serie in haar catalogus en offerte aangeboden;
 	
Fengh heeft vroeger producten van J&J verkocht (parallelimport), bij Fengh is een ex-werknemer van J&J in dienst en ex-medewerkers van J&J worden door Fengh bij de verkoop en promotie ingezet. Deze stellingen van J&J zijn niet betwist;
 	
teksten uit de gebruikershandleidingen zijn door Fengh ongewijzigd overgenomen, zoals door J&J is gesteld en door Fengh niet is betwist.

De vordering wordt daarom toegewezen, behoudens ten aanzien van de cartridges. Fengh stelt dat vormgeving van de cartridges volledig technisch en functioneel is bepaald. Immers de cartridges moeten passen in de staplers. De rechtbank volgt dit standpunt.
Cartridges in strijd met de regelgeving over medische hulpmiddelen?
De rechtbank beoordeelt ten aanzien van de cartridges nog of daarbij is gehandeld in strijd met regelgeving over medische hulpmiddelen. Met name het Besluit medische hulpmiddelen. Met name

 	
op grond van artikel 6 moet een medisch hulpmiddel voldoen aan de in bijlage I van richtlijn EG 93/42/EEG opgenomen eisen (zogenaamde essentiële eisen), met inachtneming van de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel;
 	
op grond van artikel 7 moet een medisch hulpmiddel zijn voorzien van een CE-markering en is het daarvan slechts voorzien als het aan de in bijlage I van richtlijn EG 93/42/EEG opgenomen essentiële eisen voldoet.

De rechtbank oordeelt dat hieruit volgt dat voor het combinatiegebruik van de Fengh-cartridges met de J&J-staplers een klinische evaluatie moet worden verricht om aan te tonen dat dit combinatiegebruik geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten. En die klinische evaluatie had niet plaatsgevonden. De CE-markering die Fengh voor haar eigen cartridges en staplers heeft verkregen is onvoldoende. Zelfs wanneer de staples van Fengh en J&J gelijkwaardig zouden zijn, dan nog moet een klinische evaluatie worden verricht naar de veiligheid van het combinatiegebruik.
Conclusie
De rechtbank wijst een verbod toe, veroordeelt Fengh om opgave te doen van het aantal verkopen in Nederland van de betreffende producten en de daarmee gemaakte brutowinst, gebiedt een recall onder de afnemers van Fengh en veroordeelt Fengh tot vergoeding van de schade van J&J en de proceskosten.
Wat betekent dit voor de praktijk

 	
bij onrechtmatige daad claim is de Nederlandse rechter al bevoegd wanneer het buitenlandse bedrijf een offerte naar een Nederlands bedrijf/instelling heeft gestuurd.
 	
in geval van combinatiegebruik dient de veiligheid voor deze combinatie te zijn aangetoond in een klinische evaluatie. Een separate CE markering voor beide producten volstaat niet.
 	
Bij verkoop van een product dat qua vormgeving (nagenoeg) identiek is aan het product van een concurrent, kunnen feitelijke omstandigheden zorgen voor verwarringsgevaar.
 	
Wanneer vormgeving (van cartridges) technisch en functioneel is bepaald dan hoeft er geen sprake te zijn van slaafse nabootsing.

Voor meer informatie over regelgeving over medische hulpmiddelen, onrechtmatig handelen van andere aanbieders van medische hulpmiddelen of auteursrecht op vormgeving.


                    [post_title] => Klinische evaluatie bij combinatiegebruik van medische hulpmiddelen
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => klinische-evaluatie-bij-combinatiegebruik-van-medische-hulpmiddelen
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2021-12-14 16:54:09
                    [post_modified_gmt] => 2021-12-14 15:54:09
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=20491
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

        )

    [post_count] => 10
    [current_post] => -1
    [before_loop] => 1
    [in_the_loop] => 
    [post] => WP_Post Object
        (
            [ID] => 21776
            [post_author] => 6
            [post_date] => 2020-09-08 09:00:38
            [post_date_gmt] => 2020-09-08 07:00:38
            [post_content] => Hoe makkelijk zou het zijn. Bij de drogist haal je een zelftest zodat je zelf thuis kunt testen of je met het coronavirus bent besmet. En na 15 minuten zie je de uitslag. Vergelijkbaar met een zwangerschapstest.

Wanneer mag een zelftest worden verkocht? Wat voor eisen gelden hiervoor? Waar moet je op letten bij het maken van reclame voor een dergelijke zelftest? Mag je zomaar reclame maken voor een zelftest? Kun je optreden tegen het aanbieden van een ‘fake’ zelftest?
Medisch hulpmiddel: in-vitro diagnosticum
Een zelftest is een medisch hulpmiddel omdat het een instrument is dat bedoeld is voor de diagnose van een ziekte[1]. Het is geen geneesmiddel[2] omdat het niet bestemd is voor het genezen of voorkomen van een ziekte of pijn bij de mens.

Een zelftest voor corona is juridisch dus een medisch hulpmiddel. Meer specifiek is het een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, omdat het een instrument is ‘dat aan de hand van menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt voor uitvoeren van diagnostische tests’.

Onder een zelftest wordt in het Besluit In-vitro diagnostica verstaan: ‘een in-vitro diagnosticum dat door de fabrikant is bestemd om door leken in een thuissituatie te kunnen worden gebruikt’.
CE-markering
Het Besluit medische hulpmiddelen (‘Besluit’) bepaalt, conform Europese richtlijn 93/42/EEG (‘Richtlijn’) en Verordening (EU) 2017/745, dat medische hulpmiddelen alleen mogen worden toegelaten en verhandeld in de Europese markt als zij CE-markering hebben.

Voor medische hulpmiddelen zijn er twee mogelijkheden:

 	
CE-teken zonder nummeraanduiding: dan heeft de fabrikant, op eigen gezag, een ‘Verklaring van Overeenstemming [3][4]’ opgesteld. Hij verklaart dan dat het hulpmiddel voldoet aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Dit kan zowel onder de huidige Richtlijn als onder de Verordening.
 	
CE-teken met nummeraanduiding: dan heeft een door de overheid aangewezen instantie (‘Notified body’) het product gecertificeerd. In de beoordeling wordt gekeken naar onder meer de veiligheid van het product, de gebruiksvoorwaarden en het kwaliteitsmanagementsysteem.

Het Besluit bepaalt verder dat het verboden is een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren, dat niet aan de vereisten uit Bijlage 1 van de Richtlijn voldoet. De Richtlijn zou per 25 mei 2020 worden vervangen door de Verordening Medische Hulpmiddelen ((EU) 2017/745) (‘Verordening’). In verband met Corona is de inwerkingtreding uitgesteld tot 25 juni 2021. Met de nieuwe Verordening komt er ook een vernieuwde versie van Eudamed. Dit is de European Databank on Medical Devices. In deze database staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van een product.

De fabrikant dient allereerst een classificatie te geven aan het hulpmiddel. Dit op basis van bijlage VIII van de Verordening. De classificatie is van belang voor de beoordeling van het medisch hulpmiddel. Zo vallen de meeste niet-invasieve hulpmiddelen in klasse I (laag risico). Hoe hoger de klasse, hoe uitgebreider het dossier zal moeten zijn.


Verkoop van zelftesten
Uit artikel 3 lid 1 en artikel 7 van het Besluit in-vitro diagnostica, conform Richtlijn 98/79/EG, volgt dat een in-vitro diagnosticum voorzien dient te zijn van een CE-makering. Het is verboden voor een fabrikant om een in-vitro diagnosticum voor handen te hebben indien hier niet aan wordt voldaan.

De Europese Commissie heeft inmiddels enkele sneltesten voor corona goedgekeurd. Klik op deze link voor een overzicht.

Om een sneltest als zelftest op de Nederlandse markt te mogen verkopen, dienen fabrikanten en leveranciers van een sneltest hier een tijdelijke ontheffing voor aan te vragen. In feite vragen zij dus een ontheffing voor hetgeen is bepaald in artikel 3 lid 1 en artikel 7 van het Besluit in-vitro diagnostica. De reden hierachter is dat er op dit moment nog géén sneltesten CE-makering hebben voor consumentengebruik. Door middel van een tijdelijke ontheffing wil de Nederlandse overheid de mogelijkheid bieden om op een veilige en verantwoorde manier sneltesten op de markt te brengen.
Voorwaarden voor ontheffing
Om in aanmerking te kunnen komen voor een ontheffing, dient er te zijn voldaan aan bepaalde voorwaarden. In dit kader verwijs ik naar het volgende document van de Rijksoverheid. Een aantal van deze voorwaarden zijn:

 	
De sneltest heeft al een CE-makering voor professioneel gebruik als sneltest en dit kan ook aangetoond worden.

Het is dus van belang dat de sneltest al een CE-markering heeft voor professioneel gebruik, om deze vervolgens ook als zelftesten te mogen verkopen aan consumenten.

 	
De conformiteitsbeoordelingsprocedure tot het verkrijgen van een CE-certificaat voor het gebruik van de sneltest als zelftest is al in gang gezet via een Notified Body.

Hierboven noemde ik kort de twee manieren waarop een CE-markering kan worden verkregen. Om een ontheffing te verkrijgen, is het dus van belang om de CE-makering via een Notified Body te laten verlopen.

 	
De sneltest voldoet aan de vereisten voor zelftesten zoals genoemd in het besluit IVD’s en beschikbare normen op het gebied van zelftesten.

Hierop geldt de uitzondering van het door het Notified Body afgegeven certificaat voor gebruik als zelftest.

De verleende ontheffingen gelden in eerste instantie tot en met 31 december 2021.
Reclame maken
Wanneer u de ontheffing heeft gekregen en de zelftesten kan verkopen aan de consument, dan wilt u hier uiteraard reclame voor kunnen maken. Aan het maken van reclame voor medische hulpmiddelen zijn echter wel veel regels gebonden. Voor meer informatie hierover verwijs ik naar deze blog.
Conclusie
Het is nu mogelijk om een corona sneltest als zelftest op de markt te brengen. Waar eerst gold dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure tot het verkrijgen van een CE-certificaat voor het gebruik van een sneltest als zelftest afgerond diende te zijn, wordt er door de overheid voor dit aspect onder bepaalde voorwaarden een ontheffing verleend. Het is met de komst van deze ontheffing, dus mogelijk geworden om een sneltest te kunnen verkopen als zelftest.

Heeft u hier vragen over? Neem vrijblijvend contact op met Jos van der Wijst via wijst@bg.legal.

[1] Artikel 1 sub a Wet op de medische hulpmiddelen.

[2] Artikel 1 sub b 1°Geneesmiddelenwet

[3] Artikel 11 richtlijn 93/42/EEG

[4] Artikel 19 Verordening (EU) 2017/745



 
            [post_title] => Mag ik een zelftest voor corona verkopen?
            [post_excerpt] => 
            [post_status] => publish
            [comment_status] => open
            [ping_status] => open
            [post_password] => 
            [post_name] => mag-ik-een-zelftest-voor-corona-verkopen
            [to_ping] => 
            [pinged] => 
            [post_modified] => 2021-03-31 11:00:43
            [post_modified_gmt] => 2021-03-31 09:00:43
            [post_content_filtered] => 
            [post_parent] => 0
            [guid] => https://bg.legal/?p=21776
            [menu_order] => 0
            [post_type] => post
            [post_mime_type] => 
            [comment_count] => 0
            [filter] => raw
        )

    [comment_count] => 0
    [current_comment] => -1
    [found_posts] => 268
    [max_num_pages] => 27
    [max_num_comment_pages] => 0
    [is_single] => 
    [is_preview] => 
    [is_page] => 
    [is_archive] => 1
    [is_date] => 
    [is_year] => 
    [is_month] => 
    [is_day] => 
    [is_time] => 
    [is_author] => 
    [is_category] => 
    [is_tag] => 
    [is_tax] => 1
    [is_search] => 
    [is_feed] => 
    [is_comment_feed] => 
    [is_trackback] => 
    [is_home] => 
    [is_privacy_policy] => 
    [is_404] => 
    [is_embed] => 
    [is_paged] => 1
    [is_admin] => 
    [is_attachment] => 
    [is_singular] => 
    [is_robots] => 
    [is_favicon] => 
    [is_posts_page] => 
    [is_post_type_archive] => 
    [query_vars_hash:WP_Query:private] => c9b58a19602486cb170e290a71e0a096
    [query_vars_changed:WP_Query:private] => 1
    [thumbnails_cached] => 
    [allow_query_attachment_by_filename:protected] => 
    [stopwords:WP_Query:private] => 
    [compat_fields:WP_Query:private] => Array
        (
            [0] => query_vars_hash
            [1] => query_vars_changed
        )

    [compat_methods:WP_Query:private] => Array
        (
            [0] => init_query_flags
            [1] => parse_tax_query
        )

    [query_cache_key:WP_Query:private] => wp_query:ac923722356566b1479fa96814dcf160:0.72624300 17541658110.42453200 1754165812
    [tribe_is_event] => 
    [tribe_is_multi_posttype] => 
    [tribe_is_event_category] => 
    [tribe_is_event_venue] => 
    [tribe_is_event_organizer] => 
    [tribe_is_event_query] => 
    [tribe_is_past] => 
    [tribe_controller] => Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller Object
        (
            [filtering_query:Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller:private] => WP_Query Object
 *RECURSION*
        )

)

Mag ik een zelftest voor corona verkopen?

08 sep 2020

Jos van der Wijst

Hoe makkelijk zou het zijn. Bij de drogist haal je een zelftest zodat je zelf thuis kunt testen of je met het coronavirus bent besmet. En na 15 minuten zie...

Lees meer

Wanneer heeft een IT leverancier aan zijn inspanningsverplichting voldaan?

31 aug 2020

Jos van der Wijst

In veel IT overeenkomsten, of algemene voorwaarden van IT leveranciers, staat dat zij enkel een ‘inspanningsverplichting’ hebben. Hoever reikt die? Wanneer is daaraan voldaan? Wanneer kan een afnemer succesvol klagen...

Lees meer

Agentuur- en bemiddelingsovereenkomst, wat is het verschil?

10 aug 2020

Jos van der Wijst

Beide type overeenkomsten zijn in de wet geregeld. Agentuur is een bepaald type bemiddeling. De wet definieert een bemiddelingsovereenkomst (artikel 7:425 BW) als ‘een overeenkomst van opdracht waarbij de ene...

Lees meer

Wanneer is reclame voor medisch hulpmiddel misleidend?

21 jul 2020

Jos van der Wijst

Bij het maken van reclame voor een medisch hulpmiddel wordt vaak verwezen naar onderzoeken. Daaruit zouden de positieve eigenschappen van het medisch hulpmiddel moeten blijken. Wat wanneer in die onderzoeken...

Lees meer

Mag geneesmiddelenfabrikant gratis monsters aan apothekers verstrekken?

22 jun 2020

Jos van der Wijst

De regels voor het verstrekken van geneesmiddelen (medicijnen) zijn vastgelegd in Richtlijn 2001/83/EG; het Europees wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze richtlijn is vervolgens de basis geweest voor de...

Lees meer

Voor wiens rekening komt trage werking softwaresysteem; klant of leverancier?

10 jun 2020

Jos van der Wijst

Voor wiens rekening komt trage werking softwaresysteem; klant of leverancier? Deze vraag stond centraal in een procedure over medische software. De conclusie is dat de rechtbank oordeelt dat de trage...

Lees meer

Picnic maakt toch geen inbreuk op portretrecht Max Verstappen

05 jun 2020

Jos van der Wijst

Max Verstappen treedt op in een tv commercial voor JUMBO. In zijn F1 bolide bezorgt hij boodschappen aan huis. Picnic heeft daar vervolgens een persiflage op gemaakt met een Max...

Lees meer

Foto’s gebruiken op moodboards in Fashion

02 jun 2020

Jos van der Wijst

Dat foto’s die op internet staan niet zomaar mogen worden gebruikt, weten de meeste mensen wel. Maar geldt dat ook voor het gebruiken van foto’s op moodboards in fashion? Die...

Lees meer

Nakoming verplichtingen uit een pilotcontract software

19 mei 2020

Jos van der Wijst

Wat zijn de gevolgen van een pilotovereenkomst software? Moet ik in gebreke stellen of kan ik volstaan met de constatering dat toch niet nagekomen kan worden? Wat is de waarde...

Lees meer

Klinische evaluatie bij combinatiegebruik van medische hulpmiddelen

12 mei 2020

Jos van der Wijst

Moet bij een combinatiegebruik van medische hulpmiddelen ook voor de combinatie een klinische evaluatie hebben plaatsgevonden? Is bij de vormgeving van cartridges sprake van slaafse nabootsing? De rechtbank Rotterdam moest...

Lees meer