Blog van medewerkers

WP_Query Object
(
    [query] => Array
        (
            [paged] => 28
            [news-type] => blog
        )

    [query_vars] => Array
        (
            [paged] => 28
            [news-type] => blog
            [error] => 
            [m] => 
            [p] => 0
            [post_parent] => 
            [subpost] => 
            [subpost_id] => 
            [attachment] => 
            [attachment_id] => 0
            [name] => 
            [pagename] => 
            [page_id] => 0
            [second] => 
            [minute] => 
            [hour] => 
            [day] => 0
            [monthnum] => 0
            [year] => 0
            [w] => 0
            [category_name] => 
            [tag] => 
            [cat] => 
            [tag_id] => 
            [author] => 
            [author_name] => 
            [feed] => 
            [tb] => 
            [meta_key] => 
            [meta_value] => 
            [preview] => 
            [s] => 
            [sentence] => 
            [title] => 
            [fields] => 
            [menu_order] => 
            [embed] => 
            [category__in] => Array
                (
                )

            [category__not_in] => Array
                (
                )

            [category__and] => Array
                (
                )

            [post__in] => Array
                (
                )

            [post__not_in] => Array
                (
                )

            [post_name__in] => Array
                (
                )

            [tag__in] => Array
                (
                )

            [tag__not_in] => Array
                (
                )

            [tag__and] => Array
                (
                )

            [tag_slug__in] => Array
                (
                )

            [tag_slug__and] => Array
                (
                )

            [post_parent__in] => Array
                (
                )

            [post_parent__not_in] => Array
                (
                )

            [author__in] => Array
                (
                )

            [author__not_in] => Array
                (
                )

            [search_columns] => Array
                (
                )

            [ignore_sticky_posts] => 
            [suppress_filters] => 
            [cache_results] => 1
            [update_post_term_cache] => 1
            [update_menu_item_cache] => 
            [lazy_load_term_meta] => 1
            [update_post_meta_cache] => 1
            [post_type] => 
            [posts_per_page] => 10
            [nopaging] => 
            [comments_per_page] => 50
            [no_found_rows] => 
            [taxonomy] => news-type
            [term] => blog
            [order] => DESC
        )

    [tax_query] => WP_Tax_Query Object
        (
            [queries] => Array
                (
                    [0] => Array
                        (
                            [taxonomy] => news-type
                            [terms] => Array
                                (
                                    [0] => blog
                                )

                            [field] => slug
                            [operator] => IN
                            [include_children] => 1
                        )

                )

            [relation] => AND
            [table_aliases:protected] => Array
                (
                    [0] => wp_term_relationships
                )

            [queried_terms] => Array
                (
                    [news-type] => Array
                        (
                            [terms] => Array
                                (
                                    [0] => blog
                                )

                            [field] => slug
                        )

                )

            [primary_table] => wp_posts
            [primary_id_column] => ID
        )

    [meta_query] => WP_Meta_Query Object
        (
            [queries] => Array
                (
                )

            [relation] => 
            [meta_table] => 
            [meta_id_column] => 
            [primary_table] => 
            [primary_id_column] => 
            [table_aliases:protected] => Array
                (
                )

            [clauses:protected] => Array
                (
                )

            [has_or_relation:protected] => 
        )

    [date_query] => 
    [queried_object] => WP_Term Object
        (
            [term_id] => 56
            [name] => Blog van medewerkers
            [slug] => blog
            [term_group] => 0
            [term_taxonomy_id] => 56
            [taxonomy] => news-type
            [description] => 
            [parent] => 0
            [count] => 1413
            [filter] => raw
        )

    [queried_object_id] => 56
    [request] => SELECT SQL_CALC_FOUND_ROWS  wp_posts.ID
					 FROM wp_posts  LEFT JOIN wp_term_relationships ON (wp_posts.ID = wp_term_relationships.object_id) LEFT  JOIN wp_icl_translations wpml_translations
							ON wp_posts.ID = wpml_translations.element_id
								AND wpml_translations.element_type = CONCAT('post_', wp_posts.post_type) 
					 WHERE 1=1  AND ( 
  wp_term_relationships.term_taxonomy_id IN (56)
) AND ((wp_posts.post_type = 'post' AND (wp_posts.post_status = 'publish' OR wp_posts.post_status = 'acf-disabled' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-success' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-failed' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-schedule' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-pending' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-draft'))) AND ( ( ( wpml_translations.language_code = 'nl' OR (
					wpml_translations.language_code = 'nl'
					AND wp_posts.post_type IN ( 'attachment' )
					AND ( ( 
			( SELECT COUNT(element_id)
			  FROM wp_icl_translations
			  WHERE trid = wpml_translations.trid
			  AND language_code = 'nl'
			) = 0
			 ) OR ( 
			( SELECT COUNT(element_id)
				FROM wp_icl_translations t2
				JOIN wp_posts p ON p.id = t2.element_id
				WHERE t2.trid = wpml_translations.trid
				AND t2.language_code = 'nl'
                AND (
                    p.post_status = 'publish' OR p.post_status = 'private' OR 
                    ( p.post_type='attachment' AND p.post_status = 'inherit' )
                )
			) = 0 ) ) 
				) ) AND wp_posts.post_type  IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','bwl_advanced_faq','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' )  ) OR wp_posts.post_type  NOT  IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','bwl_advanced_faq','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' )  )
					 GROUP BY wp_posts.ID
					 ORDER BY wp_posts.menu_order, wp_posts.post_date DESC
					 LIMIT 270, 10
    [posts] => Array
        (
            [0] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 37060
                    [post_author] => 68
                    [post_date] => 2023-07-06 09:20:33
                    [post_date_gmt] => 2023-07-06 07:20:33
                    [post_content] => 
Inleiding 
Eén van de bekendere merken op het gebied van sportartikelen is misschien wel Hummel. De producten van Hummel worden gekenmerkt door het gebruik van een dubbel chevron-teken. Onlangs trok dit dubbel chevron-teken van Hummel ook juridische aandacht. De Kamer van Beroep (hierna: de Kamer) van het Bureau voor intellectuele eigendom van de Europese Unie (hierna: EUIPO) moest immers beoordelen of kleurverandering ervoor zorgde dat van normaal gebruik niet langer sprake was.

In deze blog lees je meer over het normaal gebruik van een merk en de beoordeling van de Kamer in deze kwestie.
Normaal gebruik
In deze kwestie stond onder meer het normaal gebruik centraal, maar wat houdt dat precies in?

Op het moment dat een merkregistratie voltooid is, kan de merkhouder niet zomaar achterover gaan leunen. Het is namelijk aan de merkhouder om zijn merk binnen 5 jaar normaal te gebruiken voor de waren en diensten waar het merk bescherming voor geniet. Volgens vaste rechtspraak is sprake van normaal gebruik van een merk wanneer het, overeenkomstig zijn wezenlijke functie, wordt gebruikt. Dat wil zeggen voor het waarborgen van de identiteit van de oorsprong van de waren of diensten waarvoor het is ingeschreven, met als doel voor die waren of diensten een afzet te vinden of te behouden. Het enkel symbolisch gebruiken van een merk, om de aan het merk verbonden rechten te behouden, valt hier niet onder.[1] Of sprake is van normaal gebruik, wordt beoordeeld aan de concrete omstandigheden van het geval.

Indien een merk niet normaal gebruikt wordt binnen 5 jaar na inschrijving, kan een merk vervallen worden verklaard. Op grond van het normale gebruik diende de wederpartij in de onderhavige kwestie, Barry's Bootcamp Holdings LLC, een vordering tot vervallenverklaring in.
De feiten in de Hummel-zaak
Hummel is houdster van het volgende internationale beeldmerk:



Dit merk is sinds 2006 ingeschreven voor verschillende goederen en diensten. Naar aanleiding van de ingestelde vordering heeft het EUIPO in eerste instantie geoordeeld dat normaal gebruik was bewezen voor de volgende goederen:

 	
Tassen voor sport (klasse 18);
 	
Sportkleding, -schoeisel en -hoofddeksels, vrijetijdskleding, -schoeisel en -hoofddeksels en modieuze kleding, schoeisel en hoofddeksels (klasse 25);
 	
Ballen voor sport en spel (klasse 28).

De wederpartij nam hier echter geen genoegen mee en is vervolgens in beroep gegaan. Hierbij werd onder meer aangevoerd dat het beeldmerk van Hummel is geregistreerd in het zwart op een witte achtergrond, maar dat Hummel het teken vaak gebruikt in het wit op een zwarte of anderszins gekleurde achtergrond. Daarbij voerde de wederpartij aan dat het beeldmerk van Hummel een gering inherent onderscheidend vermogen heeft, waardoor deze kleurwijziging van negatieve invloed was op het normale gebruik.
Beoordeling van de Kamer 
De wederpartij kreeg echter niet het antwoord waar zij op gehoopt had. De Kamer begint jurisprudentie over soortgelijke merken te herhalen, en deze tegen de onderhavige kwestie aan te houden. Daarbij komt zij tot de conclusie dat de wezenlijke kenmerken van het zwart-op-wit merk van Hummel nog steeds aanwezig zijn bij de wit-op-zwart wijze van gebruik. Hierdoor verandert dit laatste gebruik het onderscheidend vermogen van het geregistreerde beeldmerk niet.

Om dit standpunt kracht bij te zetten, zoekt de Kamer tevens aansluiting bij de Gemeenschappelijke mededeling over de gemeenschappelijke praktijk van de mate van bescherming van zwart-witmerken.

Dit document stelt dat een enkele wijziging van kleur het onderscheidend vermogen van een merk niet aantast, zolang:

 	
de woord-/beeldelementen samenvallen en de belangrijkste onderscheidende elementen zijn,
 	
het contrast van de tinten wordt gerespecteerd,
 	
de kleur of kleurencombinatie op zichzelf geen onderscheidend vermogen bezit, en
 	
de kleur niet een van de belangrijkste bijdragen levert aan het algehele onderscheidend vermogen van het merk.

De Kamer komt uiteindelijk tot de conclusie dat de twee chevrons de belangrijkste onderscheidende elementen van het merk zijn, het contrast behouden blijft en dat de zwart-witcombinatie op zichzelf geen onderscheidend element van het merk is. Het normale gebruik wordt dan ook niet doorbroken door de wijziging in kleurstelling bij het gebruik van het beeldmerk door Hummel.
Conclusie
Als je een beeld of woord-/beeldmerk inschrijft, is het dus van belang na te denken over de kleurstelling. Dit kan namelijk van invloed zijn op het moment dat je normaal gebruik van je merk moet aantonen. Heb je vragen over het normaal gebruik, of het merkenrecht in het algemeen? Neem contact op met één van onze specialisten.
[1] HvJ EG 11 maart 2003, zaak C-40/01, (Ansul/Ajax).

                    [post_title] => Normaal gebruik en veranderde kleurstelling: het chevronteken van Hummel
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => normaal-gebruik-en-veranderde-kleurstelling-het-chevronteken-van-hummel
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-07-06 09:20:33
                    [post_modified_gmt] => 2023-07-06 07:20:33
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=37060
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [1] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 37481
                    [post_author] => 73
                    [post_date] => 2023-07-05 16:15:51
                    [post_date_gmt] => 2023-07-05 14:15:51
                    [post_content] => De EU Medical Device Regulation (MDR) stelt strenge eisen aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. Maar ook zorgverleners hebben belangrijke verplichtingen. Vooral zorgverleners die medische hulpmiddelen voorschrijven, aanpassen of gebruiken, spelen een cruciale rol in het waarborgen van de veiligheid van patiënten. In dit artikel bespreken we wat de MDR betekent voor zorgverleners en hoe zij kunnen bijdragen aan betere patiëntenzorg.
Op de hoogte blijven: Ken de classificatie van hulpmiddelen
Om aan de MDR te voldoen, moeten zorgverleners op de hoogte zijn van de classificatie van de medische hulpmiddelen die zij gebruiken of voorschrijven. Deze informatie is te vinden in de EUDAMED-database, een essentieel hulpmiddel voor iedereen die met medische hulpmiddelen werkt.

Via EUDAMED kunnen zorgverleners:

 	
Controleren of een hulpmiddel voldoet aan de MDR-eisen.
 	
De bijbehorende regels en procedures vinden.
 	
Hulpmiddelen identificeren en problemen aanpakken.

Vigilantie: Het melden van incidenten
Een van de belangrijkste verplichtingen onder de MDR is vigilantie. Dit omvat het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van schadelijke bijwerkingen van medische hulpmiddelen.

Als zorgverlener ben je verplicht om:

 	
Incidenten te melden: Elk voorval dat mogelijk te wijten is aan een medisch hulpmiddel, zoals storingen of onverwachte bijwerkingen, moet worden gerapporteerd.
 	
Voorkomen te documenteren: Ook incidenten die zijn voorkomen dankzij jouw alertheid moeten worden gemeld.

Deze meldingen dragen bij aan de post-market surveillance en helpen fabrikanten en autoriteiten om risico’s te beperken.

Praktijktip: Zorg dat je op de hoogte bent van de meldprocedures binnen jouw organisatie en weet hoe je deze snel en correct kunt uitvoeren.
Samenwerken met fabrikanten
Als zorgverlener werk je vaak nauw samen met fabrikanten. Dit is niet alleen noodzakelijk, maar ook wettelijk verplicht. Alleen hulpmiddelen die voldoen aan de MDR-eisen mogen worden gebruikt.

Samenwerking biedt daarnaast voordelen:

 	
Feedback geven: Deel ervaringen en meld problemen aan de fabrikant om hulpmiddelen te verbeteren.
 	
Kwaliteitscontrole: Controleer of de hulpmiddelen daadwerkelijk veilig en effectief zijn.

Dit draagt niet alleen bij aan betere hulpmiddelen, maar ook aan de algehele kwaliteit van zorg.
Praktische checklist voor zorgverleners
Om aan de MDR-verplichtingen te voldoen, kun je deze checklist gebruiken:

 	
Controleer hulpmiddelen in de EUDAMED-database.
 	
Meld incidenten of bijna-incidenten direct via de juiste kanalen.
 	
Werk samen met fabrikanten en blijf op de hoogte van updates.
 	
Houd je kennis up-to-date met MDR-trainingen en interne richtlijnen.
 	
Informeer je team over vigilantie en meldprocedures.

Conclusie: Zorgverleners zijn onmisbaar in de MDR-keten
Hoewel de MDR vooral gericht is op fabrikanten, speelt de zorgverlener een sleutelrol in de praktijk. Het opsporen, melden en voorkomen van incidenten is essentieel om de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Door goed samen te werken met fabrikanten en gebruik te maken van tools zoals EUDAMED, kun je bijdragen aan een hogere kwaliteit van zorg en betere patiëntveiligheid.
Lees hier de artikelen uit de blogreeks: 

Intro: Navigeren door de MDR - flowchart 
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig? 
Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling
Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid 
Artikel 4: EUDAMED 
Artikel 6: Overgangsperioden


 
                    [post_title] => Wat betekent de MDR voor zorgverleners?
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => wat-betekent-de-mdr-voor-zorgverleners
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2024-12-13 15:45:21
                    [post_modified_gmt] => 2024-12-13 14:45:21
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=37481
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [2] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36998
                    [post_author] => 2
                    [post_date] => 2023-06-30 08:30:34
                    [post_date_gmt] => 2023-06-30 06:30:34
                    [post_content] => Verhuurders maken in de praktijk vaak gebruik van tijdelijke huurovereenkomsten om zelfstandige woonruimten voor maximaal twee jaar en onzelfstandige woonruimten voor maximaal vijf te kunnen verhuren, zonder dat huurders huurbescherming genieten. Het grote voordeel van deze huurovereenkomsten is namelijk dat deze na afloop van de looptijd van rechtswege eindigen.

De wetgever heeft de wens geuit om de in 2016 ingevoerde mogelijkheid om tot tijdelijke verhuur over te gaan, weer af te schaffen. Lees hier het artikel van Robin de Hoon en Michael de Marco.



Mocht u hierover vragen hebben, neem dan gerust contact op met één van onze specialisten.


                    [post_title] => Mogelijkheid tijdelijke woninghuur wordt beperkt
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => mogelijkheid-tijdelijke-woninghuur-wordt-beperkt
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-06-30 08:30:34
                    [post_modified_gmt] => 2023-06-30 06:30:34
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36998
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [3] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36980
                    [post_author] => 26
                    [post_date] => 2023-06-29 12:25:08
                    [post_date_gmt] => 2023-06-29 10:25:08
                    [post_content] => In een tijdperk waarin cybercriminaliteit en datalekken steeds vaker voorkomen, is het waarborgen van de cybersecurity in zorginstellingen essentieel. In een eerder artikel schreven we al over de datalekkenrapportage van de Autoriteit Persoonsgegevens (AP). Maar liefst 41% van deze datalekken zijn afkomstig van ziekenhuizen en andere zorginstellingen. De zorgsector is verreweg het vaakst slachtoffer van cyberaanvallen.

De vertrouwelijke gegevens van patiënten en de continuïteit van zorginstellingen staan hiermee op het spel. Dit artikel onderzoekt de uitdagingen waarmee zorginstellingen worden geconfronteerd, de gevolgen van cyberaanvallen en biedt waardevolle tips en oplossingen om de beveiliging te versterken.
Uitdagingen op het gebied van cybersecurity in de zorg
Resultaten van onderzoek wijzen op een laag kennisniveau van cybersecurity onder de medewerkers van zorginstellingen. Het gevaar kan in een klein hoekje liggen als een medewerker een phishing-mail niet weet te herkennen. Bewustwording en training zijn essentieel om risico’s van menselijke fouten en phishing-aanvallen te verminderen.

Een andere grote uitdaging zijn het toenemende aantal doelgerichte cyberaanvallen. Dit komt omdat de zorg voor cybercriminelen verreweg het interessantste doelwit is. De medische persoonsgegevens die hiermee verworven kunnen worden zijn behoorlijk veel geld waard.

Zorginstellingen worden vaak geconfronteerd met budgetbeperkingen en moeten prioriteit geven aan verschillende investeringen, waaronder cybersecurity. Het verkrijgen van voldoende middelen en het vinden van een balans tussen investeringen in technologie, personeel en beveiligingsmaatregelen is voor veel zorginstellingen een grote uitdaging.
Gevolgen van cyberaanvallen in de zorg
Datalekken kunnen leiden tot het ongeautoriseerd verkrijgen, wijzigen of verwijderen van gevoelige gegevens zoals medische dossiers. Dit leidt tot ernstige gevolgen voor patiëntveiligheid en privacy.

Daarnaast kan het zorgen voor operationele verstoringen. Dat zal de aandacht afleiden van essentiële zorgtaken. Dit kan leiden tot omzetverlies, reputatieschade en moeilijkheden bij het aangaan van nieuwe relaties.

Ook de patiëntenzorg kan aangetast worden. Door middel van een cyberaanval op een medisch hulpmiddel kan deze tijdelijk niet bereikbaar zijn, de verkeerde behandeling afgeven of kan het zelfs gebeuren dat een alarm niet afgaat wanneer dat wel af had moeten gaan.
Maatregelen om cybersecurity te versterken
Allereerst is het goed om te investeren in bewustwording en training voor alle medewerkers op alle niveaus binnen de organisatie. Training op het gebied van cybersecurity kan namelijk het risico op menselijke fouten verminderen.

Daarnaast, door samen te werken met andere zorginstellingen, kunnen schaalvoordelen behaald worden in inkooponderhandelingen en kennisuitwisseling. Dit stelt zorginstellingen in staat om sterker te staan in het overleg met de private sector en een gezamenlijke aanpak te hanteren.

In plaats van grote eenmalige investeringen in hard- en softwaresystemen, kunnen zorginstellingen overwegen om een abonnementsmodel te hanteren. Dit zorgt ervoor dat zorginstellingen een beter inzicht krijgen in vaste kosten en worden de financiële lasten van grote investeringen vermeden.

Voer ook regelmatig checks uit om te zien hoe het ervoor staat met de cybersecurity van uw zorginstelling. Wanneer is voor de laatste keer op een datalek gecontroleerd? Bent u al op de hoogte van de nieuwe regels omtrent gegevensuitwisseling tussen zorgaanbieders? Voldoet uw digitale dienstverlening? Heeft u al eens een penetration test (pen test) uit laten voeren?
Conclusie
In een tijd waarin zorginstellingen steeds vaker het doelwit zijn van cyberaanvallen, is het essentieel om de cybersecurity te versterken. Door bewustwording, training, samenwerking en strategische investeringen kunnen zorginstellingen de gevolgen van cyberaanvallen verminderen en de bescherming van gevoelige gegevens waarborgen.

Bij BG.legal denken we graag met u mee over hoe om te gaan met het steeds veranderende landschap van cybersecurity in de zorg.

Neem vandaag nog contact met ons op voor een eenmalige preventiescan en ontdek hoe wij uw zorginstelling kunnen helpen weerbaarder te worden tegen cybersecurity-incidenten. Bekijk hier de folder cybersecurity check, of neem direct contact op met een van onze specialisten voor een vrijblijvend gesprek over cybersecurity.


Jody Esveldt
 

 
                    [post_title] => Cybersecurity in Zorginstellingen: de meest gehackte sector van Nederland
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => cybersecurity-in-zorginstellingen-de-meest-gehackte-sector-van-nederland
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2024-06-03 12:25:25
                    [post_modified_gmt] => 2024-06-03 10:25:25
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36980
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [4] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36988
                    [post_author] => 73
                    [post_date] => 2023-06-28 09:26:54
                    [post_date_gmt] => 2023-06-28 07:26:54
                    [post_content] => De Nederlandse Zorgautoriteit (hierna: NZa) heeft recentelijk aangekondigd dat de zorgtarieven voor het jaar 2024 opnieuw zullen worden berekend en bijgesteld. Deze beslissing volgt op de ontdekking van een fout in het prijsindexcijfer voor materiële kosten, dat werd verstrekt door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: VWS).
Fout bij de prijsindexering
De fout in het prijsindexcijfer heeft invloed op alle gereguleerde tarieven, budgetten, beschikbaarheidbijdragen en beleidsregelwaarden die door de NZa worden vastgesteld voor het komende jaar. De tarieven en beleidsregelwaarden zullen nu op basis van het nieuwe, correcte percentage worden gecorrigeerd en naar beneden bijgesteld.

Het effect van deze correctie zal per zorgsector verschillen omdat de materiële kosten per sector verschillen. Onderdelen zoals loon, prijs en kapitaal wegen verschillend mee in het tarief. De NZa zal de betreffende sectoren op de gebruikelijke wijze informeren over deze veranderingen.

Daarnaast zal de NZa de vergoedingsbedragen van de beschikbaarheidbijdragen voor het jaar 2023 herberekenen en naar beneden bijstellen. Jaarlijks worden de beschikbaarheidbijdragen op basis van het definitieve indexpercentage berekend. Aangezien het indexpercentage voor 2023 is aangepast, zullen ook de vergoedingsbedragen worden herzien.
De taak van de NZa
De NZa heeft als taak om de marktwerking, kwaliteit en toegankelijkheid in de zorg te bevorderen en te bewaken. Dit omvat het controleren van concurrentieverhoudingen, het voorkomen van marktmisbruik en het bevorderen van eerlijke concurrentie.

De NZa kan maximumtarieven stellen met de doelstelling om de kosten in de zorg te beheersen en te voorkomen dat er buitensporig hoge tarieven worden gevraagd door zorginstellingen.

Om de tarieven in de zorg te uniformeren en transparant te maken stelt de NZa prestatiebeschrijvingen op. Deze bevatten de omschrijving van de geleverde zorg en de bijbehorende tarieven.

Tot slot houdt de NZa ook rekening met kosteninflatie en marktontwikkelingen door middel van prijsindexering. Aan de hand van deze indexering worden de tarieven jaarlijks aangepast. De aangepaste indexering zal voor 1 juli worden aangepast en ook rond die tijd worden bekendgemaakt.
Tariefonderhandelingen
In sommige gevallen kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars gezamenlijk tariefafspraken maken. Dit gebeurt vaak in de vorm van contractonderhandelingen, waarbij beide partijen proberen overeenstemming te bereiken over de vergoedingen voor geleverde zorg. Over de problemen rondom de zorginkoop hebben we al eerder een artikel geschreven.
Conclusie
Het is van essentieel belang voor zorginstellingen om op de hoogte te zijn van de correctie van zorgtarieven voor 2024 door de NZa. Het kan nodig zijn om de tarieven in uw financiële planning en contractuele afspraken met leveranciers aan te passen. Wees erop voorbereid dat de tarieven naar verwachting naar beneden worden bijgesteld, met variaties afhankelijk van de betreffende zorgsector.

Heeft u vragen over de zorginkoop? Of heeft u een andere juridische kwestie? Neem gerust contact op met een van onze medewerkers.


                    [post_title] => Correctie zorgtarieven voor 2024 door NZa na fout in prijsindexcijfer
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => correctie-zorgtarieven-voor-2024-door-nza-na-fout-in-prijsindexcijfer
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-06-28 09:26:54
                    [post_modified_gmt] => 2023-06-28 07:26:54
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36988
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [5] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36977
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2023-06-27 11:18:49
                    [post_date_gmt] => 2023-06-27 09:18:49
                    [post_content] => 
Impact Assessment Mensenrechten en Algoritmes
Sinds de aangenomen motie om een Impact Assessment Mensenrechten en Algoritmes (IAMA) verplicht te maken voor de overheid om hun algoritmen te beoordelen, zijn IAMA’s steeds belangrijker geworden voor zowel de overheid als voor bedrijven. Zo stelt bijvoorbeeld het voorstel van de AI-Act IAMA’s verplicht voor AI-systemen met een hoog risico.

Inmiddels gebruiken kleine en grote gemeenten al IAMA’s om algoritmes te beoordelen en loopt er een pilot vanuit de overheid die overheidsinstanties leert om IAMA's toe te passen. Benieuwd naar wat een IAMA inhoudt? Lees dan verder.
Hoe is de IAMA ingericht?
De IAMA bestaat uit een grote hoeveelheid vragen, onderverdeeld in vier stappen. De vier stappen zijn Waarom, Wat, Hoe en Mensenrechten. Iedere stap bestaat uit meerdere onderdelen en is gebouwd op een aantal brondocumenten. Voor ieder vraag is er een toelichting opgenomen over het doel van de vraag en welke betrokken personen er nodig zijn om de specifieke vraag goed te beantwoorden.
Stap 1: Waarom?
In de eerste stap van de IAMA gaat het om de reden voor het gebruiken van een AI-toepassing. Waarom wordt er gekeken naar een AI-toepassing, welke redenen zitten daarachter en wat is het doel? Welke waarden worden er gediend door de inzet van het systeem en welke komen er door het gebruik in het gedrang? De antwoorden op deze vragen vormen de antwoorden in de latere stappen.
Stap 2: Wat?
Deze stap is onderverdeeld in twee delen: invoer en doorvoer. Bij invoer gaat het om de data die gebruikt gaat worden en de voorwaarden voor het gebruik van die data. Daarnaast wordt er ook gekeken naar de beveiliging en archivering van de data en de AI-toepassing. Bij doorvoer  staat het onderliggende model van de AI-toepassing centraal. Wat voor een type model gaat er gebruikt worden, wie neemt er verantwoordelijkheid voor en wanneer zijn de resultaten goed genoeg? Daarnaast wordt er ook gekeken naar of de uitkomsten uitlegbaar moeten zijn en zo ja, aan wie dan?
Stap 3: Hoe?
In de derde stap van de IAMA gaat de focus van de effecten van de output van de AI-toepassing en de rol van de AI-toepassing in het beslissingsproces. Daarnaast worden hier ook vragen gesteld over de verantwoordelijkheden van de mensen die met de AI-toepassing moeten werken. Ook wordt er aandacht besteedt aan de communicatie over de toepassing. Als afsluiting wordt er gekeken naar toekomstige evaluaties en de archivering van de toepassing.
Stap 4: Mensenrechten 
In de laatste stap van de IAMA gaat over mensenrechten. In deze stap worden er eerst grondrechten geïdentificeerd die mogelijk worden aangetast door de AI-toepassing. Vervolgens wordt er per grondrecht op een gestructureerde manier gekeken naar de ernst van de aantasting, de noodzakelijkheid ervan en uiteindelijk en belangenafweging tegenover andere belangen.
Conclusie
De IAMA biedt organisaties een gestructureerde manier om hun AI-toepassing te beoordelen en zo in een vroeg stadium risico’s te signaleren. Met een ingevulde en nauwkeurige IAMA in hand kunt u aan uw klanten laten zien dat u bewust bezig bent met de verantwoorde inzet van AI-toepassingen en tegenover de Autoriteit Persoonsgegevens laat het uw overwegingen zien en de stappen die u hebt genomen om de risico’s van uw systeem te minimaliseren.

Aangezien zowel de Tweede Kamer als de Europese wetgever de IAMA als een waardevol middel ziet om misbruik van algoritmes tegen te gaan of zelfs te voorkomen, is het zeker de moeite waard om te onderzoeken of IAMA's binnen uw organisatie ingezet kunnen worden.

Wij bieden begeleiding aan bij het uitvoeren van een IAMA. Hiervoor kunt u contact opnemen met Jos van der Wijst.


                    [post_title] => Uitvoeren van IAMA: essentieel bij inzet algoritmes.
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => uitvoeren-van-iama-essentieel-bij-inzet-algoritmes
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2024-06-03 10:56:00
                    [post_modified_gmt] => 2024-06-03 08:56:00
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36977
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [6] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 37480
                    [post_author] => 73
                    [post_date] => 2023-06-26 16:12:03
                    [post_date_gmt] => 2023-06-26 14:12:03
                    [post_content] => In het vorige artikel uit deze blogreeks werd de verplichte traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen en uiteengezet. In dit artikel wordt verder ingegaan op het registreren van deze informatie in de EUDAMED-database.

EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, speelt een cruciale rol in het bevorderen van de veiligheid, traceerbaarheid en transparantie van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie. In dit artikel zullen we de impact van EUDAMED verkennen.
EUDAMED
In de MDR is bepaald dat de Commissie een elektronisch systeem opzet, de EUDAMED. Dit is de European Databank on Medical Devices. Deze databank bevat informatie over bijvoorbeeld klinisch onderzoek, de CE-markering en de gebruiksaanwijzing van een product.

Fabrikanten zijn verplicht om een UDI-nummer op hun producten aan te brengen en deze informatie te registreren in de EUDAMED. Via dit platform kunnen verschillende instanties die betrokken zijn bij de toelating, het markttoezicht en het gebruik van medische hulpmiddelen in de EU toegang krijgen tot belangrijke informatie.

Lidstaten en de Europese Commissie kunnen via dit platform ook informatie uitwisselen over de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen en over meldingen van incidenten en bijwerkingen.
Verplichtingen voor fabrikanten
Naast dat fabrikanten UDI’s moeten toewijzen en registreren op EUDAMED zijn er nog een aantal andere verplichtingen voor fabrikanten.

De informatie die de fabrikant moet invoeren bestaat uit basisinformatie over het medische hulpmiddel zoals de naam, het type en de classificatie. Tevens moet er informatie over de fabrikant zelf, de importeur en van de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd worden verstrekt.

Daarnaast moet informatie over de klinische evaluaties, post-market surveillance en informatie over incidenten en bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel worden verstrekt. Beperkingen over het gebruik van het medisch hulpmiddel kan daarbij niet ontbreken.

Fabrikanten moeten alle bovenstaande vereiste informatie over hun medische hulpmiddelen verstrekken. Deze informatie moet ten alle tijden up-to-date zijn, dus hier ligt ook de verplichting om de informatie regelmatig bij te werken. Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit en juistheid van de gegevens die zij verstrekken.
Voor wie is EUDAMED relevant?
EUDAMED is voornamelijk relevant voor fabrikanten en toezichthouders. Echter kan het voor zorgverleners ook nuttig zijn. Het stelt hen namelijk in staat om specifieke informatie over medische hulpmiddelen op te zoeken, zoals indicaties voor gebruik en waarschuwingen.

Met deze informatie kunnen zorgverleners een weloverwogen keuze maken voor het medisch hulpmiddel dat zij willen gebruiken voor hun patiënten. Het is echter voor zorgverleners niet verplicht om EUDAMED te gebruiken, zij kunnen relevante informatie ook halen uit bijvoorbeeld een bijsluiter of de website van de fabrikant.
Wat is het verschil tussen EUDAMED en het UDI-systeem?
In het vorige artikel stond het UDI-systeem centraal. Tussen dit systeem en EUDAMED lijkt veel overlag te zitten. Het verschil is dat EUDAMED de centrale database is waarin informatie over medische hulpmiddelen wordt opgeslagen, terwijl het UDI-systeem de unieke identificatiecodes biedt die worden gebruikt om individuele hulpmiddelen te identificeren en te traceren.

Beide systemen spelen een belangrijke rol bij het waarborgen van de veiligheid, traceerbaarheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie.
Conclusie
EUDAMED is dus een centrale database die door de Europese Unie is opgezet. EUDAMED is een belangrijk instrument voor het toezicht op medische hulpmiddelen en het waarborgen van de veiligheid en kwaliteit van deze producten op de Europese markt. EUDAMED brengt daarom verantwoordelijkheden en verplichtingen voor de fabrikant met zich mee.

Heeft u vragen over de informatie die u moet verstrekken aan EUDAMED? Of heeft u een andere vraag over de MDR? Neem gerust contact op met een van onze werknemers!
Lees hier de artikelen uit de blogreeks: 

Intro: Navigeren door de MDR - flowchart 
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig? 
Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling
Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid 
Artikel 5: Verplichtingen voor de zorgverlener 
Artikel 6: Overgangsperioden

                    [post_title] => EUDAMED
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => eudamed
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-08-16 11:26:59
                    [post_modified_gmt] => 2023-08-16 09:26:59
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=37480
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [7] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36959
                    [post_author] => 73
                    [post_date] => 2023-06-26 14:41:25
                    [post_date_gmt] => 2023-06-26 12:41:25
                    [post_content] => 
Gegevensverwerking en schadevergoeding: het Hof van Justitie geeft duidelijkheid
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) heeft grote implicaties en vereist dat wordt voldaan aan strikte regelgeving om de privacyrechten van individuen te waarborgen. Indien een inbreuk wordt gemaakt op rechten afkomstig uit de AVG kan schadevergoeding worden gevorderd.

Maar is de mate van schuld van de verwerkingsverantwoordelijke of verwerker bepalend voor de hoogte van de immateriële schade? En is het gedrag van betrokkenen mede van invloed op de aansprakelijkheid?

In dit artikel bespreek ik een oordeel van het Hof, waarbij antwoord wordt gegeven op de bovenstaande vragen.
Feiten
Een Duits medische dienst van een zorgverzekeraar stelt adviezen op over arbeidsongeschiktheid. Sommige van deze adviezen hebben betrekking op haar eigen medewerkers van de dienst. De adviezen die betrekking hebben op de eigen medewerkers worden door een bijzondere organisatie-eenheid behandeld.

Een medewerker van het bedrijf, die wegens ziekte arbeidsongeschikt was, ontdekte via zijn behandelend arts dat er een advies was opgesteld, die de diagnose van zijn ziekte bevatte. Bij het opstellen van het advies was gebruikgemaakt van inlichtingen van zijn behandelend arts.

Vervolgens heeft de medewerker aan een collega gevraagd of er een advies over hem was opgeslagen. De collega heeft op verzoek van de medewerker hier foto’s van gemaakt en naar hem verzonden.

De medewerker heeft vervolgens het bedrijf verzocht om een schadevergoeding ter hoogte van € 20.000,- te voldoen op grond van artikel 82 AVG. Dit was echter zonder succes. De medewerker is vervolgens naar de arbeidsrechter in Duitsland gegaan en vorderde boven de schadevergoeding nog een vergoeding voor de gederfde inkomsten. Zowel in eerste aanleg als in hoger beroep zijn de vorderingen verworpen.

De hoogste federale rechter in arbeidszaken in Duitsland heeft vervolgens aan het Hof van Justitie van Europa (hierna: het Hof) prejudiciële vragen gesteld, onder andere omtrent de mate van schuld.
Is de mate van schuld van de verwerkingsverantwoordelijke of verwerker bepalend voor de hoogte van de immateriële schade? 
De rechter in Duitsland vroeg zich af of voor het toewijzen van een schadevergoeding verplicht is dat de verwerkingsverantwoordelijke ook schuld heeft aan de inbreuk.

Artikel 82 van de AVG regelt het recht op schadevergoeding voor personen die (im)materiële schade hebben geleden als gevolg van een inbreuk op de AVG. Het Hof oordeelt dat de hoogte van de schadevergoeding moet worden vastgesteld aan de hand van de daadwerkelijk geleden schade.

Hoewel het artikel benadrukt dat de schade volledig en daadwerkelijk moet worden vergoed, bevestigt het Hof dat de AVG geen expliciete verwijzing maakt naar de schuld van de verwerkingsverantwoordelijke als factor bij het bepalen van de hoogte van de schadevergoeding.
Is het gedrag van betrokkenen van invloed op de aansprakelijkheid?
Uit de feiten die hierboven zijn geschetst, blijkt dat de werknemer zelf aan een collega had gevraagd om foto’s te maken van zijn advies. Dit is een handeling die de betrokkene zelf kan worden toegerekend.

In artikel 82 lid 3 van de AVG wordt vermeld dat de betrokkene vrijgesteld kan worden van aansprakelijkheid indien deze kan aantonen dat hij op geen enkele wijze verantwoordelijk is voor de veroorzaakte schade.

De bescherming van betrokkenen strekt echter niet zo ver dat de verwerkingsverantwoordelijke schade moet vergoeden die het gevolg is van gebeurtenissen of handelingen die aan de betrokkenen kunnen worden toegerekend, aldus het Hof.

Het Hof benadrukt dat het gedrag van betrokkenen, zoals het nemen van voorzorgsmaatregelen of het naleven van gegevensbeschermingsvoorschriften, invloed kan hebben op de mate van aansprakelijkheid of de vrijstelling van aansprakelijkheid van de verwerkingsverantwoordelijke.
Conclusie 
De hoogte van de immateriële schadevergoeding wordt dus bepaald op basis van de daadwerkelijk geleden schade, zonder expliciete vermelding van de mate van schuld van de verwerkingsverantwoordelijke. Het gedrag van betrokkenen kan daarentegen wel invloed hebben op de aansprakelijkheid en vrijstelling van aansprakelijkheid van de verwerkingsverantwoordelijke.

Het arrest benadrukt daarnaast het belang van naleving van privacyregels en gegevensbeschermingsvoorschriften in de zorgsector. Heeft u vragen omtrent de privacyregels van de AVG? Of meer specifiek over privacyregels?  Neem gerust contact op met een van onze specialisten.

ECLI:EU:C:2023:433


                    [post_title] => Gegevensverwerking en schadevergoeding
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => gegevensverwerking-en-schadevergoeding
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-06-26 14:47:44
                    [post_modified_gmt] => 2023-06-26 12:47:44
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36959
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [8] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36952
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2023-06-23 16:06:37
                    [post_date_gmt] => 2023-06-23 14:06:37
                    [post_content] => Het Europees Parlement heeft zich op 14 juni 2023 uitgelaten over het voorstel van de AI-verordening van de Europese Commissie. Dit heeft geresulteerd in een aantal nieuwe, interessante toevoegingen, alvorens het document officieel door het parlement werd aangenomen. In deze blog lees je meer over enkele belangrijke amendementen.
Waardes en grondrechten
Het parlement heeft op meerdere plekken in de AI-verordening de (kern)waarden van de Europese Unie toegevoegd, teneinde de doelstellingen van de verordening meer concreet te maken. Het doel van de AI-verordening heeft het parlement als volgt omschreven:

“to promote the uptake of human centric and trustworthy artificial intelligence and to ensure a high level of protection of health, safety, fundamental rights, democracy and rule of law and the environment from harmful effects of artificial intelligence systems in the Union while supporting innovation and improving the functioning of the internal market.”

Ook besteedt het parlement extra aandacht aan de impact van AI systemen op het klimaat en milieu.
Link met de AVG
De commissie was heel voorzichtig in haar voorstel wat betreft de relatie tussen de AI-Verordening en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Het parlement wil echter meer interactie tussen de twee verordeningen. Een voorbeeld is de wat meer uitgebreide definitie van het begrip ‘biometrische gegevens’:

“Op biometrie gebaseerde gegevens zijn gegevens die het resultaat zijn van een specifieke technische verwerking in verband met fysieke, fysiologische of gedragssignalen van een natuurlijke persoon, zoals gezichtsuitdrukkingen, bewegingen, polsfrequentie, stem, toetsaanslagen of gang, die al dan niet de unieke identificatie van een natuurlijke persoon mogelijk maken of bevestigen.” 
Bescherming van MKB
Het parlement heeft op veel plekken in de verordening aandacht gevraagd voor de positie van het MKB. Zo wil het Parlement dat aanbieders van AI systemen geen misbruik kunnen maken van hun machtspositie door ‘take-it-or-leave-it’ contracten aan te bieden. Daarnaast komt er een lijst met verboden contractsbepalingen. Verder wil het parlement dat de commissie goed in de gaten zal houden of de kosten voor het voldoen aan de vereisten van de AI Verordening betaalbaar zijn voor het MKB.
Open-source software
Het parlement onderschrijft de waarde van open-source software en heeft daarom enkele uitzonderingen/vrijstellingen aan de verordening toegevoegd voor developers van open-source softwaretoepassingen. Men hoeft bijvoorbeeld alleen aan de verplichtingen uit de AI-verordening te voldoen, wanneer de open-source software wordt ingezet voor een AI-toepassing met een hoog risico. Daarnaast word het ontwikkelen van open-source AI-componenten niet gezien als het op de markt brengen van het AI-systeem.
Verboden toepassingen
Het parlement is wat meer terughoudend met het toestaan van AI-systemen voor biometrische identificatie. Waar de commissie nog enkele ‘use cases’ toestond, heeft het parlement nog maar één situatie in het voorstel opgenomen waarin het gebruik van biometrische identificatie is toegestaan: het identificeren van verdachten die zware misdrijven hebben gepleegd. Voor het gebruik van de camerabeelden dient men echter eerst toestemming te krijgen van de rechter.
Verschillende types AI systemen
Het parlement heeft twee speciale types van AI-systemen opgenomen in haar voorstel: foundation models en general purpose AI. Een foundation model is al getraind, maar kan verder worden doorontwikkeld voor een specifieke toepassing. Een general purpose AI kan direct worden ingezet voor veel verschillende soorten problemen, zonder dat het systeem daarvoor specifiek is ontwikkeld. Voor deze twee soorten AI-systemen zijn er nieuwe uitzonderingen opgenomen in de meest recente versie van de AI-verordening.
Conclusie
Naast voornoemde wijzigingen, heeft het parlement nog veel meer amendementen aangenomen. Het is echter nog maar de vraag welke amendementen de onderhandelingen met de Raad van de Europese Unie gaan overleven. Naar alle waarschijnlijkheid, weten wij daar meer over in 2024.

Heeft u vragen over de mogelijke gevolgen van de AI-verordening voor uw bedrijf/organisatie? Neem dan gerust contact op.


                    [post_title] => Europees Parlement heeft eigen, gewijzigde versie van AI-Verordening aangenomen
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => europees-parlement-heeft-eigen-gewijzigde-versie-van-ai-verordening-aangenomen
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2024-07-01 14:55:13
                    [post_modified_gmt] => 2024-07-01 12:55:13
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36952
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [9] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 37479
                    [post_author] => 73
                    [post_date] => 2023-06-19 16:04:53
                    [post_date_gmt] => 2023-06-19 14:04:53
                    [post_content] => De verplichte traceerbaarheid van medische hulpmiddelen is een belangrijk aspect van de Medical Device Regulation (MDR), die bedoeld is om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie te verbeteren. In dit artikel worden de belangrijkste aspecten van de verplichte traceerbaarheid besproken.

In de blogreeks worden de belangrijkste aspecten van deze verordening in begrijpelijke taal uitgelegd. In eerdere artikelen beschreven we al wat de MDR is en wat de vereisten zijn voor markttoelating van medische hulpmiddelen.
De eis verplichte traceerbaarheid van hulpmiddelen
Een belangrijke eis van de MDR voor fabrikanten van medische hulpmiddelen is de verplichte traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Dit houdt in dat zij in staat moeten zijn om vanaf het moment van productie tot aan de uiteindelijke levering aan de gebruiker het medische hulpmiddel te traceren en te identificeren.

Om aan deze eis te kunnen voldoen moeten fabrikanten onder andere een unieke identificatiecode toewijzen aan elk hulpmiddel (Unique Device Identification system — UDI-systeem) en de benodigde informatie hierover opnemen in het technisch dossier. Ook moeten zij procedures implementeren voor het registreren en rapporteren van incidenten en klachten.
UDI-systeem
Een UDI is een reeks (alfa)numerieke tekens die wordt gecreëerd via een wereldwijd aanvaarde norm voor de identificatie en codering van hulpmiddelen. Hierdoor is het mogelijk het hulpmiddel op ondubbelzinnige wijze te identificeren.

Een UDI wordt toegekend aan het hulpmiddel of aan de verpakking ervan. Dit bestaat uit twee delen: een code die de hulpmiddelproductie-eenheid identificeert (UDI-PI) en een code die wordt gebruikt als de toegangssleutel tot de in een UDI-databank opgeslagen gegevens (UDI-DI).

De UDI-databank is een centrale Europese database waarin de gegevens van medische hulpmiddelen moeten worden opgenomen. Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de indiening en actualisering van de informatie in deze database.

De informatie die hierin wordt opgenomen ziet bijvoorbeeld op de productnaam en beschrijving van het hulpmiddel, maar ook op de classificatie, eventuele waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen of informatie over klinische evaluaties en andere beoordelingen. Hierdoor wordt ook de informatie-uitwisseling tussen de verschillende toezichthoudende instanies vergemakkelijkt.

De aanwezigheid van de UDI-DI in de UDI-databank betekent niet automatisch dat het hulpmiddel ook in overeenstemming is met de MDR. Zoals uit andere artikelen uit deze blogreeks ook naar voren komt, zijn er nog veel andere vereisten waaraan voldaan moet worden.
Het doel van de verplichte traceerbaarheid
De verplichte traceerbaarheid is van groot belang voor het waarborgen van de veiligheid en kwaliteit van de hulpmiddelen. Dankzij de traceerbaarheid kan er snel en accuraat gereageerd worden op eventuele problemen of incidenten en wordt vervalsing van hulpmiddelen tegengegaan. Ook kunnen fabrikanten bijdragen aan een afname in het aantal medische fouten, door hun informatie in de UDI-databank te zetten.
Conclusie
De verplichte traceerbaarheid en het gebruik van het UDI-systeem dragen bij aan een veiligere en betere gezondheidszorg. De informatie uit de UDI-databank vergemakkelijkt bovendien de informatie-uitwisseling met de verschillende toezichthoudende instanties.

Mocht u nog vragen hebben over de medische hulpmiddelen verordening, neem dan gerust contact op met een van onze medewerkers!
Lees hier de artikelen uit de blogreeks: 

Intro: Navigeren door de MDR - flowchart
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig? 
Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling
Artikel 4: EUDAMED 
Artikel 5: Verplichtingen voor de zorgverlener 
Artikel 6: Overgangsperioden

                    [post_title] => MDR: de verplichte traceerbaarheid
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => mdr-de-verplichte-traceerbaarheid
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-08-16 11:22:36
                    [post_modified_gmt] => 2023-08-16 09:22:36
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=37479
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

        )

    [post_count] => 10
    [current_post] => -1
    [before_loop] => 1
    [in_the_loop] => 
    [post] => WP_Post Object
        (
            [ID] => 37060
            [post_author] => 68
            [post_date] => 2023-07-06 09:20:33
            [post_date_gmt] => 2023-07-06 07:20:33
            [post_content] => 
Inleiding 
Eén van de bekendere merken op het gebied van sportartikelen is misschien wel Hummel. De producten van Hummel worden gekenmerkt door het gebruik van een dubbel chevron-teken. Onlangs trok dit dubbel chevron-teken van Hummel ook juridische aandacht. De Kamer van Beroep (hierna: de Kamer) van het Bureau voor intellectuele eigendom van de Europese Unie (hierna: EUIPO) moest immers beoordelen of kleurverandering ervoor zorgde dat van normaal gebruik niet langer sprake was.

In deze blog lees je meer over het normaal gebruik van een merk en de beoordeling van de Kamer in deze kwestie.
Normaal gebruik
In deze kwestie stond onder meer het normaal gebruik centraal, maar wat houdt dat precies in?

Op het moment dat een merkregistratie voltooid is, kan de merkhouder niet zomaar achterover gaan leunen. Het is namelijk aan de merkhouder om zijn merk binnen 5 jaar normaal te gebruiken voor de waren en diensten waar het merk bescherming voor geniet. Volgens vaste rechtspraak is sprake van normaal gebruik van een merk wanneer het, overeenkomstig zijn wezenlijke functie, wordt gebruikt. Dat wil zeggen voor het waarborgen van de identiteit van de oorsprong van de waren of diensten waarvoor het is ingeschreven, met als doel voor die waren of diensten een afzet te vinden of te behouden. Het enkel symbolisch gebruiken van een merk, om de aan het merk verbonden rechten te behouden, valt hier niet onder.[1] Of sprake is van normaal gebruik, wordt beoordeeld aan de concrete omstandigheden van het geval.

Indien een merk niet normaal gebruikt wordt binnen 5 jaar na inschrijving, kan een merk vervallen worden verklaard. Op grond van het normale gebruik diende de wederpartij in de onderhavige kwestie, Barry's Bootcamp Holdings LLC, een vordering tot vervallenverklaring in.
De feiten in de Hummel-zaak
Hummel is houdster van het volgende internationale beeldmerk:



Dit merk is sinds 2006 ingeschreven voor verschillende goederen en diensten. Naar aanleiding van de ingestelde vordering heeft het EUIPO in eerste instantie geoordeeld dat normaal gebruik was bewezen voor de volgende goederen:

 	
Tassen voor sport (klasse 18);
 	
Sportkleding, -schoeisel en -hoofddeksels, vrijetijdskleding, -schoeisel en -hoofddeksels en modieuze kleding, schoeisel en hoofddeksels (klasse 25);
 	
Ballen voor sport en spel (klasse 28).

De wederpartij nam hier echter geen genoegen mee en is vervolgens in beroep gegaan. Hierbij werd onder meer aangevoerd dat het beeldmerk van Hummel is geregistreerd in het zwart op een witte achtergrond, maar dat Hummel het teken vaak gebruikt in het wit op een zwarte of anderszins gekleurde achtergrond. Daarbij voerde de wederpartij aan dat het beeldmerk van Hummel een gering inherent onderscheidend vermogen heeft, waardoor deze kleurwijziging van negatieve invloed was op het normale gebruik.
Beoordeling van de Kamer 
De wederpartij kreeg echter niet het antwoord waar zij op gehoopt had. De Kamer begint jurisprudentie over soortgelijke merken te herhalen, en deze tegen de onderhavige kwestie aan te houden. Daarbij komt zij tot de conclusie dat de wezenlijke kenmerken van het zwart-op-wit merk van Hummel nog steeds aanwezig zijn bij de wit-op-zwart wijze van gebruik. Hierdoor verandert dit laatste gebruik het onderscheidend vermogen van het geregistreerde beeldmerk niet.

Om dit standpunt kracht bij te zetten, zoekt de Kamer tevens aansluiting bij de Gemeenschappelijke mededeling over de gemeenschappelijke praktijk van de mate van bescherming van zwart-witmerken.

Dit document stelt dat een enkele wijziging van kleur het onderscheidend vermogen van een merk niet aantast, zolang:

 	
de woord-/beeldelementen samenvallen en de belangrijkste onderscheidende elementen zijn,
 	
het contrast van de tinten wordt gerespecteerd,
 	
de kleur of kleurencombinatie op zichzelf geen onderscheidend vermogen bezit, en
 	
de kleur niet een van de belangrijkste bijdragen levert aan het algehele onderscheidend vermogen van het merk.

De Kamer komt uiteindelijk tot de conclusie dat de twee chevrons de belangrijkste onderscheidende elementen van het merk zijn, het contrast behouden blijft en dat de zwart-witcombinatie op zichzelf geen onderscheidend element van het merk is. Het normale gebruik wordt dan ook niet doorbroken door de wijziging in kleurstelling bij het gebruik van het beeldmerk door Hummel.
Conclusie
Als je een beeld of woord-/beeldmerk inschrijft, is het dus van belang na te denken over de kleurstelling. Dit kan namelijk van invloed zijn op het moment dat je normaal gebruik van je merk moet aantonen. Heb je vragen over het normaal gebruik, of het merkenrecht in het algemeen? Neem contact op met één van onze specialisten.
[1] HvJ EG 11 maart 2003, zaak C-40/01, (Ansul/Ajax).

            [post_title] => Normaal gebruik en veranderde kleurstelling: het chevronteken van Hummel
            [post_excerpt] => 
            [post_status] => publish
            [comment_status] => open
            [ping_status] => open
            [post_password] => 
            [post_name] => normaal-gebruik-en-veranderde-kleurstelling-het-chevronteken-van-hummel
            [to_ping] => 
            [pinged] => 
            [post_modified] => 2023-07-06 09:20:33
            [post_modified_gmt] => 2023-07-06 07:20:33
            [post_content_filtered] => 
            [post_parent] => 0
            [guid] => https://bg.legal/?p=37060
            [menu_order] => 0
            [post_type] => post
            [post_mime_type] => 
            [comment_count] => 0
            [filter] => raw
        )

    [comment_count] => 0
    [current_comment] => -1
    [found_posts] => 1413
    [max_num_pages] => 142
    [max_num_comment_pages] => 0
    [is_single] => 
    [is_preview] => 
    [is_page] => 
    [is_archive] => 1
    [is_date] => 
    [is_year] => 
    [is_month] => 
    [is_day] => 
    [is_time] => 
    [is_author] => 
    [is_category] => 
    [is_tag] => 
    [is_tax] => 1
    [is_search] => 
    [is_feed] => 
    [is_comment_feed] => 
    [is_trackback] => 
    [is_home] => 
    [is_privacy_policy] => 
    [is_404] => 
    [is_embed] => 
    [is_paged] => 1
    [is_admin] => 
    [is_attachment] => 
    [is_singular] => 
    [is_robots] => 
    [is_favicon] => 
    [is_posts_page] => 
    [is_post_type_archive] => 
    [query_vars_hash:WP_Query:private] => 7a0c6f88521be2e395d8fe5c2cad64cb
    [query_vars_changed:WP_Query:private] => 
    [thumbnails_cached] => 
    [allow_query_attachment_by_filename:protected] => 
    [stopwords:WP_Query:private] => 
    [compat_fields:WP_Query:private] => Array
        (
            [0] => query_vars_hash
            [1] => query_vars_changed
        )

    [compat_methods:WP_Query:private] => Array
        (
            [0] => init_query_flags
            [1] => parse_tax_query
        )

    [tribe_is_event] => 
    [tribe_is_multi_posttype] => 
    [tribe_is_event_category] => 
    [tribe_is_event_venue] => 
    [tribe_is_event_organizer] => 
    [tribe_is_event_query] => 
    [tribe_is_past] => 
    [tribe_controller] => Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller Object
        (
            [filtering_query:Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller:private] => WP_Query Object
 *RECURSION*
        )

)

Normaal gebruik en veranderde kleurstelling: het chevronteken van Hummel

06 jul 2023

Britt van den Branden

Inleiding Eén van de bekendere merken op het gebied van sportartikelen is misschien wel Hummel. De producten van Hummel worden gekenmerkt door het gebruik van een dubbel chevron-teken. Onlangs trok...

Lees meer

Wat betekent de MDR voor zorgverleners?

05 jul 2023

Jody Esveldt

De EU Medical Device Regulation (MDR) stelt strenge eisen aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. Maar ook zorgverleners hebben belangrijke verplichtingen. Vooral zorgverleners die medische hulpmiddelen voorschrijven, aanpassen of gebruiken, spelen...

Lees meer

Mogelijkheid tijdelijke woninghuur wordt beperkt

30 jun 2023

Kim Albert

Verhuurders maken in de praktijk vaak gebruik van tijdelijke huurovereenkomsten om zelfstandige woonruimten voor maximaal twee jaar en onzelfstandige woonruimten voor maximaal vijf te kunnen verhuren, zonder dat huurders huurbescherming...

Lees meer

Cybersecurity in Zorginstellingen: de meest gehackte sector van Nederland

29 jun 2023

BG.legal

In een tijdperk waarin cybercriminaliteit en datalekken steeds vaker voorkomen, is het waarborgen van de cybersecurity in zorginstellingen essentieel. In een eerder artikel schreven we al over de datalekkenrapportage van...

Lees meer

Correctie zorgtarieven voor 2024 door NZa na fout in prijsindexcijfer

28 jun 2023

Jody Esveldt

De Nederlandse Zorgautoriteit (hierna: NZa) heeft recentelijk aangekondigd dat de zorgtarieven voor het jaar 2024 opnieuw zullen worden berekend en bijgesteld. Deze beslissing volgt op de ontdekking van een fout...

Lees meer

Uitvoeren van IAMA: essentieel bij inzet algoritmes.

27 jun 2023

Jos van der Wijst

Impact Assessment Mensenrechten en Algoritmes Sinds de aangenomen motie om een Impact Assessment Mensenrechten en Algoritmes (IAMA) verplicht te maken voor de overheid om hun algoritmen te beoordelen, zijn IAMA’s steeds belangrijker geworden voor zowel...

Lees meer

EUDAMED

26 jun 2023

Jody Esveldt

In het vorige artikel uit deze blogreeks werd de verplichte traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen en uiteengezet. In dit artikel wordt verder ingegaan op het registreren van deze informatie in...

Lees meer

Gegevensverwerking en schadevergoeding

26 jun 2023

Jody Esveldt

Gegevensverwerking en schadevergoeding: het Hof van Justitie geeft duidelijkheid De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) heeft grote implicaties en vereist dat wordt voldaan aan strikte regelgeving om de privacyrechten van individuen...

Lees meer

Europees Parlement heeft eigen, gewijzigde versie van AI-Verordening aangenomen

23 jun 2023

Jos van der Wijst

Het Europees Parlement heeft zich op 14 juni 2023 uitgelaten over het voorstel van de AI-verordening van de Europese Commissie. Dit heeft geresulteerd in een aantal nieuwe, interessante toevoegingen, alvorens...

Lees meer

MDR: de verplichte traceerbaarheid

19 jun 2023

Jody Esveldt

De verplichte traceerbaarheid van medische hulpmiddelen is een belangrijk aspect van de Medical Device Regulation (MDR), die bedoeld is om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen binnen de Europese...

Lees meer